HULIO 40 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

adalimumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie ją przeczytać.
• Twój lekarz wyda Ci Kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Hulio. Zawsze nos ze sobą Kartę informacyjną dla pacjenta i przez 4 miesiące po wstrzyknięciu Hulio.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Hulio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hulio
3. Jak stosować Hulio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hulio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Hulio i w jakim celu się go stosuje

Hulio zawiera jako substancję czynną adalimumab, lek, który działa na układ immunologiczny (obronny) organizmu.

Hulio jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:

• reumatoidalne zapalenie stawów;
• młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów;
• zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku;
• zwyrodnieniowa choroba stawów kręgosłupa;
• bezobjawowa choroba stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zwyrodnieniowej choroby stawów kręgosłupa;
• łuszczycowe zapalenie stawów;
• łuszczyca;
• • ropne zapalenie skóry;
  • choroba Leśniowskiego-Crohna;
  • wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  • niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci.

Substancja czynna Hulio, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel w organizmie.

Celem adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które występuje w podwyższonych stężeniach w chorobach zapalnych opisanych powyżej. Atakując TNFα, Hulio zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Hulio jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli masz czynne umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów, możesz otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli te leki nie odpowiedzą wystarczająco dobrze, otrzymasz Hulio w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Hulio może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotrexatem.

Hulio może zmniejszyć uszkodzenie chrząstki i kości stawów spowodowane chorobą i poprawić sprawność fizyczną.

Zwykle Hulio jest stosowany w połączeniu z metotrexatem. Jeśli Twój lekarz uzna, że metotrexat nie jest odpowiedni, Hulio może być podawany samodzielnie.

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku są chorobami zapalnymi stawów, które zwykle pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.

Hulio jest stosowany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Mogli otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli te leki nie odpowiedzą wystarczająco dobrze, otrzymasz Hulio w celu leczenia młodzieńczego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku.

Zwyrodnieniowa choroba stawów kręgosłupa i bezobjawowa choroba stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zwyrodnieniowej choroby stawów kręgosłupa

Zwyrodnieniowa choroba stawów kręgosłupa i bezobjawowa choroba stawów kręgosłupa są chorobami zapalnymi, które wpływają na kręgosłup.

Hulio jest stosowany w leczeniu zwyrodnieniowej choroby stawów kręgosłupa i bezobjawowej choroby stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zwyrodnieniowej choroby stawów kręgosłupa u dorosłych. Jeśli masz zwyrodnieniową chorobę stawów kręgosłupa lub bezobjawową chorobę stawów kręgosłupa, będziesz najpierw leczony innymi lekami. Jeśli te leki nie odpowiedzą wystarczająco dobrze, otrzymasz Hulio w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów związaną z łuszczycą.

Hulio jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Hulio może zmniejszyć uszkodzenie chrząstki i kości stawów spowodowane chorobą i poprawić sprawność fizyczną.

Łuszczyca w płytce u dorosłych i dzieci

Łuszczyca w płytce jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, łuszczące się, zrogowaciałe i pokryte srebrzystymi łuskami obszary. Łuszczyca w płytce może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca jest spowodowana defektem w układzie immunologicznym organizmu, który prowadzi do zwiększenia produkcji komórek skóry. 154

Hulio jest stosowany w leczeniu łuszczyca w płytce o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych. Hulio jest również stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczyca w płytce u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli dobrze na leczenie miejscowe i światłem UV.

Ropne zapalenie skóry u dorosłych i młodzieży

Ropne zapalenie skóry (czasem nazywane odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą, zapalną i bolesną chorobą skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki (nacieki) i ropnie (częstochowanie), które mogą wydalać ropę. Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersią, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladkach. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Hulio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia skóry u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia. Hulio może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które masz, oraz ból związany z tą chorobą. Mogli otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli te leki nie odpowiedzą wystarczająco dobrze, otrzymasz Hulio.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Hulio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna, będziesz najpierw leczony innymi lekami. Jeśli nie odpowiedzą wystarczająco dobrze, otrzymasz Hulio w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita.

Hulio jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych. Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli te leki nie odpowiedzą wystarczająco dobrze, otrzymasz Hulio w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która wpływa na określone części oka. Zapalenie to prowadzi do pogorszenia wzroku i/lub pojawienia się much przed oczami (czarnych kropel lub cienkich linii, które poruszają się w polu widzenia). Hulio działa poprzez zmniejszenie tego zapalenia.

Hulio jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem tylnego odcinka oka;
• dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka z zapaleniem przedniego odcinka oka.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hulio

Nie używaj Hulio

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką infekcję, w tym gruźlicę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia objawów jakiejkolwiek infekcji, na przykład: gorączki, ran, zmęczenia, problemów z zębami, należy powiadomić lekarza.
• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hulio.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne z objawami takimi jak: ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij wstrzykiwanie Hulio i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową (na przykład: wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hulio. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hulio możesz łatwiej nabawić się infekcji. Ryzyko to może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Infekcje te mogą być poważne i obejmują gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie oraz sepsę (posocznice) występującą rzadko. W rzadkich przypadkach infekcje te mogą zagrażać życiu. Dlatego ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hulio.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz zbada Cię pod kątem objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Hulio. Będzie to obejmowało przeprowadzenie dokładnej oceny medycznej, w tym Twojej historii medycznej i badań diagnostycznych (na przykład zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Wyniki tych badań powinny być zapisane na Twojej Karcie Informacyjnej dla Pacjenta. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś gruźlicę lub byłeś narażony na kontakt z pacjentem z gruźlicą. Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie przeciwgruźlicze. Jeśli wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ogólne złe samopoczucie, gorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Infekcja nawracająca / zawieziona z podróży

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których występują infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz historię nawracających infekcji lub innych chorób lub czynników, które zwiększają ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby B (WZW B), jeśli miałeś aktywne infekcje z aktywnym WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na ryzyko zakażenia WZW B. Lekarz przeprowadzi badanie na WZW B. Hulio może spowodować reaktywację infekcji WZW B u osób z tym wirusem. W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią układ immunologiczny, reaktywacja infekcji WZW B może zagrażać życiu.

Osoby powyżej 65 roku życia

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia Hulio. Ty i twój lekarz powinniście zwrócić szczególną uwagę na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia Hulio. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Ciężkie operacje lub zabiegi dentystyczne

• Jeśli masz zaplanowaną operację lub zabieg dentystyczny, poinformuj lekarza, że stosujesz Hulio. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hulio.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli masz lub rozwinąłeś chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na izolację otaczającą nerwy), taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Hulio. Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli masz objawy takie jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepionki

• Pewne szczepionki zawierają żywe, ale osłabione bakterie lub wirusy, które powodują choroby, i nie powinny być podawane podczas leczenia Hulio, jeśli powodują infekcję. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek rodzaju szczepionki. Zaleca się, aby dzieci otrzymywały wszystkie planowane szczepionki przed rozpoczęciem leczenia Hulio. Jeśli otrzymałeś Hulio podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji przez około 5 miesięcy po ostatniej dawce, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o twoim stosowaniu Hulio podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy twoje dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem. Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony Hulio, twój lekarz powinien stale monitorować twoją niewydolność serca. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia się istniejących (na przykład: trudności w oddychaniu lub obrzęku stóp), należy skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub blada skóra

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytworzenia wystarczającej ilości komórek krwi, które walczą z infekcjami (białych krwinek) lub które przyczyniają się do zatrzymania krwawień (płytek). Jeśli masz utrzymującą się gorączkę, siniaki lub krwawisz bardzo łatwo lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Rak

• W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły pewne rodzaje raka u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami blokującymi TNFα. Osoby z ciężką reumatoidalną chorobą stawów, które chorują od dłuższego czasu, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotworów, które wpływają na krew i szpik kostny). Jeśli jesteś leczony Hulio, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych rodzajów raka może się zwiększyć. W rzadkich przypadkach zaobserwowano pewien rodzaj ciężkiego chłoniaka u pacjentów leczonych Hulio. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub merkaptopurynę. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub merkaptopurynę z Hulio.
• • Ponadto, zaobserwowano przypadki raka skóry (typu nie-melanoma) u pacjentów przyjmujących adalimumab. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się nowe uszkodzenia skóry lub zmiany istniejących podczas lub po leczeniu.
  • Wystąpiły również przypadki raka u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNFα jest odpowiednie w twoim przypadku.

Dzieci i młodzież

• Nie podawaj Hulio dzieciom poniżej 2 lat z młodzieńczą idiopatyczną poliartropatią i przewlekłym zapaleniem błony naczyniowej.
• Nie podawaj Hulio dzieciom poniżej 6 lat z zapaleniem stawów związanych z zapaleniem kości i szpiku oraz chorobą Crohna.
• Nie podawaj Hulio dzieciom poniżej 4 lat z łuszczycą płaską.
• Nie podawaj Hulio dzieciom poniżej 12 lat z hidradenitis suppurativa.
• Nie używaj wstępnie napełnionego pistoletu 40 mg, jeśli zalecana dawka jest inna niż 40 mg.

Pozostałe leki i Hulio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Hulio można stosować wraz z metotreksatem lub niektórymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidą i wstrzykiwanymi preparatami zawierającymi złoto), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować Hulio wraz z lekami, których substancjami czynnymi są anakinra lub abatacept. Uwzględniając możliwe zwiększenie ryzyka infekcji, w tym ciężkich, oraz inne potencjalne interakcje farmakologiczne, nie zaleca się łączenia Hulio z anakirą lub abataceptem. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Twoja córka powinna rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hulio.
• Jeśli twoja córka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, poproś o poradę lekarza dotyczącą stosowania tego leku.
• Hulio powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.

• Zgodnie z badaniem w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie Hulio podczas ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia Hulio.
• Hulio może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli twoja córka stosowała Hulio podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji przez około 5 miesięcy po ostatniej dawce, którą otrzymała podczas ciąży.
• Ważne jest, aby powiedzieć pediatrze lub innym pracownikom służby zdrowia, że twoja córka stosowała Hulio podczas ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepionek, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Hulio na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Może wystąpić uczucie, że pokój kręci się (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Hulio.

Hulio zawiera sodę i sorbitol

Każdy wstępnie napełniony pistolet Hulio zawiera 38,2 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz zalecił, aby ty (lub twoje dziecko) unikały pewnych cukrów lub zostały zdiagnozowane z rzadką, genetyczną chorobą, taką jak wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku (lub podaniem go dziecku).

Ponadto, ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstępnie napełniony pistolet, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Hulio

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarskich lub farmaceutycznych dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może przepisać inną dawkę Hulio, jeśli Twoje dziecko potrzebuje innej dawki.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub spondyloartropatią osiową bez radiograficznego dowodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Typowa dawka dla dorosłych z tymi chorobami wynosi 40 mg adalimumabu podawanego co dwa tygodnie jako pojedyncza dawka.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów leczenie metotrexatem jest kontynuowane podczas stosowania Hulio. Jeśli lekarz stwierdzi, że metotrexat nie jest odpowiedni, Hulio można podawać samodzielnie.

Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów i nie przyjmujesz metotrexatu podczas leczenia Hulio, lekarz może zdecydować o podaniu 40 mg adalimumabu co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z wielostawowym idiopatycznym zapaleniem stawów

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat z masą ciała od 10 kg do mniej niż 30 kg:

Zalecana dawka Hulio wynosi 20 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat z masą ciała 30 kg lub więcej:

Zalecana dawka Hulio wynosi 40 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem kości i stawów

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z masą ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg:

Zalecana dawka Hulio wynosi 20 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z masą ciała 30 kg lub więcej:

Zalecana dawka Hulio wynosi 40 mg co dwa tygodnie.

Dorośli z łuszczycą

Typowa dawka dla dorosłych z łuszczycą wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg co dwa tygodnie, rozpoczynając tydzień po dawce początkowej. Należy kontynuować wstrzykiwanie Hulio przez czas określony przez lekarza. Jeśli ta dawka nie daje pożądanego efektu, lekarz może zwiększyć częstotliwość dawek do 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci lub młodzież z łuszczycą płaską

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat z masą ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg:

Zalecana dawka Hulio wynosi dawkę początkową 20 mg, po której następuje 20 mg po tygodniu. Następnie zwykła dawka wynosi 20 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat z masą ciała 30 kg lub więcej:

Zalecana dawka Hulio wynosi dawkę początkową 40 mg, po której następuje 40 mg po tygodniu. Następnie zwykła dawka wynosi 40 mg co dwa tygodnie.

Dorośli z przewlekłym zapaleniem gruczołów potowych

Typowa dawka dla dorosłych z przewlekłym zapaleniem gruczołów potowych wynosi 160 mg (jako cztery iniekcje po 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje po 40 mg na dzień przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później. Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować dawkę 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaleca się stosowanie codziennie płynu antyseptycznego na dotkniętych obszarach.

Nastolatki z przewlekłym zapaleniem gruczołów potowych w wieku 12 lat, z masą ciała co najmniej 30 kg

Zalecana dawka Hulio wynosi dawkę początkową 80 mg (dwie iniekcje po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg co dwa tygodnie, rozpoczynając tydzień po dawce początkowej. Jeśli ta dawka nie daje pożądanego efektu, pediatra może zwiększyć ją do 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Zaleca się, aby Twoje dziecko stosowało codziennie płyn antyseptyczny na dotkniętych obszarach.

Dorośli z chorobą Crohna

Typowa dawka dla dorosłych z chorobą Crohna wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jeden dzień) na początek, po której następuje 40 mg co dwa tygodnie, rozpoczynając dwa tygodnie po dawce początkowej. Jeśli wymagany jest szybszy efekt, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (jako cztery iniekcje po 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje po 40 mg na dzień przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później, a następnie 40 mg co dwa tygodnie. Jeśli ta dawka nie daje pożądanego efektu, lekarz może zwiększyć częstotliwość dawek do 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci lub młodzież z chorobą Crohna

Dzieci lub młodzież w wieku od 6 do 17 lat z masą ciała poniżej 40 kg:

Typowa dawka wynosi 40 mg na początek, po której następuje 20 mg dwa tygodnie później. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg dwa tygodnie później.

Następnie zwykła dawka wynosi 20 mg co dwa tygodnie. Jeśli ta dawka nie daje pożądanego efektu, lekarz może zwiększyć częstotliwość dawek do 20 mg co tydzień.

Dzieci lub młodzież w wieku od 6 do 17 lat z masą ciała 40 kg lub więcej:

Typowa dawka wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jeden dzień) na początek, po której następuje 40 mg dwa tygodnie później. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (jako cztery iniekcje po 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje po 40 mg na dzień przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później.

Następnie zwykła dawka wynosi 40 mg co dwa tygodnie. Jeśli ta dawka nie daje pożądanego efektu, lekarz może zwiększyć częstotliwość dawek do 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Pacjenci, którzy wymagają dawki mniejszej niż 40 mg, powinni stosować postać leku w fiolce 40 mg Hulio.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Typowa dawka dla dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wynosi 160 mg na początek (jako cztery iniekcje po 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje po 40 mg na dzień przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jeden dzień) w tygodniu 2, a następnie 40 mg co dwa tygodnie. Jeśli ta dawka nie daje pożądanego efektu, lekarz może zwiększyć częstotliwość dawek do 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Dzieci i młodzież w wieku od 6lat z masą ciała poniżej 40kg

Zalecana dawka Hulio wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jeden dzień) na początek, po której następuje dawka 40 mg (jako jedna iniekcja 40 mg) dwa tygodnie później. Następnie zwykła dawka wynosi 40 mg co dwa tygodnie.

Pacjenci, którzy ukończą 18 lat podczas leczenia dawką 40 mg co dwa tygodnie, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku od 6lat z masą ciała 40kg lub więcej

Zalecana dawka Hulio wynosi 160 mg (jako cztery iniekcje po 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje po 40 mg na dzień przez dwa kolejne dni) na początek, po której następuje dawka 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później. Następnie zwykła dawka wynosi 80 mg co dwa tygodnie.

Pacjenci, którzy ukończą 18 lat podczas leczenia dawką 80 mg co dwa tygodnie, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dorośli z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Typowa dawka dla dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka wynosi dawkę początkową 80 mg (jako dwie iniekcje w jeden dzień), po której następuje 40 mg co dwa tygodnie, rozpoczynając tydzień po dawce początkowej. Należy kontynuować wstrzykiwanie Hulio przez czas określony przez lekarza.

W przypadku niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka można kontynuować leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ immunologiczny. Hulio można również stosować samodzielnie.

Dzieci i młodzież z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17lat z masą ciała poniżej 30kg:

Zalecana dawka Hulio wynosi 20 mg co dwa tygodnie wraz z metotrexatem.

Pediatra może przepisać dawkę początkową 40 mg, która może być podana tydzień przed rozpoczęciem zalecanej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17lat z masą ciała 30kg lub więcej:

Zalecana dawka Hulio wynosi 40 mg co dwa tygodnie wraz z metotrexatem.

Pediatra może przepisać dawkę początkową 80 mg, która może być podana tydzień przed rozpoczęciem zalecanej dawki.

Dla pacjentów, którym przepisano dawkę mniejszą niż 40 mg, należy stosować Hulio 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej lub Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce (dostępne w aptece).

Postać i sposób podania

Hulio podawany jest pod skórę (stosowanie podskórne).

W instrukcji użytkowania znajdują się szczegółowe wskazówki, jak wstrzykiwać Hulio.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Hulio

Jeśli przypadkowo wstrzyknąłeś Hulio z większą częstotliwością niż zwykle, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj go, że otrzymałeś większą dawkę niż potrzebna. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hulio

Jeśli zapomnisz o podaniu zastrzyku, powinieneś wstrzyknąć następną dawkę Hulio tak szybko, jak sobie przypomnisz. Następnie będziesz stosował następną dawkę zwykle, jakbyś nie zapomniał o dawce.

Jeśli przerwiesz leczenie Hulio

Decyzja o przerwaniu stosowania Hulio powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać pilnej opieki medycznej.

Działania niepożądane mogą pojawić się do 4 miesięcy lub więcej po ostatniej iniekcji Hulio.

Poproś o pilną opiekę medyczną, jeśli wystąpią następujące objawy

reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• opuchlizna twarzy, rąk lub stóp;
• trudności z oddychaniem lub połykaniem;
• blada skóra, zawroty głowy, gorączka, siniaki lub krwawienie z dużą łatwością.

Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne; pieczenie podczas oddawania moczu, osłabienie, zmęczenie lub kaszel;
• objawy problemów neurologicznych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie ramion lub nóg;
• objawy raka skóry, takie jak guz lub nie gojąca się rana;
• objawy zaburzeń krwi, takie jak gorączka, siniaki, krwawienie i bladość.

Obserwowano następujące działania niepożądane adalimumabu:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, opuchlizna, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie płuc);
• nieprawidłowe wyniki krwi;
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• ból kości i mięśni.

Częste(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• każda infekcja (w tym gruźlica, toksyczność krwi, grypa, zapalenie skóry, opryszczka, infekcje uszu, infekcje dentystyczne, opryszczka wargowa, infekcje układu rozrodczego, infekcje dróg moczowych, infekcje grzybicze, infekcje stawów);
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• umiarkowane reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• trudności ze snem;
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, sztywność lub drętwienie;
• migrena;
• ból pleców lub szyi;
• zaburzenia widzenia;
• zapalenie lub opuchlizna oczu/powiek;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój kręci się);
• kaszlanie;
• uczucie przyspieszonego pulsu;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• zakrzepy krwi;
• astma;
• krwawienie z żołądka;
• nudności, wzdęcia i pieczenie;
• kwaśny refluk;
• suchość w oczach i ustach;
• swędzenie, zapalenie skóry (w tym egzema);
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;
• nowo występująca lub nasilająca się łuszczyca (czerwona i łuszcząca się skóra);
• skurcze mięśni;
• krwawienie z moczem;
• problemy z nerkami;
• wolne gojenie się ran.

Rzadkie(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• rak krwi (chłoniak);
• zmiany immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstszą postacią jest sarkoidoza);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie;
• uszkodzenie nerwu;
• udar mózgu;
• podwójne widzenie;
• utrata słuchu, szumy uszne;
• nieregularne bicie serca;

• choroby płucne, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie);
• zablokowanie tętnicy płucnej;
• nadmiar płynu wokół płuca;
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• tłuszczowa choroba wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowe skurcze mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• nocne oddawanie moczu;
• impotencja.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• białaczka (rak krwi i szpiku kostnego);
• stwardnienie rozsiane;
• zmiany neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, który może powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w ramionach i górnej części ciała);
• zawał serca;
• śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacieńce w płucach);
• perforacja/rozerwanie jelita;
• zapalenie wątroby;
• zapalenie naczyń krwionośnych w skórze;
• zespół Stevens-Johnsona;
• zapalenie skóry;
• zespół podobny do tocznia.
• reakcja limfenoidowa na skórze (czerwony-purpurowy rumień z swędzeniem).

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• chłoniak hepatosplenicznego komórek T (rzadki rak krwi);
• nowotwór komórek Merkel (typ raka skóry);
• niewydolność wątroby;
• nasilenie się rumienia skórnego z osłabieniem mięśni.

Przekazanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Możesz również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hulio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, blistrze lub opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedzieloną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), możesz przechowywać strzykawkę przedzieloną Hulio w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 8 tygodni (upewnij się, że jest zabezpieczona przed światłem). Po wyjęciu strzykawki z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej należy ją użyćw ciągu następnych 8 tygodni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę, kiedy strzykawkę wyjęto z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Czynniki Hulio

• Substancją czynną jest adalimumab.
• Pozostałe składniki to: glutaminian monosodowy, sorbitol, metionina, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w fabrycznie napełnionej stylusie jest dostarczany jako sterylny roztwór 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml żółtej, brunatnej, przejrzystej lub lekko mętnej, bezbarwnej do bladego roztworu.

Stylus Hulio jest wykonany z plastiku z korkiem i igłą z nasadką. Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 stylusów i 2, 2, 4 lub 6 watyczki nasączone alkoholem.

Hulio jest również dostępny w fiolce do użytku pediatrycznego lub w fabrycznie napełnionej strzykawce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irlandia

D13 R20R

Producent

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Przeczytaj instrukcje uważnie i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Twój lekarz, członek personelu pielęgniarskiego lub inny specjalista pokaże ci, jak stosować zastrzyk ze stylusem Hulio. Skontaktuj się z lekarzem lub personelem pielęgniarskim, jeśli coś nie jest dla ciebie jasne.

Nie próbuj wstrzykiwać leku przed upewnieniem się, że rozumiesz, jak go przygotować i podać. Po odpowiednim okresie szkolenia możesz samodzielnie wstrzykiwać lek lub ktoś inny może ci go podać, na przykład członek rodziny lub opiekun.

Każdy stylus jest przeznaczony do jednorazowego użycia i zawiera dawkę 40 mg adalimumabu.

Nie mieszaj roztworu Hulio z żadnym innym lekiem.

Może być pomocne, jeśli zrobisz notatki w kalendarzu lub dzienniku, aby zapamiętać, które dni tygodnia powinieneś wstrzykiwać Hulio.

Przed rozpoczęciem

Znajdź spokojne miejsce z dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnią roboczą i zgromadź wszystkie niezbędne materiały do wstrzyknięcia.

Materiały, które będziesz potrzebować:

• 1 stylus
• 1 watyczka nasączona alkoholem
• 1 pojemnik na odpadki punktowe (nie jest dołączony do pudełka Hulio)
• 1 gazik lub wata (nie jest dołączony do pudełka Hulio)

Jeśli nie masz wszystkich niezbędnych materiałów, poproś o nie personelu pielęgniarskiego lub farmaceutę.

Przygotowanie stylusa

Stylusy powinny być przechowywane w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

• Wyjmij z lodówki jeden stylus co najmniej 30 minut przed użyciem, aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.

• NIE używaj żadnego źródła ciepła, takiego jak mikrofalówka lub ciepła woda, aby ogrzać stylus.
• NIE umieszczaj stylusa z powrotem w lodówce po osiągnięciu temperatury pokojowej.
• • Sprawdź datę ważności wydrukowaną na stylusie.

• NIE używaj stylusa po upływie terminu ważności.
• Spójrz na okno wizualne, aby upewnić się, że lek znajduje się w wskaźniku napełnienia lub w jego pobliżu (może być konieczne delikatne potrząsanie, aby zobaczyć), i że ciecz jest przejrzysta, bezbarwna i nie zawiera cząstek w zawiesinie.
• NIE używaj stylusa, jeśli lek nie znajduje się w pobliżu wskaźnika napełnienia.
• NIE używaj stylusa, jeśli ciecz jest mętna, biaława lub zawiera cząstki w zawiesinie.

Kroki wstrzyknięcia

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami, każdego razu, gdy wstrzykujesz Hulio ze stylusem: