HIDROFEROL 0,1 mg/ml KROPLE DOUSTNE W ROZTWORZE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze

monohydrat kalcyfediolu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartośćcharakterystykiproduktu

1. Co to jest Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze.
3. Jak stosować Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze i w jakim celu się go stosuje

Zawiera formę witaminy D, kalcyfediol, który stosowany jest w leczeniu niedoboru witaminy D i powiązanych z nim problemów. Witamina D bierze udział w organizmie ludzkim, między innymi, zwiększając wchłanianie wapnia.

Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze wskazany jest do leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych oraz do zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych z zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka, takimi jak pacjenci z zespołem złego wchłaniania, przewlekłą chorobą nerek - chorobą mineralną kości (PChN-EMO) lub innymi zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka.

Stosowany jest również w leczeniu utraty masy kostnej (osteoporozy), wraz z innymi lekami, u pacjentów z niedoborem witaminy D lub z ryzykiem niedoboru witaminy D.

U dzieci Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze wskazany jest do leczenia niedoboru witaminy D i krzywicy (choroby kości).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze

Nie stosujHidroferol0,1 mg/mlkrople doustne w roztworze

• jeśli jesteś uczulony na kalcyfediol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu).
• jeśli chorujesz na kamicy (kamienie wapniowe).
• jeśli masz hiperwitaminozę D (nadmiar witaminy D w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze.

• Nie przekraczaj zalecanych dziennych dawek suplementów z witaminą D, takich jak ten lek, ponieważ może dojść do zatrucia (zobacz sekcję 3, punkt Jeśli przyjmujesz więcejHidroferol 0,1 mg/ml kropli doustnych w roztworze, niż powinieneś).
• Podczas stosowania tego leku lub przed jego rozpoczęciem, możliwe, że Twój lekarz zaleci wykonanie badań krwi lub moczu w celu kontroli stężeń wapnia, fosforu i innych parametrów.
• Pacjenci z chorobą nerek wymagają specjalnej ostrożności i powinni być szczególnie monitorowani przez lekarza, z wykonaniem okresowych badań.
• Pacjenci z chorobą serca wymagają specjalnej ostrożności i powinni być często monitorowani przez lekarza w celu kontroli stężeń wapnia we krwi, szczególnie ci, którzy są leczeni glikozydami nasercowymi (zobacz w tej sekcji, punkt Pozostałe leki aHidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze).
• Jeśli chorujesz na hipoparatyroidyzm (niewydolność hormonu przytarczyc), może to zmniejszyć działanie tego leku.
• Jeśli chorujesz na kamice (kamienie wapniowe) w nerkach, lekarz powinien monitorować Twoje stężenia wapnia we krwi.
• Chorzy z długotrwałym unieruchomieniem mogą wymagać mniejszych dawek tego leku.
• Pacjenci z sarkoidozą (chorobą z guzkami, zwykle na skórze), z gruźlicą lub innymi chorobami z guzkami, powinni być szczególnie ostrożni przy stosowaniu tego leku, ponieważ mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy dawkach mniejszych niż zalecane. Powinni wykonywać okresowe badania w celu kontroli stężeń wapnia we krwi i moczu.

Interferencje z badaniami analitycznymi: jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki. Na przykład w niektórych testach oznaczania cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Jeśli lek jest wskazany, lekarz przepisze dawkę do stosowania (zobacz sekcję 3, punkt Stosowanie u dzieci i młodzieży).

Pozostałe leki aHidroferol0,1 mg/ml krople doustne w roztworze

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku. Z drugiej strony, substancja czynna, monohydrat kalcyfediolu, może wpływać na skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

Dlatego mogą wystąpić interakcje z następującymi lekami:

• Lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (takimi jak fenitoina, fenobarbital i primidon) oraz innymi lekami indukującymi enzymy (sprzyjającymi zmniejszeniu działania Hidroferol).
• Lekami na serce i/lub nadciśnienie tętnicze, takimi jak glikozydy nasercowe, diuretyki tiazydowe lub werapamil.
• Kolestiramina, kolestypol (na cholesterol), orlistat (na otyłość): należy oddzielić przyjmowanie tych leków i kalcyfediolu o co najmniej 2 godziny.
• Olej mineralny lub parafina (środki przeczyszczające): zaleca się stosowanie innego rodzaju środka przeczyszczającego lub oddzielenie przyjmowania obu leków.
• Niektórymi antybiotykami (takimi jak penicylina, neomycyna i chloramfenikol).
• Siarczanami magnezu.
• Innymi produktami zawierającymi witaminę D.
• Suplementami wapnia.
• Kortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi).

Stosowanie Hidroferol 0,1 mg/ml kropli doustnych w roztworze z jedzeniem i napojami

Niektóre produkty spożywcze i napoje są wzbogacane w witaminę D. Należy to uwzględnić, ponieważ efekty tych produktów mogą się sumować z efektami tego leku i okazać się nadmierne.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten lek będzie stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy deficyt witaminy D został rozpoznany klinicznie.

Hidroferol może być stosowany w czasie laktacji.

Kalcyfediol przenika do mleka matki. Należy to uwzględnić podczas podawania dodatkowej witaminy D dziecku.

Brak danych na temat wpływu kalcyfediolu na płodność. Nie przewiduje się jednak, aby normalne stężenia witaminy D miały niepożądane działania na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj większej ilości leku ani nie przyjmuj go częściej, niż wskazał lekarz. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ryzyko przedawkowania.

Zalecane dawki to:

Dorośli

• Leczenie i zapobieganie deficytowi witaminy D u pacjentów z zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka: od 1 do 3 kropli kalcyfediolu w roztworze na dobę.
• Jako uzupełnienie leczenia specyficznego dla utraty masy kostnej: od 1 do 3 kropli na dobę.

Istnieją populacje o wysokim ryzyku deficytu witaminy D, w których może być konieczne podanie wyższych dawek. Po odpowiedniej analizie stopnia deficytu lekarz może rozważyć zwiększenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Leczenie deficytu witaminy D:
• • Dzieci poniżej 11 lat: 1 kropla na dobę.
  • Dzieci w wieku od 12 do 18 lat: 2 krople na dobę.
• Krzywica (choroba kości) spowodowana deficytem witaminy D: od 1 do 2 kropli na dobę.
• Oporne krzywice: dawki będą podawane stopniowo w zależności od wyników, kontrolowanych przez badania, mogące sięgać do 65 kropli na dobę lub w dniach naprzemiennych, lub wyższe dawki, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Twój lekarz powinien kontrolować Twoje stężenia wapnia i witaminy D okresowo, zwykle przed rozpoczęciem leczenia i po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. W zależności od wskazań dawki będą zmniejszane lub rozciągnięte w czasie, gdy objawy się poprawią lub deficyt witaminy D zostanie skorygowany.

Droga doustna.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Krople, zmierzone za pomocą kroplomierza, mogą być przyjmowane same lub wlewać do pustego szklanki i rozcieńczać w niewielkiej ilości wody, mleka lub soku.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcejHidroferol 0,1 mg/mlkropli doustnych w roztworze, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą ilość tego leku, niż wskazał lekarz (przedawkowanie) i/lub przez dłuższy czas, może dojść do hiperkalcemii (podwyższonego stężenia wapnia we krwi) i fosforanów we krwi i moczu, co może prowadzić do możliwej niewydolności nerek. Niektóre objawy toksyczności mogą pojawić się szybko, a inne po upływie czasu. Wśród wczesnych objawów są: słabość, zmęczenie, ból głowy, brak apetytu, suchość w ustach, zaburzenia trawienne, takie jak wymioty, skurcze brzucha, zaparcia lub biegunka, zwiększona potrzeba picia; zwiększona ilość oddawanego moczu, ból mięśni.

Wśród objawów, które pojawiają się po jakimś czasie, możesz doświadczyć: świądu, utraty wagi, opóźnionego wzrostu u dzieci, zaburzeń nerek, nietolerancji światła słonecznego, zapalenia spojówek, zwiększenia poziomu cholesterolu, transaminaz, stanu zapalnego trzustki, zwapnienia (osadzania się soli wapniowych) w naczyniach krwionośnych i innych tkankach, takich jak ścięgna i mięśnie, zwiększenia ciśnienia tętniczego, zaburzeń psychicznych, nieregularnych skurczów serca.

Objawy przedawkowania zwykle poprawiają się lub znikają po przerwaniu leczenia, ale jeśli zatrucie jest ciężkie, może spowodować niewydolność nerek lub serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do ośrodka medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą (lub zabierz lek ze sobą).

Jeśli zapomnisz przyjąćHidroferol0,1 mg/ml krople doustne w roztworze

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej; następnie wróć do swojego regularnego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić działania niepożądane, jeśli przyjmujesz dawki większe niż zalecane przez lekarza, co może powodować hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu); zobacz sekcję 3 dla opisu objawów.

Inne działania niepożądane obejmują reakcje alergiczne, takie jak świąd, miejscowe obrzęki, trudności w oddychaniu i zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hidroferol 0,1 mg/ml kropli doustnych w roztworze

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładHidroferol0,1 mg/ml kropli doustnych w roztworze

• Substancją czynną jest monohydrat kalcyfediolu.

1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 0,1 mg (100 mikrogramów) monohydratu kalcyfediolu.

1 kropla zawiera 4 mikrogramy monohydratu kalcyfediolu.

• Pozostałymi składnikami są: triglicerydy o średniej długości łańcucha i octan alfa-tokoferolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci kropli doustnych w roztworze; jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, lepki i pozbawiony widocznych zanieczyszczeń płyn.

Opakowanie to butelka z ciemnego szkła z zatyczką zabezpieczającą przed otwarciem, wyposażoną w kroplomierz zewnętrzny do dawkowania.

Zawartość: 10 lub 20 ml roztworu do stosowania doustnego.

• Pozostałe postacie Hidroferol:

Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny.

Hidroferol Szok 3 mg roztwór doustny.

Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: listopad 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/