HIPERTENE 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

HIPERTENE 10 mg tabletki

Imidapril

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest HIPERTENE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania HIPERTENE
3. Jak stosować HIPERTENE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie HIPERTENE
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest HIPERTENE i w jakim celu się go stosuje

HIPERTENE jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego(nadciśnienia). HIPERTENE należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ECA).

Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, HIPERTENE będzie działał rozkurczając naczynia krwionośne, tak aby krew mogła swobodnie krążyć. Ponieważ ciśnienie krwi zależy od średnicy naczyń krwionośnych, Twoje ciśnienie krwi spadnie za pomocą HIPERTENE. Będzie również łatwiej dla Twojego serca pompować krew przez naczynia do całego ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania HIPERTENE

Nie stosuj HIPERTENE

• Jeśli jesteś uczulonyna imidapril, inne inhibitory ECA lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś angioedema (ciężką reakcję alergiczną, która objawia się obrzękiem rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i gardłai może prowadzić do trudności w połykaniu lub oddychaniu) po zażyciu leku podobnego do imidaprilu (inhibitora ECA).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej najbliższej rodziny miał angioedema.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nereklub jeśli musisz poddać się diializie.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać HIPERTENE na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża).

Nie stosuj HIPERTENE, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania HIPERTENE

• Jeśli jesteś odwodniony z powodu leczenia moczopędnymi (lekiem moczopędnym), diializy, diety niskosodowejlub dlatego, że miałeś silne wymioty lub biegunkę przez dłuższy czas. Masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia znaczego spadku ciśnienia (niedociśnienia) na początku stosowania tabletek i możesz czuć się zawrotne lub osłabione.
• Jeśli powiedziano Ci, że masz problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć je.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli stosujesz suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli stosujesz alopurinolw celu zapobiegania dny lub leczenia kamicy nerkowej lub podwyższonego poziomu kwasu moczowego.
• Jeśli stosujesz procainamidw celu skorygowania nieregularnych skurczów serca i spowolnienia szybkiego rytmu serca.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający litstosowany w leczeniu manii lub depresji.
• Jeśli jesteś uczulony na ukąszenia owadów i stosujesz leczenie wrażliwości.
• Jeśli stosujesz leczenie ukierunkowane na system immunologiczny, na przykład po przeszczepie.
• Jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki.
• Jeśli stosujesz leczenie zwane “afereza LDL”w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
• Jeśli masz problem znany jako “choroba naczyń mózgowych”(zawężenie naczyń krwionośnych w mózgu).
• Jeśli masz chorobę znaną jako “choroba naczyniowa kolagenu”,taką jak reumatoidalne zapalenie stawów.
• Jeśli będziesz poddany operacjilub otrzymasz znieczulenie, poinformuj o tym lekarza lub dentystę.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco niskie. Ten rodzaj leków wydaje się mniej skuteczny u osób rasy czarnej.
• Jeśli odczuwasz nagły obrzęk warg, twarzy, języka i gardła, szyi oraz możliwie także rąk i stóp, trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywkę i chrypkę („angioedema”).Może to wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Osoby rasy czarnej mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tej sytuacji. Jeśli rozwiną się te objawy, natychmiast poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• • Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Twojego lekarza może wymagać kontroli funkcji nerek, ciśnienia krwi i poziomu elektrolitów we krwi (na przykład potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj HIPERTENE”.

Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży), poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania HIPERTENE na początku ciąży, a nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).

Dzieci i młodzież

Stosowanie tabletek HIPERTENE nie jest zalecane u dzieci.

Podczas stosowania HIPERTENE

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, natychmiast poinformuj o tym lekarza:

• Jeśli czujesz się zdezorientowany po pierwszej dawce. Niektóre osoby reagują na pierwszą dawkę lub gdy dawka jest zwiększana, i odczuwają zawroty głowy, słabość, osłabienie lub nudności.
• Podwyższona temperatura, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej spadkiem liczby białych krwinek we krwi).
• Żółtaczka skóry i oczu, która może być objawem choroby wątrobylub krwi.

Będzie konieczne przeprowadzanie regularnych badań lekarskich podczas stosowania HIPERTENE, w tym regularnych badań krwi. Będzie przeprowadzana staranna obserwacja, gdy rozpocznie się leczenie lub w przypadku zmiany dawki. Twój lekarz wskaże niezbędną częstotliwość wizyt.

Stosowanie HIPERTENE z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Twojego lekarza może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj HIPERTENE” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania HIPERTENE przed ciążą lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania HIPERTENE na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się podawania HIPERTENE kobietom w okresie laktacji. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci urodzone przedwcześnie.

Jazda i obsługa maszyn:

HIPERTENE może powodować zawroty głowy lub senność. Wstrzymaj się od prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, czy HIPERTENE wpływa na Ciebie.

HIPERTENE zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować HIPERTENE

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje

• Przyjmuj tabletki około 15 minut przed posiłkami
• Połykaj tabletki z dużą ilością wody
• Przyjmuj tabletki zawsze o tej samej porze
• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki

Dawkowanie (dorośli)

Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę. Po 3 tygodniach będzie konieczne ponowne pomiarowanie Twojego ciśnienia, aby ocenić wyniki. Twój lekarz może zwiększyć dzienną dawkę do 10 mg lub do 20 mg.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie od 2,5 mg na dobę

• jeśli masz lekkie problemy z nerkami lub problemy z wątrobą
• jeśli masz problemy z sercem, ból w klatce piersiowej, problemy związane z naczyniami krwionośnymi mózgu, niski poziom soli i/lub płynów, lub
• jeśli istnieje ryzyko, że Twoje ciśnienie może gwałtownie spaść

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Twój lekarz rozpocznie Twoje leczenie od 2,5 mg raz na dobę i zwiększy do 10 mg, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Stosowanie tabletek HIPERTENE nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej HIPERTENE, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek niż przepisana dawka, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą tabletki, które pozostały, i opakowanie. Najczęstsze objawy przedawkowania to spadek ciśnienia krwi, wstrząs i stupo (stan bliski utraty przytomności), spowolnienie rytmu serca, zaburzenia poziomu potasu lub innych elektrolitów oraz niewydolność nerek. Może to powodować ogólne uczucie niedyspozycji, odczuwanie bicia serca lub obrzęk palców rąk, nóg i palców stóp (obrzęk).

Jeśli zapomnisz przyjąć HIPERTENE

Nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj dawkowanie o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie HIPERTENE

Nie przerywaj stosowania HIPERTENE, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć. Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest zbyt wysokie, może to wpłynąć na funkcjonowanie Twojego serca i nerek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jest bardzo ważne, aby skontaktować się natychmiast z lekarzem i przerwać stosowanie HIPERTENE, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, możliwie towarzyszące zaburzeniom widzenia. Jest to szczególnie ważne podczas rozpoczynania leczenialub gdy dawka jest zwiększana
• trudności w oddychaniu
• wysypka lub świąd
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioedema)
• pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (toksyczna nekroliza skóry, zespół Stevens-Johnsona)
• żółtaczka skóry i oczu spowodowana chorobą wątroby lub krwi (żółtaczka)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmęczenie/senność
• kaszel
• uczucie mdłości (nudności)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie własnego bicia serca (palpitacje)
• zwężenie naczyń krwionośnych mózgu (choroba naczyń mózgowych)
• uczucie mdłości
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa
• wymioty
• ból w górnej części brzucha
• nietolerancja pokarmowa (nieprawidłowa czynność żołądka)
• zapalenie oskrzeli
• infekcja wirusowa
• infekcja górnych dróg oddechowych
• ból w klatce piersiowej
• ból kończyn
• obrzęk palców rąk, nóg i palców stóp (obrzęk)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować zwiększone ryzyko infekcji
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, słabość i brak tchu

Działania niepożądane na wyniki badań krwi

HIPERTENE może powodować zmiany w składzie krwi. Twój lekarz będzie regularnie przeprowadzał badania krwi i wyjaśni Ci wyniki

Następujące działania niepożądane zostały opisane dla tego rodzaju leków:

• niewyraźne widzenie
• zaburzenia równowagi; dezorientacja; szum w uszach
• zmęczenie; depresja; zaburzenia snu; impotencja
• zaburzenia smaku
• zaburzenia rytmu serca (szybsze, nieregularne); zawał serca; przejściowe objawy niedokrwienia
• zwiększone ryzyko krwawienia lub krwiaków
• pokrzywka; zaczerwienienie skóry
• wypadanie włosów
• trudności w oddychaniu; świszczący oddech
• stan zapalny - na przykład w jamie nosowej (zapalenie błony śluzowej nosa), języku (zapalenie języka), wątrobie (zapalenie wątroby), trzustce (zapalenie trzustki) lub błonie śluzowej żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)

• biegunka; zaparcie; suchość w jamie ustnej
• zablokowanie jelit; stan zapalny jelit powodujący skurcze
• problemy z nerkami
• gorączka
• ból mięśni; ból stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie HIPERTENE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład HIPERTENE

• Substancją czynną jest imidapril (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku imidaprilu.
• Pozostałe składniki to: bezwodny węglan wapnia, skrobia przedżelatyenizowana, monohydrat laktozy, sodowa karboksymetyloceluloza i diestearan glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki HIPERTENE są dwuwypukłe, białawe, z płaskim brzegiem, rowkowane po obu stronach.

Lek jest dostępny w blistrach aluminiowych, opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 i 1000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

BIAL - PORTELA & CIA, S.A.

À Avenida da Siderurgia Nacional (S. Mamede do Coronado) - 4745-457 - Portugalia

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz, 1 (Lannach) - 8502 - Austria

Central Pharma (Contract Packing) Limited

Caxrton Road Bedford MK41 0XZ Wielka Brytania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Tanatril: Austria, Francja, Grecja, Wielka Brytania

Cardipril: Portugalia

Hipertene: Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 04/2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.