Chlorowodorek efedryny Altan 3mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Chlorowodorek efedryny Altan 3 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Zawartość ulotki:

1. Co to jest chlorowodorek efedryny Altan 3mg/ml i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania chlorowodorku efedryny Altan 3mg/ml
3. Jak stosować chlorowodorek efedryny Altan 3mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie chlorowodorku efedryny Altan 3mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest chlorowodorek efedryny Altan 3mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek efedryny należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów adrenergicznych alfa i beta.

Jest wskazany do leczenia spadku ciśnienia tętniczego w trakcie znieczulenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania chlorowodorku efedryny Altan 3mg/ml

Nie stosuj chlorowodorku efedryny Altan 3 mg/ml:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• W połączeniu z lekami zwanych sympatykomimetykami.
• jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
• jeśli masz zaburzenia tarczycy.
• jeśli masz ciężkie choroby serca i naczyń.
• jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem.
• W połączeniu z lekami znieczulającymi halogenowanymi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bądź szczególnie ostrożny z chlorowodorkiem efedryny Altan 3mg/ml:

• jeśli masz ciężkie choroby serca, takie jak choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca lub tachykardia
• jeśli masz problemy z naczyniami krwionośnymi, takie jak np. miażdżyca, nadciśnienie i tętniak aorty
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz problemy z gruczołem krokowym.
• jeśli masz zaburzenia związane z osłabieniem mięśni.
• jeśli masz nieleczoną hiperkaliemię
• Należy wiedzieć, że istnieje ryzyko uzależnienia od tego leku.
• Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania chlorowodorku efedryny Altan 3mg/ml

Stosowanie chlorowodorku efedryny Altan 3mg/ml z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być stosowane w przyszłości.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Sympatykomimetyki.
• Antydepresanty: inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• Leaki przeciwnadciśnieniowe: metyldopa, reserpina, leki moczopędne i blokery alfa i beta
• Środki znieczulające do inhalacji.
• Glikozydy nasercowe
• Parasympatykolityki: atropina

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Chlorowodorek efedryny Altan nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Chlorowodorek efedryny Altan nie powinien być stosowany u kobiet w okresie laktacji. Jeśli jest to konieczne, można przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Chlorowodorek efedryny Altan 3 mg/mlzawiera chlorek sodu.Pacjenci z dietą ubogą w sodu powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 33,2 mg (1,4 mmol) sodu na ampułkę.

3. Jak stosować chlorowodorek efedryny Altan 3mg/ml

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod odpowiedzialnością lekarza anestezjologa.

Ten lek jest podawany dożylnie.

Lekarz poda odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Dawka pediatryczna wynosi 0,5 do 0,75 mg/kg lub 17-25 mg/m2 co 3-4 minuty, w zależności od odpowiedzi.

Stosowanie u dorosłych

Dawka wynosi 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg) dożylnie, powtarzane co 3 do 4 minuty, w zależności od potrzeb. Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 150 mg.

Brak skuteczności powinien skłonić do ponownej oceny wyboru leczenia.

Niewydolność nerek

Stosowana zwykle dawka może być podana u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek, jednak ze względu na właściwości substancji, chlorowodorek efedryny powinien być unikany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub poddawanych dializie

Jeśli otrzymałeś więcejchlorowodorku efedryny Altan 3mg/ml, niż powinien

Jeśli otrzymałeś więcej chlorowodorku efedryny Altan 3mg/ml roztworu do wstrzykiwań, niż powinien: Ten lek będzie podawany przez personel medyczny, więc mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej leku, niż powinien.

W przypadku przypadkowego przedawkowania skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon: 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość podaną.

W przypadku przedawkowania może być konieczne podanie leczenia objawowego

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, chlorowodorek efedryny Altan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

Zaburzenia psychiczne:

Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zaburzenia poznawcze, lęk, depresja, majaczenie, halucynacje i zaburzenia nastroju.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): nerwowość, uczucie napięcia, pobudzenie, stan podniecenia, niepokój, zwiększona drażliwość, zwiększona mowa, zmęczenie i bezsenność, ból głowy.

Przy wysokich dawkach: zawroty głowy, zaburzenia świadomości, stan splątania, senność, drgawki, zwiększone odruchy.

Zaburzenia serca:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): kołatanie serca i tachykardia, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): zaburzenia rytmu serca i dławica piersiowa.

Zaburzenia układu oddechowego i śródpiersia

Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): trudności w oddychaniu.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): nudności, wymioty i problemy w jamie ustnej.

Zaburzenia nerek i moczowe:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): zatrzymanie moczu u pacjentów z problemami z gruczołem krokowym.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): gorączka lub uczucie ciepła, pot, suchość nosa i gardła, bladość.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): nadmiar płynów, zapalenie mięśnia sercowego, krwawienie do serca, martwica jelit, wątroby i nerek.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie chlorowodorku efedryny Altan 3mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w roztworze.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład chlorowodorku efedryny Altan:

Substancją czynną jest chlorowodorek efedryny. Każdy mililitr zawiera 3 mg chlorowodorku efedryny (30 mg/ampułka 10 ml).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Chlorowodorek efedryny Altan jest dostępny w ampułkach szklanych w postaci bezbarwnej, klarownej i bez cząstek roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Każde opakowanie zawiera 10 ampułek po 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide, nr 6, Portal 2, 1 piętro, pokój F, budynek Prisma

Las Rozas, 28230 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATOIRE RENAUDIN

Z A. Errobi

ITXASSOU, 64250 CAMBO LES BAINS Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/