HUMALOG 100 U/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

insulina lispro

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Humalog i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humalog

1. Sposób stosowania Humalog
2. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Humalog
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Humalog i w jakim celu się go stosuje

Humalog stosuje się w leczeniu cukrzycy. Humalog działa szybciej niż normalna insulina ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została nieznacznie zmieniona.

Cukrzyca występuje, gdy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi. Humalog jest substytutem własnej insuliny i stosuje się go w celu długoterminowej kontroli glukozy. Działa bardzo szybko i przez krótszy czas niż rozpuszczalna insulina (od 2 do 5 godzin). Zwykle Humalog stosuje się w ciągu 15 minut przed posiłkiem.

Możliwe, że lekarz zaleci stosowanie Humalog wraz z insuliną o dłuższym czasie działania. Każda z nich jest dostarczana z własną ulotką zawierającą szczegółowe informacje. Nie zmieniaj insuliny, chyba że zaleci to lekarz. Bądź bardzo ostrożny, gdy zmieniasz insulinę.

Stosowanie Humalog jest odpowiednie u dorosłych i dzieci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humalog

Nie stosuj Humalog

• Jeśli podejrzewasz, że masz hipoglikemię(niski poziom cukru we krwi). Później w tej ulotce opisano, jak postępować w przypadku lekkiej hipoglikemii (zobacz sekcja 3: Jeśli przyjmujesz więcej Humalog niż powinieneś).

• Jeśli jesteś uczulonyna insulinę lispro lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• W aptece zawsze sprawdzaj nazwę i typ insuliny, jaka widnieje na opakowaniu i etykiecie fiolki. Upewnij się, że masz Humalog, który przepisał Ci lekarz.

• Jeśli Twoje poziomy cukru we krwi są dobrze kontrolowane przez Twoją obecnie stosowaną terapię insulinową, możesz nie zauważyć objawów ostrzegawczych, które sygnalizują, że poziom cukru we krwi jest za niski. Później w tej ulotce opisano te objawy ostrzegawcze.

Musisz starannie zaplanować, kiedy jeść, kiedy ćwiczyć i w jakim stopniu możesz to robić. Musisz również uważnie monitorować poziom cukru we krwi, wykonując często badania krwi.

• Pewni pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii po zmianie insuliny zwierzęcej na ludzką, zgłaszali, że pierwsze objawy ostrzegawcze były mniej wyraźne lub inne. Jeśli często doświadczasz hipoglikemii lub masz trudności z rozpoznaniem ich, powiedz o tym lekarzowi.

• Jeśli odpowiedź jest twierdząca na którykolwiek z poniższych pytań, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub edukatorowi ds. cukrzycy

• Czy niedawno chorowałeś?

• Czy masz problemy z wątrobą lub nerkami?
• Czy wykonujesz więcej ćwiczeń niż zwykle?

• Ilość insuliny, której potrzebujesz, może ulec zmianie, jeśli pijesz alkohol.

• Jeśli planujesz wyjazd za granicę, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub edukatorowi ds. cukrzycy. Różnica czasu między niektórymi krajami może wymagać od Ciebie dostosowania harmonogramu wstrzykiwań i posiłków do innego niż ten, który stosujesz w swoim kraju.
• Pewni pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udaru, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli masz objawy niewydolności serca, takie jak trudności z oddychaniem, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Pozostałe leki i Humalog

Twoje potrzeby insulinowe mogą ulec zmianie, jeśli

• będziesz stosował środki antykoncepcyjne,

• stosujesz sterydy,

• przechodzisz terapię zastępczą hormonów tarczycy,

• stosujesz doustne leki przeciwcukrzycowe,

• kwas acetysalicylowy,

• antybiotyki sulfonamidowe,

• oktreotyd,

• stymulanty beta2 (np. rytonawir, salbutamol lub terbutalina),

• beta-blokery, lub

• pewne leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory wychwytu serotoniny),

• danazol,

• pewne inhibitory konwertazy angiotensynowej (np. kaptopril, enalapril) oraz

• blokery receptora angiotensynowego II.

Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty (zobacz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Czy jesteś w ciąży lub planujesz ciążę? Czy karmisz piersią? Ilość insuliny, której potrzebujesz, zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i zwiększa się w następnych sześciu miesiącach. Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny lub diety. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona, jeśli doświadczasz hipoglikemii. Bądź ostrożny w tej możliwej sytuacji, biorąc pod uwagę wszystkie sytuacje, które mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych (np. prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn). Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie prowadzenia pojazdu, jeśli

• często doświadczasz epizodów hipoglikemii

• masz trudności z rozpoznaniem objawów hipoglikemii lub ich nie odczuwasz

Humalog zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Humalog

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka

• Zwykle Humalog powinien być wstrzykiwany w ciągu 15 minut przed posiłkiem. Jeśli jest to konieczne, można go wstrzyknąć krótko po posiłku. Lekarz powiedział Ci jednak, jaka ilość jest dla Ciebie odpowiednia, kiedy ją przyjmować i jak często. Te wskazania są specyficzne dla Ciebie. Stosuj się do nich ściśle i często odwiedzaj swoją przychodnię diabetologiczną.

• Jeśli zmieniasz rodzaj insuliny, którą stosujesz (np. z insuliny zwierzęcej lub ludzkiej na produkt zawierający Humalog), będziesz musiał stosować większą lub mniejszą ilość niż poprzednio. Może to dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może wymagać stopniowej zmiany trwającej kilka tygodni lub miesięcy.

• Wstrzykuj Humalog pod skórę. Wstrzykuj go do mięśnia tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Jak przygotować Humalog

• Humalog jest już rozpuszczony w wodzie, więc nie musisz go mieszać. Jednak tylkopowinieneś go stosować, jeśli jego wygląd jest taki sam jak wody. Powinien być przejrzysty, nie mieć koloru i nie zawierać cząstek stałych. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.

Jak wstrzyknąć sobie Humalog

• Najpierw umyj ręce.

• Przed wstrzyknięciem oczyść skórę, jak Ci to nauczono. Oczyść gumowy korkiem fiolki, ale nie zdejmuj go.

• Użyj czystej i sterylnej strzykawki i igły oraz nakłuj gumowy korkiem, aby pobrać potrzebną ilość Humalog. Lekarz lub personel przychodni nauczy Cię, jak to zrobić. Nieudostępniajigieł ani strzykawek.

• Wstrzyknąć pod skórę, tak jak Ci to nauczono. Nie wstrzykuj go bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknąłeś pełną dawkę. Nie trzyj miejsca, w które wstrzyknąłeś. Upewnij się, że wstrzyknąłeś co najmniej 1 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia i „zmieniałeś” miejsca wstrzyknięć, tak jak Ci to wyjaśniono. Wstrzyknięcie Humalog zawsze działa szybciej niż insulina ludzka rozpuszczalna, niezależnie od miejsca wstrzyknięcia (górna część ramion, uda, pośladki lub brzuch).

• Lekarz powie Ci, czy musisz mieszać Humalog z inną insuliną ludzką. Jeśli na przykład musisz wstrzyknąć mieszaninę, umieść w strzykawce Humalog przed wprowadzeniem insuliny o przedłużonym działaniu. Wstrzyknij płyn natychmiast po jego przygotowaniu. Zrób to samo każdego dnia. Zwykle nie będziesz musiał mieszać Humalog z żadną insuliną ludzką. Nigdy nie mieszać Humalog z insulinami produkowanymi przez innych producentów lub insulinami pochodzenia zwierzęcego.

• Nie wolno podawać Humalog dożylnie. Wstrzykuj Humalog, jak Ci to nauczył lekarz lub edukator ds. cukrzycy. Tylko lekarz może podać Ci Humalog dożylnie. Lekarz poda Ci Humalog dożylnie tylko w szczególnych okolicznościach, takich jak chirurgia lub gdy jesteś chory i Twoje poziomy cukru we krwi są zbyt wysokie.

Stosowanie Humalog w pompie insulinowej

• Dla infuzji insuliny lispro mogą być stosowane tylko niektóre pompy insulinowe z oznaczeniem CE. Przed infuzją insuliny lispro należy przeczytać instrukcje producenta, aby upewnić się, czy dana pompa jest odpowiednia. Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami dołączonymi do pompy insulinowej.

• Upewnij się, że używasz odpowiedniego zbiornika i katetera do Twojej pompy.

• Sprzęt infuzyjny (kateter i igła) należy wymieniać zgodnie z instrukcjami dołączonymi do produktu.
• W przypadku wystąpienia epizodu hipoglikemii należy przerwać infuzję do czasu ustąpienia objawów. Jeśli wystąpią ciężkie lub powtarzające się epizody hipoglikemii, skonsultuj się z personelem medycznym i rozważ konieczność zmniejszenia lub przerwania infuzji insuliny.

• Awarie pompy lub zablokowanie sprzętu infuzyjnego mogą spowodować gwałtowny wzrost poziomu cukru we krwi. Jeśli podejrzewasz, że przepływ insuliny został przerwany, postępuj zgodnie z instrukcjami w ulotce do urządzenia i skonsultuj się z personelem medycznym, jeśli jest to konieczne.

• Humalog nie powinien być mieszany z żadną inną insuliną podczas stosowania z pompą insulinową.

Jeśli przyjmujesz więcej Humalog niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Humalog niż potrzebujesz lub nie jesteś pewien, ile się wstrzyknąłeś, możesz doświadczyć hipoglikemii. Sprawdź swój poziom cukru we krwi.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest za niski (lekka hipoglikemia), weź tabletki z glukozą, cukier lub napój słodki. Następnie zjedz owoc, ciastka lub kanapkę, jak Ci to zalecił lekarz, i odpocznij. Na ogół można w ten sposób poradzić sobie z lekką hipoglikemią lub niewielką przedawkowaniem insuliny. Jeśli stan się pogorszy i Twoja oddychanie będzie płytkie, a skóra będzie blada, natychmiast wezwij lekarza. Ciężkie hipoglikemie mogą być leczone za pomocą wstrzyknięcia glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy przyjąć glukozę lub cukier. Jeśli nie reagujesz na glukagon, powinieneś udać się do szpitala. Poproś lekarza o informacje na temat glukagonu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Humalog

Jeśli przyjmujesz mniej Humalog niż potrzebujesz lub nie jesteś pewien, ile się wstrzyknąłeś, możesz doświadczyć hiperglikemii. Sprawdź swój poziom cukru we krwi.

Jeśli nie są one odpowiednio leczone, hipoglikemie (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemie (wysoki poziom cukru we krwi) mogą być bardzo poważne i powodować ból głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę i nawet śmierć (zobacz sekcje A i B w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Trzy proste środkizapobiegające hipoglikemii lub hiperglikemii to:

• Zawsze miej przy sobie strzykawki i fiolki z Humalog.

• Zawsze nos ze sobą jakiś znak, który sygnalizuje, że jesteś cukrzykiem.

• Zawsze miej przy sobie coś słodkiego.

Jeśli przerwiesz leczenie Humalog

Jeśli przyjmujesz mniej Humalog niż potrzebujesz, możesz doświadczyć hiperglikemii. Nie zmieniaj insuliny, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Alergia ogólnoustrojowa jest rzadka (≥1/10 000 do <1>

Jeśli podejrzewasz, że doświadczasz tego rodzaju alergii z Humalog, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Alergia miejscowa jest częsta (≥ 1/100 do <1>

Lipodystrofia (skóra staje się grubsza lub tworzy się rodzaj dołka) jest rzadka (≥ 1/1000 do <1>

Stwierdzono przypadki obrzęku (np. opuchnięcie ramion, stóp; zatrzymanie płynów), szczególnie na początku leczenia insuliną lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Typowe problemy z cukrzycą

1. Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że nie masz wystarczającej ilości cukru we krwi.

Może być spowodowana przez:

• za duże dawki Humalog lub innej insuliny;

• pominięcie posiłku, opóźnienie lub zmianę diety;

• dużo pracy lub wykonanie zbyt dużego wysiłku bezpośrednio przed lub po posiłku;

• chorobę lub infekcję (szczególnie biegunkę lub wymioty);

• zmiany w potrzebach insulinowych; lub

• pogorszenie się choroby nerek lub wątroby.

Alkohol i niektóre leki mogą wpływać na Twoje poziomy cukru we krwi.

Pierwsze objawy spadku poziomu cukru we krwi zwykle pojawiają się nagle i są współtowarzyszone przez:

Aż do momentu, gdy będziesz pewien, że potrafisz rozpoznać objawy ostrzegawcze, unikaj sytuacji (np. prowadzenia samochodu), w których Ty lub inni moglibyście być narażeni na niebezpieczeństwo, jeśli dojdzie do hipoglikemii.

1. Hiperglikemia i kwasica cukrzycowa

Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że organizm nie ma wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• niepodanie Humalog lub innej insuliny;

• podanie mniejszej ilości insuliny niż zalecił lekarz;

• zjedzenie znacznie więcej niż dozwolone przez dietę; lub

• gorączka, infekcja lub stres emocjonalny.

Hiperglikemia może skutkować kwasicą cukrzycową. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu wielu godzin lub kilku dni. Obejmują one:

Ciężkie objawy to: ciężkie oddychanie i szybkie tętno. Wzywaj natychmiast pomocy medyczną.

1. Choroby

Jeśli jesteś chory, szczególnie jeśli masz nudności lub wymioty, ilość insuliny, której potrzebujesz, może ulec zmianie. Nawet jeśli nie jesz normalnie, potrzebujesz insuliny. Wykonuj badania moczu lub krwi, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś na wypadek choroby, i skonsultuj się z lekarzem.

5. Przechowywanie Humalog

Przed pierwszym użyciem przechowuj Humalog w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Możesz przechowywać używany fiolę w lodówce (między 2°C a 8°C) lub w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i wyrzucić ją po 28 dniach. Nie pozostawiaj go w pobliżu źródeł ciepła ani słońca.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że ma kolor lub zawiera cząsteczki stałe. Tylkopowinieneś go używać, jeśli jego wygląd jest jak wody. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

• Substancją czynną jest insulina lispro. Insulina lispro jest wytwarzana w laboratorium przy użyciu procesu "technologii rekombinowanego DNA". Jest to zmodyfikowana postać insuliny ludzkiej i różni się od innych insulin ludzkich i pochodzenia zwierzęcego. Insulina lispro jest ściśle związana z insuliną ludzką, która jest hormonem naturalnym wytwarzanym przez trzustkę.

• Pozostałe składniki to m-krezol, glicerol, dibazycki fosforan sodu 7H2O, tlenek cynku i woda do preparatów iniekcyjnych. Może być użyty wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy do regulacji kwasowości.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań jest sterylnym, przeźroczystym, bezbarwnym, wodnym roztworem i zawiera 100 jednostek insuliny lispro w każdym mililitrze roztworu do wstrzykiwań (100 jednostek/ml). Każda fiolka zawiera 1000 jednostek (10 mililitrów). Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę, 2 fiolki lub w opakowaniu wielokrotnym składającym się z 5 opakowań po 1 fiolce. Nie wszystkie te opakowania mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest produkowany przez:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania.

Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.