HEXVIX 85 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DO PĘCHERZA MOCZOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

HEXVIX 85 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do stosowania wewnątrz pęcherza moczowego

Hexaminolewulinian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Hexvix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Hexvix
3. Sposób stosowania Hexvix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hexvix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Hexvix i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Ten lek stosuje się w celu pomocy w wykryciu raka pęcherza moczowego. Podawany jest przed użyciem przez lekarza specjalnego urządzenia zwanego „cystoskopem”, które pozwala na wizualizację wnętrza pęcherza moczowego. Cystoskop pomaga w wizualizacji możliwych guzów i tym samym usunięciu nieprawidłowych komórek, które świecą się na niebiesko po podaniu Hexvix.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem HEXVIX

Nie stosuj Hexvix:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Hexvix, w tym na płyn używany do rozpuszczenia (patrz punkt 6 Dodatkowe informacje).
• Jeśli chorujesz na porfirię (rzadką, dziedziczną chorobę krwi)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Hexvix.

• Jeśli masz infekcję dróg moczowych lub odczuwasz pieczenie przy oddawaniu moczu.
• Jeśli niedawno przeszedłeś terapię BCG w pęcherzu moczowym.
• Jeśli niedawno przeszedłeś operację pęcherza moczowego.

Te okoliczności mogą powodować reakcje miejscowe w Twoim pęcherzu moczowym, co może utrudnić lekarzowi interpretację tego, co zobaczy podczas badania.

Pozostałe leki i Hexvix:

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które kupiłeś bez recepty.

Fertilność, ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem na temat jazdy pojazdami i obsługi maszyn po podaniu Hexvix.

3. Sposób stosowania Hexvix

Hexvix powinien być przygotowany i podany przez wykwalifikowany personel. Hexvix jest zwykle podawany w szpitalu lub klinice.

Twój lekarz poda ci go w następujący sposób:

1. Mała rurka zwana cewnikiem zostanie wprowadzona do Twojego pęcherza moczowego.
2. Twój pęcherz moczowy zostanie opróżniony za pomocą tej rurki.
3. Hexvix zostanie wprowadzony do Twojego pęcherza moczowego przez tę rurkę.
4. Hexvix pozostanie wewnątrz Twojego pęcherza moczowego przez 60 minut.
5. Po upływie tego czasu pęcherz moczowy zostanie opróżniony za pomocą cewnika.
6. Twój lekarz użyje urządzenia zwanego cystoskopem do zbadania Twojego pęcherza moczowego.

Jeśli zażyjesz więcej Hexvix, niż powinieneś

Nie oczekuje się, że wystąpią działania niepożądane w przypadku zwiększenia czasu pozostawania Hexvix w pęcherzu moczowym powyżej 60 minut lub zwiększenia ilości użytego Hexvix. Jeśli masz obawy związane z tym tematem, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Hexvix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Istnieje ryzyko możliwych działań niepożądanych związanych z techniką (cystoskopia) stosowaną do zbadania Twojego pęcherza moczowego. Zwykle stosowanie Hexvix jako metody uzupełniającej do standardowej cystoskopii w celu dokładniejszej diagnostyki raka pęcherza moczowego jest dobrze tolerowane. Jeśli wystąpią działania niepożądane, będą to typowe działania związane z techniką badania, zwykle nie są one ciężkie ani długotrwałe. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane po procesie badania przy użyciu tego leku:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie mdłości (nudności), wymioty.
• biegunka.
• zaparcie.
• skurcze mięśni lub ból w okolicy brzucha (jamy brzusznej).
• ból lub trudności przy oddawaniu moczu.
• niezdolność do opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• krew w moczu.
• ból po badaniu (procedurze).
• gorączka (podwyższona temperatura)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból głowy
• uczucie pieczenia przy oddawaniu moczu (spowodowane infekcją lub stanem zapalnym w pęcherzu moczowym).
• częsta potrzeba oddawania moczu.
• zatrucie krwi (posocznica).
• trudności ze snem lub bezsenność.
• ból w cewce moczowej, przez którą przechodzi mocz.
• stałe uczucie potrzeby oddawania moczu (i z naglącą potrzebą).
• zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie stężenia bilirubiny (żółtego barwnika żółci) lub enzymów wątrobowych, wszystko to powinno być obserwowane w wynikach badań krwi.
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• stan zapalny żołędzi prącia (balanitis).
• ból pleców.
• dna.
• wysypka (wyprysk, rumień skórny).
• swędzenie (świąd).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wstrząs anafilaktyczny (spadek ciśnienia krwi, zwiększenie częstotliwości serca, rumień skórny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hexvix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Proszek i rozpuszczalnik: produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór (po wykonaniu mieszanki): przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce) przez okres nie dłuższy niż 2 godziny.

Personel szpitala powinien zapewnić, że produkt jest przechowywany i usuwany w sposób odpowiedni oraz że nie jest stosowany po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu zewnętrznym.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hexvix

?Substancją czynną jest hexaminolewulinian w postaci chlorowodorku.

?Pozostałe składniki to fosforan disodowy, dihydrogenofosforan potasu, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem, o kolorze białym do kości lub słomkowo-żółtym, zawierającą 85 mg substancji czynnej hexaminolewulinian (w postaci chlorowodorku), oraz strzykawkę przedładowaną, zawierającą 50 ml przezroczystego i bezbarwnego płynu do rozpuszczenia proszku.
• Proszek Hexvix rozpuszcza się w 50 ml roztworu dostarczonego w opakowaniu. Po zmieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem otrzymuje się roztwór zawierający 1,7 mg/ml hexaminolewulinian, co odpowiada 8 mmol/l roztworu hexaminolewulinian.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Photocure ASA

Hoffsveien ,4

NO-0275 Oslo,

Norwegia

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek został dopuszczony do obrotu pod nazwą handlową Hexvix w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna):Austria, Belgia, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania (Irlandia Północna).

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje manipulacji

Hexaminolewulinian może powodować uczulenie poprzez kontakt ze skórą.

Wszystkie czynności należy wykonywać przy użyciu sterylnego materiału i w warunkach aseptycznych.

Procedura rekonstytucji: proszek Hexvix i rozpuszczalnik do Hexvix w strzykawce przedładowanej

Hexvix jest teraz zrekonstytuowany i gotowy do użycia. Wygląd odtworzonego roztworu to klarowny lub lekko mętny roztwór, bezbarwny lub żółtawy.

Dodaj dwie godziny do bieżącej godziny i zapisz wynikowy czas ważności i datę na etykiecie strzykawki

Ten produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić wszelkie pozostałości produktu. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących jego usuwania.

Udowodniono, że roztwór zachowuje swoją stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 2 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 2 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.