HUBERPLEX 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Huberplex 5 mg tabletki powlekane

Chlorodiazepoksyd hydrochlorid

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Huberplex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Huberplex
3. Jak stosować Huberplex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Huberplex
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Huberplex i w jakim celu się go stosuje

Huberplex jest lekiem, który zawiera chlorodiazepoksyd hydrochlorid jako substancję czynną. Chlorodiazepoksyd hydrochlorid jest lekiem uspokajającym, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

• Dla krótkotrwałego leczenia (2-4 tygodnie) lęku, który może wystąpić sam lub w połączeniu z bezsennością.
• Dla kontrolowania skurczu mięśni (w połączeniu z innymi lekami).
• W leczeniu abstynencji od alkoholu.

Jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie ustąpią, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Huberplex

Nie przyjmuj Huberplex:

• jeśli jesteś uczulony na chlorodiazepoksyd hydrochlorid, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snemod dłuższego czasu (bezdech senny).
• jeśli masz chorobę zwaną „miastenią”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni.
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią

Ten lek nie jest zalecany do pierwotnego leczenia zaburzeń psychotycznych (poważnych zaburzeń psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje), ani nie powinien być stosowany jako jedyne leczenie u pacjentów z depresją, samą lub w połączeniu z lękiem. Twój lekarz prawdopodobnie przepisał Ci inny lek w takich przypadkach.

Jeśli masz jakieś wątpliwości w tej sprawie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami
• jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swojej osobowości, lub reakcje takie jak niepokój, agitacja, drażliwość, agresja, zaburzenia, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza i niewłaściwe zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie.
• jeśli podczas leczenia doświadczasz utraty pamięci (amnezji). Aby zmniejszyć to ryzyko, przyjmuj lek przed snem, aby mieć pewność, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin.
• po długotrwałym stosowaniu tego leku może wystąpić pewna utrata jego działania (tolerancja)
• po odstawieniu leku, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, może wystąpić zespół abstynencyjny i lęk, zmiany nastroju i niepokój, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
• jeśli masz uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować tego leku, chyba że twój lekarz zaleci Ci to.
• zaleca się stosowanie mniejszych dawek u pacjentów z przewlekłymi problemami oddechowymi i u osób w podeszłym wieku

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podziałały u innych pacjentów) i nigdy nie będą zalecane innym osobom.
• nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• regularnie konsultować się z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Dzieci i młodzież

Huberplex nie powinien być stosowany u dzieci, chyba że jest to absolutnie konieczne. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Stosowanie Huberplex z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie powinieneś stosować innych leków w tym samym czasie, co ten lek, chyba że twój lekarz został poinformowany i wyraził zgodę. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwdepresyjne, leki nasenne, neuroleptyki, leki uspokajające.

(może zwiększyć działanie rozluźniające mięśnie; większe ryzyko upadków u pacjentów w podeszłym wieku) lub inne leki podobne, które działają na mózg i

nerwy

• leki stosowane w celu uśmierzenia bólu lub znieczulenia.
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w celu leczenia alergii) powodujące senność (np. chlorfenamina)
• leki stosowane w celu leczenia padaczki (np. fenitoína i fenobarbital).
• leki, które wpływają na wątrobę (np. antybiotyk rifampicyna i cimetidina,

omeprazol, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna); leki stosowane w

celu leczenia problemów ze żołądkiem, disulfiram i środki antykoncepcyjne).

• leki stosowane w celu leczenia zakażeń wirusowych (np. rytonawir), ponieważ te leki mogą nasilić działanie benzodiazepin.
• leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia (np. beta-blokery, leki przeciwzakrzepowe,

glikozydy nasercowe, moxonidyna)

• leki znane jako dopaminergiczne (np. lewodopa, stosowane w celu leczenia choroby Parkinsona).
• oksibat sodu stosowany u pacjentów z narkolepsją. (możliwe nasilenie depresji oddechowej)
• teofilina; lek ułatwiający oddychanie

Stosowanie tego leku w połączeniu z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii substitution i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawek.

Stosowanie Huberplex z alkoholem

Podczas leczenia unikaj spożywania alkoholu. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje wówczas o celowości stosowania tego leku

Benzodiazepiny przenikają do mleka matki, dlatego nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Huberplex może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Początek leczenia lub zwiększenie dawki może nasilić te objawy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów.

Huberplex zawiera laktozę, sacharozę i skrobię pszenicy

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera niewielkie ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicy). Uważa się go za „bezglutenowy” i jest mało prawdopodobne, że spowoduje problemy, jeśli chorujesz na celiakię.

Jedna tabletka nie zawiera więcej niż 0,1 mikrogramów glutenu.

Jeśli masz alergię na pszenicę (inną niż celiakia), nie powinieneś przyjmować tego leku.

3. Jak stosować Huberplex

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Każda dawka jest indywidualna, a pacjent nie powinien przekraczać wskazanych limitów ani dziennej dawki, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, w tym stopniowego odstawienia leku.

Huberplex jest tabletką, którą przyjmuje się doustnie. Przyjmuj lek tuż przed snem i połknij go bez żucia wraz z wodą.:

Dorośli

Lęk

Zalecana dawka w przypadku umiarkowanego lęku u dorosłych wynosi 30 mg/dobę, podawanych w kilku dawkach.

W przypadku ciężkiego lęku maksymalna dzienne dawka może wynosić 100 mg/dobę, podawanych w kilku dawkach, według uznania lekarza.

W przypadku lęku związanego z bezsennością zalecana dawka wynosi 20-40 mg/dobę, przed snem.

Leczenie abstynencji od alkoholu

Zalecana dawka wynosi 25-100 mg/dobę. Można ją powtórzyć, jeśli jest to konieczne, po 2 lub 4 godzinach od dawki początkowej.

Skurcze mięśni

Zalecana dawka wynosi 10-30 mg/dobę, podawanych w kilku dawkach w ciągu dnia.

W normalnych warunkach nie powinno upłynąć więcej niż 20 minut, zanim zaśniesz po przyjęciu tego leku, i jest wskazane, abyś mógł spać nieprzerwanie przez co najmniej 7 godzin. W przeciwnym razie, chociaż zdarza się to rzadko, jest możliwe, że nie będziesz pamiętał, co się wydarzyło, gdy byłeś w stanie czuwania.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki, która została Ci przepisana. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni mogą być bardziej narażeni na działanie tego leku niż młodsi pacjenci. Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych nie przekracza się dawki 5-10 mg/dobę, chyba że jest to absolutnie konieczne i według uznania lekarza.

Stosowanie u pacjentów z problemami wątroby lub nerek

Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami, lub cierpisz na słabość mięśni, twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś przyjmować niższą dawkę tego leku lub czy powinieneś przyjmować inny lek.

Jeśli przyjmujesz więcej Huberplex, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Huberplex

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconą dawką. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Huberplex

Przy zaprzestaniu stosowania leku mogą wystąpić objawy niepokoju, lęku, bezsenności, braku koncentracji, bólu głowy i uderzeń gorąca. Nie zaleca się nagłego przerwania leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią nagłe objawy, takie jak: duszność, obrzęk powiek, twarzy lub warg, pokrzywka lub świąd (który może dotyczyć całego ciała).

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• sedacja,
• zawroty głowy,
• senność,
• ataksja,
• zaburzenia równowagi,
• stan splątania,
• zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból głowy,

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• depresja szpiku kostnego,
• zawroty głowy,
• problemy ze wzrokiem,
• niskie ciśnienie krwi,
• zaburzenia gastrointestinalne,
• reakcje skórne (np. pokrzywka),
• zatrzymanie moczu,
• zaburzenia libido,
• impotencja,
• zaburzenia miesiączkowania.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość,
• zwiększony apetyt,
• amnezja (utratą pamięci), halucynacje, depresja zależności,
• niepokój, agitacja, drażliwość,
• obniżony poziom świadomości (zmniejszona czujność),

-agresja, delirium, koszmary, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne,

• reakcja paradoksalna na lek (np. lęk, zaburzenia snu, bezsenność, próby samobójcze, trudności z mową,
• zaburzenia chodu, zaburzenia extrapiramidalne (np. drżenie),
• depresja oddechowa,
• żółtaczka, zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi, zwiększenie poziomu transaminaz, zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi,
• słabość mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Huberplex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Huberplex 5 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest chlorodiazepoksyd hydrochlorid. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorodiazepoksydu hydrochloridu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia pszenicy, sacharoza, talk, edetan disodowy, stearynian magnezu (E-572), dwutlenek krzemu, poliwidona, kroskarmeloza, kopolimer kwasu metakrylowego (Eudragit E), kopolimer kwasu metakrylowego (Eudragit L), dwutlenek tytanu (E-171), żel hydroksytu glinowego, makrogol 6000, barwnik żółty chinoliny (E-104), wosk pszczeli i wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania blistrowe PVC/Aluminium zawierające 30 tabletek powlekanych

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/