HEVASCOL 480 MG IODO/ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla pacjenta

Hevascol 480mg jod/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Olej etyloidowy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hevascol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hevascol
3. Jak stosować Hevascol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hevascol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hevascol i w jakim celu się go stosuje

Hevascol należy do grupy środków cieniujących zawierających jod.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych (do badań).

Ten lek jest stosowany:

• W radiografii: w celu uzyskania obrazów naczyń limfatycznych, węzłów i fistuli oraz do badania macicy i jajowodów z powodu niepłodności
• W radiologii interwencyjnej: do chemoembolizacji transarterialnej (zamknięcia naczyń krwionośnych, które odżywiają guz, za pomocą skierowanej farmakoterapii) guzów wątrobowych (raka wątrobowokomórkowego).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hevascol

Hevascol nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na olej etyloidowy.
• jeśli masz nadczynną tarczycę (co może powodować zwiększony apetyt, utratę wagi lub potliwość).
• jeśli miałeś niedawno uraz lub ciężką krwawienie.
• jeśli potrzebujesz bronchografii, rodzaju badania radiologicznego, podczas którego wprowadza się barwnik do dolnej części płuca.
• jeśli masz gruźlicę w momencie badania.
• jeśli masz jedną lub więcej ciężkich chorób, które wpływają na jeden lub więcej narządów ciała.
• jeśli masz rozszerzone drogi żółciowe.
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży i będziesz poddawany histerosalpingografii (badaniu macicy i jajowodów).
• jeśli masz stan zapalny miednicy (w dolnej części brzucha) wpływający na macicę, jajowody lub jajniki i będziesz poddawany histerosalpingografii (badaniu macicy i jajowodów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hevascol.

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków cieniujących zawierających jod, niezależnie od sposobu podania lub dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą być łagodne, ale mogą również być śmiertelne. Te działania mogą wystąpić w ciągu godziny po podaniu lub później, do siedmiu dni. Zwykle są nieprzewidywalne, ale ryzyko jest większe, jeśli już miałeś reakcję podczas poprzedniej aplikacji środka cieniującego zawierającego jod (patrz punkt 4, „Mogące wystąpić działania niepożądane”). W takim przypadku powinieneś poinformować lekarza.

Poinformuj swojego lekarza,

• jeśli miałeś wcześniej reakcje na ten środek cieniujący podczas badania;
• jeśli masz uczulenie na jod;
• jeśli masz astmę;
• jeśli masz jakąś chorobę, która wpływa na serce lub naczynia krwionośne;
• jeśli masz chorobę, która wpływa na płuca;
• jeśli masz chorobę, która wpływa na wątrobę;
• jeśli masz chorobę, która wpływa na nerki;
• jeśli masz rozszerzone żyły w przełyku;
• jeśli masz chorobę tarczycy lub masz historię choroby tarczycy;
• jeśli będziesz poddawany badaniu tarczycy w najbliższej przyszłości lub leczeniu jodem promieniotwórczym;
• jeśli masz obrzęk w części lub całości ręki lub stopy, w tym palców, lub w nogach (limfedema).

W wszystkich tych przypadkach twój lekarz poda Hevascol tylko wtedy, gdy korzyści z badania przewyższają ryzyko.

Jeśli otrzymasz ten lek, twój lekarz podejmie niezbędne środki ostrożności i poda Hevascol pod ścisłym nadzorem.

Jeśli jesteś dzieckiem lub pacjentem w podeszłym wieku, twój lekarz będzie szczególnie ostrożny przy podawaniu tego leku.

Pozostałe leki i Hevascol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lek na cukrzycę (metformina)
• lek na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze (tabletki na uspokojenie serca i obniżenie ciśnienia), leki moczopędne (leki do usuwania wody z organizmu)
• te, które wiesz, że są toksyczne dla nerek (jak niektóre antybiotyki, leki przeciwwirusowe)
• interleukina-2 (lek stosowany w leczeniu raka lub w celu wzmocnienia twojego systemu immunologicznego)

Jeśli przyjmujesz lek na tarczycę, poinformuj lekarza prowadzącego przed podaniem Hevascol.

Stosowanie Hevascol z alkoholem

Jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu, poinformuj swojego lekarza.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś otrzymywać tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży i będziesz poddawany histerosalpingografii (badaniu macicy i jajowodów).

Laktacja

Ten lek może być wydalany z mlekiem matki.

Nie powinieneś karmić piersią przez co najmniej 24 godziny po otrzymaniu Hevascol.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie ma znanych specjalnych ryzyk.

Jeśli czujesz się źle po badaniu, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Hevascol

Dawka

Twój lekarz określi dawkę, która zostanie ci podana. Dawka zależy od kilku czynników, takich jak rodzaj badania lub interwencji, której będziesz poddany.

Sposób podania

Ten lek jest podawany przez wstrzyknięcie.

Możliwe, że zostaną ci podane infuzje przed badaniem lub interwencją oraz po nich, aby upewnić się, że masz wystarczającą ilość płynów.

Możliwe, że zostaną ci podane antybiotyki w celu zapobiegania zakażeniom, które mogą wystąpić w wyniku badania lub procedury.

Podczas badania będziesz pod stałym nadzorem lekarza. Możliwe, że zostanie ci pozostawiona igła w żyle. Jest to w przypadku, gdy twój lekarz musi podać ci inne leki w przypadku nagłego pogorszenia się stanu zdrowia.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, podanie Hevascol zostanie przerwane.

Personel medyczny jest świadomy środków ostrożności, które należy podjąć podczas badania, a także możliwych powikłań, które mogą wystąpić.

Jeśli zostanie ci podana zbyt duża ilość Hevascol

Mało prawdopodobne, że doświadczysz przedawkowania tego leku. Otrzymasz ten lek w ośrodku medycznym przez personel wykwalifikowany. Jeśli dojdzie do tej sytuacji, zostaną ci udzielone odpowiednie świadczenia medyczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć reakcji alergicznych (w tym reakcji anafilaktycznych, anafilaktoidowych i alergicznych o szybkim rozpoczęciu). Alergie można rozpoznać po następujących objawach:

• reakcje skórne, które pojawiają się bardzo szybko (w wielu przypadkach w ciągu godziny po aplikacji) z pęcherzami na skórze, zaczerwienieniem (rumieniem) i świądem (pokrzywką miejscową lub rozległą), gwałtowne obrzęki twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy)
• działania na drogi oddechowe: kaszel, katar (wyciek z nosa), uczucie ucisku w gardle, trudności w oddychaniu, zapalenie krtani (zapalenie krtani), trudności w oddychaniu wraz z kaszlem (skurcz oskrzeli), zatrzymanie oddechu
• działania na serce i naczynia: niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów podczas podawania Hevascol lub po nim, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zostały zaobserwowane po zastosowaniu tego leku. Nie jest znana ich częstość (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

• nudności (niepokój ogólny)
• wymioty (niepokój ogólny)
• biegunka
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• gorączka
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• niewydolność tarczycy (co może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała)
• nadczynność tarczycy (co może powodować zwiększony apetyt, utratę wagi lub potliwość)
• zablokowanie pewnych naczyń krwionośnych w płucach (zakrzepica płucna), co może powodować nadmierny zalew płuc (nadmiar płynu w płucach) i wokół nich (wyciek opłucnowy), niewydolność oddechową (zespół trudności oddechowych), zapalenie płuc
• zakrzepica (zablokowanie naczyń krwionośnych) w mózgu. Może to nastąpić bez objawów klinicznych.
• pogorszenie się limfedemy (opuchnięcie spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem układu limfatycznego)
• brak tchu
• kaszel
• uszkodzenie wątroby, które powoduje niewydolność wątroby, nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze), niewystarczające ukrwienie, które może powodować uszkodzenie wątroby (zakrzepica wątroby), zaburzenia świadomości, które mogą być związane z innymi objawami neurologicznymi spowodowanymi niewydolnością wątroby (encefalopatia wątrobowa)
• tworzenie się ropni (zbiorników z ropą) w wątrobie
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub jajowodów, lub zapalenie otrzewnej
• gromadzenie się żółci w jamie brzusznej (biloma)
• martwica skóry (śmierć tkanek)
• może wystąpić zespół postembolizacyjny (gorączka, ból brzucha, nudności i wymioty) po podaniu tego leku podczas chemoembolizacji transarterialnej (zamknięcia naczyń krwionośnych, które odżywiają guz, za pomocą skierowanej farmakoterapii)
• niewielkie ilości Hevascol mogą przeniknąć do krwiobiegu i dostać się do innych części ciała, takich jak naczynia krwionośne lub tętnice.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hevascol

Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na ampułce jako CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj ampułkę w pudełku zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hevascol

Substancją czynną jest olej etyloidowy. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 480 mg jodu.

Ten lek nie zawiera żadnych substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań Hevascol jest przezroczystą, oleistą cieczą o słabo żółtym do amberowym kolorze.

Dostępny jest w ampułkach po 1x10 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Chorwacja Lodiolip

Cypr Hevascol

Czechy Hevascol

Finlandia Hevascol

Grecja Hevascol

Norwegia Hevascol

Polska HEVASCOL

Rumunia Hevascol

Słowacja Lodiolip

Słowenia Hevascol

Hiszpania Hevascol

Szwecja Hevascol

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2022

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

W radiologii diagnostycznej:

Linfangiografia

Wstrzyknięcie Hevascol do obwodowego naczynia limfatycznego umożliwia uwidocznienie układu limfatycznego aż do przewodu piersiowego. Przed wstrzyknięciem Hevascol można podać wstrzyknięcie sterylnej rozwiązania barwiącego odpowiedniego do lokalizacji zbiorczych naczyń limfatycznych. Zwykłymi miejscami podania są grzbiet stopy lub dłoni w pierwszym, trzecim lub czwartym przestrzeni międzypalcowej. Po rozcięciu pod znieczuleniem miejscowym, zabarwione naczynia są nakłute specjalną kaniulą; Hevascol powinien być wstrzykiwany, gdy pacjent jest w pozycji wyprostowanej. Wymagana jest pompa infuzyjna do powolnego podania. Prędkość infuzji nie powinna przekraczać 0,1 ml na minutę i powinna być dostosowana do zdolności transportowych układu limfatycznego. Jeśli wystąpi ból w miejscu wstrzyknięcia, należy zmniejszyć prędkość wstrzyknięcia. Przepływ środka kontrastowego należy sprawdzić za pomocą radiografii, aby umożliwić wczesne wykrycie przesięku lub nieprawidłowego nakłucia. Infuzja powinna zostać zakończona, gdy zostanie osiągnięty poziom piątego kręgu lędźwiowego. Radiografie wykonane po zakończeniu infuzji (faza napełniania: linfografia) i następnego dnia (faza magazynowania: linfadenografia) dostarczają informacji o zmianach morfologicznych w naczyniach limfatycznych i węzłach chłonnych, z których wykonano obrazy.

Zalecana dawka

Zwykle podaje się maksymalnie od 4 do 7 ml Hevascol na kończynę u dorosłych w celu uwidocznienia węzłów chłonnych pachwinowych, miednicznych i przyaortowych. Gdy węzły chłonne są wyraźnie powiększone, wstrzykuje się do 10 ml na kończynę. Mikrozakrzepy tłuszczowe w płucach mogą być obserwowane w radiografii klatki piersiowej od dawki całkowitej powyżej 14 ml. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki całkowitej 20 ml środka kontrastowego. W przypadku braku funkcji magazynowej w węzłach chłonnych miednicznych i przyaortowych (po radioterapii lub limfadenektomii), dawkę należy zmniejszyć o połowę.

Do uzyskania obrazów węzłów chłonnych pachowych przy użyciu grzbietu dłoni wystarczające są dawki od 3 do 6 ml Hevascol.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością serca i płuc należy dostosować dawkę lub odwołać badanie, ponieważ część produktu może tymczasowo zakrzepić w naczyniach krwionośnych płuc. Lek powinien być podawany z ostrożnością u pacjentów powyżej 65 roku życia z chorobami układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub neurologicznego.

Poblacja pediatryczna

Dawkę należy również zmniejszyć proporcjonalnie u dzieci i pacjentów z niską wagą. U niemowląt w wieku od 1 do 2 lat wystarczająca jest dawka 1 ml na kończynę.

Fistulografia

Ilość środka kontrastowego do podania powinna być określona przed badaniem. Ilość środka kontrastowego opiera się na oszacowanych wymiarach fistuli.

Do jednego badania Hevascol podawany jest zwykle jako jednorazowa dawka.

Histerosalpingografia

Pod kontrolą fluoroskopii powoli wstrzyknąć 2 ml Hevascol do jamy macicy, aż do ustalenia przepuszczalności jajowodów.

Całkowita objętość do wstrzyknięcia zależy od pojemności jamy macicy i zwykle nie przekracza 15 ml.

Dawkę Hevascol do histerosalpingografii należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie, aby zminimalizować potencjalne ryzyko dysfunkcji tarczycy.

Podczas histerosalpingografii środek wstrzykuje się powoli do kanału szyjki macicy przez odpowiednią kaniulę lub cewnik.

Jeśli pacjentka doświadcza znacznego dyskomfortu, należy przerwać podanie wstrzyknięcia.

Badanie powinno być przeprowadzane preferencyjnie podczas fazy folikularnej cyklu miesiączkowego.

W radiologii interwencyjnej:

Chemoembolizacja transarterialna raka wątrobowokomórkowego

Podanie odbywa się przez selektywne nakłucie tętnicy wątrobowej. Procedura powinna być przeprowadzona w typowym środowisku radiologii interwencyjnej z odpowiednim sprzętem. Dawka Hevascol zależy od rozległości zmiany, ale zwykle nie powinna przekraczać dawki całkowitej 15 ml u dorosłych pacjentów.

Hevascol może być mieszany z lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak cisplatyna, doksorubicyna, epirubicyna i mitomycyna.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji i środków ostrożności dotyczących stosowania leków przeciwnowotworowych.

Instrukcje dotyczące przygotowania mieszanki Hevascol z lekiem przeciwnowotworowym:

• Priorytetowo przygotuj dwie strzykawki o wystarczającej pojemności, aby pomieścić całkowitą objętość mieszanki. Pierwsza strzykawka zawiera roztwór leku przeciwnowotworowego, a druga strzykawka zawiera Hevascol.
• Podłącz obie strzykawki do trójdrożnego zaworu.
• Wykonaj od 15 do 20 ruchów tam i z powrotem między dwiema strzykawkami, aby uzyskać jednorodną mieszaninę. Zaleca się rozpoczęcie od strzykawki z lekiem przeciwnowotworowym.
• Mieszaninę należy przygotować w momencie jej użycia i należy ją użyć szybko po przygotowaniu (przed upływem 3 godzin). Jeśli jest to konieczne podczas procedury radiologii interwencyjnej, mieszaninę można ponownie zhomojenizować, jak opisano powyżej.
• Gdy zostanie uzyskana odpowiednia mieszanina, użyj strzykawki 1-3 ml, aby wstrzyknąć do mikrokaniuli.

Procedurę można powtarzać co 6 lub 8 tygodni, w zależności od reakcji guza i stanu pacjenta.

Poblacja pediatryczna

Skuteczność i bezpieczeństwo Hevascol w chemoembolizacji transarterialnej raka wątrobowokomórkowego nie zostały ustalone w populacji pediatrycznej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Produkt powinien być podawany z szczególną ostrożnością u pacjentów powyżej 65 roku życia z chorobami układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub neurologicznego.

Zmniejszenie dawki podanej może zapobiec niepożądanej embolii płucnej, która może wystąpić podczas chemoembolizacji wątroby.

Sposób podania

Hevascol powinien być podawany za pomocą odpowiedniej szklanej strzykawki lub innego urządzenia, dla którego przeprowadzono badanie potwierdzające jego zgodność z Hevascol. Należy przestrzegać instrukcji użytkowania dotyczących tych urządzeń.

Niezdolności do łączenia

Udowodniono, że Hevascol rozpuszcza polistyren; z tego powodu nie należy stosować jednorazowych strzykawek z tego materiału do podawania tego preparatu. Hevascol powinien być podawany za pomocą odpowiedniej szklanej strzykawki lub innego urządzenia, dla którego przeprowadzono badanie potwierdzające jego zgodność z Hevascol. Należy przestrzegać instrukcji użytkowania dotyczących tych urządzeń.