HOSPASOL 145 mmol/L ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

HOSPASOL®145 mmol/l Roztwór do infuzji

Bikarbonian sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Hospasol 145 mmol/l i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hospasol 145 mmol/l
3. Jak stosować Hospasol 145 mmol/l
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hospasol 145 mmol/l
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hospasol 145 mmol/l i w jakim celu się go stosuje

Hospasol 145 mmol/l stosowany jest w szpitalach lub specjalistycznych ośrodkach podczas sesji dializy w celu skorygowania zaburzeń równowagi chemicznej krwi spowodowanych niewydolnością nerek.

Uzupełnia bikarbonian, który jest tracony przez organizm podczas:

• Biofiltracji Wolnej od Acetatu (AFB) lub
• Hemofiltracji Weno-Wenowej Ciągłej Wolnej od Acetatu (AFCVVHF).

Ponadto pomaga przywrócić poziom bikarbonianu w organizmie, który jest tracony, gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hospasol 145 mmol/l

Nie stosuj Hospasol 145 mmol/l

Jeśli jesteś leczony metodą dializy, która wykorzystuje dodatkowy bufor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hospasol 145 mmol/l skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ważne jest kontrolowanie stężenia soli (elektrolitów) we krwi oraz równowagi kwasowo-zasadowej organizmu. Dlatego też należy regularnie sprawdzać skład krwi.

Zwróć szczególną uwagę na:

Wartość pH krwi. W przypadku wysokiego pH (zakwaszenie) nie należy stosować Hospasol 145 mmol/l.

Poziom sodu we krwi, jeśli masz niewydolność serca i/lub nerek. Przedawkowanie sodu może spowodować retencję płynów w organizmie (hiperwolemia) oraz szczególnie w płucach ( obrzęk płuc).

Naczynia krwionośne, ponieważ podawanie produktu dożylne (obwodowe) może spowodować stan zapalny związany z tworzeniem się skrzepu (tromboflebitis).

Poziom białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie we krwi, ponieważ podczas dializy mogą wystąpić znaczne straty.

Stosowanie Hospasol 145 mmol/l z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy to zrobić, ponieważ stężenie niektórych leków we krwi może być zmniejszone podczas leczenia Hospasol 145 mmol/l. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zmienienie któregokolwiek z leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania Hospasol 145 mmol/l u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, to lekarz zdecyduje, czy powinnaś być leczona Hospasol 145 mmol/l.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Hospasol 145 mmol/l nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Hospasol 145 mmol/l

Hospasol 145 mmol/l jest produktem stosowanym w szpitalach lub specjalistycznych ośrodkach z urządzeniami do dializy. Należy go podawać tylko przez personel medyczny.

Objętość Hospasol 145 mmol/l, a tym samym dawka, zależy od stanu pacjenta. Lekarz odpowiedzialny za leczenie powinien określić objętość dawki.

Nie stosujHospasol 145 mmol/l, jeśli roztwór jest mętny lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Wszystkie zamknięcia powinny być nienaruszone.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Hospasol 145 mmol/l

Przedawkowanie może spowodować zbyt niskie stężenie potasu (hipokaliemia) i/lub glukozy (hipoglikemia) we krwi. Jeśli wystąpi przedawkowanie, należy natychmiast przerwać podawanie Hospasol 145 mmol/l i wykonać dializę. Należy prowadzić ciągłą kontrolę gazów we krwi.

Lekarz podejmie niezbędne działania korygujące i dostosuje dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Istnieją pewne działania niepożądane, które mogą być spowodowane przez procesy hemodializy, na przykład:

• nudności
• wymioty
• skurcze mięśni
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• dreszcze
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hospasol 145 mmol/l

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj poniżej + 4°C.

Nie stosuj Hospasol 145 mmol/l po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego w tym terminie.

Hospasol 145 mmol/l może być wyrzucany do ścieków bez szkody dla środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hospasol 145 mmol/l

Substancja czynnato:

1000 ml roztworu zawiera: Bikarbonian sodu 12,18 g

Czyli:

Sód, Na+ 145 mmol/l (145 mEq/l)

Bikarbonian, HCO3 145 mmol/l (145 mEq/l)

Osmolarność teoretyczna: 290 mOsm/l

Pozostałe składnikito:

• Dwutlenek węgla (do regulacji pH)
• Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu Hospasol 145 mmol/l i zawartość opakowania

Hospasol 145 mmol/l jest dostępny w jednej torbie z kompartamentem. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Każda torba zawiera 3000 ml lub 5000 ml roztworu do infuzji. Torba jest owinięta folią transparentną.

Każda opakowanie zawiera trzy torby po 3000 ml lub dwie torby po 5000 ml i ulotkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre, 2

1420 Braine-l’Alleud

Belgia

Producent

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Health, SL

c/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia

Walencja

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

_______________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Hospasol® 145 mmol/l roztwór do infuzji

Obowiązujące jest stosowanie roztworu do dializy bez bufora (bez acetatu ani bikarbonianu). Należy wybrać roztwór do dializy o odpowiedniej składzie do Biofiltracji Wolnej od Acetatu.

Obowiązujące jest stosowanie płynu zastępczego bez bufora (bez acetatu ani bikarbonianu). Należy wybrać płyn zastępczy o odpowiedniej składzie do Hemofiltracji Weno-Wenowej Ciągłej Wolnej od Acetatu.

Hospasol 145 mmol/l powinien być podawany samodzielnie, bez dodawania innego leku, w szczególności roztworów zawierających wapń lub magnez, ponieważ mogą one powodować wytrącanie węglanu wapnia lub magnezu.

Hospasol 145 mmol/l jest wstrzykiwany do żyły powrotnej lub do obwodu pozanerkowego przed (dilucja przed) lub po hemofiltrze (dilucja po).

Lekarz odpowiedzialny powinien określić objętość, szybkość przepływu i czas trwania dializy.

Stosowane zwykle szybkości przepływu w Biofiltracji Wolnej od Acetatu to:

• Dorośli, młodzież i osoby starsze: od 2000 do 2500 ml/godz.
• Dzieci: od 40 do 60 ml/kg/godz.

Stosowane zwykle szybkości przepływu w Hemofiltracji Weno-Wenowej Ciągłej Wolnej od Acetatu to:

• Dorośli, młodzież i osoby starsze: od 100 do 600 ml/godz.
• Dzieci: od 2 do 12 ml/kg/godz.

Instrukcje stosowania i manipulacji

Hospasol 145 mmol/l jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w maszynach do dializy specjalnie zaprojektowanych do Biofiltracji Wolnej od Acetatu (specjalna technika hemodializy) lub do Hemofiltracji Weno-Wenowej Ciągłej Wolnej od Acetatu.

Przed rozpoczęciem leczenia Hospasol 145 mmol/l przeczytaj instrukcje obsługi maszyny do dializy.

Nie usuwaj z opakowania aż do momentu użycia.

Hospasol 145 mmol/l powinien być stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, wolny od cząstek i wszystkie zamknięcia są nienaruszone.

Należy stosować techniki aseptyczne podczas całego procesu podawania leku pacjentowi.

Przed podłączeniem i po usunięciu korka z konektora worka (konektor bezpieczeństwa - safelink) należy zastosować środek dezynfekujący wewnątrz.

Przed odłączeniem zaleca się dezynfekcję zewnętrznych powierzchni konektora żyły i konektora bezpieczeństwa (safelink).

Roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużyty reszta powinna być natychmiast wyrzucona.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, po otwarciu produktu należy go użyć natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem.