HUMIRA 20 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Humira 20mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

adalimumab

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku Twojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej. Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Twojego dziecka Humirą. Zachowaj, Ty lub Twoje dziecko, tę kartę informacyjną dla pacjenta.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Humira i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humiry przez Twoje dziecko
3. Jak stosować Humirę
4. Możliwe niepożądane efekty
5. Przechowywanie Humiry
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Jak wstrzykiwać Humirę

1. Co to jest Humira i w jakim celu się go stosuje

Humira zawiera jako substancję czynną adalimumab

Humira jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe
• zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku
• pediatryczne plamiste zapalenie skóry
• pediatryczna choroba Leśniowskiego-Crohna
• pediatryczne zapalenie błony naczyniowej oka

Substancja czynna Humiry, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel.

Celem adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które bierze udział w systemie immunologicznym (obronnym) i występuje w podwyższonych poziomach w powyższych chorobach zapalnych. Poprzez atakowanie TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe jest chorobą zapalną stawów, która zwykle pojawia się po raz pierwszy w dzieciństwie.

Humira jest stosowana w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego u pacjentów w wieku od 2 lat. Twoje dziecko mogło wcześniej otrzymać inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli te leki nie odpowiedziały wystarczająco dobrze, Twoje dziecko otrzyma Humirę w celu leczenia młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego.

Twój lekarz zdecyduje, czy Humira powinna być stosowana z metotrexatem czy samodzielnie.

Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku jest chorobą zapalną stawów i miejsc, w których ścięgna łączą się z kośćmi.

Humira jest stosowana w leczeniu zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku u pacjentów w wieku od 6 lat. Twoje dziecko mogło wcześniej otrzymać inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli te leki nie odpowiedziały wystarczająco dobrze, Twoje dziecko otrzyma Humirę w celu leczenia zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku.

Pediatryczne plamiste zapalenie skóry

Plamiste zapalenie skóry jest chorobą skóry, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie, strupienie i pokrywanie się skóry srebrzystymi łuskami. Plamiste zapalenie skóry może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że plamiste zapalenie skóry jest spowodowane defektem w systemie immunologicznym organizmu, który prowadzi do zwiększonej produkcji komórek skóry.

Humira jest stosowana w leczeniu ciężkiego przewlekłego plamistego zapalenia skóry u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli na leczenie miejscowe i fototerapię.

Pediatryczna choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Humira jest stosowana w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Twoje dziecko mogło wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli te leki nie odpowiedziały wystarczająco dobrze, Twoje dziecko otrzyma Humirę w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

Pediatryczne zapalenie błony naczyniowej oka

Niezetknięte zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która wpływa na niektóre części oka.

Humira jest stosowana w leczeniu dzieci z przewlekłym niezetkniętym zapaleniem błony naczyniowej oka od 2 roku życia z zapaleniem, które wpływa na przednią część oka.

Zapalenie to może prowadzić do zmniejszenia wzroku i/lub pojawienia się much przed oczami (czarnych kropel lub cienkich linii, które poruszają się w polu widzenia). Humira działa przez zmniejszanie tego zapalenia.

Twoje dziecko mogło wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli te leki nie odpowiedziały wystarczająco dobrze, Twoje dziecko otrzyma Humirę w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humiry przez Twoje dziecko

Nie stosuj Humiry:

• Jeśli Twoje dziecko jest uczulone na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli Twoje dziecko ma aktywną gruźlicę lub inną ciężką infekcję (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku gdy Twoje dziecko ma objawy infekcji, na przykład: gorączka, rany, zmęczenie, problemy z zębami, ważne jest, aby powiedzieć o tym lekarzowi.

• Jeśli Twoje dziecko ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli Twoje dziecko miało lub ma poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Humiry.

Reakcje alergiczne

• Jeśli zauważysz u swojego dziecka reakcję alergiczną z objawami takimi jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij podawanie Humiry i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli Twoje dziecko ma infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową (na przykład: wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Humirą. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Humirą Twoje dziecko może być bardziej narażone na infekcje. To ryzyko może być większe, jeśli Twoje dziecko ma uszkodzone płuca. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmują:
• • gruźlicę
  • infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
  • ciężką infekcję krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach te infekcje mogą zagrażać życiu. Dlatego ważne jest, aby w przypadku gdy Twoje dziecko ma objawy takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia Humirą.

• Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko mieszka lub podróżuje do regionów, w których infekcje grzybicze (na przykład histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza) są bardzo częste.

• Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko miało nawracające infekcje lub inne czynniki, które zwiększają ryzyko infekcji.

• Twoje dziecko i lekarz powinni zwrócić szczególną uwagę na objawy infekcji podczas leczenia Humirą. Ważne jest, aby w przypadku gdy Twoje dziecko ma objawy takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiedzieć o tym lekarzowi.

Gruźlica

• Ponieważ odnotowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Humirą, przed rozpoczęciem leczenia Humirą lekarz sprawdzi objawy i symptomy gruźlicy u Twojego dziecka. Obejmuje to dokładną ocenę medyczną, w tym historię medyczną Twojego dziecka i odpowiednie testy przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Zachowanie i wyniki tych testów powinny być odnotowane na karcie informacyjnej dla pacjentaTwojego dziecka.

• Waże jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli Twoje dziecko miało kiedykolwiek gruźlicę lub jeśli Twoje dziecko miało kontakt z kimś, kto miał gruźlicę. Jeśli Twoje dziecko ma aktywną gruźlicę, nie stosuj Humiry.
• Gruźlica może rozwinąć się podczas leczenia, nawet jeśli Twoje dziecko otrzymało leczenie przeciwgruźlicze.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli objawy gruźlicy (na przykład przewlekły kaszel, utrata masy ciała, brak energii, niska gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja pojawią się w trakcie lub po leczeniu.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (WZW B), jeśli miało aktywną infekcję WZW B lub jeśli uważa, że może być narażone na ryzyko zakażenia WZW B.
• • Lekarz powinien wykonać test na WZW B. Humira może spowodować reaktywację wirusa u osób zakażonych WZW B.
  • W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli Twoje dziecko przyjmuje inne leki, które tłumią system immunologiczny, reaktywacja WZW B może zagrażać życiu.

Chirurgia lub zabieg dentystyczny

• Jeśli Twojemu dziecku zostanie wykonany zabieg chirurgiczny lub dentystyczny, poinformuj lekarza, że przyjmuje Humirę. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia Humirą.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli Twoje dziecko ma lub rozwinie chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na osłonkę izolacyjną wokół nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy dziecko powinno być leczone lub kontynuować leczenie Humirą. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli Twoje dziecko doświadcza objawów takich jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepienia mogą powodować infekcje i nie powinny być podawane, jeśli dziecko jest leczone Humirą.

• Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Twojemu dziecku jakiegokolwiek szczepienia.
• Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby dzieci otrzymywały szczepienia przewidziane dla ich wieku przed rozpoczęciem leczenia Humirą.
• Jeśli Twoja córka przyjmowała Humirę podczas ciąży, jej dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia w ciągu około 5 miesięcy po ostatniej dawce Humiry podanej podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu Humiry przez Twoją córkę w trakcie ciąży, aby mogli zdecydować, czy dziecko powinno otrzymać jakiekolwiek szczepienie.

Niewydolność serca

• Jeśli Twoje dziecko ma lekką niewydolność serca i jest leczone Humirą, może być ściśle monitorowane przez lekarza. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli Twoje dziecko miało lub ma poważne problemy z sercem. Jeśli Twoje dziecko rozwija nowe objawy lub nasila istniejące objawy (trudności w oddychaniu, obrzęk stóp), powinno skontaktować się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, czy dziecko powinno kontynuować przyjmowanie Humiry.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości określonego typu komórek krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami lub przyczyniają się do zatrzymania krwawienia. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli Twoje dziecko rozwija przewlekłą gorączkę, lekkie siniaki lub krwawi łatwo lub ma blady wygląd, powinno skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Rak

• W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano przypadki pewnych typów raka u dzieci i dorosłych leczonych Humirą lub innymi lekami blokującymi TNF.

• Osoby z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, które mają tę chorobę od dłuższego czasu, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka (raka, który wpływa na system limfatyczny) i białaczki (raka, który wpływa na krew i szpik kostny).
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone Humirą, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych typów raka może być większe. Odnotowano rzadki i ciężki typ chłoniaka u pacjentów leczonych Humirą. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z Humirą.
• Odnotowano przypadki raka skóry (typu nie-melanoma) u pacjentów przyjmujących Humirę.
• Poinformuj lekarza, jeśli w trakcie lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub jeśli istniejące zmiany ulegną zmianie.

• Odnotowano przypadki raka u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli Twoje dziecko ma POChP lub pali dużo, powinno skonsultować się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie dla Twojego dziecka.

Choroba autoimmunologiczna

• W rzadkich przypadkach leczenie Humirą może powodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak przewlekła wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Stosowanie Humiry z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inne leki.

Twoje dziecko nie powinno przyjmować Humiry z lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji:

• anakirna
• abatacept.

Humira może być stosowana wraz z:

• metotrexatem
• określonymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (na przykład sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i wstrzyknięciami na bazie soli złota)
• sterylne leki przeciwzapalne lub leki przeciwbólowe, w tym niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Twoja córka powinna rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Humirą.
• Jeśli Twoja córka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku.
• Humira powinna być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Zgodnie z badaniem w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie Humirą w trakcie ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia Humirą.
• Humira może być stosowana w trakcie karmienia piersią.
• Jeśli Twoja córka przyjmowała Humirę w trakcie ciąży, jej dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Humiry przez Twoją córkę w trakcie ciąży, aby mogli zdecydować, czy dziecko powinno otrzymać jakiekolwiek szczepienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Humiry na zdolność Twojego dziecka do kierowania pojazdami, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Humiry.

3. Jak stosować Humirę

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki Humiry w każdym z zatwierdzonych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli. Lekarz może przepisać Twojemu dziecku inną dawkę Humiry, jeśli Twoje dziecko potrzebuje innej dawki.

Postać i sposób podawania

Humira jest wstrzykiwana pod skórę (podskórnie).

W sekcji 7 „Jak wstrzykiwać Humirę” znajdują się instrukcje dotyczące podawania zastrzyku Humiry.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Humiry

Jeśli przypadkowo wstrzyknie Humirę częściej niż przepisuje lekarz lub farmaceuta, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i powiedzieć, że Twoje dziecko użyło zbyt dużej ilości leku. Zawsze noś ze sobą pudełko leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni przyjmować Humirę

Jeśli zapomni podać dziecku zastrzyk, powinien wstrzyknąć następną dawkę Humiry jak najwcześniej. Następnie podaj dziecku następną dawkę zwykłym schematem, jakby nie zapominał dawki.

Jeśli przerwie leczenie Humirą

Decyzja o przerwaniu stosowania Humiry powinna być omówiona z lekarzem. Objawy Twojego dziecka mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Niektóre mogą być jednak poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Humiry.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, połykaniem
• brak tchu podczas ćwiczeń lub leżenia, obrzęk stóp

Skontaktuj się z lekarzem jak najwcześniej, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy z zębami, pieczenie przy oddawaniu moczu
• uczucie słabości lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• słabość w rękach lub nogach
• guz lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość

Objawy opisane powyżej mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane w przypadku Humiry.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśni

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa)
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis)
• infekcje skóry (w tym zapalenie skóry i opryszczka)
• infekcja ucha
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i ból zęba)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcja dróg moczowych
• infekcje grzybicze
• infekcja stawów
• guzy łagodne
• nowotwór skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zmiany nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, świąd lub drętwienie
• migrena
• ucisk na korzenie nerwowe (w tym ból w dolnej części pleców i nogi)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oka
• zapalenie powiek i obrzęk oka
• zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy lub że wszystko kręci się)
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• wysokie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• trudności z oddychaniem
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i zgaga)
• refluks kwasu
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
• swędzenie
• wysypka swędząca
• siniaki
• zapalenie skóry (np. wyprysk)
• łamliwość paznokci rąk i nóg
• zwiększone pocenie się
• wypadanie włosów
• nowotwór skóry lub nasilenie istniejącej łuszczyce
• skurcze mięśni
• krwiomocz
• problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (opuchlizna)
• gorączka
• niedokrwistość, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
• problemy ze zdrowiem

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy opór organizmu na choroby maleje)
• infekcje neurologiczne (w tym wirusowe zapalenie mózgu)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie jelita grubego
• nowotwór
• nowotwór wpływający na układ limfatyczny
• czerniak
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstszą postacią jest sarkoidoza)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• drżenie (uczucie drżenia)
• uszkodzenie nerwów
• udar mózgu
• głuchota, szum w uszach
• uczucie nieregularnego bicia serca
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub obrzęk kostek
• zawał serca
• worki w ścianie głównej tętnicy, stan zapalny i zakrzepica w żyle, zablokowanie naczynia krwionośnego
• choroby płucne, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie)
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej)
• rozlany wylew do jamy opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej)
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców
• trudności z połykaniem
• obrzęk twarzy (opuchlizna twarzy)
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• tłuszcz na wątrobie
• nocne poty
• blizny
• nienormalne skurcze mięśni
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerwy w snu
• impotencja
• stan zapalny

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• białaczka (nowotwór wpływający na krew i szpik kostny)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• uszkodzenie nerwów (np. zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, który może powodować słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała)
• zatrzymanie akcji serca
• bliznowacieństwo płucne (blizny w płucach)
• przebicie jelita
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny system immunologiczny organizmu)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• zespół Stevens-Johnsona (wczesne objawy obejmują dyskomfort, gorączkę, ból głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy (opuchlizna twarzy) związany z reakcjami alergicznymi
• wysypka wielopostaciowa (zapalna wysypka skórna)
• zespół podobny do toczenia
• obrzęk naczynioruchowy (lokalne zapalenie skóry)
• reakcja wywołana lekami na skórze (czerwona-purpurowa wysypka ze swędzeniem)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• limfoma hepatoesplenicznego komórek T (rzadki nowotwór krwi, który jest często śmiertelny)
• nowotwór komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego zazwyczaj manifestuje się jako purpurowe zmiany skórne
• niewydolność wątroby
• nasilenie choroby zwanej dermatomiozytem (widocznego jako wysypka skórna towarzysząca słabości mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był zmniejszony)

Niektóre działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych nie mają objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek
• zwiększony poziom lipidów we krwi
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek
• niski poziom płytek krwi
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom fosforu we krwi
• wysoki poziom cukru we krwi
• wysoki poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność auto-przeciwciał we krwi
• niski poziom potasu we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone wartości bilirubiny (badanie czynności wątroby)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie poziomy krwinek białych, czerwonych i płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Humiry

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blisterze/opaku po „CAD”.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), można przechowywać pojedynczą strzykawkę przedładowaną Humiry w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 14 dni - upewnij się, że jest chroniona przed światłem. Po wyjęciu strzykawki z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej należy ją użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę, kiedy strzykawkę wyjęto z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Humira

Substancją czynną jest adalimumab.

Pozostałe składniki to mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Humira 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej do użytku pediatrycznego jest dostarczany jako sterylny roztwór 20 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,2 ml roztworu.

Strzykawka przedładowana Humira jest strzykawką szklaną zawierającą roztwór adalimumabu.

Strzykawka przedładowana Humira jest dostępna w opakowaniu zawierającym 2 strzykawki przedładowane z 2 watowanymi tamponami nasączonymi alkoholem.

Humira jest również dostępny w fiolce, strzykawce przedładowanej i/lub w penie przedładowanym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Aby otrzymać kopię tej ulotki w alfabecie Braille'a, dużym druku lub przesłuchać ją w wersji audio, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

1. Jak wstrzykiwać Humira

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzykiwać Humira Twojemu dziecku podskórnie za pomocą strzykawki przedładowanej. Przeczytaj uważnie wszystkie instrukcje, a następnie postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

• Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruuje Cię w technice wstrzyknięcia.

• Nie próbuj wstrzykiwać leku, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i podać wstrzyknięcie.

• Po odpowiednim przeszkoleniu Twoje dziecko lub inna osoba, taka jak członek rodziny lub przyjaciel, mogą podać wstrzyknięcie.

• Używaj tylko każdej strzykawki przedładowanej do jednego wstrzyknięcia.

Strzykawka przedładowana Humira

TłokSkrzydełkaNakładka na igłę

Nie używaj strzykawki przedładowanej i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• płyn jest mętny, ma zabarwienie lub zawiera łuski lub cząsteczki
• upłynął termin ważności (CAD)
• płyn był zamrożony lub narażony na bezpośrednie światło słoneczne
• strzykawka przedładowana została upuszczona lub zgnieciona

Nie zdejmuj nakładki z igły, aż do momentu wstrzyknięcia. Przechowuj Humira poza zasięgiem dzieci.