HUMATROPE 12 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Humatrope 6 mg/ 12 mg/ 24 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

somatropina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Humatrope i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humatrope
3. Sposób stosowania Humatrope
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Humatrope
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Humatrope i w jakim celu się go stosuje

Twoje lekarstwo lub lekarstwo osoby pod Twoją opieką nazywa się Humatrope. Zawiera ludzką hormonę wzrostu, również nazywaną somatropiną. Humatrope jest otrzymywany za pomocą specjalnego procesu znanego jako technologia rekombinowanego DNA. Ma taką samą strukturę jak hormona wzrostu wytwarzana przez Twoje ciało.

Hormony wzrostu regulują wzrost i rozwój komórek w Twoim ciele. Kiedy stymulowany jest wzrost komórek w kręgosłupie i w długich kościach nóg, powoduje to zwiększenie wzrostu.

W przypadku niedoboru hormonów wzrostu hormony wzrostu zwiększają również zawartość mineralną kości, liczbę i rozmiar komórek mięśniowych oraz redukują ilość tłuszczu w organizmie.

Humatrope stosuje się w celu

• leczenia dzieci i młodzieży z następującymi zaburzeniami wzrostu:

• niewystarczającej produkcji hormonów wzrostu (niedobór hormonów wzrostu),
• brakiem wszystkich lub niektórych chromosomów płciowych-X u kobiet o niskim wzroście (zespół Turnera),
• chorobą, w której nerki są uszkodzone (przewlekłe problemy z funkcjonowaniem nerek) u dzieci z opóźnionym wzrostem przed okresem dojrzewania,
• niskim wzrostem u dzieci urodzonych przedwcześnie (PEG - mały wzrost dla wieku ciążowego) których nie odzyskały wzrostu odpowiedniego dla wieku 4 lat lub później,
• zaburzeniami genetycznymi zwanymi SHOX (niedobór SHOX).

• leczenia dorosłych z potwierdzonym niedoborem hormonów wzrostu, który rozpoczął się w dzieciństwie lub w wieku dorosłym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humatrope

Nie stosuj Humatrope

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na somatropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Humatrope (np. metakrezol, glicerol z rozpuszczalnika) patrz rozdział 6.
• i poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz na aktywnego guza (nowotwór). Guzy muszą być nieaktywne, a Ty musisz zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem leczenia Humatrope.
• jeśli przestałeś rosnąći chcesz zwiększyć wzrost (przez zamknięcie płytek wzrostu na końcu długich kości). Twój lekarz zbada Cię i zdecyduje, czy nadal potrzebujesz Humatrope po zakończeniu wzrostu kości.
• jeśli jesteś bardzo choryi wymagasz intensywnej opieki z powodu poważnej operacji serca lub jamy brzusznej, po leczeniu wielu urazów lub po leczeniu w celu pomocy w oddychaniu po ciężkiej niewydolności oddechowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Humatrope.

Jeśli otrzymujesz terapię zastępczą glikokortykoidami, powinieneś regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki glikokortykoidu.

Jeśli byłeś leczony z powodu niedoboru hormonów wzrostu w dzieciństwie, Twój lekarz ponownie zbada Twój niedobór hormonów wzrostu, aby zdecydować, czy wymagasz leczenia Humatrope w wieku dorosłym.

Jeśli ukończyłeś wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, może być konieczne wykonanie skanu mózgu przed rozpoczęciem leczenia Humatrope. Powinieneś być regularnie badany, aby upewnić się, że guz nie powróci lub nie zacznie rosnąć.

Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia drugiego guza (łagodnego lub złośliwego) u pacjentów, którzy przeżyli nowotwór i byli leczeni somatropiną. Spośród tych drugich guzów guzy mózgu były najczęstsze.

Jeśli masz objawy, takie jak częste lub silne bóle głowy z nudnościami i / lub problemami ze wzrokiem, natychmiast poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz powinien przeprowadzić badanie oczu, aby sprawdzić, czy nie ma podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. W zależności od wyników tego badania leczenie Humatrope może musieć być przerwane.

Jeśli wystąpi kulawizna lub ból w stawie biodrowym, skonsultuj się z lekarzem. Podczas okresów wzrostu mogą wystąpić zaburzenia w kości biodrowej.

Jeśli rozpoczniesz leczenie, Humatrope może wpływać na ilość hormonów tarczycy we krwi. Jeśli poziom hormonów tarczycy jest niski, może to zmniejszyć Twoją odpowiedź na Humatrope. Dlatego powinieneś regularnie wykonywać badania czynności tarczycy, niezależnie od tego, czy otrzymujesz leczenie hormonami tarczycy, czy nie.

Jeśli jesteś dzieckiem, upewnij się, że kontynuujesz leczenie do czasu osiągnięcia ostatecznego wzrostu.

Jeśli zażyjesz wyższą dawkę niż przepisana dla Humatrope, możesz doświadczyć nadmiernej proliferacji niektórych części ciała, takich jak uszy, nos, żuchwa, ręce i stopy. Przedawkowanie może również powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi i cukru w moczu. Zawsze stosuj Humatrope zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli miałeś zaburzenia wzrostu z powodu uszkodzenia nerek, powinieneś przerwać leczenie Humatrope przed przeszczepem nerki.

Jeśli masz ciężkie choroby, poinformuj o tym lekarza, który Cię leczy. Wystąpiły przypadki zgonu u pacjentów, którzy otrzymywali somatropinę podczas ciężkich chorób.

Jeśli masz niedobór hormonów wzrostu i również zespół Pradera-Williego (zaburzenie genetyczne), Twój lekarz powinien zbadać Twoje problemy z oddychaniem i infekcje dróg oddechowych przed rozpoczęciem leczenia Humatrope, zwłaszcza jeśli masz nadwagę, miałeś wcześniej ciężkie problemy z oddychaniem (szczególnie podczas snu) lub miałeś infekcję płuc lub dróg oddechowych. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy problemów z oddychaniem (chrapanie), leczenie powinno być przerwane, a przyczyna powinna być oceniona przez Twojego lekarza.

Humatrope może wpływać na sposób, w jaki Twój organizm działa na cukier z jedzenia i picia, utrudniając wchłanianie insuliny. Jeśli przyjmujesz Humatrope, Twój lekarz powinien potwierdzić, czy Twój organizm radzi sobie prawidłowo z cukrem.

Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny po rozpoczęciu leczenia Humatrope. Twój lekarz sprawdzi ilość cukru we krwi i może dostosować Twoje leczenie cukrzycy.

Jeśli masz zaburzenia wzrostu związane z niskim wzrostem urodzeniowym, powinieneś mieć sprawdzony poziom cukru we krwi i poziom insuliny przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), możesz być bardziej wrażliwy na Humatrope i możesz być narażony na działania niepożądane.

Humatrope może powodować stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha i pleców. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko rozwinie ból brzucha po zażyciu Humatrope.

Skolioza (zwiększenie krzywizny bocznej kręgosłupa) może postępować u każdego dziecka w trakcie szybkiego wzrostu. Objawy skoliozy powinny być monitorowane w trakcie leczenia.

Pozostałe leki i Humatrope

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki Humatrope lub innych leków:

• leki stosowane w leczeniu cukrzycyktóre mogą wymagać dostosowania.
• hormony sterydowe nadnercza(glikokortykoidy), takie jak kortyzon lub prednizolon; Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki, ponieważ połączenie tych leków z Humatrope może zmniejszyć skuteczność obu leków.
• estrogeny podawane doustnie lub inne hormony płciowe, ponieważ mogą one wpływać na odpowiedź na leczenie hormonami wzrostu. Jeśli występuje zmiana w sposobie przyjmowania estrogenów (np. z doustnego na transdermalny: przez skórę); może być konieczne dostosowanie dawki Humatrope.
• leki stosowane w zapobieganiu drgawkom (leki przeciwdrgawkowe) lub cyklosporyna.

Ciąża i laktacja

Humatrope nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży.

Nie wiadomo, czy somatropina przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Humatrope.

Jazda i obsługa maszyn

Humatrope nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Humatrope zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę dobową; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sodu.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera somatropinę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Sposób stosowania Humatrope

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Upewnij się, że zawsze stosujesz kartusz z przepisaną przez lekarza koncentracją (koncentracja 6 mg, 12 mg lub 24 mg) i prawidłowy system wstrzykiwania Humatrope z oznaczeniem CE. Nigdy nie stosuj kartuszy z innych leków w swojej strzykawce Humatrope.
• Każdy kartusz Humatrope jest dostarczany z strzykawką zawierającą rozpuszczalnik (rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań) do jego rekonstytucji (mieszania i przygotowania roztworu do wstrzykiwań).
• Nie mieszaj ani nie wstrzykuj Humatrope, dopóki nie otrzymasz odpowiedniego szkolenia od lekarza lub innych wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.
• Do szczegółowych instrukcji dotyczących przygotowania i wstrzykiwania Humatrope patrz rozdział „Jak wstrzykiwać Humatrope”na końcu tej ulotki. Należy mieszać Humatrope tylko z dostarczonym rozpuszczalnikiem. Nigdy nie mieszaj go z niczym innym, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Po rekonstytucji Humatrope należy wstrzykiwać do tkanki tłuszczowej bezpośrednio pod skórą, używając krótkiej igły i systemu wstrzykiwania.
• Należy zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby uniknąć zmniejszenia i zwiększenia twardości miejscowej tkanki tłuszczowej pod skórą (lipoatrofia).
• Po zmieszaniu Humatrope nie pozostawiaj go poza lodówką przez więcej niż 30 minut każdego dnia.
• Przechowuj swoją strzykawkę z resztą Humatrope w lodówce. Nie używaj pozostałego Humatrope po 28 dniach od jego zmieszania.

Dawka

Twój lekarz wskaże Ci dawkę i sposób podawania. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Zazwyczaj leczenie Humatrope jest długotrwałe; może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował Twoją dawkę w czasie, w zależności od masy ciała i odpowiedzi na leczenie. Ogólnie dawka jest obliczana zgodnie z następującymi zaleceniami i podawana raz na dobę:

Dzieci i młodzież z:

• niedoborem hormonów wzrostu:

0,025 - 0,035 mg/ kg masy ciała i dobę,

• zespół Turnera:

0,045 - 0,050 mg/ kg masy ciała i dobę,

• przewlekłe problemy z funkcjonowaniem nerek:

0,045 - 0,050 mg/ kg masy ciała i dobę,

• niski wzrost urodzeniowy:

0,035 mg/ kg masy ciała i dobę. Leczenie powinno być przerwane po pierwszym roku leczenia, jeśli tempo wzrostu jest niewystarczające,

• niedobór genu SHOX:

0,045 - 0,050 mg/ kg masy ciała i dobę.

niedobór hormonów wzrostu u dorosłych:

Należy rozpocząć leczenie od niskiej dawki 0,15-0,30 mg na dobę. Może być konieczne rozpoczęcie od niższych dawek u pacjentów z nadwagą lub w podeszłym wieku. Dawkę początkową można stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnych potrzeb. Dawka dobowa nie przekracza zwykle 1 mg.

Wymagania dotyczące dawki mogą się zmniejszać wraz z wiekiem. Kobiety, szczególnie te z leczeniem zastępczym estrogenami doustnymi, mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni.

Jeśli przyjmujesz więcej Humatrope, niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś więcej Humatrope, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo Humatrope, początkowo Twój poziom cukru we krwi może się obniżyć i stać się za niski (hipoglikemia) i później zwiększyć i stać się za wysoki (hiperglikemia).
• Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo Humatrope przez długi czas (lata), możesz doświadczyć nadmiernej proliferacji niektórych części ciała, takich jak uszy, nos, żuchwa, ręce i stopy (akromegalia).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Humatrope

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Kontynuuj zgodnie z przepisaną dawką. Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Humatrope i masz wątpliwości, co robić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Humatrope

Poproś swojego lekarza przed przerwaniem leczenia. Przerwanie lub wstrzymanie leczenia Humatrope może wpłynąć na skuteczność leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po wstrzyknięciu Humatrope:

Zastosowano następujące kryterium do klasyfikacji działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działanie insuliny może być zmniejszone.

Wystąpiły przypadki białaczki u niewielkiej liczby dzieci, które były leczone hormonami wzrostu. Nie ma jednak dowodów na to, że częstość występowania białaczki jest wyższa u pacjentów otrzymujących hormony wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Humatrope

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na opakowaniu. Termin ważności (CAD) to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki.

Humatrope powinien być zawsze przechowywany w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Po rozcieńczeniu nie pozostawiaj Humatrope poza lodówką przez więcej niż 30 minut na dobę.

Po rozcieńczeniu Humatrope może być stosowany przez maksymalnie 28 dni, jeśli jest przechowywany w lodówce i znajduje się poza lodówką nie dłużej niż 30 minut na dobę w temperaturze pokojowej.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Humatrope

Puder w kartoniku

Substancją czynnąjest somatropina. Każdy kartonik zawiera 6 mg, 12 mg lub 24 mg w zależności od stężenia. Po rozcieńczeniu:

• Humatrope 6mgodpowiada 2,08 mg somatropiny na ml roztworu
• Humatrope 12mgodpowiada 4,17 mg somatropiny na ml roztworu
• Humatrope 24mgodpowiada 8,33 mg somatropiny na ml roztworu

Pozostałe składniki to: manitol, glicyna, fosforan disodowy.

[Podczas procesu produkcji mogło być użyte kwas fosforowy lub wodorotlenek sodu (lub oba) w celu dostosowania kwasowości].

Roztwór do wstrzykiwań w strzykawce

Roztwór wstrzykiwany w strzykawce zawiera: glicerol, metakrezol, woda do preparatów iniekcyjnych. [Podczas procesu produkcji mogło być użyte kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu (lub oba) w celu dostosowania kwasowości].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

LILLY, S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Madrid).

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Lilly France, S.A.S. Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim (Francja).

W przypadku pytań dotyczących tego leku, skontaktuj się z podmiotem odpowiedzialnym za jego wprowadzenie do obrotu (lub z jego przedstawicielem lokalnym):

Lilly, S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Madrid).

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

W państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego, w których produkt ten jest dopuszczony do obrotu, jest on dopuszczony pod nazwą „Humatrope”, z wyjątkiem Francji, gdzie jest dopuszczony pod nazwą „Umatrope”.

Jak wstrzykiwać Humatrope 6 mg/ 12mg/ 24 mg

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzykiwać Humatrope. Przeczytaj instrukcje szczegółowo i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

Humatrope jest znakiem towarowym firmy Eli Lilly and Company Limited

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: Lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/