HIBOR 10 000 IU Anti-Xa / 0,4 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACH PRZEDOZNACZONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

HIBOR 10 000 UI anti Xa/0,4 ml

roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

Bemiparina sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest HIBOR 10 000 UI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem HIBOR 10 000 UI
3. Jak stosować HIBOR 10 000 UI
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie HIBOR 10 000 UI
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest HIBOR 10 000 UI i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną HIBOR jest bemiparina sodowa, która należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Leki te pomagają zapobiegać zakrzepom krwi w żyłach.

HIBOR 10 000 UI stosuje się w leczeniu niebezpiecznych zakrzepów krwi, które tworzą się na przykład w żyłach nóg i/lub płuc (zakrzepica żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej).

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem HIBOR 10 000 UI

Nie stosuj HIBOR 10 000 UI

• Jeśli jesteś uczulony na bemiparynę sodową, heparynę lub podobny produkt (taki jak enoksaparyna, dalteparyna, nadroparyna) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś kiedykolwiek reakcję alergiczną po leczeniu jakimkolwiek lekiem zawierającym heparynę.
• Jeśli jesteś uczulony na jakąkolwiek substancję pochodzącą ze świń.
• Jeśli chorujesz na trombocytopenię wywołaną przez heparynę (TIH), chorobę, która powoduje znaczny spadek liczby płytek krwi (lub, jeśli w wyniku TIH cierpisz na inną chorobę zwaną rozsianą intrawaskularną koagulacją, w której Twoje płytki krwi mogą się skrzepić, jeśli użyjesz HIBOR).

• Jeśli chorujesz na chorobę zwaną zapaleniem wsierdzia (stan zapalny ścian serca i zastawek).

• Jeśli masz jakikolwiek rodzaj zaburzenia, które powoduje u Ciebie skłonność do krwawień.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub trzustki.

• Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek uszkodzenia lub urazu wewnętrznych organów, które mogłoby powodować duże ryzyko krwawienia wewnętrznego (na przykład aktywne wrzody żołądka, tętniaki mózgu lub guzy mózgu).
• Jeśli miałeś krwawienie mózgowe.
• Jeśli miałeś lub masz uraz lub będziesz operowany w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach i/lub uszach w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

• Jeśli używasz HIBOR, nie możesz otrzymać znieczulenia epiduralnego lub rdzeniowego (znieczulenie wstrzykiwane do rdzenia kręgowego), ponieważ może to być niebezpieczne. Upewnij się więc, że Twój lekarz wie, że używasz HIBOR przed każdą operacją.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania HIBOR 10 000 UI.

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek. Twój lekarz może rozważyć specjalne monitorowanie. W przypadku ciężkiej choroby nerek Twój lekarz może rozważyć konieczność dostosowania dawki.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi i/lub trudno je kontrolować.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka, który nie jest już aktywny.
• Jeśli masz trombocytopenię, chorobę, w której występuje mniejsza liczba płytek krwi we krwi, co powoduje siniaki i łatwe krwawienia.
• Jeśli masz kamienie nerkowe lub pęcherza moczowego.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która powoduje u Ciebie skłonność do krwawień.
• Jeśli masz problemy z oczami spowodowane problemami z naczyniami krwionośnymi.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli wyniki Twoich badań wykazały podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie, że używasz HIBOR, jeśli będziesz poddawany punkcji lędźwiowej (nakłuciu dolnej części kręgosłupa w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego).

Stosowanie HIBOR 10 000 UI z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz stosować:

• Jakikolwiek lek wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ takie wstrzyknięcia powinny być unikane podczas leczenia HIBOR.
• Inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i/lub acenokumarol (antagonisty witaminy K), w celu leczenia i/lub zapobiegania zakrzepom krwi.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, na przykład w leczeniu zapalenia stawów.
• Kortykosteroidy, takie jak prednizolon, w leczeniu chorób zapalnych, takich jak zapalenie stawów.
• Inhibitory płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy, tiklopidyna lub klopidogrel, w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne i leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki zwiększające objętość krwi, takie jak dekstran.
• Wstrzykiwany lek na choroby serca zwany nitrogliceryną.

Specjalne badania, które mogą być konieczne

• Niektórzy pacjenci mogą wymagać monitorowania poziomu płytek krwi we krwi. Twój lekarz zadecyduje, czy jest to konieczne i kiedy (na przykład przed rozpoczęciem leczenia, w pierwszym dniu leczenia, następnie co 3 lub 4 dni do zakończenia leczenia).
• Jeśli masz określone choroby (cukrzycę, chorobę nerek) lub jeśli przyjmujesz leki, które nie powodują utraty potasu, Twój lekarz może monitorować poziom potasu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

HIBOR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować HIBOR 10 000 UI

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

HIBOR wstrzykuje się pod skórę, zwykle w fałd skórny na jednej stronie pasa (brzucha) lub w górnej części biodra. Zwykle Twój lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci wstrzyknięcie w szpitalu. Możesz potrzebować kontynuowania stosowania HIBOR po powrocie do domu.

Ten lek nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia lub mieszany z żadnym innym wstrzyknięciem. Zwykle podawany jest raz na dobę.

Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że możesz samodzielnie wstrzykiwać ten lek, postępuj zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza (zobacz punkt „Jak sobie wstrzyknąć HIBOR?”).

Zalecana dawka to:

Dorośli (18-64 lata)

Dawka dobową zależy od Twojej masy ciała. Jeśli ważysz:

• Mniej niż 50 kilogramów, dawka wynosi 0,2 mililitra (= 5 000 UI).
• Od 50 do 70 kilogramów, dawka wynosi 0,3 mililitra ( = 7 500 UI).
• Od 71 do 100 kilogramów, dawka wynosi 0,4 mililitra ( = 10 000 UI).
• Od 101 do 120 kilogramów, dawka wynosi 0,5 mililitra ( = 12 500 UI).
• Ponad 120 kilogramów, dawka zostanie dostosowana w zależności od Twojej dokładnej masy ciała do ekwiwalentu 115 UI dziennie na kilogram masy ciała.

UI: potęga tego leku jest opisana w jednostkach międzynarodowych aktywności anti Xa.

Osoby starsze(w wieku 65 lat i starsze)

Zwykle otrzymują taką samą dawkę jak inni dorośli pacjenci. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym swojego lekarza; może on zdecydować o bardzo bliskim monitorowaniu. Jeśli Twoja choroba nerek jest łagodna lub umiarkowana, nie uważa się za konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

W przypadku ciężkiej choroby nerek Twój lekarz może rozważyć konieczność dostosowania dawki do 75% (około 85 UI anti-Xa/kg raz na dobę).

Jeśli Twoja choroba nerek jest łagodna lub umiarkowana, nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Brak jest wystarczających danych, aby Twój lekarz mógł zalecić dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

HIBOR nie jest zalecany u dzieci.

Jak sobie wstrzyknąć HIBOR?

HIBOR nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ może to spowodować krwawienie wewnątrz mięśnia. Przed pierwszym wstrzyknięciem otrzymasz instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania tego leku oraz prawidłowej techniki samowstrzykiwania. Instrukcje te powinien Ci udzielić lekarz lub inny odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

• Umieję się rękawice i usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.
• Wybierz obszar w okolicy pasa, który jest oddalony o co najmniej 5 centymetrów od pępka i jakichkolwiek blizn lub siniaków, i oczyść skórę w tym obszarze.
• Używaj każdego dnia innych miejsc do wstrzyknięcia, na przykład najpierw po lewej stronie, a następnym razem po prawej.
• Zdejmij nakładkę, która zakrywa igłę strzykawki z HIBOR.

• Aby utrzymać sterylność igły, upewnij się, że nie dotyka niczego.
• Strzykawka przedwcześnie napełniona jest już gotowa do użycia.
• Przed wstrzyknięciem nie pchaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza, ponieważ możesz stracić lek.

• Weź strzykawkę jedną ręką, a drugą ręką, używając palców wskazujących i kciuków, chwyć fałd skóry, który oczyściłeś, aby utworzyć zagięcie.
• Wprowadź całą igłę do zagięcia skóry, trzymając strzykawkę jak najbardziej pionowo nad powierzchnią ciała, pod kątem 90 stopni.
• Przesuń tłok, upewniając się, że utrzymujesz zagięcie skóry w tej samej pozycji, aż tłok będzie całkowicie opuszczony.

• Wyjmij strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia, trzymając palec na tłoku i strzykawkę w pionie. Puść zagięcie skóry.

• Dla strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym: Skieruj igłę od siebie i od innych osób obecnych, aktywuj system zabezpieczający, naciskając mocno na tłok. Osłona ochronna automatycznie zakryje igłę, a usłyszysz słyszalny klik, który potwierdzi aktywację osłony.

• Natychmiast wyrzuć strzykawkę, wrzucając ją do najbliższego pojemnika na przedmioty ostrze, z igłą skierowaną do wewnątrz, zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Ostrzeżenia:

• System zabezpieczający może być aktywowany tylko raz, po opróżnieniu strzykawki.
• Aktywacja systemu zabezpieczającego powinna być wykonana tylko po wyjęciu igły ze skóry pacjenta.
• Nie używaj ponownie osłony igły po wstrzyknięciu.
• Aktywacja systemu zabezpieczającego może powodować minimalne rozpryskiwanie się cieczy. Dla Twojego maksymalnego bezpieczeństwa aktywuj system zabezpieczający, skierowując go w dół i od siebie oraz innych osób obecnych.

• Nie pocieraj skóry, w której zostało wykonane wstrzyknięcie. Pomoże to uniknąć siniaków.

Jeśli uważasz, że efekt HIBOR 10 000 UI jest zbyt silny (na przykład dlatego, że doświadczasz nieoczekiwanego krwawienia) lub zbyt słaby (na przykład dlatego, że dawka nie wydaje się skuteczna), poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej HIBOR 10 000 UI, niż powinieneś

Może to spowodować krwawienie. W takim przypadku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z tą ulotką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz przyjąć HIBOR 10 000 UI

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać wskazówki, co należy zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie HIBOR

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie HIBOR i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką (lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala), jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Nieprawidłowe lub nieoczekiwane krwawienie, na przykład gdy występuje krew w moczu lub stolcu, co może powodować anemię krwotoczną.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Znaczny spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu II), który może powodować siniaki, krwawienie z dziąseł, nosa i jamy ustnej, wypryski.
• Uszkodzenia skóry (mrtwica) w miejscach wstrzyknięcia.
• Jeśli zostałeś poddany punkcji lędźwiowej lub otrzymałeś znieczulenie epiduralne lub rdzeniowe, HIBOR może powodować krwawienie w rdzeniu kręgowym i tworzenie się krwiaków. Może to powodować utratę siły lub czucia w nogach i dolnej części ciała oraz/nadmiar moczu i kału. Te krwiaki mogą powodować różne stopnie niepełnosprawności, w tym paraliż przez dłuższy czas lub trwały. Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie HIBOR 10 000 UI i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ciężkie reakcje alergiczne (gorączka, dreszcze, trudności z oddychaniem, obrzęk strun głosowych, zawroty głowy, pot, pokrzywka, wyprysk, swędzenie, spadek ciśnienia krwi, rumień, utrata przytomności, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Siniaki, plamy na skórze, swędzenie i nieznaczny ból w miejscach wstrzyknięcia leku.

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Umiarkowany i przejściowy wzrost pewnych enzymów (transaminaz) w wątrobie, który może pojawić się w badaniach krwi.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Lekkie reakcje alergiczne na skórze (pokrzywka, wyprysk, swędzenie, rumień, pęcherze).
• Umiarkowany i przejściowy spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu I), który może pojawić się w badaniach krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Hiperkaliemia (wzrost poziomu potasu we krwi).
• Choroba osteoporozy (łamliwości kości) związana z długotrwałym leczeniem heparyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie HIBOR 10 000 UI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 stopni Celsjusza. Nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz:

• Że opakowanie ochronne jest otwarte.
• Że opakowanie ochronne jest uszkodzone.
• Że lek w strzykawce jest mętny.
• Małe cząsteczki w leku.

Po otwarciu blistra zawierającego strzykawkę lek powinien być użyty natychmiast.

Termin ważności

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Usuwanie

Ten lek jest dostarczany w strzykawkach do jednorazowego użytku.

Wyrzuć strzykawki po użyciu do pojemnika na odpadki niebezpieczne.

Nie przechowuj ich po użyciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład HIBOR 10 000 UI

Substancja czynna to: bemiparina sodowa 10 000 UI

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek zawarty w strzykawkach jest przeźroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, bez widocznych cząstek.

HIBOR 10 000 UI jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 10, 30 i 50 strzykawek przedładowanych. Każda strzykawka zawiera 0,4 ml roztworu. Każda strzykawka 0,4 ml dostarcza dawkę bemipariny sodowej 10 000 UI.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRYT

Odpowiedzialny za produkcję

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRYT

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRYT

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 05/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/