HIDROFUNDIN GLUKOZOWANY ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Hidrofundin Glucosado roztwór do infuzji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Hidrofundin Glucosado i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidrofundin Glucosado
3. Jak stosować Hidrofundin Glucosado
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidrofundin Glucosado
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hidrofundin Glucosado i w jakim celu się go stosuje

Hidrofundin Glucosado to roztwór do infuzji dożylnych (podawany kroplowo bezpośrednio do żyły za pomocą kroplomierza), który należy do grupy leków zwanych roztworami powodującymi diurezę osmoticzną.

Hidrofundin Glucosado stosuje się w celu nawodnienia i utrzymania objętości moczu (diuretycznego) u pacjentów poddawanych terapii cisplatyną (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), gdy lekarz uważa, że konieczne jest wymuszenie wydalania moczu z powodu dawki cisplatyny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidrofundin Glucosado

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na manitol, chlorek potasu, glukozę monohydrat (substancje czynne) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji Hidrofundin Glucosado.

Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• Ciężką niewydolność nerek lub postępującą dysfunkcję nerek z zmniejszeniem wydalania moczu, chyba że testowa dawka wywoła odpowiedź moczową.
• Niewydolność serca typu zastoinowego lub jakąkolwiek chorobę układu sercowo-naczyniowego, ponieważ rozszerzenie płynu pozakomórkowego może prowadzić do niewydolności serca.
• Ciężką obturację płucną lub obrzęk płuc.
• Nagromadzenie płynów (obrzęk) z kruchą naczyniową lub nieprawidłową przepuszczalnością błony.
• Krwotoki wewnątrzczaszkowe (z wyjątkiem podczas trepanacji czaszki).
• Jeśli wyniki badań laboratoryjnych ujawniają nadmiar potasu we krwi z różnych przyczyn.
• Zmniejszenie ilości soli we krwi.
• Nietolerancja glukozy lub węglowodanów.
• Ciężka lub rozregulowana cukrzyca lub nadmiar glukozy (cukru) we krwi (hiperglikemia).
• Choroba zwana chorobą Addisona.
• Ciężka nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli jesteś pacjentem podatnym i gdy objętość podanego roztworu jest bardzo duża, ponieważ może wystąpić ryzyko przeciążenia układu sercowo-naczyniowego z obrzękiem płuc (nagromadzeniem płynu w płucach).
• Jeśli masz dysfunkcję serca i płuc (kardiopulmonalną) lub nerek, w tym zapalenie tkanki nerek (nefryt ostre), ponieważ manitol (składnik Hidrofundin Glucosado) powoduje rozszerzenie płynu pozakomórkowego, co może prowadzić do niewydolności serca typu zastoinowego.
• Długotrwałe podawanie roztworów zawierających glukozę (takich jak Hidrofundin Glucosado) może powodować zmniejszenie poziomów potasu, fosforu i magnezu we krwi oraz zwiększyć objętość płynu pozakomórkowego, powodując zatrucie nadmiarem wody. Ponadto może zostać zaburzona produkcja insuliny, dlatego w określonych okolicznościach może być wskazane podanie insuliny.
• Szybkie podawanie roztworów o wysokich stężeniach glukozy może prowadzić do wysokich stężeń glukozy we krwi i powodować tzw. zespół hiperosmolar (charakteryzujący się deficytem insuliny i zwiększeniem poziomu glukozy we krwi).
• U pacjentów z cukrzycą i osób z tolerancją na węglowodany należy monitorować i kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu.
• W przypadku niskich poziomów sodu we krwi lub wysokich poziomów potasu, urazów, ciężkich oparzeń, rozległych zakażeń lub masowej hemodializy, ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu z powodu zmian równowagi elektrolitowej (solnej) spowodowanych podaniem roztworu.
• Należy zapewnić odpowiednie zaopatrzenie w witaminy (szczególnie witaminy B1).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te bez recepty.

Ciąża i laktacja

W przypadku ciąży lub okresu karmienia piersią, Twój lekarz zdecyduje o celowości stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych.

3. Jak stosować Hidrofundin Glucosado

Ten lek zawsze będzie podawany przez personel medyczny.

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Twoich potrzeb.

Podanie tego leku odbywa się bezpośrednio do żyły za pomocą kroplomierza (infuzja dożylna).

Jeśli otrzymałeś więcej Hidrofundin Glucosado, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Dla informacji przeznaczonych dla personelu medycznego zobacz poniżej sekcję odpowiednią.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujących kategoriach:

Częste:

Najważniejszą reakcją niepożądaną jest zaburzenie równowagi płynów i elektrolitów (solnych), które może powodować zaburzenia krążenia krwi. W niektórych przypadkach, jeśli zaburzenie elektrolitowe jest ciężkie, równowaga kwasowo-zasadowa (równowaga między poziomami kwasów i zasad w organizmie) może również ulec zaburzeniu.

Jeśli tolerancja na glukozę jest upośledzona, może wystąpić podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu, a jeśli nie są one leczone, mogą wywołać odwodnienie, śpiączkę hiperosmolar i śmierć.

Inne działania niepożądane to: suchość w ustach lub pragnienie, ból głowy, nudności lub wymioty.

Nieczęste:

Niewyraźne widzenie, zawroty głowy, wysypka skórna lub pokrzywka.

Rzadkie:

Ból w klatce piersiowej, tachykardia, dreszcze lub gorączka, trudności z oddawaniem moczu, zaburzenia elektrolitowe, obturacja płuc, niewydolność nerek, obrzęk kończyn dolnych lub stóp i zakrzepica żył (tworzenie się skrzepu z zapaleniem żył).

Bardzo rzadko obserwowano reakcje alergiczne.

Ponadto mogą wystąpić reakcje spowodowane roztworem lub techniką podania, takie jak gorączka, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żył (tworzenie się skrzepu w środku żył) lub flebitis (zapalenie żył), wydostanie się płynu oraz nadmiar płynu (hiperwolemia).

Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, Twój lekarz powinien natychmiast przerwać podawanie roztworu, ocenić pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hidrofundin Glucosado

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Hidrofundin Glucosado po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu: po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie stosuj Hidrofundin Glucosado, jeśli roztwór jest mętny lub wykazuje osad. Nie stosuj, jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Każdy niewykorzystany roztwór powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidrofundin Glucosado

Substancjami czynnymi są:

Na 1 ml Na 500 ml Na 1.000 ml

Manitol 10,00 mg 5.000 g 10,00 g

Chlorek potasu 1,49 mg 0,745 g 1,49 g

Glukoza monohydrat 55,00 mg 27.500 g 55,00 g

Skład elektrolitowy:

Potas (K+) 20 mmol/l lub 20 mEq/l

Chlorki (Cl-) 20 mmol/l lub 20 mEq/l

Pozostałymi składnikami jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hidrofundin Glucosado to bezbarwny i przejrzysty roztwór do infuzji, który jest dostępny w butelkach z plastiku o pojemności 500 ml i 1.000 ml (Ecoflac Plus), w opakowaniach po 10 sztuk.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

• Braun Medical, S.A.

Ul. Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Charakterystyka ta została zatwierdzona w: grudniu 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Hidrofundin Glucosado roztwór do infuzji dożylnych jest gotowym roztworem do podania.

Należy zapewnić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez wspólny kanał wprowadzania.

Dawka i ilości podawane w celu nawodnienia mogą się różnić w zależności od potrzeb każdego pacjenta, więc będą określane indywidualnie, zgodnie z decyzją lekarza.

Dawkowanie i sposób podania:

Pacjent powinien wypijać 2 litry płynów w 24 godzinach poprzedzających podanie cisplatyny

Podanie cisplatyny ? 75 mg/m2:

Faza prehydratacji: Podaje się 1000 ml płynów w ciągu 1 godziny według następującej procedury: Hidrofundin Glucosado (500 ml) i Hidrofundin Fizjologiczny (500 ml), na przemian, po 500 ml co pół godziny.

Po godzinie hydratacji cisplatynę podaje się samodzielnie przez 1 godzinę.

Faza posthydratacji: Po zakończeniu podania cisplatyny powtarza się poprzednią procedurę z Hidrofundin Glucosado (500 ml) i Hidrofundin Fizjologiczny (500 ml), na przemian, po 500 ml co pół godziny.

Podanie jednego cyklu cisplatyny trwa około trzy godziny.

Podanie cisplatyny > 75 mg/m2:

Pacjent powinien wypijać 2 litry płynów w 24 godzinach poprzedzających podanie cisplatyny

Faza prehydratacji: Podaje się 2000 ml płynów w ciągu 2 godzin według następującej procedury: Hidrofundin Glucosado (1000 ml) i Hidrofundin Fizjologiczny (1000 ml), na przemian, po 1000 ml co godzinę. Po dwóch godzinach hydratacji cisplatynę podaje się samodzielnie przez 1,5 godziny.

Faza posthydratacji: Po zakończeniu podania cisplatyny powtarza się poprzednią procedurę z Hidrofundin Glucosado (500 ml) i Hidrofundin Fizjologiczny (1000 ml), na przemian, po 500 ml co pół godziny i 1000 ml w ciągu godziny.

Podanie jednego cyklu cisplatyny trwa około pięć godzin.

Nie powinno się podawać więcej niż 1 litr Hidrofundin Glucosado na godzinę.

Lekarz powinien stale oceniać funkcję nerek, wydajność moczu, równowagę kwasowo-zasadową, stan hydratacji i elektrolitowy (określając poziom potasu, magnezu i sodu we krwi) oraz poziom glukozy we krwi. Istotne zmiany w tych parametrach mogą wymagać dodatkowych suplementów elektrolitowych lub innych terapii w celu uniknięcia sytuacji potencjalnie niebezpiecznych. Ponadto powinni ocenić stan sercowo-naczyniowy i kontrolować ciśnienie żylne centralne w przypadku wystąpienia objawów przeciążenia krążenia.

Obsługiwać w normalnych warunkach aseptycznych podczas stosowania roztworów do infuzji dożylnych. Po otwarciu opakowania należy wyrzucić niewykorzystaną część roztworu.

Dla uzyskania większej ilości informacji o dawkowaniu zobacz sekcję 3 charakterystyki.

W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku i wdrożyć leczenie objawowe.

Nadmiar płynu można skorygować za pomocą hemodializy lub podania silnego leku moczopędnego (np. furosemidu). Jeśli jest to konieczne, należy przeciwdziałać działaniom kardiotoksycznym hiperkaliemii poprzez podanie wlewu dożylengo chlorku wapnia i chlorku sodu.

W przypadku kwasicy należy podać wlew dożylny bicarbonianu sodu.