HIZENTRA 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hizentra 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych

immunoglobulina ludzka normalna (IgSC = Inmunoglobulina podskórna)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hizentra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hizentra
3. Jak stosować Hizentra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hizentra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hizentra i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Hizentra

Hizentra należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami ludzkimi normalnymi. Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i są białkami krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami.

Jak działa Hizentra

Hizentra zawiera immunoglobuliny, które zostały uzyskane z krwi zdrowych osób. Immunoglobuliny są wytwarzane przez układ immunologiczny organizmu. Pomagają one organizmowi walczyć z infekcjami wywołanymi przez bakterie i wirusy lub utrzymywać równowagę w układzie immunologicznym (znane jako immunomodulacja). Lek działa dokładnie tak samo jak immunoglobuliny występujące naturalnie w krwi.

W jakim celu stosuje się Hizentra

Terapia zastępcza

Hizentra jest stosowana w celu podniesienia niskiego poziomu immunoglobuliny we krwi do poziomu normalnego (terapia zastępcza). Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci (0-18 lat) w następujących sytuacjach:

1. Leczenie pacjentów, którzy urodzili się z mniejszą zdolnością lub niezdolnością do wytwarzania immunoglobulin (pierwotne niedobory immunologiczne). Obejmuje to choroby takie jak:

• Niski poziom immunoglobuliny (hipogammaglobulinemia) lub brak immunoglobulin we krwi (agammaglobulinemia)
• Połączenie niskiego poziomu immunoglobulin, częstych infekcji i niezdolności do wytwarzania odpowiednich poziomów przeciwciał po szczepieniu (zmienny niedobór immunologiczny)
• Połączenie niskiego poziomu lub braku immunoglobulin oraz braku lub niezdolności komórek immunologicznych (ciężki złożony niedobór immunologiczny)
• Brak pewnych podklas immunoglobuliny G, które powodują częste infekcje.

1. Leczenie pacjentów z niskim poziomem immunoglobuliny lub dysfunkcjonalnymi immunoglobulinami w przypadku chorób nabytych (wtórne niedobory immunologiczne), którzy doświadczają ciężkich lub częstych infekcji z powodu osłabionego układu immunologicznego w wyniku innych chorób lub leczenia.

Terapia immunomodulacyjna u pacjentów z PDIC

Hizentra jest również stosowana u pacjentów z przewlekłą demielinizującą polineuropatią zapalną (PDIC), rodzajem choroby autoimmunologicznej. PDIC charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym nerwów obwodowych, który powoduje osłabienie mięśni i/lub zaburzenia czucia głównie w nogach i ramionach. Uważa się, że atak układu immunologicznego nasila ten stan zapalny, a immunoglobuliny w Hizentra pomagają chronić nerwy przed atakiem (terapia immunomodulacyjna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hizentra

NIEpodawać Hizentra:

• Jeśli jesteś uczulony na immunoglobuliny ludzkie, polisorbat 80 lub L-prolinę.
• Poinformuj lekarza lub personel medyczny przed leczeniem, jeśli wcześniej miałeś jakąś nietolerancję na którykolwiek z tych składników.
• Jeśli chorujesz na hiperprolinemię (wrodzony zaburzenie spowodowane obecnością w krwi wysokich poziomów aminokwasu prolina).

Do naczyń krwionośnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Hizentra.

Możesz być uczulony (wrażliwy) na immunoglobuliny bez swojej wiedzy. Jednak prawdziwe reakcje alergiczne są rzadkie. Mogą one wystąpić nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś immunoglobuliny ludzkie i dobrze je tolerowałeś. Może to nastąpić szczególnie jeśli nie masz wystarczającej ilości immunoglobuliny typu A (IgA) we krwi (niedobór IgA).

• Poinformuj lekarza lub personel medyczny, jeśli masz niedobór immunoglobuliny typu A (IgA) przed rozpoczęciem leczenia. Hizentra zawiera resztkowe ilości IgA, które mogą powodować reakcje alergiczne.

W tych rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs(zobacz także sekcję 4. "Możliwe działania niepożądane").

• Jeśli zauważysz takie objawy podczas podawania Hizentra, przerwij podawanie i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz historię chorób serca lub naczyń krwionośnych, lub jeśli miałeś kiedyś zakrzepy krwi, masz zbyt gęstą krew lub byłeś unieruchomiony przez jakiś czas. Te czynniki mogą zwiększyć Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi po przyjęciu Hizentra. Podaj także lekarzowi, jakie leki przyjmujesz, ponieważ niektóre z nich zawierają estrogeny (hormon występujący np. w tabletkach antykoncepcyjnych), które mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju zakrzepu krwi. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk kończyny, słabość lub zaburzenia czucia po jednej stronie ciała po przyjęciu Hizentra.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących objawów: ostry ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty po przyjęciu Hizentra. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań i czy powinieneś kontynuować leczenie Hizentra.

Twój personel medyczny uniknie możliwych powikłań, sprawdzając, czy:

• Ty nie jesteś wrażliwy na immunoglobulinę ludzką normalną.

Produkt powinien być wstrzykiwany z powolną prędkością początkowo. Należy ściśle przestrzegać zalecanej prędkości wstrzyknięcia w sekcji 3 "Jak stosować Hizentra".

• Uważnie monitoruje się występowanie jakichkolwiek objawów w trakcie całego okresu

podawania, szczególnie jeśli:

• jest to pierwszy raz, kiedy przyjmujesz immunoglobulinę ludzką normalną
• zmieniłeś leczenie na inny lek
• upłynął dłuższy okres (ponad 8 tygodni) od ostatniego podania, które otrzymałeś.

W tych przypadkach powinieneś być obserwowany podczas pierwszego podania i przez godzinę po jego zakończeniu. Jeśli powyższe punkty nie mają zastosowania do Ciebie, zaleca się obserwację przez co najmniej 20 minut po podaniu.

Wpływ Hizentra na inne leki

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.
• Nie należy mieszać Hizentra z innymi lekami.
• Przed szczepieniem poinformuj lekarza o swoim leczeniu Hizentra.

Hizentra może zmieniać skuteczność niektórych szczepionek z żywymi wirusami, takimi jak szczepionka przeciwko ospie wietrznej, różyczce, śwince i półpaścowi. Dlatego po podaniu tych leków powinieneś odczekać co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem szczepionki z żywym wirusem. W przypadku szczepionki przeciwko ospie wietrznej ta zmiana może utrzymywać się nawet do 1 roku.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj lekarza lub farmaceutę. Lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować Hizentra podczas ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań z Hizentra u kobiet w ciąży. Jednak leki zawierające immunoglobulinę były stosowane u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji od wielu lat i nie zaobserwowano szkodliwych skutków na przebieg ciąży lub na dziecko.

Jeśli karmisz piersią i przyjmujesz Hizentra, immunoglobuliny leku mogą również być obecne w mleku matki. Dlatego Twoje dziecko może być chronione przed niektórymi infekcjami.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Hizentra pacjenci mogą doświadczać skutków, takich jak zawroty głowy lub nudności, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki te skutki nie znikną.

Hizentra zawiera prolina

Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli chorujesz na hiperprolinemię (zobacz także sekcję 2 "Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hizentra"). Poinformuj lekarza przed leczeniem.

Pozostałe ważne informacje o Hizentra

Badania krwi

Po przyjęciu Hizentra wyniki niektórych badań krwi (testy serologiczne) mogą być zmienione przez jakiś czas.

• Przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi poinformuj lekarza o swoim leczeniu Hizentra.

Informacje o składnikach Hizentra

Hizentra jest wytwarzana z osocza krwi ludzkiej (część płynna krwi). Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego wprowadza się środki ostrożności, aby uniknąć przenoszenia infekcji na pacjentów. Środki te obejmują:

• dokładny wybór dawców krwi lub osocza w celu wykluczenia potencjalnych nosicieli infekcji i
• badanie każdej dawki i mieszanin osocza w celu potwierdzenia braku oznak wirusów lub infekcji.

Producenci tych leków wprowadzają również etapy procesu krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy. Pomimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również jakiegokolwiek nieznanego wirusa lub innego rodzaju infekcji.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (wirus AIDS), wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C (zapalenie wątroby), oraz wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19.

• Zaleca się, aby każdorazowo, gdy otrzymujesz dawkę Hizentra, zanotować nazwę i numer partii produktu, w celu utrzymania rejestru stosowanych partii (zobacz sekcję 3 "Jak stosować Hizentra").

Hizentra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę/strzykawkę; jest to ilość "prawie niezawierająca sodu".

3. Jak stosować Hizentra

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Dawka

Lekarz zadecyduje, jaką ilość Hizentra otrzymasz, w zależności od Twojej wagi i odpowiedzi na leczenie.

Dawka lub częstotliwość podawania nie powinny być zmieniane bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli uważasz, że powinieneś otrzymywać Hizentra częściej lub rzadziej, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli uważasz, że ominąłeś dawkę, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.

Terapia zastępcza

Lekarz ustali, czy potrzebujesz dawki początkowej (dla dorosłych i dzieci) co najmniej 1 do 2,5 ml/kg masy ciała, podzielonej na kilka dni. Następnie podawane są dawki podtrzymujące w regularnych odstępach, od raz na dzień do raz na dwa tygodnie, w celu uzyskania miesięcznej dawki kumulatywnej między 2 a 4 ml/kg masy ciała. Twój personel medyczny może dostosować dawkę w oparciu o Twoją odpowiedź na leczenie.

Terapia immunomodulująca

Lekarz rozpocznie terapię Hizentra tydzień po Twojej ostatniej dożylnej perfuzji immunoglobuliny, podając ją podskórnie (drogą podskórną) z tygodniową dawką 1,0 do 2,0 ml/kg masy ciała. Lekarz ustali Twoją tygodniową dawkę Hizentra. Tygodniowe dawki podtrzymujące mogą być podzielone na mniejsze dawki i podawane z częstotliwością wymaganą w ciągu tygodnia. W przypadku schematów co dwa tygodnie lekarz podwoi Twoją tygodniową dawkę Hizentra. Twój personel medyczny może dostosować dawkę w oparciu o Twoją odpowiedź na leczenie.

Postać i droga podania

W przypadku leczenia w domu, powinno ono być rozpoczęte przez personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu niedoborów immunologicznych/PDIC z IgSC i w instruowaniu pacjentów w leczeniu w domu.

Będziesz instruowany i szkolony w:

• technikach perfuzji aseptycznej,
• utrzymywaniu dziennika leczenia oraz
• środkach ostrożności w przypadku ciężkich działań niepożądanych.

Punkt(y) podania

• Podawaj Hizentra wyłącznie drogą podskórną.
• Możesz podać Hizentra w punktach takich jak brzuch, udo, ramię i boczna część biodra. W przypadku dużych dawek (> 50 ml) podawaj w wielu punktach.
• Możesz używać nieograniczonej liczby punktów podania jednocześnie. Punkty, w których stosuje się zastrzyki, powinny być oddalone od siebie co najmniej 5 cm.
• Jeśli używasz techniki podawania z urządzeniem wspomagającym (np. pompą infuzyjną), możesz używać jednocześnie więcej niż jednego urządzenia do podawania.
• Jeśli używasz techniki podawania ręcznego z strzykawką, możesz używać tylko jednego miejsca podania na strzykawkę. Jeśli potrzebujesz podać dodatkową strzykawkę Hizentra, musisz użyć nowej, sterylnej igły i zmienić miejsce podania.
• Objętość podawanego produktu w określonym miejscu może się różnić.

Prędkość(ści) podania

Lekarz ustali odpowiednią technikę podania i prędkość podania dla Ciebie, biorąc pod uwagę Twoją indywidualną dawkę, częstotliwość dawkowania i tolerancję produktu.

Podawanie z urządzeniem wspomagającym:

Zalecana początkowa prędkość podania wynosi do 20 ml/godz. na punkt. Jeśli jest dobrze tolerowane, prędkość podania można stopniowo zwiększyć do 35 ml/godz. na punkt dla następnych dwóch perfuzji. Następnie prędkość podania można zwiększyć w zależności od tolerancji.

Podawanie ręczne:

Zalecana początkowa prędkość podania wynosi do 0,5 ml/min. na punkt (30 ml/godz. na punkt). Jeśli jest dobrze tolerowane, prędkość podania można zwiększyć do 2,0 ml/min. na punkt (120 ml/godz. na punkt) dla następnych perfuzji. Następnie prędkość podania można zwiększyć jeszcze bardziej w zależności od tolerancji.

Instrukcje użycia

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli użyjesz więcej Hizentra, niż powinieneś

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Hizentra.

Jeśli zapomnisz użyć Hizentra

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli uważasz, że ominąłeś dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• W izolowanych przypadkach możesz być uczulony (wrażliwy) na immunoglobuliny i mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (np. możesz czuć się zdezorientowany lub zawroty głowy, czuć mdłości przy wstaniu, mieć zimne ręce i stopy, nieprawidłowe bicie serca lub ból w klatce piersiowej lub mieć niewyraźne widzenie).
• W izolowanych przypadkach możesz doświadczyć bólu i/lub obrzęku ramienia lub nogi z ciepłem w dotkniętym obszarze, zmianą koloru ramienia lub nogi, niezwykłym brakiem tchu, bólem w klatce piersiowej lub dyskomfortem, który nasila się przy głębokim oddychaniu, niezwykłym przyspieszeniem bicia serca, drętwieniem lub słabością po jednej stronie ciała, nagłym zamieszaniem lub trudnościami z mową lub zrozumieniem, co mogą być objawami zakrzepu krwi.
• W izolowanych przypadkach możesz mieć silny ból głowy z nudnościami, wymiotami, sztywnością karku, gorączką i wrażliwością na światło, co mogą być objawami zespołu meningitisu aseptycznego (SMA), który jest przejściową, niezakaźną stanem zapalnym błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy.

• Jeśli zauważysz takie objawy podczas podawania Hizentra, przerwij podawanie i udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

Zobacz także sekcję 2 tego prospektu na temat ryzyka reakcji alergicznych, zakrzepów krwi i SMA.

Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych są przedstawione w malejącej częstotliwości. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu są o nieznanej częstotliwości:

Następujące działania niepożądane są bardzo częste(dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Wysypka
• Reakcje w miejscu podania

Następujące działania niepożądane są częste(dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100):

• Zawroty głowy
• Migrena
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Biegunka
• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Swędzenie (świąd)
• Pokrzywka
• Ból związany z mięśniami i kośćmi (ból mięśniowo-szkieletowy)
• Gorączka
• Ból stawowy (ból stawów)
• Zmęczenie (zmęczenie), w tym niepokój (niepokój)
• Ból w klatce piersiowej
• Objawy grypopodobne
• Ból

Następujące działania niepożądane są rzadkie(dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1000):

• Wrażliwość
• Ruchy drgawkowe w jednej lub więcej częściach ciała (drgawki, w tym hiperaktywność)
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Zaczerwienienie
• Skurcze mięśni
• Słabość mięśni
• Dreszcze, w tym niska temperatura ciała
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby i nerek

W izolowanych przypadkach może wystąpić owrzodzenie w miejscu podania lub uczucie pieczenia.

• Możesz zmniejszyć możliwe działania niepożądane, podając Hizentra powoli.

Te działania niepożądane mogą wystąpić, nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś immunoglobuliny ludzkie i dobrze je tolerowałeś.

Zobacz także sekcję 2 "Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hizentra", w której znajdziesz dodatkowe informacje na temat czynników, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Hizentra

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie fiolki po dacie "EXP".
• Użyj tego leku jak najszybciej po otwarciu fiolki. Nie używaj Hizentra, jeśli fiolka jest otwarta lub uszkodzona.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.
• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do kosza. Poproś farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, które już nie są używane. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hizentra

• Substancja czynnato immunoglobulina ludzka normalna. 1 ml zawiera 200 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej, z której co najmniej 98% to immunoglobulina typu G (IgG).

Przybliżony procent podklas IgG jest następujący:

IgG1 .................................. 69%

IgG2 .................................. 26%

IgG3 .................................. 3%

IgG4 .................................. 2%

Ten lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 50 mikrogramów/ml).

• Pozostałe składniki(substancje pomocnicze) to L-prolina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Hizentra i zawartość opakowania

Hizentra to roztwór do wstrzykiwań podskórnych (200 mg/ml). Kolor może się różnić od jasnożółtego do ciemnobrązowego.

Hizentra jest dostępna w fiolkach 5, 10, 20 lub 50 ml.

Hizentra jest również dostępna w strzykawkach przedładowanych 5, 10, 20 i 50 ml.

Wielkości opakowań

Pakiety po 1, 10 lub 20 fiolek.

Hizentra jest również dostępna w opakowaniach po 1 (dla 5, 10, 20, 50 ml) lub 10 (dla 5, 10, 20 ml) lub 20 (dla 10, 20 ml) strzykawek przedładowanych.

Proszę zwrócić uwagę, że to opakowanie nie zawiera plasterków z alkoholem, igieł ani innych akcesoriów lub urządzeń.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------