HUBERPLEX 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Huberplex 10 mg tabletki powlekane

Chlorodiazepoksyd hydrochlorid

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Huberplex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Huberplex
3. Jak stosować Huberplex
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Huberplex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Huberplex i w jakim celu się go stosuje

Huberplex jest lekiem zawierającym chlorodiazepoksyd hydrochlorid jako substancję czynną. Chlorodiazepoksyd hydrochlorid jest substancją psychotropową należącą do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

• Do krótkotrwałego leczenia (2-4 tygodnie) lęku, który może wystąpić samodzielnie lub w połączeniu z bezsennością.
• Do kontrolowania skurczu mięśni (w połączeniu z innymi lekami).
• W leczeniu abstynencji od alkoholu.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Huberplex

Nie przyjmuj Huberplex:

• jeśli jesteś uczulony na chlorodiazepoksyd hydrochlorid, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snemod dłuższego czasu (bezdech senny).
• jeśli masz chorobę zwaną „miastenią gravis”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią

Ten lek nie jest zalecany do pierwotnego leczenia zaburzeń psychotycznych (ciężkich zaburzeń psychicznych powodujących nieprawidłowe myśli i percepcje), ani nie powinien być stosowany jako jedyne leczenie u pacjentów z depresją, samą lub w połączeniu z lękiem. Twój lekarz prawdopodobnie przepisał Ci inny lek w takich przypadkach

Jeśli masz jakieś wątpliwości w tej sprawie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami
• jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swojej osobowości, lub reakcje takie jak niepokój, agitacja, drażliwość, agresja, zaburzenia, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza i niewłaściwe zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie.
• jeśli podczas leczenia doświadczasz utraty pamięci (amnezji). Aby zmniejszyć to ryzyko, przyjmuj lek przed snem, aby mieć pewność, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin.
• po długotrwałym stosowaniu tego leku może wystąpić pewna utrata jego działania (tolerancja)
• po odstawieniu leku, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, mogą wystąpić objawy odstawienne i lęk, zmiany nastroju i niepokój, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed zaprzestaniem leczenia.
• jeśli masz uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować tego leku, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.
• zaleca się stosowanie mniejszych dawek u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc i u osób w podeszłym wieku

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy z powodu pozytywnych efektów u innych pacjentów) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.
• nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• regularnie konsultować się z lekarzem, aby uzyskać decyzję o kontynuowaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Huberplex nie powinien być stosowany u dzieci, chyba że jest to absolutnie konieczne. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Stosowanie Huberplex z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie powinieneś stosować innych leków w tym samym czasie, co ten lek, chyba że twój lekarz jest świadomy i uprzednio zaakceptował to. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwdepresyjne, leki nasenne, neuroleptyki, leki uspokajające.

(może zwiększyć działanie rozluźniające mięśnie; większe ryzyko wystąpienia upadków

u pacjentów w podeszłym wieku) lub inne leki podobne, które działają na mózg i

nerwy

• leki stosowane w celu uśmierzenia bólu lub znieczulenia.
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii) powodujące senność (np. chlorfenamina)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenitoina i fenobarbital).
• leki wpływające na wątrobę (np. antybiotyk rifampicyna i cymetydyna,

omeprazol, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna); leki stosowane w

leczeniu problemów z żołądkiem, disulfiram i środki antykoncepcyjne).

• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych (np. rytonawir), ponieważ te leki mogą nasilić działanie benzodiazepin.
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, leki przeciwzakrzepowe,

glikozydy nasercowe, moxonidyna)

• leki znane jako dopaminergiczne (np. lewodopa, w leczeniu choroby Parkinsona).
• oksibat sodu stosowany u pacjentów z narkolepsją. (możliwe zwiększenie depresji oddechowej)
• teofilina; lek ułatwiający oddychanie

Stosowanie tego leku w połączeniu z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki.

Stosowanie Huberplex z alkoholem

Podczas leczenia unikaj spożywania alkoholu. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje wtedy o celowości zastosowania tego leku

Benzodiazepiny są wydalane z mlekiem matki, dlatego nie powinieneś stosować Huberplex podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Huberplex może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Huberplex zawiera laktozę, sacharozę, skrobię pszenną i żółcień pomarańczową S

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera bardzo niskie poziomy glutenu (pochodzącego ze skrobi pszennej). Uważa się go za „bezglutenowy” i jest bardzo mało prawdopodobne, że spowoduje problemy, jeśli masz chorobę celiakię.

Jedna tabletka nie zawiera więcej niż 0,1 mikrogramów glutenu.

Jeśli masz alergię na pszenicę (inną niż choroba celiakii), nie powinieneś stosować tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółcień pomarańczową S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Huberplex

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zależnie od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Każda dawka jest indywidualna, a pacjent nie powinien przekraczać wskazanych limitów ani dziennej dawki, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, w tym stopniowego odstawienia leku.

Huberplex jest tabletką, którą stosuje się doustnie. Przyjmuj lek tuż przed snem i połykaj go bez żucia wraz z wodą.

Dorośli

Lęk

Zalecana dawka w przypadku umiarkowanego lęku u dorosłych wynosi 30 mg/dobę, podawanych w kilku dawkach

W przypadku ciężkiego lęku maksymalna dawka dobową może wynosić 100 mg/dobę, podawanych w kilku dawkach, według uznania lekarza.

W przypadku lęku związanego z bezsennością zalecana dawka wynosi 20-40 mg/dobę, przed snem.

Leczenie nagłego zaprzestania picia alkoholu

Zalecana dawka wynosi 25-100 mg/dobę. Można ją powtórzyć, jeśli jest to konieczne, po 2 lub 4 godzinach od dawki początkowej.

Skurcze mięśni

Zalecana dawka wynosi 10-30 mg/dobę, podawanych w kilku dawkach w ciągu dnia.

W normalnych warunkach nie powinno upłynąć więcej niż 20 minut, zanim zaśniesz po przyjęciu tego leku, i jest wskazane, aby upewnić się, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez co najmniej 7 godzin. W przeciwnym razie, chociaż zdarza się to rzadko, jest możliwe, że nie będziesz pamiętał, co się wydarzyło, gdy byłeś w stanie czuwania.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni mogą być bardziej narażeni na działanie tego leku niż młodsi pacjenci. Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych nie przekracza się dawki 5-10 mg/dobę, chyba że jest to wyjątkowy przypadek według uznania lekarza.

Stosowanie u pacjentów z problemami wątroby lub nerek

Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami, lub doświadczasz słabości mięśni, twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś przyjmować mniejszą dawkę tego leku lub stosować alternatywę.

Jeśli przyjmujesz więcej Huberplex, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Huberplex

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś kontynuować leczenie zgodnie z zaleconą dawką. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Huberplex

Przy zaprzestaniu stosowania leku mogą wystąpić objawy niepokoju, lęku, bezsenności, braku koncentracji, bólu głowy i zaczerwienienia. Nie zaleca się nagłego przerwania leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią nagłe objawy, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (które szczególnie dotyczą całego ciała).

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• sedacja,
• zawroty głowy,
• senność,
• ataksja,
• zaburzenia równowagi,
• stan splątania,
• zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból głowy,

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• depresja szpiku kostnego,
• zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem,
• niskie ciśnienie krwi,
• zaburzenia żołądowo-jelitowe,
• reakcje skórne (np. wysypka),
• zatrzymanie moczu,
• zaburzenia libido,
• impotencja,
• zaburzenia miesiączkowania.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość,
• zwiększony apetyt,
• amnezja (utratę pamięci), halucynacje, depresja zależności,
• niepokój, agitacja, drażliwość,
• obniżony poziom świadomości (zmniejszona czujność),

-agresja, delirium, koszmary, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne,

• reakcja paradoksalna na lek (np. lęk, zaburzenia snu, bezsenność, próby samobójcze, trudności z mową,
• zaburzenia chodu, zaburzenia extrapiramidalne (np. drżenie),
• depresja oddechowa,
• żółtaczka, zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi, zwiększenie poziomu transaminaz, zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi,
• osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Huberplex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv z farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Huberplex 10 mg tabletek powlekanychz powłoką

• Substancją czynną jest chlorodiazepoksyd hydrochlorid. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorodiazepoksydu hydrochloridu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia pszenna, sacharoza, talk, edetynian disodowy, stearynian magnezu (E-572), dwutlenek krzemu, poliwidona, kroskarmeloza, copolimer kwasu metakrylowego (Eudragit E), copolimer kwasu metakrylowego (Eudragit L), dwutlenek tytanu (E-171), żółcień pomarańczowa S (E-110) (barwnik Opalux AS2463), wosk pszczeli i wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania blistrowe PVC/Aluminium zawierające 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/