HOSPASOL 167 mmol/L ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

HOSPASOL®167 mmol/l Roztwór do infuzji

Węglan sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Hospasol 167 mmol/l i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hospasol 167 mmol/l
3. Jak stosować Hospasol 167 mmol/l
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hospasol 167 mmol/l
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hospasol 167 mmol/l i w jakim celu się go stosuje

Hospasol 167 mmol/l stosowany jest w szpitalach lub specjalistycznych ośrodkach podczas sesji dializy w celu skorygowania zaburzeń równowagi chemicznej krwi spowodowanych niewydolnością nerek.

Uzupełnia utratę węglanu przez organizm podczas:

• Biofiltracji Wolnej od Octanu (AFB) lub
• Hemofiltracji Weno-Wenowej Ciągłej Wolnej od Octanu (AFCVVHF).

Ponadto pomaga w przywróceniu poziomów węglanu w organizmie, które są tracone, gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hospasol 167 mmol/l

Nie stosuj Hospasol 167 mmol/l

Jeśli jesteś leczony metodą dializy, która wykorzystuje dodatkowy bufor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Hospasol 167 mmol/l.

Ważne jest kontrolowanie stężenia soli (elektrolitów) we krwi oraz równowagi kwasowo-zasadowej organizmu. Dlatego też należy regularnie sprawdzać skład krwi.

Zwróć szczególną uwagę na:

Wartość pH krwi. W przypadku wysokiego pH (zakwaszenie) nie należy stosować Hospasol 167 mmol/l.

Poziom sodu we krwi, jeśli masz niewydolność serca i/lub nerek. Nadmiar sodu może spowodować retencję płynów w organizmie (hiperwolemia) oraz w płucach (płucna niedrożność).

Naczynia krwionośne, ponieważ podawanie produktu dożylnie (obwodowo) może spowodować stan zapalny związany z tworzeniem się skrzepów (tromboflebitis).

Poziom białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie we krwi, ponieważ podczas dializy mogą wystąpić znaczne straty.

Stosowanie Hospasol 167 mmol/l z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Musisz to zrobić, ponieważ stężenie niektórych leków we krwi może się zmniejszyć podczas leczenia Hospasol 167 mmol/l. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zmienienie któregokolwiek z leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest odpowiednich danych na temat stosowania Hospasol 167 mmol/l u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, to lekarz zdecyduje, czy powinnaś być leczona Hospasol 167 mmol/l.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Hospasol 167 mmol/l nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Hospasol 167 mmol/l

Hospasol 167 mmol/l jest produktem stosowanym w szpitalach lub specjalistycznych ośrodkach z urządzeniami do dializy. Powinien być podawany tylko przez personel medyczny.

Objętość Hospasol 167 mmol/l oraz dawka zależą od stanu pacjenta. Lekarz odpowiedzialny za leczenie określi objętość dawki.

Nie stosujHospasol 167 mmol/l, jeśli roztwór jest mętny lub jeśli opakowanie jest uszkodzone. Wszystkie zamknięcia powinny być nienaruszone.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Hospasol 167 mmol/l

Przedawkowanie może spowodować zbyt niskie stężenie potasu (hipokaliemia) i/lub glukozy (hipoglikemia) we krwi. Jeśli dojdzie do przedawkowania, należy natychmiast przerwać podawanie Hospasol 167 mmol/l i wykonać dializę. Należy prowadzić ciągły monitoring gazów we krwi.

Lekarz podejmie niezbędne działania i dostosuje dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Istnieją pewne działania niepożądane, które mogą być spowodowane procesami hemodializy, na przykład:

• nudności
• warfowanie
• skurcze mięśni
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• dreszcze
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hospasol 167 mmol/l

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj poniżej 4°C

Nie stosuj Hospasol 167 mmol/l po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Hospasol 167 mmol/l może być wyrzucany do ścieków bez szkody dla środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład HOSPASOL 167 mmol/l

Substancja czynnato:

1000 ml roztworu zawiera: Węglan sodu 14,0 g

Czyli:

Sód, Na+ 167 mmol/l (167 mEq/l)

Węglan, HCO3 167 mmol/l (167 mEq/l)

Osmolarność teoretyczna: 334 mOsm/l

Pozostałe składnikito:

• Dwutlenek węgla (do regulacji pH)
• Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu Hospasol 167 mmol/l i zawartość opakowania

Hospasol 167 mmol/l jest dostępny w jednej torbie z kompartamentem. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Każda torba zawiera 3000 ml lub 5000 ml roztworu do infuzji. Torba jest owinięta folią transparentną.

Każda opakowanie zawiera trzy torby po 3000 ml lub dwie torby po 5000 ml i ulotkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre, 2

1420 Braine-l’Alleud

Belgia

Producent

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Health, SL

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia

Walencja

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

HOSPASOL®167 mmol/l roztwór do infuzji

Konieczne jest stosowanie roztworu dializy bez bufora (bez octanu ani węglanu). Należy wybrać roztwór dializy o odpowiednim składzie do Biofiltracji Wolnej od Octanu.

Konieczne jest stosowanie płynu zastępczego bez bufora (bez octanu ani węglanu). Należy wybrać płyn zastępczy o odpowiednim składzie do Hemofiltracji Weno-Wenowej Ciągłej Wolnej od Octanu.

Hospasol 167 mmol/l powinien być podawany samodzielnie, bez dodawania innego leku, w szczególności roztworów zawierających wapń lub magnez, ponieważ mogą one spowodować wytrącanie węglanu wapnia lub magnezu.

Hospasol 167 mmol/l jest wstrzykiwany do żyły powrotnej lub do obiegu pozanerkowego przed (dilucja przed) lub po hemofiltrze (dilucja po).

Lekarz odpowiedzialny za leczenie określa objętość, szybkość przepływu i czas trwania dializy.

Stosowane zwykle szybkości przepływu w Biofiltracji Wolnej od Octanu to:

• Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku: od 1500 do 2000 ml/godz.
• Dzieci: od 30 do 40 ml/kg/godz.

Stosowane zwykle szybkości przepływu w Hemofiltracji Weno-Wenowej Ciągłej Wolnej od Octanu to:

• Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku: od 85 do 530 ml/godz.
• Dzieci: od 1,70 do 10,5 ml/kg/godz.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA I MANIPULACJI

Hospasol 167 mmol/l jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w maszynach do dializy specjalnie zaprojektowanych do Biofiltracji Wolnej od Octanu (specjalna technika hemodializy) lub do Hemofiltracji Weno-Wenowej Ciągłej Wolnej od Octanu.

Przed rozpoczęciem leczenia Hospasol 167 mmol/l przeczytaj instrukcje obsługi maszyny do dializy.

Nie usuwaj z opakowania aż do momentu użycia.

Hospasol 167 mmol/l powinien być stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, wolny od cząstek i wszystkie zamknięcia są nienaruszone.

Należy stosować techniki aseptyczne podczas całego procesu podawania leku pacjentowi.

Przed podłączeniem i po usunięciu korka z konektora torby (konektor bezpieczeństwa - safelink) należy zastosować środek dezynfekujący wewnątrz.

Przed odłączeniem zaleca się dezynfekcję zewnętrznych powierzchni konektora linii i konektora bezpieczeństwa (safelink).

Roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużyty reszta powinna być natychmiast wyrzucona.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, po otwarciu produktu należy go użyć natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem.