ENALAPRYL/HYDROCHLORTHIAZID COMBIX 20/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA.

Enalapril/Hidroclorotiazida Combix20/12,5 mg tabletki EFG

W tej ulotce:

1. Co to jest Enalapril/Hidroclorotiazida Combix i w jakim celu się go stosuje.
2. Przed zastosowaniem Enalapril/Hidroclorotiazida Combix.
3. Jak stosować Enalapril/Hidroclorotiazida Combix.
4. Mogące nastąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Enalapril/Hidroclorotiazida Combix.
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Enalapril/Hidroclorotiazida Combix i w jakim celu się go stosuje

Enalapril/Hidroclorotiazida Combix jest lekiem, który zawiera dwa składniki: enalapril i hidroklortiazid.

Enalapril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (IECA). Działa on przez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi (lekami, które zwiększają wydalanie moczu).

W połączeniu enalapril i hidroklortiazid pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie krwi.

Twój lekarz przepisał ci enalapril/hidroklortiazid w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ nie jest ono wystarczająco kontrolowane przez enalapril lub inhibitor ECA samodzielnie.

2. Przed zastosowaniem Enalapril/Hidroclorotiazida Combix

Nie stosuj Enalapril/Hidroclorotiazida Combix:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapril, hidroklortiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli jesteś uczulony na leki pochodne sulfonamidu. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, co to są leki pochodne sulfonamidu.
• Jeśli byłeś wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy co enalapril/hidroklortiazid (IECA) i miałeś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (angioedema).
• Jeśli miałeś tego rodzaju reakcje alergiczne bez znanej przyczyny lub jeśli zdiagnozowano u ciebie dziedziczne lub idiopatyczne angioedema (chorobę układu immunologicznego, która powoduje obrzęk twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Jeśli zażywałeś lub zażywasz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek. Jeśli masz anurię (nie masz moczu).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (drugi i trzeci trymestr ciąży) lub w okresie karmienia piersią (zobacz punkty „Ciąża” i „Karmienie piersią”). (Należy również unikać enalapril/hidroklortiazid na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania enalapril/hidroklortiazid.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś rozpocząć stosowanie enalapril/hidroklortiazid, skonsultuj się z lekarzem.

Zwróć szczególną uwagę na Enalapril/Hidroclorotiazida Combix:

W następujących sytuacjach twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalapril/hidroklortiazid lub monitorować poziom potasu we krwi

• Jeśli masz chorobę serca, która przebiega ze zwężeniem zastawek serca
• (zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej) lub innych czynników, które zmniejszają przepływ lewej komory serca (kardiomiopatia przerostowa).
• Jeśli masz zaburzenia, które zmniejszają objętość płynów lub poziom sodu w organizmie (np. ciężkie wymioty, biegunka lub jeśli jesteś leczony wysokimi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu).
• Jeśli masz choroby krwi.
• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki na cukrzycę, w tym insulinę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Cukrzyca może powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być ciężkie.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być ciężkie.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki, które zwiększają poziom potasu) lub substytuty soli, które zawierają potas.
• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, a także uczucie mdłości; w tym przypadku przerwij leczenie i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego rodzaju reakcje na inhibitory ECA.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) może się zwiększyć:
• Racecadotril (lek stosowany w leczeniu biegunki),
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) Vildagliptin, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• Jeśli jesteś przygotowywany do poddania się leczeniu zwanemu afereza LDL lub leczeniu desensytyzacji w celu zmniejszenia wpływu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (możesz odczuwać to jako omdlenia lub mdłości, zwłaszcza przy pierwszych dawkach i podczas stania. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• • antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po przyjęciu enalapril/hidroklortiazid.
• Jeśli miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hidroklortiazidu. Jeśli masz duszność lub trudności w oddychaniu po przyjęciu enalapril/hidroklortiazid, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril/Hidroclorotiazida Combix”.

• Przed poddaniem się operacji chirurgicznej lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi związany z znieczuleniem.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania enalapril/hidroklortiazid na początku ciąży i nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub może być konieczne przerwanie leczenia któregoś z nich.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril/Hidroclorotiazida Combix” i „Zwróć szczególną uwagę na Enalapril/Hidroclorotiazida Combix”)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, np. vasodilatatory, beta-blokery, diuretyki.
• suplementy potasu (w tym substytuty soli),
• diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w zapobieganiu zakrzepom).
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak lit, antypsychotyczne lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• znieczulenie.
• leki przeciwbólowe (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciw cukrzycy (np. metformina).
• leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektóre leki na katar).
• aminy presorowe, takie jak noradrenalina.
• relaksanty mięśni, takie jak tubokuraryna.
• leki trombolityczne (leki, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi).
• sole wapnia i witaminy D.
• resiny jonowymienne (leki, które są stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi), takie jak kolestyramina i kolestypol.
• leki przeciwarytmiczne (leki, które są stosowane w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń rytmu serca), takie jak glikozydy nasercowe, chinidyna, amiodarona.
• leki antycholinergiczne (leki, które zmniejszają szybkość opróżniania żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu uniknięcia skurczów) lub biperidyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• leki antywirusowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych), takie jak amantadyna.
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak cyklofosfamida i metotreksat.
• leki immunosupresyjne (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu), takie jak cyklosporyna.
• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń), takie jak tetracykliny, amfoterycyna B.
• sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).

Stosowanie Enalapril/Hidroclorotiazida Combix z jedzeniem i napojami:

Enalapril/hidroklortiazid może być stosowany przed lub po jedzeniu.

Alkohol może zwiększyć efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie krwi) tego leku.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować enalapril/hidroklortiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast enalapril/hidroklortiazid. Nie zaleca się stosowania enalapril/hidroklortiazid na początku ciąży i nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Podczas przyjmowania enalapril/hidroklortiazid nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwszych tygodni po urodzeniu), a zwłaszcza u wcześniaków. W przypadku starszych dzieci twój lekarz powinien doradzić w sprawie korzyści i ryzyka przyjmowania enalapril/hidroklortiazid w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności enalapril/hidroklortiazid w tej grupie populacji, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

W badaniach, w których enalapril i hidroklortiazid były stosowane łącznie, efekt leku i tolerancja były podobne u młodych i starszych dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Stosowanie u sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:Na początku leczenia mogą wystąpić objawy zmęczenia i senności lub uczucie niestabilności. Zaleca się, aby nie wykonywać czynności, które wymagają szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn, aż do momentu, gdy odpowiedź na lek będzie satysfakcjonująca.

Ważne informacje o niektórych składnikach Enalapril/Hidroclorotiazida Combix:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli musisz przejść badanie diagnostyczne w celu oceny funkcji przytarczyc, poinformuj lekarza, że jesteś leczony enalapril/hidroklortiazid, ponieważ może on zmienić wyniki.

3. Jak stosować Enalapril/Hidroclorotiazida Combix

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że twój lekarz podał ci inne instrukcje.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki.

Stosuj enalapril/hidroklortiazid każdego dnia, dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez czas zalecony przez lekarza. Nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecona dawka.

Dawka zwykła to jedna tabletka raz dziennie. Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek podawanych raz dziennie.

Dawka początkowa może spowodować większy spadek ciśnienia krwi niż ten, który wystąpi po kontynuowaniu leczenia. Możesz odczuwać omdlenia lub mdłości i położenie się może ci pomóc. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek:

Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek, twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie.

Stosuj tabletki enalapril/hidroklortiazid z pomocą szklanki wody.

Enalapril/hidroklortiazid może być stosowany przed lub po jedzeniu

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril/Hidroclorotiazida Combix, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej enalapril/hidroklortiazid, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, Tel. 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to: uczucie mdłości lub zawrotu głowy spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi, oraz/lub nadmierne pragnienie, dezorientacja, zmniejszenie produkcji moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril/Hidroclorotiazida Combix:

Powinieneś przyjmować enalapril/hidroklortiazid zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Ogranicz się do przyjęcia następnej dawki w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Hidroclorotiazida Combix

Twój lekarz wskaże czas trwania twojego leczenia enalapril/hidroklortiazid. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowane działania niepożądane zostały szczegółowo opisane poniżej według następujących częstości:

Bardzo częste: (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów leczonych)

Częste: (występują u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych)

Niezbyt częste: (występują u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych)

Rzadkie: (występują u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 pacjentów leczonych)

Bardzo rzadkie: (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych)

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

niezbyt częste: spadek erytrocytów (komórek krwi przenoszących tlen)

rzadkie: redukcja jednego typu białych krwinek (neutrofili), spadek hemoglobiny (białka erytrocytów przenoszącej tlen), zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie hematokrytu (stosunku objętości erytrocytów do objętości krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego (zmniejszenie zdolności organizmu do tworzenia komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu immunologicznego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

nieznane: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

częste: podwyższony poziom potasu we krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu, zwiększenie poziomu triglicerydów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi

niezbyt częste: niski poziom glukozy i magnezu we krwi, dna moczanowa

rzadkie: zwiększenie poziomu glukozy we krwi

bardzo rzadkie: podwyższony poziom wapnia we krwi

Zaburzenia układu nerwowego:

częste: ból głowy, omdlenie, zaburzenie smaku

niezbyt częste: zaburzenia świadomości, senność, bezsenność, uczucie mrowienia, zawroty głowy

rzadkie: porażenie (spowodowane niskim poziomem potasu).

Zaburzenia psychiczne:

Częste: depresja

niezbyt częste: nerwowość, zmniejszenie libido

rzadkie: nieprawidłowe sny, zaburzenia snu.

Zaburzenia oczu:

bardzo częste: zaburzenia widzenia.

Częstość nieznana: zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub jaskry z zamkniętym kątem.

Zaburzenia ucha i błędnika:

niezbyt częste: szumy uszne.

Zaburzenia serca i naczyń:

bardzo częste: zawroty głowy

częste: spadek ciśnienia tętniczego związany z omdleniem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (szybkie bicie serca)

niezbyt częste: zaczerwienienie, kołatanie serca (uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca), zawał serca lub udar mózgu, możliwe spowodowane nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz sekcja Zwróć szczególną uwagę na Enalapril/Hidroklortiazidę Combix)

rzadkie: zmiany barwy skóry palców rąk i nóg, nosa lub uszu (zjawisko Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

bardzo częste: kaszel,

częste: trudności w oddychaniu

niezbyt częste: wydzielina śluzowa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) i astma

rzadkie: zmiany w płucach, dolegliwości oddechowe (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), stan zapalny błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (zapalenie pęcherzyka płucnego spowodowane alergią)/eozynofilowe zapalenie płuc (choroba, w której jeden typ białych krwinek, eozynofile, gromadzi się w płucach).

Bardzo rzadkie: Nagłe zaburzenia oddychania (objawy obejmują ciężkie zaburzenia oddychania, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości)

Zaburzenia układu pokarmowego:

Bardzo częste: nudności,

częste: biegunka, ból brzucha,

niezbyt częste: niedrożność jelit z silnym bólem, zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzody żołądka, wzdęcia (gazy),

rzadkie: infekcja lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka

bardzo rzadkie: obrzęk jelit (zapalenie ściany jelita).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

rzadkie: niewydolność wątroby, martwica wątroby (która może być śmiertelna), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka skóry lub oczu, zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi kamieniami w drogach żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

częste: wysypka skórna (egzantema)

nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i/lub gardła

niezbyt częste: nadmierne pocenie, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

rzadkie: zaczerwienienie skóry, ciężkie pęcherze lub krwawienia skórne (zespół Stevens-Johnsona), zaczerwienienie/surowicze zapalenie skóry z utratą skóry i włosów, łuszczenie skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zaburzenia skórne, zaczerwienienie skóry, pęcherze na skórze, zespół Stevens-Johnsona.

częstość nieznana: nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma).

Stwierdzono zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, serozitis, zapalenie naczyń, ból mięśni, ból stawów, dodatni test na przeciwciała antyjądrowe, zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka skórna, wrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kostnej:

częste: skurcze mięśni,

niezbyt częste: ból stawów.

Zaburzenia nerek i moczowe:

niezbyt częste: zaburzenia czynności nerek (upośledzenie funkcji nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu

rzadkie: niewystarczające wydalanie moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

niezbyt częste: impotencja.

rzadkie: zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

bardzo częste: zmęczenie.

częste: znużenie, ból w klatce piersiowej

niezbyt częste: ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Badania dodatkowe:

częste: podwyższony poziom potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy

niezbyt częste: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, niski poziom sodu we krwi

rzadkie: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalaprilu/Hidroklortiazidy Combix

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci

Termin ważności:Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalaprilu/Hidroklortiazidy Combix:

Substancjami czynnymi są enalapril w postaci maleinianu i hidroklortiazida.

Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprilu i 12,5 mg hidroklortiazidy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, węglan sodu, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Przedstawia się w postaci tabletek. Tabletki są okrągłe, żółte i rowkowane po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek, a opakowanie kliniczne to 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz:

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madryt) Hiszpania

LEK PODLEGAJĄCY PRZEPISOWI LEKARSKIEJ

Ta ulotka została zatwierdzona w: styczniu 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es