HIDONAC ANTIDOTUM 200 mg/ml KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hidonac antydota 200 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Acetylocysteina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hidonac antydota i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidonac antydota
3. Jak stosować Hidonac antydota
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidonac antydota
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hidonac antydota i w jakim celu się go stosuje

Hidonac antydota stosuje się w leczeniu przedawkowania paracetamolu.

Ten lek zawiera pochodną cysteiny (acetylocysteinę), która jest stosowana w syntezie glutationu. Glutation usuwa wolne rodniki, które mogą powodować uszkodzenie tkanek i które są uwalniane w procesach zapalnych.

W przypadku przedawkowania paracetamolu występuje względny deficyt glutationu w wątrobie. Glutation może łączyć się z toksycznymi produktami rozkładu paracetamolu. Jeśli acetylocysteina zostanie podana w odpowiednim czasie po przedawkowaniu paracetamolu, może zapobiec uszkodzeniu wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidonac antydota

Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać próbki krwi w celu analizy stężeń paracetamolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego, ponieważ ten lek może powodować trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie niepożądana reakcja na acetylocysteinę.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• duże dawki acetylocysteiny mogą powodować zaburzenia krzepnięcia krwi, wydłużając czas krwawienia.

Mogący wystąpić zapach siarki (podobny do zapachu zgniłych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie oznacza, że lek jest nieświeży.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży obowiązują te same środki ostrożności i ostrzeżenia, co u dorosłych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

• acetylocysteina może wpływać na oznaczanie salicylanów.
• acetylocysteina może wpływać na oznaczanie ciał ketonowych w moczu.

Stosowanie Hidonac antydota z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• nitroglicerynę, ponieważ może zwiększyć się efekt obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie), co może powodować bóle głowy.
• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu padaczkowych napadów drgawkowych, ponieważ może zwiększyć ryzyko wystąpienia napadów.

Stosowanie Hidonac antydota z pokarmami i napojami

Spożycie pokarmów i napojów nie wpływa na skuteczność leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Brak jest informacji na temat stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tych okresach.

Brak jest danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na płodność ludzką w zalecanych dawkach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Hidonac antydota zawiera sodę

Ten lek zawiera 748 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ampułko-strzykawce 25 ml. Jest to równoważne z 37,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Hidonac antydota

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest podawany przez infuzję dożylną pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży (o wadze ciała powyżej 40 kg)

Lekarz określi sposób leczenia (patrz informacje szczegółowe w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu tej ulotki).

Zalecana dawka to 300 mg acetylocysteiny na kilogram masy ciała, co odpowiada 1,5 ml/kg Hidonac antydota w ciągu 21 godzin, według następującego schematu 3-etapowego:

• 150 mg/kg, co odpowiada 0,75 ml/kg, powoli dożylnie w 200 ml roztworu glukozy 5% w ciągu 60 minut.
• 50 mg/kg, co odpowiada 0,25 ml/kg, w 500 ml roztworu glukozy 5% w infuzji powolnej w ciągu 4 godzin.
• 100 mg/kg, co odpowiada 0,50 ml/kg, w 1000 ml roztworu glukozy 5% w infuzji powolnej w ciągu 16 godzin.

Stosowanie u dzieci

U dzieci objętość roztworu glukozy 5% do infuzji powinna być dostosowana do wieku i masy ciała, aby uniknąć ryzyka zatoru płucnego. Lekarz obliczy ilości, które powinny być podane.

Aby lek był skuteczny, należy rozpocząć leczenie jak najszybciej, zwykle nie później niż 8-10 godzin po przedawkowaniu paracetamolu; po tym czasie efekt ochronny acetylocysteiny maleje stopniowo i szybko, a po 15 godzinach od zatrucia może nie być skuteczny.

Podawanie leku można przerwać, gdy wyniki badania krwi wykażą stężenie paracetamolu poniżej 200 mikrogramów/ml.

Jeśli zażyjesz więcej Hidonac antydota, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Hidonac antydota, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje niepożądane na acetylocysteinę występują zwykle między 15 a 60 minutami po rozpoczęciu infuzji i w wielu przypadkach objawy ustępują po przerwaniu infuzji. Może być konieczne podanie leków przeciwhistaminowych i w niektórych przypadkach kortykosteroidów. Po ustąpieniu reakcji niepożądanej infuzja może być wznowiona w najniższej dopuszczalnej szybkości (100 mg/kg w 1 litrze w ciągu więcej niż 16 godzin).

Opisano następujące działania niepożądane, chociaż ich częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych informacji:

Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidowa, nadwrażliwość.

Zaburzenia serca: tachykardia, bradykardia.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia: skurcz oskrzeli, duszność, stridor, kaszel.

Zaburzenia układu pokarmowego: wymioty, nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zaczerwienienie, wyprysk, świąd.

Zaburzenia ogólne i miejscowe: obrzęk twarzy, dyskomfort.

Badania laboratoryjne: obniżone ciśnienie krwi, wydłużony czas protrombinowy.

W bardzo rzadkich przypadkach opisano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, w związku z podaniem acetylocysteiny. W większości przypadków można było również zidentyfikować inny podejrzewany lek, który mógł spowodować zespół mucokutaniczny. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny. Lekarz specjalista określi sposób postępowania.

W niektórych przypadkach opisano zmniejszenie krzepliwości krwi (zmniejszenie agregacji płytek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hidonac antydota

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidonac antydota

Substancją czynną jest acetylocysteina. Każda ampułko-strzykawka 25 ml zawiera 5 g acetylocysteiny.

Pozostałe składniki to: edetynian disodowy, wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wygląd: ampułko-strzykawki szklane zawierające 25 ml przezroczystego i bezbarwnego roztworu oraz zaopatrzone w gumowy korek i aluminiowy pierścień.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Producent

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE) Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Acetylocysteinę podaje się przez infuzję dożylną, preferencyjnie stosując jako roztwór infuzyjny roztwór glukozy 5%, chociaż można również stosować roztwór chlorku sodu 0,9%, jeśli roztwór glukozy 5% nie jest zalecany.

Infuzja powinna być prowadzona powoli w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych.

Dawkowanie

Dawkę należy obliczyć przy użyciu rzeczywistej masy ciała pacjenta w celu określenia objętości roztworu.

Więcej informacji można znaleźć w karcie charakterystyki leku, w której są zawarte tabele dawkowania, zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci, określające dawki, objętości do infuzji i szybkość infuzji według przedziałów wagowych.

Dorośli i młodzież (> 40 kg masy ciała)

Pełny cykl leczenia acetylocysteiną składa się z 3 kolejnych infuzji dożylnej:

Pierwsza infuzja: dawka początkowa 150 mg/kg masy ciała w 200 ml roztworu w ciągu 1 godziny.

Druga infuzja: 50 mg/kg masy ciała w 500 ml w ciągu 4 godzin.

Trzecia infuzja: 100 mg/kg masy ciała w 1 litrze w ciągu 16 godzin.

W związku z tym pacjent powinien otrzymać łącznie 300 mg/kg masy ciała w ciągu 21 godzin.

Dzieci

Dzieci powinny być leczone takimi samymi dawkami i według takiej samej reguły, jak dorośli. Jednak objętość roztworu do infuzji powinna być dostosowana do wieku i masy ciała pacjenta ze względu na możliwe ryzyko zatoru płucnego. Lekarz obliczy ilości, które powinny być podane.

Pełny cykl leczenia acetylocysteiną składa się z 3 kolejnych infuzji dożylnej:

Pierwsza infuzja:

Dawka początkowa 150 mg/kg masy ciała w infuzji w ciągu 1 godziny (150 mg/kg/h), podawana jako roztwór 50 mg/ml w szybkości 3 ml/kg/h.

Druga infuzja:

Dawka: 50 mg/kg masy ciała w infuzji w ciągu 4 godzin (12,5 mg/kg/h), podawana jako roztwór 6,25 mg/ml w szybkości 2 ml/kg/h.

Trzecia infuzja:

Dawka: 100 mg/kg masy ciała w infuzji w ciągu 16 godzin (6,25 mg/kg/h), podawana jako roztwór 6,25 mg/ml w szybkości 1 mg/kg/h.

Priorytet roztworu

1 dawka

Priorytet roztworu 50 mg/ml. Rozcieńczyć 10 ml acetylocysteiny (200 mg/ml) z 30 ml roztworu glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9% w celu uzyskania objętości 40 ml.

2 dawka

Priorytet roztworu 6,25 mg/ml. Rozcieńczyć 10 ml acetylocysteiny (200 mg/ml) z 310 ml roztworu glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9% w celu uzyskania objętości 320 ml.

3 dawka

Priorytet roztworu 6,25 mg/ml. Rozcieńczyć 10 ml acetylocysteiny (200 mg/ml) z 310 ml roztworu glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9% w celu uzyskania objętości 320 ml.

• Niezdolności:

Nie zaleca się podawania acetylocysteiny wraz z innymi lekami, w szczególności nie należy mieszać z lekami przeciwinfekcyjnymi (antybiotykami), ze względu na możliwą dezaktywację antybiotyku (głównie antybiotyków β-laktamowych).