HERCEPTIN 600 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Herceptin 600mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

trastuzumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Herceptin
3. Jak stosować Herceptin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Herceptin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje

Herceptin zawiera jako substancję czynną trastuzumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne rozpoznają specyficznie białka lub antygeny. Trastuzumab jest zaprojektowany do selektywnego wiązania się z antygenem zwanym receptorem czynnika 2 wzrostu nabłonka ludzkiego (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje wzrost tych komórek. Gdy Herceptin wiąże się z HER2, hamuje wzrost tych komórek, powodując ich śmierć.

Twój lekarz może przepisać Herceptin w leczeniu raka piersi, gdy:

• masz wczesnego raka piersi z wysokim poziomem białka zwanego HER2.
• masz przerzutowego raka piersi (rak piersi, w którym rozprzestrzenił się guz pierwotny) z wysokim poziomem HER2. Herceptin może być przepisany w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi takimi jak paklitaksel lub doksetaksel jako pierwsze leczenie raka piersi przerzutowego lub może być przepisany samodzielnie, jeśli inne leczenia nie przyniosły skutku. Stosowany jest również w połączeniu z innymi lekami zwanymi inhibitorami aromatazy u pacjentów z wysokim poziomem HER2 i receptorem hormonalnym dodatnim w leczeniu raka piersi przerzutowego (raka, który jest wrażliwy na obecność hormonów płciowych żeńskich).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Herceptin

Nie stosuj Herceptin:

• jeśli jesteś uczulony na trastuzumab (substancję czynną Herceptin), białka mysie (szczurze), lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem w spoczynku z powodu guza lub jeśli wymagasz leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje leczenie.

Badania serca

Leczenie Herceptin w monoterapii lub w połączeniu z taxanem może wpływać na serce, szczególnie jeśli kiedykolwiek otrzymałeś antracyklinę (taxany i antracykliny są dwoma rodzajami leków stosowanych w leczeniu raka). Działania niepożądane mogą być umiarkowane lub ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego też będziesz musiał przejść badanie czynności serca przed, w trakcie (co trzy miesiące) i po leczeniu Herceptin (do dwóch do pięciu lat). Jeśli rozwiniesz jakikolwiek objaw niewydolności serca (tj. niewystarczającego pompowania krwi przez serce), będziesz miał częstsze badania czynności serca (co sześć do ośmiu tygodni), możesz otrzymać leczenie niewydolności serca lub możesz musieć przerwać leczenie Herceptin.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Herceptin, jeśli:

• miałeś niewydolność serca, chorobę tętnic wieńcowych, chorobę zastawek serca (szmer serca), wysokie ciśnienie, przyjmowałeś jakikolwiek lek na wysokie ciśnienie lub obecnie przyjmujesz jakikolwiek lek na wysokie ciśnienie.

• otrzymałeś kiedykolwiek lub obecnie otrzymujesz lek zwaný doksorubicyną lub epirubicyną (leki stosowane w leczeniu raka). Leki te (lub jakiekolwiek inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko problemów z sercem podczas leczenia Herceptin.

• czujesz, że brakuje ci tchu, szczególnie jeśli obecnie otrzymujesz taxan. Herceptin może powodować trudności z oddychaniem, szczególnie podczas pierwszego podania. Może to być bardziej dotkliwe, jeśli już masz trudności z oddychaniem. W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci z ciężkimi trudnościami z oddychaniem przed leczeniem zmarli po podaniu Herceptin.

• otrzymałeś kiedykolwiek jakiekolwiek inne leczenie raka.

Jeśli otrzymujesz Herceptin w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka, takimi jak paklitaksel, doksetaksel, inhibitor aromatazy, karboplatyna lub cisplatyna, powinieneś również przeczytać ulotki tych leków.

Dzieci i młodzież

Herceptin nie jest zalecany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Herceptin

Stosowanie Herceptin z innymi lekami: poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Herceptin zostanie wydalony z organizmu. Dlatego też, jeśli zamierzasz przyjmować nowy lek w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że byłeś leczony Herceptin.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

• Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Herceptin i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

• Twój lekarz wyjaśni ci ryzyko i korzyści związane z przyjęciem Herceptin podczas ciąży. W rzadkich przypadkach zaobserwowano zmniejszenie ilości płynu otaczającego rozwijające się dziecko w macicy (płynu owodniowego) u kobiet w ciąży, którym podawano Herceptin. Może to być szkodliwe dla dziecka w twoim łonie i jest związane z niewystarczającym rozwojem płuc, co skutkuje śmiercią płodu.

Laktacja

Nie karm dzieci piersią podczas terapii Herceptin i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce Herceptin, ponieważ Herceptin może przenikać do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Herceptin może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz objawów, takich jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, podczas leczenia, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

Sód

Herceptin zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość niezbyt znacząca.

3. Jak stosować Herceptin

Przed rozpoczęciem leczenia Herceptin twój lekarz określi ilość HER2 w twoim guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością HER2 będą leczeni Herceptin. Herceptin powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Istnieją dwa rodzaje (postacie) Herceptin:

• jeden jest podawany jako infuzja do żyły (infuzja dożylowa)
• drugi jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Jest ważne, aby sprawdzić etykietę leku, aby upewnić się, że jest podawana odpowiednia postać Herceptin, zgodnie z przepisem. Postać Herceptin do wstrzykiwań podskórnych o stałej dawce nie jest przeznaczona do podawania dożylnego i powinna być podawana wyłącznie jako wstrzyknięcie podskórne.

Twój lekarz może rozważyć zmianę twojego leczenia Herceptin dożylnego na Herceptin podskórny (i odwrotnie), jeśli uzna to za odpowiednie dla ciebie.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest, aby sprawdzić etykiety fiolik, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowywany i podawany, jest Herceptin (trastuzumab) a nie inny produkt (np. trastuzumab emtansina lub trastuzumab deruktekan).

Zalecana dawka to 600 mg. Herceptin jest podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod skórą) przez 2 do 5 minut co trzy tygodnie.

Należy przemiennie stosować miejsce wstrzyknięcia między lewą a prawą nogą. Nowe wstrzyknięcia powinny być podawane w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca. Nie powinno się podawać wstrzyknięć w miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, ma siniaki, jest wrażliwa lub twarda.

Jeśli są stosowane inne leki podskórnie podczas leczenia Herceptin, należy użyć innego miejsca wstrzyknięcia.

Herceptin nie powinien być mieszany ani rozcieńczany z innymi produktami.

Jeśli przerwiesz leczenie Herceptin

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Wszystkie dawki powinny być podawane w odpowiednim czasie co trzy tygodnie. Pomaga to, aby twój lek działał prawidłowo.

Może upłynąć 7 miesięcy, zanim Herceptin zostanie wydalony z twojego organizmu. Dlatego twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania czynności twojego serca nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie i wymagać hospitalizacji.

Podczas leczenia Herceptin mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy podobne do grypy. Są one bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Inne związane z tym objawy to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drgawki, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, spadek lub wzrost ciśnienia, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, arytmie lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie i niektórzy pacjenci zmarli (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Twój lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy występują działania niepożądane podczas podawania i przez co najmniej 30 minut po pierwszym podaniu oraz przez 15 minut po kolejnych podaniach.

Ciężkie działania niepożądane

Inne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia Herceptin. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Czasami mogą wystąpić problemy z sercem podczas leczenia i okazjonalnie po przerwaniu leczenia, i mogą one być ciężkie. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może powodować niewydolność serca, zapalenie osierdzia i zaburzenia rytmu. Może to powodować objawy takie jak: brak tchu (nawet jeśli jest to brak tchu w nocy), kaszel, zatrzymanie płynów (obrzęk) w nogach lub ramionach, kołatanie serca (arytmie lub nieregularne bicie serca) (patrz rozdział 2. Badania serca).

Twój lekarz będzie monitorował twoje serce okresowo w trakcie i po leczeniu, ale powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

• Zespół lizy guza (zbiór powikłań metabolicznych, które występują po leczeniu raka i charakteryzują się wysokim poziomem potasu i fosforu we krwi oraz niskim poziomem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (słabość, krótki oddech, zmęczenie i zaburzenia świadomości), problemy z sercem (kołatanie serca lub szybsze lub wolniejsze bicie), drgawki, wymioty lub biegunka oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po zakończeniu leczenia Herceptin, powinieneś skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że byłeś wcześniej leczony Herceptin.

Istnieją dwa rodzaje (postacie) Herceptin:

• jeden jest podawany jako infuzja do żyły przez 30 do 90 minut
• drugi jest podawany jako wstrzyknięcie podskórne przez 2 do 5 minut. W badaniu klinicznym, które porównywało te dwie postacie, infekcje i działania niepożądane dotyczące serca, które wymagały leczenia szpitalnego, były częstsze w postaci podskórnej. Ponadto występowały więcej reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia oraz więcej wzrostów ciśnienia. Pozostałe działania niepożądane były podobne.

Bardzo częste działania niepożądane Herceptin:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• infekcje
• biegunka
• zaparcie
• uczucie pieczenia w żołądku (dyspepsja)
• zmęczenie
• wysypka skórna (rumień)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• niski poziom czerwonych i białych krwinek (które pomagają walczyć z infekcją) czasami z gorączką
• ból mięśni
• zapalenie spojówek
• łzawienie
• krwawienie z nosa
• wyładowanie z nosa
• wypadanie włosów
• drżenie
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• zmiany na paznokciach
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zmiany smaku
• niski poziom płytek krwi
• siniaki
• zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, które czasami może rozprzestrzenić się na resztę kończyny
• zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub nogach
• trudności z oddychaniem
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Częste działania niepożądane Herceptin:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

Rzadkie działania niepożądane Herceptin:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• głuchota
• wysypka skórna z pęcherzami
• świsty (płaczliwy oddech)
• zapalenie lub bliznowacieństwo płuc

Bardzo rzadkie działania niepożądane Herceptin:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Pozostałe działania niepożądane zgłoszonepodczas stosowania Herceptin:nie można było oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• nienormalna krzepliwość krwi lub niewydolność krzepliwości
• wysoki poziom potasu
• zapalenie lub krwawienie w tylnej części oczu
• wstrząs
• nienormalny rytm serca
• trudności z oddychaniem
• niewydolność oddechowa
• gromadzenie się płynu w płucach
• ostre zwężenie dróg oddechowych
• nienormalnie niski poziom tlenu we krwi
• trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• zapalenie twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nienormalnie niski poziom płynu otaczającego płód w macicy
• niewydolność rozwoju płuc dziecka w macicy
• nienormalny rozwój nerek dziecka w macicy

Niektóre z działań niepożądanych, które możesz doświadczyć, mogą być spowodowane twoim rakiem piersi. Jeśli otrzymujesz Herceptin w połączeniu z chemioterapią, niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również spowodowane samą chemioterapią.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w 8HApéndice V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Herceptin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na etykiecie fiolki po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Nie zamrażaj.

Po otwarciu fiolki roztwór powinien być użyty natychmiast.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek stałą cząsteczkę lub zmiany koloru przed podaniem.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Herceptin

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każda fiolka 5 ml zawiera 600 mg trastuzumabu.

• Pozostałe składniki to ludzka rekombinowana hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna, monohydrat chlorowodorku L-histydyny, α,α-trehaloza dihydrat, L-metionina, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Herceptin jest rozwiązaniem do wstrzykiwań, które występuje w szklanej fiolce z gumowym korkiem, zawierającej 5 ml (600 mg) trastuzumabu. Rozwiązanie jest przejrzyste do opalescentnego, bezbarwne do żółtego.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.