HYDROXIL B1-B6-B12 TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hidroxil B1-B6-B12tabletki powlekane

tiamina chlorowodorek/ pirydoksyna chlorowodorek/ cyjanokobalamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Hidroxil i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidroxil.
3. Jak stosować Hidroxil.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Hidroxil.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Hidroxil i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi Hidroxil są witaminy rozpuszczalne w wodzie B1 (tiamina), B6 (pirydoksyna) i B12 (cyjanokobalamina), które biorą udział w wielu procesach metabolicznych u ludzi.

Hidroxil jest wskazany w: zapobieganiu i leczeniu niedoborów witamin B1, B6 i B12, spowodowanych zwiększonymi potrzebami, zmniejszonym spożyciem lub wchłanianiem, które mogą objawiać się jako bóle pleców, w czasie rekonwalescencji lub przy niewystarczającej diecie.

Hidroxil B1-B6-B12 tabletki są wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidroxil

Nie stosuj Hidroxil:

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę B1, B6 lub różne formy witaminy B12, kobalt lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś leczony lewodopą (lek na chorobę Parkinsona).
• Jeśli chorujesz na chorobę Lebera (atrofię nerwu wzrokowego dziedziczną) lub ambliopię tytoniową (zmniejszenie ostrości wzroku, które może wystąpić u osób nadużywających tytoniu), ponieważ mogą one ulegać pogorszeniu.

Ze względu na zawartość dawek, nie stosuj tego leku:

• Jeśli chorujesz na choroby nerek lub wątroby.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Dzieci poniżej 14 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hidroxil.

• Nie powinien być stosowany w dawce wyższej niż zalecana lub przez okres dłuższy niż zalecany.
• Jeśli chorujesz na chorobę krwi, taką jak anemia, lekarz powinien sprawdzić jej przyczynę przed rozpoczęciem stosowania witaminy B12.
• Stwierdzono przypadki uzależnienia i abstynencji podczas stosowania przez miesiąc dawek pirydoksyny (witaminy B6), nawet niższych niż zawarte w tym leku.
• Powinien unikać ekspozycji na słońce ze względu na możliwe ryzyko fotosensytyzacji (z pojawieniem się zmian skórnych, takich jak pęcherze).
• Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na witaminę B1 poprzez kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa) z powodów zawodowych, możesz doświadczyć nawrotu po zażyciu tego leku.

Zakłócenia w badaniach analitycznych

Jeśli zostaną przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki. W niektórych oznaczeniach urobilinogenu, teofiliny, kwasu moczowego lub przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu (FI) mogą wystąpić fałszywe wyniki.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 roku życia.

Pozostałe leki i Hidroxil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Ten lek może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lewodopa (lek na chorobę Parkinsona).
• Fenobarbital, fenitoína (na leczenie padaczki).
• Altretamina (na leczenie raka).
• Amiodarona (na serce).
• Leki blokujące neuromięśniowo (stosowane w znieczuleniu, do operacji).
• 5-Fluorouracil (na niektóre rodzaje raka).
• Wiele leków może wchodzić w interakcje z pirydoksyną (witaminą B6) i może zmniejszać jej stężenie, w tym: antybiotyki na gruźlicę (izoniazid, cykleryna, etionamid i pirazynamid), penicylamina (na choroby reumatyczne), hydralazyna (na ciśnienie krwi), immunosupresanty, takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna (stosowana w transplantacji narządów, wśród innych chorób).
• Wiele leków może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 lub redukować jej efekt, takich jak: kwas askorbinowy w dużych dawkach, antybiotyki, takie jak neomycyna i chloramfenikol, kolchicina (na leczenie dny), antagoniści H2 (leki na kwasowość lub wrzody żołądka), kwas aminosaliicylowy w długotrwałym leczeniu (na choroby jelit), omeprazol (na wrzody żołądka), leki na padaczkę, metformina (na cukrzycę), kwas foliowy w dużych dawkach.
• Środki antykoncepcyjne doustne mogą zmniejszać stężenie witamin B6 i B12.

Stosowanie Hidroxil z alkoholem

Nadmierna konsumpcja alkoholu powoduje zmniejszenie wchłaniania witamin.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawartość witamin B w Hidroxil, znacznie przekraczającą zalecane dawki w czasie ciąży i laktacji, ten lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży i laktacji.

Hidroxil nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Hidroxil na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny. Ten lek może powodować senność u niektórych pacjentów, którzy nie powinni prowadzić pojazdów i/lub obsługiwać maszyn podczas leczenia.

Hidroxil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Hidroxil

Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia

1 tabletka na dobę

W ogóle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 15 dni, chociaż lekarz może zalecić stosowanie przez dłuższy czas.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Droga doustna.

Zalecane jest połykanie tabletek w całości, z odpowiednią ilością wody.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Pacjenci ci nie powinni stosować Hidroxil (zobacz punkt 2).

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 roku życia (zobacz punkt 2).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Hidroxil

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Hidroxil, możesz doświadczyć objawów, takich jak: dolegliwości gastroenterologiczne (biegunka, nudności, wymioty) i bóle głowy. Ze względu na zawartość pirydoksyny, możesz doświadczyć zaburzeń nerwowych, takich jak zmiany lub zmniejszenie czucia, mrowienie, drętwienie w stopach i dłoniach, niepewne chodzenie itp.; może również wystąpić wrażliwość na światło słoneczne z wypryskami na skórze; senność, letarg, trudności w oddychaniu, w zależności od dawki, zwiększenie stężenia AST (SGOT) we krwi i spadek stężenia kwasu foliowego. W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).

U dzieci przypadkowe przyjęcie bardzo dużej dawki witaminy B6 może powodować dodatkowo głęboką sedację, osłabienie i trudności w oddychaniu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do ośrodka medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 62 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Hidroxil

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych, które mogą wystąpić, oparta jest na następujących częstościach: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) i bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Rzadko mogą wystąpić: nudności, wymioty, bóle głowy, senność, parestezje (uczucie mrowienia w rękach i nogach) i wypryski na skórze (zaczerwienienie lub obrzęk). Opisano również reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) na witaminy B1, B6 i B12.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, o nieznanej częstości, to: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunka, utrata apetytu (przy dużych dawkach), fotosensytyzacja z zmianami skórnymi, takimi jak pęcherze; bardzo rzadko zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zawroty głowy, niepokój, bezsenność; zaburzenia czucia i mrowienie, wśród innych objawów, które zwykle zmniejszają się po przerwaniu leczenia; zmiany barwy moczu, rzadko reakcja anafilaktyczna z swędzeniem, trudnościami w oddychaniu; witamina B1 może powodować rzadko opóźnioną nadwrażliwość.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hidroxil

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidroxil B1-B6-B12tabletek powlekanych

• Substancjami czynnymi są tiamina chlorowodorek (witamina B1), pirydoksyna chlorowodorek (witamina B6) i cyjanokobalamina (witamina B12).

Każda tabletka zawiera 250 mg tiaminy chlorowodorku, 250 mg pirydoksyny chlorowodorku i 500 mikrogramów cyjanokobalaminy.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: copovidon, karboksymetyloskrobia sodowa (z ziemniaków), stearylowy fuimaratan sodu, modyfikowana skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy, cytrynian trisodowy, dwutlenek krzemu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), wosk naturalny, glicerol, triglicerydy o średniej długości łańcucha i kwas karminowy (E-120).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, różowych, dwuwypukłych i eliptycznych.

Opakowania po 15 i 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 - Sant Andreu de la Barca (Barcelona) (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Styczeń 2022.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)