HIDROFEROL 0,266 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki

monohydrat kalcyfediolu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki i w jakim celu są stosowane
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki
3. Jak stosować Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki i w jakim celu są stosowane

Zawiera formę witaminy D, kalcyfediol, który jest stosowany w leczeniu niedoboru witaminy i problemów z nią związanych. Witamina D bierze udział w organizmie ludzkim, między innymi, zwiększając wchłanianie wapnia.

Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki są wskazane do leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych i do zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych z zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka, takimi jak pacjenci z zespołem złego wchłaniania, przewlekłą chorobą nerek - chorobą mineralną kości (PCK-MK) lub innymi zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka.

Są również stosowane w leczeniu utraty masy kostnej (osteoporozy), w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z niedoborem witaminy D lub z ryzykiem niedoboru witaminy D.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki

Nie stosujHidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki

• jeśli jesteś uczulony na kalcyfediol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz hiperkalcemię (podwyższone poziomy wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (podwyższone poziomy wapnia w moczu).
• jeśli chorujesz na kamice (kamienie) wapniowe.
• jeśli masz hiperwitaminozę D (nadmiar witaminy D w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki.

• Nie powinieneś przekraczać zalecanych dziennych dawek suplementów z witaminą D, takich jak ten lek, ponieważ może dojść do zatrucia (zobacz sekcję 3, punkt Jeśli zażyjesz więcej Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki niż powinieneś).
• Podczas stosowania tego leku lub przed jego rozpoczęciem, możliwe, że Twój lekarz zaleci wykonanie badań krwi lub moczu w celu monitorowania poziomów wapnia, fosforu i innych parametrów.
• Pacjenci z chorobą nerek wymagają specjalnej ostrożności i powinni być szczególnie monitorowani przez lekarza, z wykonaniem okresowych badań.
• Pacjenci z chorobą serca wymagają specjalnej ostrożności i powinni być często monitorowani przez lekarza w celu monitorowania poziomów wapnia we krwi, szczególnie ci, którzy są leczeni glikozydami nasercowymi (zobacz w tej sekcji, punkt Inne leki i Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki).
• Jeśli chorujesz na hipoparatyrodyzm (niewydolność hormonu przytarczyc), może to zmniejszyć działanie tego leku.
• Jeśli chorujesz na kamice (kamienie) w nerkach, lekarz powinien monitorować Twoje poziomy wapnia we krwi.
• Chorzy z przedłużonym unieruchomieniem mogą wymagać mniejszych dawek tego leku.
• Pacjenci z sarkoidozą (chorobą z guzkami, zwykle na skórze), z gruźlicą lub z innymi chorobami z guzkami, powinni być szczególnie ostrożni przy stosowaniu tego leku, ponieważ mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy dawkach niższych niż zalecane. Powinni wykonywać okresowe badania w celu monitorowania poziomów wapnia we krwi i moczu.

Interferencje z badaniami analitycznymi: jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki. Na przykład w niektórych testach oznaczania poziomu cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności kalcyfediolu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.

Inne leki i Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku. Z drugiej strony, jego substancja czynna kalcyfediol monohydrat, może wpływać na skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

Dlatego mogą wystąpić interakcje z następującymi lekami:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenitoina, fenobarbital i primidon) oraz inne leki indukujące enzymy (sprzyjające zmniejszeniu działania Hidroferol).
• Leki stosowane w leczeniu serca i/lub nadciśnienia tętniczego, takie jak glikozydy nasercowe, leki moczopędne tiazydowe lub werapamil.
• Kolestiramina, kolestypol (na cholesterol), orlistat (na otyłość): należy oddzielić stosowanie tych leków i kalcyfediolu o co najmniej 2 godziny.
• Oleje mineralne lub parafina (środki przeczyszczające): zaleca się stosowanie innego rodzaju środka przeczyszczającego lub oddzielenie ich stosowania.
• Niektóre antybiotyki (takie jak penicylina, neomycyna i chloramfenikol).
• Sole magnezu.
• Inne produkty z witaminą D.
• Suplementy wapnia.
• Kortykosteroidy (leki przeciwzapalne).

Stosowanie Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki z pokarmem i napojami

Niektóre pokarmy i napoje są wzbogacane w witaminę D. Należy to uwzględnić, ponieważ efekty tych pokarmów mogą się sumować z efektami tego leku i okazać się nadmierne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży.

Nie stosuj tego leku podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki zawiera etanol, sorbitol (70%) (E-420) i barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110).

Ten lek zawiera 5 mg alkoholu (etanolu) w każdej miękkiej kapsułce. Ilość w jednej kapsułce tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera 22 mg sorbitolu w każdej miękkiej kapsułce, co jest równoważne z 0,03 mg/mg.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110).

3. Jak stosować Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj większej ilości leku ani nie stosuj go częściej niż zalecił lekarz (co tydzień, co dwa tygodnie lub co miesiąc). Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ryzyko przedawkowania.

Zalecane dawki to:

Leczenie niedoboru witaminy D i zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów z zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka: jedna kapsułka raz w miesiącu.

Jako uzupełnienie leczenia utraty masy kostnej: jedna kapsułka raz w miesiącu.

Istnieją populacje o wysokim ryzyku niedoboru witaminy D, u których może być konieczne stosowanie wyższych dawek. Po odpowiedniej ocenie stopnia niedoboru, lekarz może rozważyć dawkę jednej kapsułki co dwa tygodnie lub co tydzień.

Ten lek nie powinien być stosowany codziennie.

Twój lekarz powinien monitorować Twoje poziomy wapnia i witaminy D okresowo, zwykle przed rozpoczęciem leczenia i po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. W zależności od wskazań, dawki będą zmniejszane lub rozszerzane w czasie, gdy objawy się poprawią lub niedobór witaminy D zostanie skorygowany.

Droga doustna.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki niż powinieneś

Jeśli zażyjesz większą ilość tego leku niż zalecona przez lekarza (przedawkowanie) i/lub przez dłuższy czas, możesz doświadczyć hiperkalcemii (podwyższone poziomy wapnia we krwi) i hiperkalciurii (podwyższone poziomy wapnia w moczu), co może prowadzić do niewydolności nerek. Niektóre objawy toksyczności mogą pojawić się szybko, a inne po upływie czasu. Wśród wczesnych objawów są: słabość, zmęczenie, ból głowy, brak apetytu, suchość w ustach, zaburzenia trawienne, takie jak wymioty, skurcze brzucha, zaparcia lub biegunka, zwiększona suchość, zwiększona ilość mikcji (moczu), ból mięśni.

Wśród objawów, które pojawiają się po czasie, możesz doświadczyć: świądu, utraty wagi, opóźnienia wzrostu u dzieci, zaburzeń nerek, nietolerancji światła słonecznego, zapalenia spojówek, zwiększenia poziomu cholesterolu, transaminaz, stanu zapalnego trzustki, wytrącania się soli wapniowych w naczyniach krwionośnych i innych tkankach, takich jak ścięgna i mięśnie, zwiększenia ciśnienia tętniczego, zaburzeń psychicznych, nieregularnych skurczów serca.

Objawy przedawkowania zwykle poprawiają się lub znikają po przerwaniu leczenia, ale jeśli zatrucie jest ciężkie, może prowadzić do niewydolności nerek lub serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą (lub zabierz lek ze sobą).

Jeśli zapomnisz zażyć Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Zażyj zapomnianą dawkę jak najwcześniej; następnie wróć do swojego regularnego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić działania niepożądane, jeśli zażyjesz większe dawki lub będziesz stosował lek dłużej niż zalecił lekarz, co może prowadzić do hiperkalcemii (zwiększenia poziomów wapnia we krwi) i hiperkalciurii (zwiększenia poziomów wapnia w moczu); zobacz sekcję 3 dla opisu objawów.

Inne działania niepożądane obejmują reakcje alergiczne, takie jak świąd, miejscowa opuchlizna, trudności w oddychaniu i zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki

• Substancją czynną jest monohydrat kalcyfediolu. Każda miękka kapsułka zawiera 0,266 mg monohydratu kalcyfediolu.

• Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, triglicerydy o średniej długości łańcucha i składniki kapsułki, które są: żelatyna, glicerol, sorbitol (E-420), dwutlenek tytanu (E-171) i barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki są dostępne w postaci miękkich kapsułek żelatynowych o kolorze pomarańczowym, zawierających przezroczysty, niezbyt lepki płyn i wolny od cząstek w blistrach PVC/PVDC-Al.

Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki są dostępne w blistrach po 1, 2, 3, 5 lub 10 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Blistry są pakowane w pudełko z tektury.

• Inne postacie Hidroferol:

Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze.

Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny.

Hidroferol Szok 3 mg roztwór doustny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/