HUKYNDRA 40 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE WSTRZYKIWACZA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Hukyndra 40mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

adalimumab

• Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie, które musisz znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Hukyndrą. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji Hukyndry.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hukyndra i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hukyndry
3. Jak stosować Hukyndrę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hukyndry
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Hukyndra i w jakim celu się ją stosuje

Hukyndra zawiera substancję czynną adalimumab

Hukyndra jest stosowana w leczeniu:

• RZS (reumatoidalne zapalenie stawów)
• młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów wielostawowego
• zapalenia stawów związanych z zapaleniem kości i szpiku
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• bezobjawowego zapalenia stawów kręgosłupa
• psoryjatycznego zapalenia stawów
• łuszczycy
• przewlekłej hydradenitis
• choroby Crohna
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna Hukyndry, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują konkretny cel.

Celem adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które bierze udział w systemie immunologicznym (obronnym) i występuje w podwyższonych poziomach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez atakowanie TNFα, Hukyndra zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

RZS (reumatoidalne zapalenie stawów)

RZS jest chorobą zapalną stawów.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego RZS u dorosłych. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi chorobę, takimi jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Hukyndrę.

Hukyndra może również być stosowana w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego RZS bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Hukyndra może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą zapalną i może pomóc w poprawie ruchomości stawów.

Lekarz zadecyduje, czy Hukyndra powinna być stosowana w połączeniu z metotreksatem czy w monoterapii.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów wielostawowe

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów wielostawowe jest chorobą zapalną stawów.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów wielostawowego u pacjentów od 2 roku życia. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi chorobę, takimi jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Hukyndrę.

Lekarz zadecyduje, czy Hukyndra powinna być stosowana w połączeniu z metotreksatem czy w monoterapii.

Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku jest chorobą zapalną stawów i miejsc przyczepu ścięgien do kości.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku u pacjentów od 6 roku życia. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi chorobę, takimi jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Hukyndrę.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa są chorobami zapalnymi kręgosłupa.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i bezobjawowego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Hukyndrę.

Psoryjatyczne zapalenie stawów

Psoryjatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, która często występuje wraz z łuszczycą.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu psoryjatycznego zapalenia stawów u dorosłych. Hukyndra może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą zapalną i może pomóc w poprawie ruchomości stawów. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Hukyndrę.

Łuszczyca

Łuszczyca jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, łuszczące się, zrogowaciałe i pokryte srebrzystymi łuskami plamy. Łuszczyca może również wpływać na płytki paznokciowe, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu:

• przewlekłej łuszczyca w postaci plamkowej o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i
• ciężkiej łuszczyca w postaci plamkowej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli na leczenie miejscowe i fototerapię.

Przewlekła hydradenitis

Przewlekła hydradenitis (czasem nazywana odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą i często bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (nacieki) i ropnie (czyraki), które mogą wydalać ropę. Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, na wewnętrznej stronie ud, w pachwinie i pośladkach. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu:

• przewlekłej hydradenitis o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i
• przewlekłej hydradenitis o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Hukyndra może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych chorobą oraz ból związany z tą chorobą. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Hukyndrę.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu:

• choroby Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i
• choroby Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Hukyndrę.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu:

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Hukyndrę.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która dotyka niektórych części oka.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu:

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem tylnego odcinka oka.
• dzieci od 2 roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem przedniego odcinka oka.

Zapalenie to może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub wystąpienia much przed oczami (czarnych kropel lub cienkich linii poruszających się w polu widzenia). Hukyndra działa poprzez zmniejszanie tego zapalenia.

Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Hukyndrę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hukyndra

Nie stosuj Hukyndra

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną gruźlicę lub inne ciężkie infekcje (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia objawów jakiejkolwiek infekcji, na przykład gorączki, ran, zmęczenia, problemów z zębami, należy powiadomić lekarza.
• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hukyndra.

Reakcje alergiczne

• Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej z objawami takimi jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij podawanie Hukyndra i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową w jakiejkolwiek części ciała (na przykład: wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hukyndra. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hukyndra możesz łatwiej zachorować na infekcje. Ryzyko to może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Infekcje te mogą być poważne i obejmują:
• • gruźlicę
  • infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
  • ciężką infekcję krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach infekcje te mogą zagrażać życiu. Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zdecydować o tym, aby tymczasowo przerwać stosowanie Hukyndra.

• Powiadom lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których infekcje grzybicze (takie jak histoplazmoza, koksidioidomykoza lub blastomykoza) są bardzo częste.
• Powiadom lekarza, jeśli miałeś nawracające infekcje lub inne zaburzenia, które zwiększają ryzyko infekcji.
• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia Hukyndra. Zarówno ty, jak i twój lekarz, powinniście zwrócić szczególną uwagę na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia Hukyndra. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Gruźlica

• Waży się, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub byliście w bliskim kontakcie z kimś, kto miał gruźlicę. Jeśli masz aktywną gruźlicę, nie powinieneś stosować Hukyndra.
• • Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, twój lekarz zbada cię w poszukiwaniu objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Hukyndra. Obejmuje to przeprowadzenie szczegółowego badania lekarskiego, w tym twojej historii medycznej i odpowiednich badań diagnostycznych (na przykład zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Przeprowadzenie i wyniki tych badań powinny być zapisane na twojej karcie informacyjnej dla pacjenta.
  • Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie w celu zapobiegania gruźlicy.
  • Jeśli pojawią się objawy gruźlicy (takie jak na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, gorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (WZW B), jeśli miałeś aktywne infekcje WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B.
• • Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi w kierunku WZW B. U osób zakażonych WZW B adalimumab może spowodować, że wirus zostanie ponownie aktywowany.
  • W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią układ immunologiczny, reaktywacja WZW B może zagrażać życiu.

Chirurgia lub interwencja dentystyczna

• Jeśli będziesz miał zabieg chirurgiczny lub dentystyczny, powiedz lekarzowi, że stosujesz Hukyndra. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hukyndra.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli masz lub rozwinąłeś chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na warstwę izolacyjną wokół nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane), twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Hukyndra. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli doświadczysz objawów takich jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepienia mogą powodować infekcje i nie powinny być podawane, jeśli jesteś leczony Hukyndra.
• • Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek rodzaju szczepionki.
  • Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie szczepienia przewidziane dla ich wieku przed rozpoczęciem leczenia Hukyndra.
  • Jeśli otrzymałeś Hukyndra podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcje przez około pięć miesięcy po ostatniej dawce Hukyndra, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi twojego dziecka i innym pracownikom służby zdrowia o stosowaniu Hukyndra podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy twoje dziecko powinno otrzymać jakiekolwiek szczepienie.

Niewydolność serca

• Jeśli masz lekką niewydolność serca i jesteś leczony Hukyndra, możesz być ściśle monitorowany przez lekarza. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem. Jeśli rozwiną się nowe objawy lub nasilą się twoje objawy (na przykład trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp), musisz skontaktować się z lekarzem niezwłocznie. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś nadal otrzymywać Hukyndra.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub blada skóra

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami lub które przyczyniają się do zatrzymania krwawień. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli rozwiną się u ciebie gorączka, lekkie siniaki, krwawienie lub bardzo blada skóra, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Nowotwór

• W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły pewne rodzaje nowotworu u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami, które blokują TNF.
• • Osoby z ciężką reumatoidalną chorobą stawów, która trwa już długo, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu, który wpływa na układ limfatyczny) i białaczki (nowotworu, który wpływa na krew i szpik kostny).
  • Jeśli jesteś leczony Hukyndra, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki lub innych rodzajów nowotworu może się zwiększyć. W rzadkich przypadkach zaobserwowano rzadki i ciężki rodzaj chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
  • Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z Hukyndra.
  • Zaobserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem u pacjentów przyjmujących adalimumab.
  • Powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany na skórze lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
• Zaobserwowano przypadki nowotworu u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie w twoim przypadku.

Choroba autoimmunologiczna

• W rzadkich przypadkach leczenie Hukyndra może spowodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak nieustępująca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli jest to możliwe, twoje dziecko powinno zostać zaszczepione przeciwko wszystkim chorobom zakaźnym przed rozpoczęciem stosowania Hukyndra.

Pozostałe leki i Hukyndra

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie powinieneś przyjmować Hukyndra z lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji:

• anakinra
• abacept

Hukyndra można przyjmować z:

• metotrexatem

• pewnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (takimi jak na przykład sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i wstrzykiwane preparaty zawierające sole złota)

• steroiedy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Powinnaś rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hukyndra.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, poproś lekarza o radę dotyczącą stosowania tego leku.
• Hukyndra powinna być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Według badania w ciąży nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie adalimumabem w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia adalimumabem.
• Hukyndra może być stosowana podczas karmienia piersią.
• Jeśli stosowałeś Hukyndra podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcje przez około pięć miesięcy po ostatniej dawce Hukyndra, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć pediatrze i innym pracownikom służby zdrowia o stosowaniu Hukyndra podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy twoje dziecko powinno otrzymać jakiekolwiek szczepienie.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Hukyndra na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Może wystąpić uczucie, że pokój kręci się i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Hukyndra.

Hukyndra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 0,4 ml; jest to ilość nieznaczna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Hukyndra

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W poniższej tabeli podano zalecane dawki Hukyndra dla każdego z jej zatwierdzonych wskazań. Lekarz może przepisać inną dawkę Hukyndra, jeśli potrzebna jest inna dawka.

• Hukyndra jest dostępna wyłącznie w postaci wstrzykiwanej, w dawce 40 mg, oraz w postaci zastrzyku przedładowanego, 40 mg i 80 mg. Dlatego nie jest możliwe podanie Hukyndra pacjentom, którzy wymagają mniej niż pełnej dawki 40 mg.

Postać i droga podania

Hukyndra jest wstrzykiwana pod skórę (drogą podskórną).

W sekcji 7 „Instrukcje stosowania” podano szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hukyndra.

Jeśli zażyjesz więcej Hukyndra, niż powinien

Jeśli przypadkowo wstrzyknąłeś Hukyndra częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zażyć Hukyndra

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu dawki, powinien być wstrzyknięty następny zastrzyk Hukyndra tak szybko, jak to możliwe. Następnie zostanie wstrzyknięta następna dawka zgodnie z zaleceniami, tak jakby nie zapomniano o dawce.

Jeśli przerwiesz leczenie Hukyndra

Decyzja o przerwaniu stosowania Hukyndra powinna być omówiona z lekarzem. Twoje objawy mogą powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie Hukyndra.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Niektóre z nich mogą być jednak poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatniej iniekcji Hukyndra.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• opuchlizna twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, połykaniem
• brak tchu podczas aktywności fizycznej lub w pozycji leżącej, opuchlizna stóp

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie słabości lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• słabość w ramionach lub nogach
• guz lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość

Objawy opisane powyżej mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych adalimumabem.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, opuchlizna, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśni

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa)
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis)
• infekcje skóry (w tym zapalenie skóry i opryszczka)
• infekcje ucha
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i ból zęba)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcje dróg moczowych
• infekcje grzybicze
• infekcje stawów
• nowotwory łagodne
• nowotwór skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zmiany nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, sztywność lub drętwienie
• migrena
• ucisk na korzenie nerwowe (w tym ból w dolnej części pleców i nogi)
• zaburzenia widzenia
• zapalenie oka
• zapalenie powiek i opuchlizna oka
• zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy lub że wszystko kręci się)
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• wysokie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• krwiaki (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• trudności z oddychaniem
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i zgaga)
• refluks kwasu
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
• swędzenie
• wysypka swędząca
• krwiaki
• zapalenie skóry (takie jak egzema)
• łamliwość paznokci rąk i nóg
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• nowotwór lub nasilenie istniejącej łuszczycy
• skurcze mięśni
• krwiomocz
• problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej
• opuchlizna
• gorączka
• obniżony poziom płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• problemy ze zdrowiem

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy opór organizmu na choroby jest osłabiony)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie jelita grubego (zapalenie i infekcja jelita grubego)
• nowotwór
• nowotwór wpływający na układ limfatyczny
• czerniak
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstszą postacią jest sarkoidoza)
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• drżenie (uczucie drżenia)
• uszkodzenie nerwów (zaburzenie układu nerwowego)
• udar mózgu
• głuchota, szum w uszach
• uczucie nieregularnego bicia serca
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub opuchliznę stóp
• zawał serca
• worki w ścianie głównej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyle, zablokowanie naczynia krwionośnego
• choroby płucne, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie)
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej)
• rozlany obrzęk opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej)
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców
• trudności z połykaniem
• opuchlizna twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• tłuszcz w wątrobie
• nocne poty
• blizny
• nienormalne skurcze mięśni
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerwy w snu
• impotencja
• stan zapalny

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• białaczka (nowotwór wpływający na krew i szpik kostny)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia nerwowe (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, który może powodować słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w ramionach i górnej części ciała)
• zatrzymanie akcji serca
• blizny w płucach
• przebicie jelita (otwór w jelicie)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ immunologiczny organizmu)
• zapalenie naczyń skóry
• zespół Stevens-Johnsona (wczesne objawy to dyskomfort, gorączka, ból głowy i wysypka)
• opuchlizna twarzy związaną z reakcjami alergicznymi
• wysypka rumieniowa
• zespół podobny do tocznia
• obrzęk naczynioruchowy (lokalne zapalenie skóry)
• reakcja liszajowata na skórze (czerwona lub fioletowa wysypka ze swędzeniem)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• limfoma hepatoesplenicznego komórek T (rzadki, często śmiertelny nowotwór krwi)
• nowotwór komórkowy Merkela (typ nowotworu skóry)
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego zazwyczaj objawia się jako fioletowe zmiany skórne.
• niewydolność wątroby
• nasilenie choroby zwanej dermatomiozytem (objawiającej się jako wysypka skórna wraz z osłabieniem mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był zmniejszony)

Pewne działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych adalimumabem nie mają objawów i mogą być identyfikowane tylko poprzez badanie krwi. Należą do nich:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• zwiększony poziom lipidów we krwi
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom płytek krwi we krwi
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe wartości sodu we krwi
• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom fosforu we krwi
• wysoki poziom cukru we krwi
• wysoki poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoprzeciwciał we krwi
• niski poziom potasu we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone wartości bilirubiny (badanie czynności wątroby)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie poziomy białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hukyndry

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie wolno zamrażać.

Należy przechowywać załadowaną igłę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:

Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), można przechowywać pojedynczą załadowaną igłę Hukyndry w temperaturze do 20 °C do 25 °C przez okres maksymalnie 30 dni - upewnij się, że jest chroniona przed światłem). Po wyjęciu igły z lodówki w celu przechowywania w temperaturze 20 °C do 25 °C należy ją użyć w ciągu 30 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę, w której wyjęto igłę z lodówki, oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Nie należy stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny, wykazuje zmiany zabarwienia lub zawiera łuski lub cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hukyndry

Substancją czynną jest adalimumab.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH).

Wygląd Hukyndry i zawartość opakowania

Hukyndra 40 mg roztwór do wstrzykiwań w załadowanej igle jest dostarczany jako 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań w systemie wstrzykiwania załadowanym z igłą (autostrzykawka) zawierającym strzykawkę szklaną załadowaną z igłą stałą i tłokiem (kauczuk bromobutylowy). Igła jest mechanicznym urządzeniem do wstrzykiwań ręcznych, jednorazowym i wymiennym.

Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 załadowanych igieł w blisterze z 1, 2 lub 6 watowanymi tamponami nasączonymi alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą wprowadzane do obrotu.

Hukyndra może być dostępna w strzykawce załadowanej i/lub w igle załadowanej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórcy

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Niemcy

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 101

Islandia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, w tym filmu instruktażowego dotyczącego stosowania załadowanej igły, skanując kod QR umieszczony poniżej lub na zewnętrznym opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: hukyndrapatients.com

Wklej kod QR

1. Instrukcje stosowania

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Hukyndra (adalimumab) załadowana igła

Roztwór do wstrzykiwań 40mg/0,4ml, do stosowania podskórnego

Przeczytaj uważnie te instrukcje stosowania przed użyciem załadowanej igły Hukyndra jednorazowej

Przed wstrzyknięciem

Prowadzący leczenie powinien pokazać, jak używać załadowanej igły Hukyndra jednorazowej przed pierwszym użyciem.

Jeśli wcześniej używał innej igły z adalimumab, ta igła działa inaczej niż inne igły dostępne na rynku. Proszę przeczytać te instrukcje stosowania całkowicie, aby zrozumieć, jak poprawnie użyć załadowanej igły Hukyndra przed wstrzyknięciem.

Ważne informacje

Nieużywaj igły i skontaktuj się z prowadzącym leczenie lub farmaceutą, jeśli

• Płyn jest mętny, wykazuje zmiany zabarwienia lub zawiera łuski lub cząstki.
• Upłynął termin ważności.
• Igła została wystawiona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
• Igła została upuszczona lub zgnieciona.

Trzymaj przezroczystą nasadkę na igle aż do momentu wstrzyknięcia. Trzymaj załadowaną igłę Hukyndra jednorazową poza zasięgiem dzieci.

Przeczytaj instrukcje ze wszystkich stron przed użyciem załadowanej igły Hukyndra jednorazowej.

Przeczytaj sekcję „Informacje o przechowywaniu” na końcu tych instrukcji, aby dowiedzieć się, jak przechowywać załadowaną igłę Hukyndra jednorazową.

Załadowana igła Hukyndra

Jak przechowywać załadowaną igłę Hukyndra jednorazową?

Przechowuj załadowaną igłę Hukyndra jednorazową w oryginalnym pudełku w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Jeśli jest to konieczne, np. podczas podróży, można również przechowywać załadowaną igłę Hukyndra w temperaturze od 20 °C do 25 °C przez okres do 30 dni.

Przeczytaj sekcję „Informacje o przechowywaniu” na końcu tych instrukcji, aby uzyskać więcej szczegółów.

KROK 1: Wyjmij załadowaną igłę Hukyndra z lodówki i pozostaw ją w temperaturze od 20°C do 25°C przez 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem

Krok 1a.Wyjmij załadowaną igłę Hukyndra z lodówki (zobacz Rysunek A).

Krok 1b.Pozostaw załadowaną igłę Hukyndra w temperaturze od 20 °C do 25 °C przez 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem (zobacz Rysunek B).

• Niezdejmuj przezroczystej nasadki, gdy pozostawiasz załadowaną igłę Hukyndra, aby osiągnęła temperaturę od 20 °C do 25 °C.
• Nieogrzewaj załadowanej igły Hukyndra w żaden inny sposób. Na przykład nigdynie ogrzewaj jej w kuchence mikrofalowej lub w ciepłej wodzie.
• Nieużywaj załadowanej igły, jeśli płyn zamarzł (nawet jeśli został rozmrożony).

Rysunek A

Rysunek B

KROK 2: Sprawdź termin ważności, zebrane urządzenia i umyj ręce

Krok 2a.Sprawdź termin ważności na etykiecie załadowanej igły Hukyndra (zobacz Rysunek C).

Nieużywaj załadowanej igły Hukyndra, jeśli upłynął termin ważności.

Rysunek C

Krok 2b.Połóż następujące przedmioty na czystej i płaskiej powierzchni (zobacz Rysunek D):

• 1 załadowana igła Hukyndra i watowany tampon nasączony alkoholem.
• 1 piłka lub gazik (nie dołączony).
• Pojemnik na odpadki ostre i nieprzepuszczalne (nie dołączony). Zobacz krok 9 na końcu tych instrukcji stosowania, aby dowiedzieć się, jak wyrzucić (usunąć) załadowaną igłę Hukyndra.

Krok 2c.Umyj i osusz ręce (zobacz Rysunek E).

Rysunek D

Rysunek E

KROK 3: Wybierz i wyczyść miejsce wstrzyknięcia

Krok 3a.Wybierz miejsce wstrzyknięcia (zobacz Rysunek F):

• Przednia część ud lub
• Brzuch (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka.
• Co najmniej 3 cm od ostatniego miejsca wstrzyknięcia.

Krok 3b.Wyczyść miejsce wstrzyknięcia ruchem kołowym, używając watowanego tamponu nasączonego alkoholem (zobacz Rysunek G).

Niewstrzykuj przez ubranie.

Niewstrzykuj w bolącą, siniącą, czerwoną, twardą, bliznowatą, z rozstępami lub obszary z blaszkami łuszczycowymi skórę.

Rysunek F

Rysunek G

KROK 4: Sprawdź lek w oknie inspekcyjnym

Krok 4a.Trzymaj załadowaną igłę Hukyndra z szarą rękojeścią skierowaną do góry. Zbadaj okno inspekcyjne (zobacz Rysunek H).

• Jest normalne, gdy w oknie inspekcyjnym widać 1 lub więcej pęcherzyków.
• Upewnij się, że płyn jest przezroczysty i bezbarwny.

Nieużywaj załadowanej igły Hukyndra, jeśli płyn jest mętny lub zawiera cząstki.

Nieużywaj załadowanej igły Hukyndra, jeśli została upuszczona lub zgnieciona.

Rysunek H

KROK 5: Zdejmij przezroczystą nasadkę

Krok 5a.Zdejmij przezroczystą nasadkę (zobacz Rysunek I).

Jest normalne, gdy z igły wypływają kilka kropel płynu.

Krok 5b.Wyrzuć przezroczystą nasadkę.

Nienakładaj ponownie przezroczystej nasadki na igłę. Może to uszkodzić igłę. Igła jest gotowa do użycia po zdjęciu przezroczystej nasadki.

Krok 5c.Obróć załadowaną igłę Hukyndra, aby pomarańczowa osłona igły wskazywała miejsce wstrzyknięcia.

Rysunek I

KROK 6: Chwyć skórę i umieść załadowaną igłę Hukyndra na miejscu wstrzyknięcia

Krok 6a.Chwyć skórę, aby utworzyć podniesiony obszar w miejscu wstrzyknięcia i trzymaj ją mocno.

Krok 6b.Umieść pomarańczową osłonę igły prostopadle (pod kątem 90°) na miejscu wstrzyknięcia (zobacz Rysunek J).

Trzymaj igłę w taki sposób, aby można było zobaczyć okno inspekcyjne.

Rysunek J

KROK 7: Podaj wstrzyknięcie

Krok 7a.Naciśnij i wciśnij igłę w dół na miejsce wstrzyknięcia (zobacz Rysunek K).

• Pierwszy „klik” oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia (zobacz Rysunek K). Może potrwać do 10 sekund, zanim wstrzyknięcie zostanie ukończone po pierwszym „kliku”.
• Wciśnij igłę w dół na miejsce wstrzyknięcia.
• Wstrzyknięcie jest ukończone, gdy pomarańczowy wskaźnik przestaje się poruszać i słychać drugi „klik” (zobacz Rysunek L).

Niepodnoś igły ani nie zwiększaj nacisku na miejsce wstrzyknięcia, aż potwierdzisz, że wstrzyknięcie zostało ukończone.

Rysunek K Rysunek L

KROK 8: Wyjmij załadowaną igłę Hukyndra ze skóry i opieka nad skórą

Krok 8a.Gdy wstrzyknięcie zostanie ukończone, wyjmij powoli załadowaną igłę Hukyndra ze skóry. Pomarańczowa osłona igły zakryje koniec igły (zobacz Rysunek M).

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia jest więcej niż kilka kropel płynu, skontaktuj się z prowadzącym leczenie w celu uzyskania pomocy.

Krok 8b.Po ukończeniu wstrzyknięcia umieść piłkę lub gazik na skórze w miejscu wstrzyknięcia.

Nietarcie.

Lekkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia jest normalne.

Rysunek M

KROK 9: Jak usunąć zużytą załadowaną igłę Hukyndra?

Krok 9a.Umieść swoje igły, załadowane igły i ostre przedmioty w pojemniku na odpadki ostre i nieprzepuszczalne natychmiast po użyciu (zobacz Rysunek N).

Niewyrzucaj igły do domowych śmieci.

Krok 9b.Przezroczyste nasadki, watowany tampon nasączony alkoholem, piłka lub gazik i opakowanie mogą być wyrzucane do domowych śmieci.

Jeśli nie masz pojemnika na odpadki ostre i nieprzepuszczalne, możesz użyć pojemnika domowego, który jest:

• zrobiony z wytrzymałego plastiku,
• można go zamknąć za pomocą dobrze dopasowanego i nieprzepuszczalnego wieka, bez możliwości wycieku ostrych przedmiotów z pojemnika,
• pionowy i stabilny podczas użytkowania,
• odporny na przecieki i
• odpowiednio oznaczony, aby ostrzegać przed niebezpiecznymi odpadami w pojemniku.

Gdy pojemnik na odpadki ostre i nieprzepuszczalne jest prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego usunięcia pojemnika na odpadki ostre i nieprzepuszczalne.

Niewyrzucaj zużytego pojemnika na odpadki ostre i nieprzepuszczalne do domowych śmieci.

Nierecyklinguj zużytego pojemnika na odpadki ostre i nieprzepuszczalne.

Rysunek N