HIBOR 2500 IU ANTI-XA/0,2 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACH PRZEDNAPEŁNIONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

HIBOR 2.500 UI anti Xa/0,2 ml

roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych

Bemiparina sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest HIBOR 2.500 UI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem HIBOR 2.500 UI
3. Sposób stosowania HIBOR 2.500 UI
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie HIBOR 2.500 UI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest HIBOR 2.500 UI i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną HIBOR jest bemiparina sodowa, która należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Leki te pomagają zapobiegać zakrzepom krwi w żyłach.

HIBOR 2.500 UI stosuje się w celu:

zapobiegania zakrzepom krwi (np. w żyłach nóg i/lub płuc) u pacjentów poddawanych operacji ogólnej lub u pacjentów niepoddawanych interwencji chirurgicznej, ale mających umiarkowane ryzyko wystąpienia zakrzepów.

Ponadto stosuje się go w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w obiegu krwi podczas hemodializy.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem HIBOR 2.500 UI

Nie stosuj HIBOR 2.500 UI

• Jeśli jesteś uczulony na bemiparinę sodową, heparynę lub podobny produkt (np. enoksaparynę, dalteparynę, nadroparynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną po leczeniu heparyną.
• Jeśli jesteś uczulony na substancje pochodzenia wieprzowego.
• Jeśli chorujesz na trombocytopenię indukowaną przez heparynę (TIH), chorobę powodującą znaczny spadek liczby płytek krwi (lub, jeśli w wyniku TIH cierpisz na inną chorobę zwaną rozsianym krzepnięciem wewnątrznaczyniowym (CID), w której Twoje płytki krwi łączą się, jeśli użyjesz HIBOR).

• Jeśli chorujesz na chorobę zwana endokarditis (zapalenie ścian serca i zastawek serca).

• Jeśli masz jakikolwiek rodzaj zaburzenia, które powoduje u Ciebie skłonność do krwawień.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub trzustki.

• Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek uszkodzenia lub urazu wewnętrznych organów, które mogłoby wiązać się z wysokim ryzykiem krwawienia wewnętrznego (np. aktywne wrzody żołądka, tętniaki mózgu [zapalenie ścian tętnic mózgu] lub guzy mózgu).
• Jeśli miałeś krwawienie mózgowe.
• Jeśli miałeś lub masz uraz lub będziesz operowany w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach i/lub uszach w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

• Jeśli używasz HIBOR, nie możesz otrzymać znieczulenia epiduralnego lub rdzeniowego (znieczulenie wstrzykiwane do rdzenia kręgowego), ponieważ może to być niebezpieczne. Upewnij się więc, że Twój lekarz wie, że używasz HIBOR przed każdą operacją.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania HIBOR 2.500 UI

• Jeśli chorujesz na wątrobę.
• Jeśli chorujesz na nerki. Twój lekarz może rozważyć specjalne monitorowanie.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest wysokie i/lub trudne do kontrolowania.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody żołądka, które już nie są aktywne.
• Jeśli masz trombocytopenię, chorobę, w której występuje mniejsza liczba płytek krwi we krwi, powodująca siniaki i łatwe krwawienia.
• Jeśli masz kamienie nerkowe lub pęcherza moczowego.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która powoduje u Ciebie skłonność do krwawień.
• Jeśli masz problemy z oczami z powodu problemów z naczyniami krwionośnymi.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli wyniki Twoich badań wykazały podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie, że używasz HIBOR, jeśli będziesz poddawany punkcji lędźwiowej (nakłuciu dolnej części kręgosłupa w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego).

Stosowanie HIBOR 2.500 UI z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz stosować:

• Wszelkie leki wstrzykiwane do mięśnia, ponieważ wstrzykiwać je należy unikać podczas leczenia HIBOR.
• Inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i/lub acenokumarol (antagoniści witaminy K), w celu leczenia i/lub zapobiegania zakrzepom krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroide, takie jak ibuprofen, np. w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
• Kortykosteroidy, takie jak prednizolon, w leczeniu chorób zapalnych, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów.
• Leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy, tiklopidyna lub klopidogrel, w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne i leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki zwiększające objętość krwi, takie jak dekstran.
• Lek wstrzykiwany w leczeniu chorób serca, zwany nitrogliceryną.

Szczególne badania, które mogą być konieczne

• Niektórzy pacjenci mogą wymagać kontroli poziomu płytek krwi we krwi. Twój lekarz zadecyduje, czy jest to konieczne i kiedy (np. przed rozpoczęciem leczenia, w pierwszym dniu leczenia, następnie co 3 lub 4 dni do zakończenia leczenia).
• Jeśli masz pewne choroby (cukrzycę, chorobę nerek) lub jeśli przyjmujesz leki, które nie powodują utraty potasu, Twój lekarz może zdecydować o monitorowaniu poziomu potasu we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

HIBOR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania HIBOR 2.500 UI

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

HIBOR wstrzykuje się pod skórę, zwykle w fałd skórny na jednej stronie pasa (brzucha) lub w górnej części uda. Zwykle Twój lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci zastrzyk w szpitalu. Możesz potrzebować kontynuowania stosowania HIBOR po wyjściu ze szpitala.

Ten lek nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia ani mieszany z żadnym innym zastrzykiem. Zwykle podaje się go raz na dobę.

Twój lekarz powie Ci, jak długo będziesz musiał stosować ten lek.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że możesz samodzielnie wstrzykiwać sobie ten lek, postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza (zobacz punkt „Jak sobie wstrzyknąć HIBOR?”).

Zalecana dawka to:

Dorośli (18-64 lata)

Poddani operacji ogólnej:

• Otrzymasz dawkę produktu (zawartość strzykawki = 2.500 UI) przed lub po operacji.
• W następnych dniach otrzymasz dawkę dobową produktu (zawartość strzykawki = 2.500 UI)

Ze średnim ryzykiem wystąpienia zakrzepów:

• Otrzymasz dawkę dobową produktu (zawartość strzykawki = 2.500 UI), przez okres ustalony przez Twojego lekarza.

UI: siła tego leku jest opisana w jednostkach międzynarodowych aktywności anti Xa.

Osoby starsze(powyżej 65 lat)

Zwykle otrzymują taką samą dawkę jak inni dorośli pacjenci. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym swojego lekarza, może on zdecydować o bardzo bliskim monitorowaniu.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie uważa się za konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Brak jest wystarczających danych, aby Twój lekarz mógł zalecić dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

HIBOR nie jest zalecany u dzieci.

Jak sobie wstrzyknąć HIBOR?

HIBOR nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ może spowodować krwawienie wewnątrz mięśnia. Przed pierwszym wstrzyknięciem otrzymasz instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania tego leku i techniki samowstrzykiwania. Instrukcje te powinien Ci udzielić lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

• Umieść ręce i usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.
• Wybierz obszar pasa, który jest oddalony o co najmniej 5 cm od pępka i jakichkolwiek blizn lub siniaków, i oczyść skórę tego obszaru.
• Używaj każdego dnia innych miejsc do wstrzyknięcia, np. najpierw po lewej stronie, a następnym razem po prawej.
• Usuń nakładkę, która zakrywa igłę strzykawki HIBOR.

• Aby utrzymać sterylność igły, upewnij się, że nie dotyka niczego.
• Strzykawka przedładowana jest już gotowa do użycia.
• Przed wstrzyknięciem nie pchaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza, ponieważ możesz stracić lek.

• Weź strzykawkę jedną ręką, a drugą ręką, używając palców wskazujących i kciuków, chwyć fałd skóry, który oczyściłeś, aby utworzyć fałd.
• Wprowadź igłę do fałdu skóry, trzymając strzykawkę jak najbardziej pionowo nad powierzchnią ciała, pod kątem 90 stopni.
• Pchnij tłok, upewniając się, że utrzymujesz fałd skóry w tej samej pozycji, aż tłok będzie całkowicie w dół.

• Wyjmij strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia, trzymając palec na tłoku i strzykawkę pionowo. Puść fałd skóry.

• Dla strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym: Skieruj igłę od siebie i innych osób obecnych, aktywuj system zabezpieczający, naciskając mocno na tłok. Osłona ochronna automatycznie zakryje igłę, a usłyszysz słyszalny klik, który potwierdzi aktywację osłony.

• Natychmiast wyrzuć strzykawkę, wrzucając ją do najbliższego pojemnika na przedmioty ostre (igła do wewnątrz), zamknij pojemnik i trzymaj go poza zasięgiem dzieci.

Ostrzeżenia:

• System zabezpieczający może być aktywowany tylko raz, gdy strzykawka jest pusta.
• Aktywacja systemu zabezpieczającego powinna być wykonana po wyjęciu igły ze skóry pacjenta.
• Nie używaj ponownie osłony igły po wstrzyknięciu.
• Aktywacja systemu zabezpieczającego może powodować minimalne rozpryskiwanie się cieczy. Dla Twojego maksymalnego bezpieczeństwa aktywuj system zabezpieczający, skierowując go w dół i od siebie oraz innych osób obecnych.

• Nie trzyj skóry w miejscu wstrzyknięcia. Pomoże to uniknąć siniaków.

Jeśli uważasz, że efekt HIBOR 2.500 UI jest zbyt silny (np. dlatego, że doświadczasz nieoczekiwanego krwawienia) lub zbyt słaby (np. dlatego, że dawka nie wydaje się działać), powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej HIBOR 2.500 UI, niż powinieneś

Może to spowodować krwawienie. W takim przypadku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z tą ulotką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania, skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz przyjąć HIBOR 2.500 UI

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać wskazówki, co należy zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie HIBOR

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie HIBOR i skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką (lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala), jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Nieprawidłowe lub nieoczekiwane krwawienie, np. gdy jest krew w moczu lub kale, co może powodować anemię krwotoczną.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Znaczny spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu II), który może prowadzić do pojawienia się siniaków, krwawień z dziąseł, nosa i jamy ustnej, wyprysków.
• Uszkodzenia skóry (mrtwica) w miejscach wstrzyknięcia.
• Jeśli zostałeś poddany punkcji lędźwiowej lub otrzymałeś znieczulenie epiduralne lub rdzeniowe, HIBOR może powodować krwawienie w rdzeniu kręgowym i tworzenie się krwiaków. Może to powodować utratę siły lub czucia w nogach i dolnej części ciała oraz/nadmierną czynność pęcherza moczowego i jelit. Te krwiaki mogą powodować różne stopnie niepełnosprawności, w tym paraliż przez dłuższy czas lub na stałe. Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie HIBOR 2.500 UI i skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ciężkie reakcje alergiczne (gorączka, dreszcze, trudności z oddychaniem, obrzęk strun głosowych, zawroty głowy, pot, pokrzywka, wyprysk, swędzenie, spadek ciśnienia krwi, zaczerwienienie, omdlenie, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Siniaki, plamy na skórze, swędzenie i nieznaczny ból w miejscach wstrzyknięcia leku.

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Umiarkowany i przejściowy wzrost pewnych enzymów (transaminaz) w wątrobie, który może pojawić się w badaniach krwi.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Lekkie reakcje alergiczne na skórze (wyprysk, rumień, pokrzywka, swędzenie, grudki).
• Umiarkowany i przejściowy spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu I), który może pojawić się w badaniach krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Hiperkaliemia (wzrost poziomu potasu we krwi).
• Choroba osteoporozy (łamliwości kości) związana z długotrwałym leczeniem heparyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie HIBOR 2.500 UI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz:

• Że opakowanie ochronne jest otwarte.
• Że opakowanie ochronne jest uszkodzone.
• Że lek w strzykawce jest mętny.
• Małe cząsteczki w leku.

Po otwarciu blistra zawierającego strzykawkę lek powinien być użyty natychmiast.

Termin ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Usuwanie

Ten lek jest dostarczany w strzykawkach do jednorazowego użytku.

Wyrzuć strzykawki używane do pojemnika na odpady niebezpieczne.

Nie przechowuj ich po użyciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład HIBOR 2.500 UI

Substancja czynna to: Bemiparina sodowa 2.500 UI

Pozostałe składniki to: Woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek zawarty w strzykawkach jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, bez widocznych cząstek.

HIBOR 2.500 UI jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 10 i 50 strzykawek przedładowanych. Każda strzykawka zawiera 0,2 ml roztworu. Każda strzykawka 0,2 ml dostarcza dawkę bemipariny sodowej 2.500 UI.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRYT

Odpowiedzialny za produkcję

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRYT

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRYT

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 05/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/