HEPCLUDEX 2 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Hepcludex 2 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

bulewirtyda

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hepcludex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hepcludex
3. Sposób stosowania Hepcludex
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Hepcludex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Podręcznik wstrzykiwań krok po kroku

1. Co to jest Hepcludex i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Hepcludex

Hepcludex zawiera substancję czynną bulewirtydę, która jest lekiem przeciwwirusowym.

W jakim celu stosuje się Hepcludex

Hepcludex stosuje się w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) infekcji wirusem zapalenia wątroby delta (WHD) u dorosłych z kompensowaną chorobą wątroby (gdy wątroba nadal funkcjonuje prawidłowo). Zakażenie wirusem zapalenia wątroby delta powoduje stan zapalny wątroby.

Jak działa Hepcludex

WHD wykorzystuje konkretny białko komórek wątrobowych, aby dostać się do tych komórek. Bulewirtyda, substancja czynna tego leku, blokuje to białko i uniemożliwia w ten sposób dostęp WHD do komórek wątrobowych. To zmniejsza rozprzestrzenianie się WHD w wątrobie i redukuje stan zapalny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hepcludex

Nie stosuj Hepcludex:

1. jeśli jesteś uczulony na bulewirtydę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przerywaj leczenia Hepcludex, chyba że zaleci to Twój lekarz. Przerwanie leczenia może spowodować reaktywację infekcji i pogorszenie Twojej choroby.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hepcludex:

1. jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo – nie wiadomo, w jakim stopniu Hepcludex działa w takich okolicznościach; jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje dobrze, nie zaleca się stosowania Hepcludex.

1. jeśli miałeś chorobę nerek lub jeśli badania wskazują na problemy z nerkami. Przed i w trakcie leczenia Twój lekarz może zażądać badań krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek;

1. jeśli jesteś zakażony wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby C - nie wiadomo, jak Hepcludex działa w takich okolicznościach; Twój lekarz może zażądać badań krwi w celu sprawdzenia stanu zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby C

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny być leczone Hepcludex.

Pozostałe leki i Hepcludex

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą zwiększać niepożądane działania Hepcludex i nie powinieneś ich stosować jednocześnie. Jest to powód, dla którego powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków:

1. cyclosporyna, lek hamujący układ immunologiczny;
2. ezetymib, stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi;
3. irbesartan, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca;
4. rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
5. sulfasalazyna, stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Pewne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie Hepcludex, gdy są stosowane jednocześnie. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie badań lub modyfikacja dawki przez lekarza lub okresowe kontrole:

1. leki przeciwnowotworowe (np. dasatynib, doksetaksel, ibrytynib lub paklitaksel);
2. leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii (np. ebastyna lub feksafenadyna);
3. leki immunosupresyjne (np. ewerolimus, sirolimus lub takrolimus);
4. leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusa zapalenia wątroby C i HIV (np. darunawir, glekaprewir, grazoprewir, indynawir, marawirok, paritaprewir, sakwinawir, symeprewir, tipranawir lub woksylaprewir);
5. leki przeciwcukrzycowe (np. glibenklamid, nateglinid lub repaglinid);
6. leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. awanafil, syldenafil lub wardenafil);
7. leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca (np. olmesartan, telmisartan lub walsartan);
8. statyny, leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rowuwastatyna lub symwastatyna);
9. hormony tarczycy stosowane w leczeniu chorób tarczycy;
10. alfentanil, lek opioidowy stosowany w leczeniu silnego bólu;
11. bosewan, stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego;
12. bupiron, lek stosowany w leczeniu lęku;
13. budezonid, stosowany w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
14. koniwaptan i tolwaptan, stosowane w leczeniu hiponatremii (niskiego poziomu sodu);
15. darifenacyna, stosowana w leczeniu nietrzymania moczu;
16. dronedaron, lek stosowany w leczeniu arytmii serca;
17. eletryptan, stosowany w leczeniu bólów głowy typu migrenowego;
18. eplerenon, stosowany w leczeniu nadciśnienia;
19. estrona 3-siarczan, lek hormonalny stosowany w leczeniu menopauzy;
20. felodypina i nizoldypina (leki sercowe);
21. lomitatyd, stosowana w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi;
22. lurasidon i kwetiapina, leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych;
23. midazolam i triazolam, leki stosowane w leczeniu bezsenności (niezdolności do spania) i w znieczuleniu (unikaniu bólu podczas operacji);
24. naloksegol, stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych na silny ból;
25. tykagrelor, lek przeciwzakrzepowy zapobiegający zakrzepom krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować tego leku bez skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, czy możesz karmić piersią podczas leczenia Hepcludex. Nie wiadomo, czy Hepcludex jest wydalany z mlekiem matki. W związku z tym należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie Hepcludex.

Jazda i obsługa maszyn

Zawroty głowy i zmęczenie są niepożądanymi działaniami, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Hepcludex zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Sposób stosowania Hepcludex

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego (bezpośrednio pod skórą). Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Twój lekarz i pielęgniarka nauczą Cię, jak przygotować i wstrzyknąć Hepcludex. Ta ulotka zawiera instrukcje wstrzykiwań krok po kroku, aby pomóc Ci wstrzyknąć lek (zobacz sekcję 7).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Hepcludex

Typowa dawka to 2 mg (1 fiolka) na dobę. Jeśli podejrzewasz, że mogłeś zażyć zbyt dużo, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast.

Jeśli zapomnisz zażyć Hepcludex

Jeśli minęło mniej niż 4 godziny od momentu, gdy zapomniłeś o dawce Hepcludex, powinieneś wstrzyknąć tę pominiętą dawkę jak najszybciej i następnie zażyć zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 4 godziny od momentu, gdy zapomniłeś o dawce Hepcludex, nie powinieneś zażyć pominiętej dawki. Powinieneś zażyć następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie powinieneś zażyć podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zapomniłeś o dawce Hepcludex.

Jeśli przerwiesz leczenie Hepcludex

Jeśli nie chcesz już stosować Hepcludex, skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Przerwanie leczenia może spowodować reaktywację infekcji i pogorszenie Twojej choroby. Poinformuj swojego lekarza natychmiast o wszelkich zmianach w objawach po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Hepcludex, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania lub jeśli zauważysz jakieś niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem.

Następujące niepożądane działanie jest bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy.

Następujące niepożądane działania są częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• nudności
• zmęczenie
• grypa
• swędzenie
• ból stawów
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować obrzęk, zaczerwienienie, podrażnienie, siniaki, swędzenie, wysypkę, zgrubienie, infekcję lub ból miejscowy.

Następujące niepożądane działania są niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczna reakcja alergiczna (nagła, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna).

Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• wysypka skórna
• zmiany ciśnienia krwi lub częstotliwości serca.

Objawy anafilaktycznej reakcji alergicznej są takie same jak objawy reakcji alergicznej, ale są bardziej nasilone i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Badania krwi mogą również wskazywać:

• zwiększenie stężenia kwasów żółciowych we krwi (bardzo częste)
• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofili) (częste).

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hepcludex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Aby chronić przed światłem, przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym.

Roztwór po rekonstytucji powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, może być przechowywany przez maksymalnie 2 godziny w temperaturze do 25°C.

Leków lub igieł nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i igieł.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hepcludex

Substancją czynną jest bulevirtida 2 mg. Każdy flakon zawiera bulevirtidę acetat odpowiednik 2 mg bulevirtidy.

Pozostałe składniki to węglan sodu bezwodny, wodorowęglan sodu, mannitol, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bulevirtida jest proszkiem do rozwiązania do wstrzykiwań i występuje w postaci białego lub prawie białego proszku.

Każda opakowanie zawiera 30 dawek jednostkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LYOCONTRACT GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Niemcy

lub

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

1. Przewodnik po wstrzyknięciu krok po kroku

Przed użyciem Hepcludex, należy najpierw przeczytać sekcje 1-6 tego prospektu.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem w domu, lekarz lub pielęgniarka nauczy, jak przygotować i wstrzyknąć Hepcludex. W tym przewodniku wskazano, jak samodzielnie wstrzyknąć lek. Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli coś nie jest jasne, jeśli ma pytania lub jeśli potrzebuje więcej informacji lub pomocy. Należy zrobić czas na staranne przygotowanie i wstrzyknięcie Hepcludex.