HIPÉRICO ARKOPHARMA twarde kapsułki

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

HIPÉRICO ARKOPHARMA kapsułki twarde

Hypericum perforatumL.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego farmaceutę, lekarza lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 28 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest HIPÉRICO ARKOPHARMA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania HIPÉRICO ARKOPHARMA
3. Jak stosować HIPÉRICO ARKOPHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie HIPÉRICO ARKOPHARMA 6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest HIPÉRICO ARKOPHARMA i w jakim celu się go stosuje

Lek roślinny do leczenia objawowego stanów osłabienia, które przebiegają z przygnębieniem, utratą zainteresowania, zmęczeniem i zaburzeniami snu.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 28 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania HIPÉRICO ARKOPHARMA

Nie stosuj HIPÉRICO ARKOPHARMA

• Jeśli jesteś mniejszy niż 18 lat.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli jesteś uczulony na Hypericum perforatumL. lub na którykolwiek z składników leku.
• Jeśli będziesz przechodził operację chirurgiczną, która wymaga leczenia innymi lekami.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia którymikolwiek z leków wymienionych w tej ulotce. Niektóre składniki hiperycum (Hypericum perforatumL.) mogą powodować interakcje farmakokinetyczne z wieloma lekami, powodując możliwy spadek ich skuteczności (patrz informacje o stosowaniu innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z farmaceutą, lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania HIPÉRICO ARKOPHARMA.

Jeśli stosujesz HIPÉRICO ARKOPHARMA, unikaj intensywnego nasłonecznienia (długiego przebywania na słońcu lub kąpieli w promieniach UVA).

Kobiety stosujące antykoncepcje doustne nie powinny stosować jednocześnie tego leku, ponieważ może on powodować krwawienie międzymiesiączkowe i brak skuteczności leków antykoncepcyjnych.

Unikaj narażenia na intensywne promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas leczenia fototerapią (leczenie promieniowaniem UVA) lub jeśli ma być przeprowadzone badanie fotodiagnostyczne, szczególnie u osób o jasnej skórze, ponieważ mogą wystąpić reakcje podobne do oparzeń słonecznych na skórze narażonej.

Jeśli zostałeś/zostałaś zdiagnozowany/zdiagnozowana z depresją i jesteś w trakcie leczenia lekami psychotropowymi lub lekami przeciwdepresyjnymi, nie powinien/powinna stosować tego leku.

Należy odstawić ten lek 10 dni przed planowaną operacją chirurgiczną lub inną interwencją kliniczną, aby uniknąć potencjalnych interakcji z innymi lekami podczas znieczulenia ogólnego lub miejscowego.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie HIPÉRICO ARKOPHARMA z innymi lekami

Niektóre składniki hiperycum (Hypericum perforatumL.) mogą powodować zmniejszenie skuteczności innych leków, gdy są stosowane jednocześnie z hiperycum. Do leków, które mogą być dotknięte tym zjawiskiem, należą leki przepisywane przez lekarza oraz leki, które można kupić bez recepty.

Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia następującymi lekami, nie powinni rozpoczynać stosowania preparatów z hiperycum bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą:

• dla AIDS (leki antyretrowirusowe)
• dla odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna)
• dla padaczki
• dla serca (digoksyna)
• dla leczenia astmy lub przewlekłego zapalenia oskrzeli (teofilina)
• dla migreny
• dla depresji
• leki przeciwzakrzepowe doustne
• leki antykoncepcyjne doustne

W celu uzyskania więcej informacji, przeczytaj poniższą listę:

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w trakcie leczenia którymikolwiek z leków wymienionych w tej liście:

•Agonisty 5HT (Triptany):takie jak almotriptan, eletryptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan; •Leki przeciwbólowe:takie jak tramadol; •Leki znieczulające/leki do przygotowania do operacji:takie jak fentanyl, propofol, midazolam, sewofluran; •Leki uspokajające: takie jak buspirona; •Leki przeciwhormonalne:takie jak eksemestan; •Leki przeciwko dławicy piersiowej:takie jak iwabradyna; •Leki przeciwarytmiczne: takie jak amiodarona; Antybiotyki: takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna; •Leki przeciwzakrzepowe:takie jak warfaryna, acenokumarol; •Leki antykoncepcyjne hormonalne:leki antykoncepcyjne doustne, leki antykoncepcyjne awaryjne (pigułka dzień po), implanty i zastrzyki hormonalne, plastry transdermalne, urządzenia wewnątrzmaciczne z hormonami; •Leki przeciwpadaczkowe (przeciwwszawienne):takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna, primidon, walproinian sodu; •Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe: takie jak amitryptylina, klomipramina; IMAO:takie jak moklobemid; ISRS(selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) takie jak cytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina; Pozostałe leki przeciwdepresyjnetakie jak duloksetyna, wenlafaksyna; •Leki przeciwgrzybicze:takie jak itrakonazol, worykonazol; •Leki przeciwmalaryczne:takie jak lumefantryna; •Leki przeciwparkinsonowskie:takie jak rasagilina; •Leki przeciwpsychotyczne:takie jak aripiprazol; •Wszystkie leki antywirusowe:takie jak inhibitory proteazy(amprenawir, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indinawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, tipranawir); inhibitory transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowe(efawirenz, newirapina, delawirdyna); •Aprepitant(stosowany w celu zapobiegania wymiotom po leczeniu chemioterapią); •Pochodne barbituranytakie jak butobarbital, fenobarbital; •Blokery kanałów wapniowych:takie jak amlodypina, nifedypina, werapamil, felodypina; •Leki cytotoksyczne:takie jak irynotecan, dasatynib, erlotynib, imatynib, sorafenib, sunitynib, etopozyd, mitotan; •Leki moczopędne:takie jak eplerenona; •Stymulanty OUN:takie jak metylofenidat; •Glikozydy nasercowe:takie jak digoksyna; •Leki hipoglikemizujące doustne(leki przeciwcukrzycowe doustne): takie jak gliklazyd; •Leki hipolipemiczne:takie jak symwastatyna, atorwastatyna; •Hormony tarczycy:wszystkie leki z tej klasy, w tym tyroksyna; •Inhibitory pompy protonowej:takie jak lansoprazol, omeprazol; •Imunosupresanty:takie jak cyklosporyna, takrolimus; •Lit; •Teofilina; •Terapia hormonalna zastępcza:takie jak plastry, żele, pierścienie waginalne)

W przypadku jednoczesnego stosowania HIPÉRICO ARKOPHARMA z lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak fenprokumon, warfaryna, klopidogrel, kwas acetysalicylowy i inne niesterydowe leki przeciwzapalne) nie można wykluczyć, że efekt tych preparatów może się zwiększyć.

Nie można wykluczyć, że HIPÉRICO ARKOPHARMA może wpływać na metabolizowanie innych leków, co może wpłynąć na siłę i/lub czas trwania efektu leków, o których mowa. Z tego powodu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem HIPÉRICO ARKOPHARMA z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś/stosowałaś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę o wszelkich podejrzeniach zmiany efektów leków, które stosujesz jednocześnie z HIPÉRICO ARKOPHARMA.

Stosowanie HIPÉRICO ARKOPHARMA z pokarmem i napojami

Pokarm i napoje nie mają wpływu na efekt leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie zaleca się jego stosowania w tych okolicznościach.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować HIPÉRICO ARKOPHARMA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego farmaceutę, lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę farmaceutę, lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli: przyjmować 2 kapsułki, 2 lub 3 razy dziennie z szklanką wody.

Zaleca się, aby przyjmowanie kapsułek odbywało się zawsze o tej samej porze.

Ten lek stosuje się doustnie.

Czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni.

Efekt leku pojawia się zwykle po 4 tygodniach. Jeśli objawy utrzymują się, powinien/powinna skonsultować się z personelem medycznym.

Po otwarciu opakowania usuń woreczek absorbujący, który nie jest przeznaczony do spożycia przez ludzi i nie powinien być połykany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Jeśli zażyjesz zbyt dużo HIPÉRICO ARKOPHARMA

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę HIPÉRICO ARKOPHARMA, mogą pojawić się drgawki lub stan splątania.

W przypadku przedawkowania hiperycum, należy chronić się przed promieniowaniem słonecznym lub innymi źródłami promieni UV przez 1-2 tygodnie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z farmaceutą lub lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć HIPÉRICO ARKOPHARMA

W przypadku zapomnienia dawki, przyjmij lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną. W żadnym przypadku nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadko, z częstością występowania mniejszą niż 1 przypadek na 1000 pacjentów, opisano problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, ból brzucha, biegunka, utrata apetytu; lub reakcje skórne, takie jak świąd, podrażnienie, zaczerwienienie (pokrzywka) i bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje podobne do oparzeń słonecznych na skórze narażonej na intensywne promieniowanie słoneczne lub sztuczne.

Opisano również ból głowy, neuropatię, lęk, zawroty głowy, zmęczenie, manię lub alergie, dla których częstość występowania nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie HIPÉRICO ARKOPHARMA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po otwarciu opakowania, wyrzuć po 21 dniach.

Nie stosuj HIPÉRICO ARKOPHARMA po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po skrócie „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy wrzucić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład HIPÉRICO ARKOPHARMA

Każda kapsułka zawiera jako substancję czynną:

175 mg suchego ekstraktu hydroalkoholowego z Hypericum perforatumL. herba (wierzchołki kwiatowe hiperycum) (3,5-6:1), co odpowiada: 0,27 mg do 0,46 mg hiperycyn całkowitych, ≥ 10,5 mg flawonoidów i 2,71 mg do 4,63 mg hiperforiny.

Rozpuszczalnik do ekstrakcji: etanol 60% m/m

Pozostałe składniki to substancje pomocnicze: mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu, koloidalna krzemionka hydrofobowa i maltodekstryna.

Skład kapsułki: hipromeloza, dwutlenek tytanu i tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Istnieje 1 postać w butelkach zawierających 42 kapsułki, z workiem absorbującym w środku.

Po otwarciu opakowania usuń woreczek absorbujący, który nie jest przeznaczony do spożycia przez ludzi i nie powinien być połykany.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz

Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U,

ul. Amaltea 9

28045 MADRYT

Odpowiedzialny za produkcję

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28 – 06511 CARROS Cedex - FRANCJA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/