HIBOR 12 500 IU Anti-Xa / 0,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZACH PRZEDOZNACZONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

HIBOR 12 500 UI anti Xa/0,5 ml

roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych

Bemiparina sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest HIBOR 12 500 UI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem HIBOR 12 500 UI
3. Jak stosować HIBOR 12 500 UI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie HIBOR 12 500 UI

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest HIBOR 12 500 UI i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną HIBOR jest bemiparina sodowa, która należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Leki te pomagają zapobiegać zakrzepom krwi w żyłach.

HIBOR 12 500 UI stosuje się w leczeniu niebezpiecznych zakrzepów krwi, które tworzą się, na przykład, w żyłach nóg i/lub płuc (zakrzepica żył głębokich z/ lub bez zatorowości płucnej).

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem HIBOR 12 500 UI

Nie stosuj HIBOR 12 500 UI:

• Jeśli jesteś uczulony na bemiparinę sodową, heparynę lub podobny produkt (taki jak enoksaparyna, dalteparyna, nadroparyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną po leczeniu którymkolwiek lekiem zawierającym heparynę.
• Jeśli jesteś uczulony na jakąkolwiek substancję pochodzącą od świń.
• Jeśli chorujesz na trombocytopenię indukowaną przez heparynę (TIH), chorobę, która powoduje znaczny spadek ilości płytek krwi (lub, jeśli w wyniku TIH, chorujesz na inną chorobę zwaną rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (CID), w którym Twoje płytki krwi mogą się skrzepić, jeśli użyjesz HIBOR).
• Jeśli chorujesz na chorobę zwaną zapaleniem wsierdzia (zapalenie ścian serca i zastawek serca).
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę, która powoduje, że krwawisz w sposób nadmierny.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub trzustki.
• Jeśli masz uszkodzenie lub uraz wewnętrznych organów, które mogą powodować duże ryzyko krwawienia wewnętrznego (na przykład, aktywną wrzód żołądka, tętniaki mózgu [zapalenie ścian tętnic mózgu] lub guzy mózgu).
• Jeśli miałeś krwawienie mózgowe.
• Jeśli miałeś lub masz uraz lub będziesz operowany w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach i/lub uszach w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
• Jeśli używasz HIBOR, nie możesz otrzymać znieczulenia epiduralnego lub rdzeniowego (znieczulenie wstrzykiwane do rdzenia kręgowego), ponieważ może to być niebezpieczne. Dlatego upewnij się, że Twój lekarz wie, że używasz HIBOR przed każdą operacją.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościKonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania HIBOR 12 500 UI.

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek. Twój lekarz może rozważyć specjalne monitorowanie. W przypadku ciężkiej choroby nerek Twój lekarz może rozważyć konieczność dostosowania dawki.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi i/lub trudno je kontrolować.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka, który nie jest już aktywny.
• Jeśli masz trombocytopenię, chorobę, w której występuje mniejsza ilość płytek krwi we krwi, co powoduje siniaki i łatwe krwawienie.
• Jeśli masz kamienie nerkowe lub pęcherza moczowego.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która powoduje, że krwawisz łatwo.
• Jeśli masz problemy z oczami z powodu problemów z naczyniami krwionośnymi.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli wyniki Twoich badań wykazały, że masz podwyższone poziomy potasu we krwi.
• Jeśli na Twojej skórze nagle pojawiają się plamy, siniaki i/lub bolesne plamy czerwone.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie, że używasz HIBOR, jeśli będziesz miał punkcję lędźwiową (nakłucie dolnej części kręgosłupa w celu wykonania badań).

Stosowanie HIBOR 12 500 UI z innymi lekami

Informuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Konsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz stosować:

• Jakikolwiek lek wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ takie wstrzyknięcia powinny być unikane podczas leczenia HIBOR.
• Inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i/lub acenokumarol (antagoniści witaminy K), w celu leczenia i/lub zapobiegania zakrzepom krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak ibuprofen, na przykład, w leczeniu zapalenia stawów.
• Kortykosteroidy, takie jak prednizolona, w leczeniu chorób zapalnych, takich jak zapalenie stawów.
• Leki hamujące agregację płytek, takie jak aspiryna, tiklopidyna lub klopidogrel, w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne i leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki zwiększające objętość krwi, takie jak dekstran.
• Lek wstrzykiwany w leczeniu problemów z sercem, zwany nitrogliceryną.

Specjalne badania, które mogą być konieczne

• Niektórzy pacjenci mogą wymagać kontroli poziomu płytek krwi we krwi. Twój lekarz zdecyduje, czy jest to konieczne i kiedy (na przykład, przed rozpoczęciem leczenia, w pierwszym dniu leczenia, następnie co 3 lub 4 dni do zakończenia leczenia).
• Jeśli masz pewne choroby (cukrzycę, chorobę nerek) lub jeśli przyjmujesz leki, które nie powodują utraty potasu, Twój lekarz może kontrolować poziom potasu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

HIBOR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować HIBOR 12 500 UI

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

HIBOR wstrzykuje się pod skórę, zwykle w fałd skóry po jednej stronie pasa (brzucha) lub w górnej części uda. Zwykle Twój lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci zastrzyk w szpitalu. Możesz potrzebować kontynuowania stosowania HIBOR, gdy wrócisz do domu.

Ten lek nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia ani mieszany z żadnym innym zastrzykiem.

Zwykle podawany jest raz na dobę.

Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że możesz samodzielnie wstrzykiwać ten lek, ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza (zobacz sekcję „Jak wstrzyknąć HIBOR?”).

Zalecana dawka to:

Dorośli(18-64 lata)

Dawka dobowa zależy od Twojej masy ciała. Jeśli ważysz:

• Mniej niż 50 kilogramów, dawka wynosi 0,2 mililitra (= 5 000 UI).
• Od 50 do 70 kilogramów, dawka wynosi 0,3 mililitra ( = 7 500 UI).
• Od 71 do 100 kilogramów, dawka wynosi 0,4 mililitra ( = 10 000 UI).
• Od 101 do 120 kilogramów, dawka wynosi 0,5 mililitra ( = 12 500 UI).
• Ponad 120 kilogramów, dawka zostanie dostosowana w zależności od Twojej dokładnej wagi, do ekwiwalentu 115 UI dziennie na kilogram masy ciała.

UI: siła tego leku jest opisana w jednostkach międzynarodowych aktywności anti Xa.

Osoby w podeszłym wieku(powyżej 65 lat)

Zwykle otrzymują taką samą dawkę jak inni dorośli pacjenci. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym swojego lekarza, może on zdecydować o bardzo bliskim monitorowaniu. Jeśli Twoja choroba nerek jest łagodna lub umiarkowana, nie uważa się za konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

W przypadku ciężkiej choroby nerek Twój lekarz może rozważyć konieczność dostosowania dawki do 75% (około 85 UI anti-Xa/kg raz na dobę).

Jeśli Twoja choroba nerek jest łagodna lub umiarkowana, nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Brak jest wystarczających danych, aby Twój lekarz mógł zalecić dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

HIBOR nie jest zalecany u dzieci.

Jak wstrzyknąć HIBOR?

HIBOR nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ może to spowodować krwawienie wewnątrz mięśnia.

Przed pierwszym wstrzyknięciem otrzymasz instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania tego leku i techniki samowstrzykiwania. Instrukcje te powinien Ci udzielić lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

• Umieść ręce i usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.
• Wybierz obszar pasa, który jest co najmniej 5 centymetrów od pępka i jakichkolwiek blizn lub siniaków, i oczyść skórę w tym obszarze.
• Używaj każdego dnia innych miejsc do wstrzyknięcia, na przykład, najpierw po lewej stronie, a następnie po prawej stronie.
• Usuń nakładkę, która zakrywa igłę strzykawki HIBOR.

• Aby utrzymać sterylność igły, upewnij się, że nie dotyka niczego.
• Strzykawka przedładowana jest już gotowa do użycia.
• Przed wstrzyknięciem nie pchaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza, ponieważ możesz stracić lek.

• Weź strzykawkę jedną ręką, a drugą ręką, używając palców wskazujących i kciuków, weź fałd skóry, który oczyściłeś, aby utworzyć fałd.
• Wprowadź igłę do fałdu skóry, trzymając strzykawkę jak najbardziej pionowo nad powierzchnią ciała, pod kątem 90 stopni.
• Pchnij tłok, upewniając się, że utrzymujesz fałd skóry w tej samej pozycji, aż tłok będzie całkowicie opuszczony.

• Wyjmij strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia, trzymając palec na tłoku i strzykawkę pionowo. Puść fałd skóry.

• Dla strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym: Skieruj igłę od siebie i od innych osób obecnych, aktywuj system zabezpieczający, naciskając mocno na tłok. Osłona ochronna automatycznie zakryje igłę, a słyszalny klik potwierdzi aktywację osłony.

• Natychmiast wyrzuć strzykawkę, wrzucając ją do najbliższego pojemnika na przedmioty ostre (igła do wewnątrz), zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Ostrzeżenia:

• System zabezpieczający może być aktywowany tylko raz, gdy strzykawka jest pusta.
• Aktywacja systemu zabezpieczającego powinna być wykonana tylko po wyjęciu igły ze skóry pacjenta.
• Nie używaj ponownie osłony igły po wstrzyknięciu.
• Aktywacja systemu zabezpieczającego może powodować minimalne rozpryskiwanie się cieczy. Dla Twojego maksymalnego bezpieczeństwa aktywuj system zabezpieczający, skierowując go w dół i od siebie oraz innych osób obecnych.

• Nie pocieraj skóry, w której został wykonany zastrzyk. Pomoże to uniknąć siniaków.

Jeśli uważasz, że efekt HIBOR 12 500 UI jest zbyt silny (na przykład, dlatego, że doświadczasz nieoczekiwanego krwawienia) lub zbyt słaby (na przykład, dlatego, że dawka nie wydaje się działać), poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli użyjesz więcej HIBOR 12 500 UI, niż powinieneś

Może to spowodować krwawienie. W takim przypadku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z tą ulotką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania, skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomniszużyć HIBOR 12 500 UI

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać wskazówki, co należy zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie HIBOR

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie HIBOR i skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką (lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala), jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Nieoczekiwane lub niezwykłe krwawienie, na przykład, gdy we krwi lub kale występuje krew, co może powodować anemię krwotoczną.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• CIężki spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu II), który może prowadzić do pojawienia się siniaków, krwawienia z dziąseł, nosa i ust, wyprysków.
• Uszkodzenia skóry (martyzacja) w miejscach wstrzyknięcia.
• Jeśli zostałeś poddany punkcji lędźwiowej lub otrzymałeś znieczulenie epiduralne lub rdzeniowe, HIBOR może powodować krwawienie w rdzeniu kręgowym i tworzenie się krwiaków. Może to prowadzić do utraty siły lub czucia w nogach i dolnej części ciała oraz/lub nietrzymania stolca i moczu. Te krwiaki mogą powodować różne stopnie niepełnosprawności, w tym paraliż przez dłuższy czas lub na stałe. Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie HIBOR 12 500 UI i skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ciężkie reakcje alergiczne (gorączka, dreszcze, trudności z oddychaniem, obrzęk strun głosowych, zawroty głowy, pot, pokrzywka, wyprysk, swędzenie, spadek ciśnienia krwi, zaczerwienienie, utrata przytomności, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Siniaki, plamy na skórze, swędzenie i nieco ból w miejscach, w których wstrzyknięto lek.

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Umiarkowany i przejściowy wzrost pewnych enzymów (transaminaz) w wątrobie, który może pojawić się w badaniach krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u mniej niż 10 na 1000 pacjentów):

• Lekkie reakcje alergiczne na skórze (pokrzywka, wyprysk, swędzenie, zaczerwienienie).
• Umiarkowany i przejściowy spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu I), który może pojawić się w badaniach krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Hiperkaliemia (wzrost poziomu potasu we krwi).
• Kruchość kości (osteoporoza) związana z długotrwałym leczeniem heparyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie HIBOR 12 500 UI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz:

• Że opakowanie ochronne jest otwarte.
• Że opakowanie ochronne jest uszkodzone.
• Że lek w strzykawce jest mętny.
• Małe cząsteczki w leku.

Po otwarciu blistra zawierającego strzykawkę lek powinien być użyty natychmiast.

Termin ważności

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Usuwanie

Ten lek jest dostarczany w strzykawkach do jednorazowego użycia.

Wyrzuć strzykawki używane do pojemnika na odpadki niebezpieczne.

Nie przechowuj ich po użyciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład HIBOR 12 500 UI

Substancja czynna to: bemiparina sodowa 12 500 UI

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek w strzykawkach jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, bez widocznych cząstek.

HIBOR 12 500 UI jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 10, 30 i 50 strzykawek przedładowanych. Każda strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu. Każda strzykawka 0,5 ml dostarcza dawkę bemipariny sodowej 12 500 UI.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRYT

Odpowiedzialny za produkcję

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRYT

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRYT

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 05/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/