HIDRASEC 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Hidrasec 100 mg kapsułki twarde

Racekadotrilo

Przeczytaj całą ulotkę uważniezanim rozpoczniestosowanietegoleku,ponieważ zawiera ważne informacjedla Ciebie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 2 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Hidrasec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidrasec
3. Jak stosować Hidrasec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidrasec
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hidrasec i w jakim celu się go stosuje

Hidrasec jest lekiem, który zawiera racekadotrilo jako substancję czynną.

Jest wskazany w leczeniu objawów ostrych, nieokreślonych biegunek u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 2 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidrasec

Nie stosuj Hidrasec

Jeśli jesteś uczulony na racekadotrilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu racekadotrilo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hidrasec, jeśli:

• występuje krew lub ropa w Twoich stolcach lub masz gorączkę. Przyczyną biegunek może być infekcja bakteryjna, którą powinien leczyć Twój lekarz,
• masz przewlekłe biegunki lub biegunki spowodowane przez antybiotyki,
• masz chorobę nerek lub wątroby,
• masz przedłużone lub niekontrolowane wymioty,

Racekadotril, substancja czynna Hidrasec, może powodować reakcję alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, który może powodować obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Obrzęk może wystąpić w każdym momencie podczas leczenia tym produktem.

Stosowanie tego produktu wraz z innymi lekami może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz „Inne leki i Hidrasec”).

Zgłaszano reakcje skórne podczas stosowania tego produktu. W większości przypadków są one łagodne i nie wymagają leczenia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne. W tych przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie Hidrasec i pacjent nie powinien ponownie go stosować.

Jeśli nie występuje poprawa w ciągu 48 godzin, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół DRESS (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi), związane ze stosowaniem racekadotrilo. Wstrzymaj stosowanie racekadotrilo i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Pacjenci z biegunką powinni pić duże ilości płynów, aby uniknąć odwodnienia, które objawia się suchością w ustach, nadmiernym pragnieniem, zmniejszeniem ilości moczu, skórą pomarszczoną, zawrotami głowy, zaczadzeniem. Jest to szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Hidrasec nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Hidrasec z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (np. kaptopril, enalapril, lizynopril, perindopril lub ramipril) stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leczenia niewydolności serca.
• antagoniści angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) stosowani w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
• sakubityl stosowany w leczeniu niewydolności serca.
• niektóre immunosupresanty (np. sirolimus lub ewerolimus)
• niektóre leki przeciwcukrzycowe (np. sitaliptina lub wildagliptina)
• estramustyna stosowana w leczeniu raka.
• alteplaza stosowana w leczeniu zakrzepów krwi.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Hidrasec w przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Hidrasec ma niewielki lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Hidrasec zawiera laktozę

Hidrasec zawiera laktozę. Jeśli lekarz zalecił, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Hidrasec

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to jedna kapsułka (100 mg) trzy razy na dobę, którą należy połknąć, popijając szklanką wody.

Hidrasec powinien być stosowany preferencyjnie przed głównymi posiłkami, ale w celu rozpoczęcia leczenia można przyjąć kapsułkę Hidrasec w dowolnym momencie dnia.

Leczenie powinno być kontynuowane do momentu wystąpienia 2 normalnych stolców. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 2 dni.

W celu uzupełnienia utraty płynów spowodowanej biegunką ten lek powinien być stosowany wraz z odpowiednią rehydratacją oraz uzupełnieniem elektrolitów. Najlepsze uzupełnienie płynów i elektrolitów uzyskuje się za pomocą roztworu do rehydratacji doustnej (proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jest się pewnym).

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież nie mogą stosować tego leku.

Jeśli przyjmie więcej Hidrasec, niż powinien

Jeśli przyjmie więcej Hidrasec, niż powinien, proszę skontaktować się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomni przyjąć Hidrasec

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Po prostu kontynuuj leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Hidrasec i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu

Wstrzymaj stosowanie racekadotrilo i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• trudności w oddychaniu, obrzęk, zaczadzenie, tachykardia, potliwość i uczucie utraty przytomności, objawy ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej.

Opisano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): rumień wielopostaciowy (zmiany rumieniowe na kończynach i w jamie ustnej), obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk powiek, pokrzywka, rumień węzłowy (stan zapalny w postaci guzków pod skórą), wysypka grudkowa (wysypka na skórze z małymi, twardymi i wypukłymi zmianami), prurigo (zmiany na skórze z swędzeniem), świąd (ogólny świąd) i toksyczna wysypka skórna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hidrasec

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Hidrasec po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidrasec

Substancją czynną jest racekadotril. Każda kapsułka zawiera 100 mg racekadotrilo.

Pozostałymi składnikami są laktoza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu i krzemian koloidalny bezwodny. Kapsułka zawiera żelatynę, tlenek żelaza żółty (E 172) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Hidrasec i zawartość opakowania

Hidrasec jest dostępny w postaci twardych kapsułek w kolorze kości słoniowej.

Każde opakowanie zawiera 6 lub 10 twardych kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla 1-9

08173 Sant Cugat del Valles, Barcelona (Hiszpania)

lub

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Vernouillet (Francja)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es.