HEPAXANE 10 000 IU (100 mg)/1 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hepaxane 2 000 j.m. (20 mg)/0,2 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Hepaxane 4 000 j.m. (40 mg)/0,4 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Hepaxane 6 000 j.m. (60 mg)/0,6 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Hepaxane 8 000 j.m. (80 mg)/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Hepaxane 10 000 j.m. (100 mg)/1 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Hepaxane 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Hepaxane 15 000 j.m. (150 mg)/1 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Enoksaparyna sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Hepaxane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hepaxane
3. Jak stosować Hepaxane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hepaxane
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Hepaxane i w jakim celu się go stosuje

Hepaxane zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HBPM).

Hepaxane działa na dwa sposoby:

1. Powstrzymuje powiększanie się już istniejących skrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuścić je i zapobiec dalszym szkodom.
2. Powstrzymuje tworzenie się nowych skrzepów krwi.

Hepaxane można stosować w celu:

• leczenia skrzepów krwi.
• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:

• przed i po operacji chirurgicznej.
• gdy występuje choroba aguda i konieczne jest ograniczenie ruchomości.
• jeśli wystąpiło tworzenie się skrzepów krwi z powodu raka, w celu zapobiegania tworzeniu się nowych skrzepów.
• gdy występuje niestabilna dusznica bolesna (choroba, w której serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi).
• po zawale serca.

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu dializacyjnego (stosowanego u osób z ciężkimi problemami nerek).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hepaxane

• Jeśli jesteś uczulony na enoksaparynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli jesteś uczulony na heparynę lub na inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparina.
• Jeśli miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi – tę reakcję nazywa się trombocytopenią indukowaną przez heparynę – w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli masz przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi.
• Jeśli krwawisz obficie lub masz choroby o wysokim ryzyku krwawienia (takie jak wrzód żołądka, niedawna operacja mózgu lub oczu), w tym również niedawne krwotoczne udar mózgu.
• Jeśli stosujesz Hepaxane w celu leczenia skrzepów krwi i będziesz otrzymywał znieczulenie rdzeniowe lub znieczulenie epiduralne lub punkcję lędźwiową w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hepaxane nie powinien być zastępowany innymi lekami należącymi do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Jest to spowodowane tym, że nie są one identyczne i nie mają tej samej aktywności ani wskazań do stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania Hepaxane skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi.
• będziesz otrzymywał znieczulenie rdzeniowe lub epiduralne lub punkcję lędźwiową (patrz „Operacje chirurgiczne i znieczulenie”): należy zachować odpowiednią przerwę między stosowaniem Hepaxane a tymi procedurami.
• została Ci wszczepiona zastawka serca.
• masz zapalenie wsierdzia (zakażenie wewnętrznej wyściółki serca).
• masz chorobę wrzodową żołądka.
• miałeś niedawno udar mózgu.
• masz wysokie ciśnienie krwi.
• masz cukrzycę lub problemy z naczyniami krwionośnymi oczu spowodowane cukrzycą (retinopatia cukrzycowa).
• byłeś niedawno operowany oczu lub mózgu.
• jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat.
• masz problemy z nerkami.
• masz problemy z wątrobą.
• masz bardzo niską lub wysoką masę ciała.
• masz wysokie stężenie potasu we krwi, co mogłoby być potwierdzone badaniem krwi.
• obecnie stosujesz leki, które wpływają na krwawienie (patrz poniżej „Pozostałe leki i Hepaxane”).

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego stosowania w celu sprawdzenia liczby płytek krwi oraz stężenia potasu we krwi.

Pozostałe leki i Hepaxane

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

• Warfarynę stosowaną w celu zmniejszenia krzepliwości krwi.
• Kwas acetylosalicylowy (także znany jako aspiryna lub AAS), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (patrz również punkt 3 „Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego”).
• Wstrzyknięcie dekstranu stosowanego jako substytut krwi.
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki znane jako niesterydowe leki przeciwzapalne, stosowane w celu leczenia bólu i stanu zapalnego w chorobach takich jak zapalenie stawów.
• Prednizolon, deksametazon i inne leki stosowane w celu leczenia astmy, zapalenia stawów i innych chorób.
• Leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne oraz niektóre leki stosowane w celu leczenia chorób serca.

Operacje chirurgiczne i znieczulenie

W przypadku planowanej punkcji lędźwiowej lub operacji chirurgicznej, podczas której zostanie zastosowane znieczulenie rdzeniowe lub epiduralne, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Hepaxane (patrz „Nie stosuj Hepaxane”). Poinformuj również swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z kręgosłupem lub jeśli kiedykolwiek przeszedłeś operację kręgosłupa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi. Twój lekarz omówi z Tobą ten temat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Hepaxane nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Hepaxane zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii leku, który stosujesz.

3. Jak stosować Hepaxane

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka poda Ci Hepaxane. Jest to spowodowane tym, że lek ten musi być podawany przez iniekcję.
• Gdy wrócisz do domu, możesz potrzebować kontynuowania stosowania Hepaxane i będziesz musiał go podawać sobie sam (zobacz instrukcje, jak to zrobić).

• Hepaxane zwykle podawany jest przez iniekcję podskórną.
• Hepaxane można podawać przez iniekcję dożylną po pewnych rodzajach zawałów serca i operacji chirurgicznych.
• Hepaxane można dodać do rury wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Nie podawaj Hepaxane w mięsień (drogą domięśniową).

Jaka ilość będzie Ci podana

• Lekarz zadecyduje o ilości Hepaxane, która będzie Ci podana. Ilość ta zależy od powodu, dla którego będziesz go stosował.
• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać mniejszą ilość Hepaxane.

1. Leczenie tworzenia się skrzepów krwi:

• Typowa dawka wynosi 150 UI (1,5 mg) na kilogram masy ciała każdego dnia lub 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała, dwa razy dziennie.
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Hepaxane.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:
   1. Operacje lub okresy ograniczonej ruchomości z powodu choroby

• Dawka zależy od prawdopodobieństwa, że rozwiniesz skrzep. Otrzymasz 2.000 UI (20 mg) lub 4.000 UI (40 mg) Hepaxane na dobę.
• Jeśli będziesz operowany, zwykle otrzymasz pierwszą iniekcję 2 lub 12 godzin przed operacją.
• Jeśli masz ograniczoną ruchomość z powodu choroby, zwykle otrzymasz 4.000 UI (40 mg) Hepaxane na dobę.
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Hepaxane.

1. Po zawałowi serca

Hepaxane można stosować w 2 różnych rodzajach zawałów serca, określanych jako IAMCEST (zawał międzykomorowy z uniesieniem odcinka ST) lub nie-IAMCEST (IAMSEST). Ilość Hepaxane, która powinna być Ci podana, zależy od wieku i rodzaju zawału serca, którego doświadczyłeś.

Zawał serca typu IAMSEST:

• Typowa dawka wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała, co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie Ci, abyś również przyjmował kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Hepaxane.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Otrzymasz wstępną iniekcję dożylnej 3.000 UI (30 mg) Hepaxane.
• Równocześnie otrzymasz iniekcję Hepaxane podskórnie. Typowa dawka wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała, co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie Ci, abyś również przyjmował kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Hepaxane.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka wynosi 75 UI (0,75 mg) na kilogram masy ciała, co 12 godzin.
• Maksymalna ilość Hepaxane podana w pierwszych dwóch iniekcjach wynosi 7.500 UI (75 mg).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Hepaxane.

Jeśli będziesz poddawany interwencji wieńcowej przezskórnej (ICP):

Zależy od tego, kiedy otrzymałeś ostatnią iniekcję Hepaxane, lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowej dawki Hepaxane przed interwencją ICP. Będzie to iniekcja dożylna.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w rurach aparatu dializacyjnego

• Typowa dawka wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Hepaxane dodawany jest do rury wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta ilość zwykle wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednak lekarz może zdecydować o wykonaniu nowej iniekcji 50 UI do 100 UI (od 0,5 do 1 mg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Sposób podania

Wstrzykiwacz przedładowany jest przygotowany do użycia natychmiastowego.

Ten lek nie powinien być podawany drogą domięśniową.

Wstrzyknięcie przez linię tętniczą obwodu pozanerkowego

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w rurach aparatu dializacyjnego, lek ten wstrzykiwany jest do rury wychodzącej z ciała (linii tętniczej).

Technika wstrzyknięcia dożylnego [tylko dla wskazania ostrego zawału międzykomorowego z uniesieniem odcinka ST (IAMCEST)]

W leczeniu ostrego IAMCEST leczenie powinno rozpocząć się od jednorazowej szybkiej iniekcji dożylnej, po której następuje iniekcja podskórna.

Technika wstrzyknięcia podskórnego (podskórnie)

Ten lek zwykle podawany jest przez iniekcję podskórną.

Wstrzyknięcie wykonuje się najlepiej przez wstrzyknięcie podskórne głębokie, podczas gdy pacjent leży. Miejsce podania należy zmieniać między ścianami przednio-bocznymi i tylno-bocznymi, zmieniając stronę lewą i prawą brzucha. Należy pociągnąć fałd skóry między palcem wskazującym i kciukiem i wprowadzić całą igłę pionowo. Nie należy puszczać fałdu skóry, aż do zakończenia wstrzyknięcia.

Nie masuj miejsca wstrzyknięcia po podaniu.

Jeśli używasz wstrzykiwaczy przedładowanych 20 mg lub 40 mg, nie próbuj usuwać bańki powietrza przed wstrzyknięciem, ponieważ może to spowodować zmniejszenie dawki podanej.

Wstrzykiwacz przedładowany jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu.

Jak samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcie Hepaxane

Jeśli jesteś w stanie podawać sobie Hepaxane, lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak to zrobić. Nie próbuj wstrzykiwać sobie samemu, jeśli nie zostałeś przeszkolony. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed samodzielnym podaniem wstrzyknięcia Hepaxane

• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go, jeśli jest przeterminowany.
• Sprawdź, czy wstrzykiwacz nie jest uszkodzony i czy produkt, który zawiera, jest rozwiązaniem przejrzystym. Jeśli nie, użyj innego wstrzykiwacza.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie produktu.
• Upewnij się, że wiesz, jaką ilość należy podać.
• Zbadaj brzuch, aby sprawdzić, czy ostatnie wstrzyknięcie spowodowało jakikolwiek rodzaj zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, wydzieliny lub czy nadal boli. Jeśli tak, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj, gdzie będziesz podawał lek. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy będziesz podawał lek, z lewej strony na prawą brzucha. Hepaxane należy wstrzykiwać bezpośrednio pod skórę brzucha, ale nie zbyt blisko pępka ani żadnej blizny (co najmniej 5 cm od nich).

Wstrzykiwacz przedładowany jest przeznaczony do jednorazowego użycia i ma system, który otacza igłę po użyciu.

• z systemem zabezpieczenia, który chroni igłę po wstrzyknięciu.
• bez systemu zabezpieczenia, który chroni igłę po wstrzyknięciu

Instrukcje dotyczące samodzielnego podawania sobie wstrzyknięcia Hepaxane

Powinien/powinna leżeć i podawać sobie Hepaxane przez wstrzyknięcie podskórne głębokie. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno być ono oddalone o więcej niż 5 cm od pępka i w kierunku boków.

Wstrzykiwacze przedładowane Hepaxane są przeznaczone do jednorazowego użycia i mogą mieć lub nie mieć systemu, który otacza igłę po użyciu.

Wyjmij wstrzykiwacz przedładowany z opakowania, ciągnąc za strzałkę, jak wskazano na opakowaniu. Nie wyjmuj wstrzykiwacza, ciągnąc za tłok, ponieważ może to uszkodzić go.

1. Usuń nakładkę z igły, ciągnąc za nią.

1. Pociągnij delikatnie między palcem wskazującym i kciukiem obszar brzucha, który oczyściłeś, biorąc fałd skóry. Upewnij się, że nie puszczałeś tego fałdu, aż do zakończenia wstrzyknięcia. Wprowadź całą igłę w fałd skóry i wstrzyknij zawartość wstrzykiwacza, pchając tłok do końca.

1. Wyjmij wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia, trzymając palec na tłoku. Teraz możesz puścić pociągnięty fałd skóry. Aby uniknąć pojawienia się siniaków, unikaj masowania miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

4a) Dla wstrzykiwaczy przedładowanych wyposażonych w system ochrony igły. Po zakończeniu wstrzyknięcia trzymaj mocno cylindry wstrzykiwacza jedną ręką. Drugą ręką trzymaj podstawę cylindra (w kształcie skrzydeł) i pociągnij, aż usłyszysz kliknięcie. Teraz igła jest całkowicie otoczona i zabezpieczona. Opakowanie zabezpieczenia jest wyposażone w zamek, który pozwala na odblokowanie i zablokowanie systemu zabezpieczenia.

Natychmiast wyrzuć wstrzykiwacz do odpowiedniego pojemnika.

4b) Dla wstrzykiwaczy przedładowanych, które nie są wyposażone w system ochrony igły

Natychmiast wyrzuć wstrzykiwacz do odpowiedniego pojemnika.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

• Zmiana z Hepaxane na leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi, aby określić parametr zwany INR, i powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie Hepaxane.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych, takich jak antagoniści witaminy K (np. warfaryna), na Hepaxane

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi, aby określić parametr zwany INR, i powie Ci, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Hepaxane.

• Zmiana z Hepaxane na leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi

Przerwij stosowanie Hepaxane. Rozpocznij przyjmowanie doustnego leku przeciwzakrzepowego 0-2 godzin przed następną planowaną iniekcją i kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana z leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi na Hepaxane

Przerwij przyjmowanie doustnego leku przeciwzakrzepowego. Nie rozpoczynaj leczenia Hepaxane, dopóki nie upłynie 12 godzin od ostatniej dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność Hepaxane u dzieci i młodzieży nie zostały ocenione.

Jeśli użyjesz więcej Hepaxane, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że użyłeś zbyt dużej ilości lub zbyt małej ilości Hepaxane, powiedz o tym natychmiast lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, nawet jeśli nie masz objawów żadnych problemów. Jeśli dziecko przypadkowo wstrzykuje lub połyka Hepaxane, zabierz je natychmiast do szpitala.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 915620420, podając nazwę leku i ilość użytej.

Jeśli zapomnisz użyć Hepaxane

Jeśli zapomnisz podać sobie dawkę, zrób to jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Nie używaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomniane dawki. Aby upewnić się, że nie zapomnisz żadnej dawki, może być pomocne używanie kalendarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Hepaxane

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Hepaxane, dopóki lekarz nie zdecyduje o przerwaniu leczenia. Jeśli przerwiesz stosowanie, może dojść do tworzenia się skrzepu krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Hepaxane może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Przerwij leczenie Hepaxane i powiedz o tym natychmiast lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli doświadczysz jakiegokolwiek objawu ciężkiej reakcji alergicznej (takiej jak trudności z oddychaniem, obrzęk warg, ust, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie Hepaxane i powiedz o tym natychmiast lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Wysypka ogólna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Podobnie jak inne leki podobne (leki przeciwzakrzepowe), Hepaxane może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić Twojemu życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• Jeśli zauważysz jakikolwiek epizod krwawienia, który nie ustaje samoistnie
• Jeśli zauważysz objawy nadmiernego krwawienia, takie jak silne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy lub niezwykły ból głowy.

Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Powinien/powinna powiedzieć lekarzowi natychmiast.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zablokowania naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból skurczowy, zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk w jednej nodze, które są objawami głębokiej żylnej choroby zakrzepowej.
• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, utrata przytomności lub kaszel z krwią, które są objawami zatorowości płucnej.

• Jeśli wystąpi bolesna wysypka skórna z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po naciśnięciu.

Lekarz może poprosić o wykonanie badania krwi, aby sprawdzić liczbę płytek krwi.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Jeśli pojawiają się siniaki częściej niż zwykle. Może to być spowodowane problemem z krwią z powodu niskiej liczby płytek.
• Plamy rumieniowe na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu, w którym podano Hepaxane.
• Wysypka skórna (rumień, pokrzywka).
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi.
• Zwiększona liczba płytek krwi we krwi.
• Ból głowy.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagły, ciężki ból głowy. Może to być objaw krwawienia w mózgu.
• Czucie ucisku i obrzęku brzucha. Może to być objaw krwawienia żołądkowego.
• Duże, nieregularne zmiany skórne z lub bez pęcherzy.
• Irrytacja skóry (irritacja miejscowa).
• Możesz zauważyć, że skóra lub oczy stają się żółte, a także ciemnieje kolor moczu. Może to być spowodowane problemem wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1.000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy tej reakcji mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerkowymi lub cukrzycą. Lekarz może sprawdzić to, wykonując badanie krwi.
• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi. Lekarz może sprawdzić to, wykonując badanie krwi.
• Wypadanie włosów.
• Choroba osteoporozy (choroba, w której kości mogą łamać się częściej).
• Mrowienie, drętwienie i słabość mięśni (szczególnie w dolnej części ciała), gdy wykonano nakłucie lędźwiowe lub znieczulenie rdzeniowe.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitem (w sposób, który uniemożliwia kontrolowanie potrzeb).
• Zrost lub guz w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hepaxane

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "EXP". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne zmiany w wyglądzie roztworu.

Nie zamrażaj.

Wstrzykiwacze przedładowane Hepaxane są przeznaczone do jednorazowego użycia. Wyrzuć nieużyty lek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hepaxane

• Każda strzykawka przedładowana zawiera sodu enoksaparynę o aktywności anti-Xa 2.000 UI (równoważnej 20 mg) w 0,2 mL wody do wstrzykiwań.
• Każda strzykawka przedładowana zawiera sodu enoksaparynę o aktywności anti-Xa 4.000 UI (równoważnej 40 mg) w 0,4 mL wody do wstrzykiwań.
• Każda strzykawka przedładowana zawiera sodu enoksaparynę o aktywności anti-Xa 6.000 UI (równoważnej 60 mg) w 0,6 mL wody do wstrzykiwań.
• Każda strzykawka przedładowana zawiera sodu enoksaparynę o aktywności anti-Xa 8.000 UI (równoważnej 80 mg) w 0,8 mL wody do wstrzykiwań.
• Każda strzykawka przedładowana zawiera sodu enoksaparynę o aktywności anti-Xa 10.000 UI (równoważnej 100 mg) w 1 mL wody do wstrzykiwań.
• Każda strzykawka przedładowana zawiera sodu enoksaparynę o aktywności anti-Xa 12.000 UI (równoważnej 120 mg) w 0,8 mL wody do wstrzykiwań.
• Każda strzykawka przedładowana zawiera sodu enoksaparynę o aktywności anti-Xa 15.000 UI (równoważnej 150 mg) w 1 mL wody do wstrzykiwań.
• Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hepaxane jest rozwiązaniem do wstrzykiwań, klarownym, bezbarwnym do słabożółtego w strzykawce przedładowanej szkła typu I, wyposażonej w igłę do wstrzykiwań i osłonę igły. Strzykawka może być wyposażona lub nie w system, który chroni igłę po wstrzyknięciu.

1. Strzykawki wyposażone w system, który chroni igłę po wstrzyknięciu

• Hepaxane 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2, 6 i 10 strzykawek przedładowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 12 (2 opakowania po 6), 20 (2 opakowania po 10), 24 (4 opakowania po 6), 30 (3 opakowania po 10), 50 (5 opakowań po 10) i 90 (9 opakowań po 10) strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2, 6 i 10 strzykawek przedładowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 12 (2 opakowania po 6), 20 (2 opakowania po 10), 24 (4 opakowania po 6), 30 (3 opakowania po 10), 50 (5 opakowań po 10) i 90 (9 opakowań po 10) strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2, 6 i 10 strzykawek przedładowanych i opakowania wielokrotne zawierające 12 (2 opakowania po 6), 20 (2 opakowania po 10), 24 (4 opakowania po 6), 30 (3 opakowania po 10) i 50 (5 opakowań po 10) i 90 (9 opakowań po 10) strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2, 6 i 10 strzykawek przedładowanych i opakowania wielokrotne zawierające 12 (2 opakowania po 6), 20 (2 opakowania po 10), 24 (4 opakowania po 6), 30 (3 opakowania po 10) i 50 (5 opakowań po 10) i 90 (9 opakowań po 10) strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 10.000 UI (100 mg)/1 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2, 6 i 10 strzykawek przedładowanych i opakowania wielokrotne zawierające 12 (2 opakowania po 6), 20 (2 opakowania po 10), 24 (4 opakowania po 6), 30 (3 opakowania po 10) i 50 (5 opakowań po 10) i 90 (9 opakowań po 10) strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2, 6 i 10 strzykawek przedładowanych i opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 opakowania po 10) i 50 (5 opakowań po 10) strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 15.000 UI (150 mg)/1 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2, 6 i 10 strzykawek przedładowanych i opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 opakowania po 10) i 50 (5 opakowań po 10) strzykawek przedładowanych.

1. Strzykawki nie wyposażone w system, który chroni igłę po wstrzyknięciu

• Hepaxane 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2 i 10 strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2 i 10 strzykawek przedładowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 opakowania po 10) strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2 i 10 strzykawek przedładowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 opakowania po 10) strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2 i 10 strzykawek przedładowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 opakowania po 10) strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 10.000 UI (100 mg)/1 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2 i 10 strzykawek przedładowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 opakowania po 10) strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 10 strzykawek przedładowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 opakowania po 10) strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 15.000 UI (150 mg)/1 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 10 strzykawek przedładowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 opakowania po 10) strzykawek przedładowanych.

Strzykawki przedładowane 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml, 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml, 10.000 UI (100 mg)/1 ml, 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml i 15.000 UI (150 mg)/1 ml są wyposażone w podziałkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za autoryzację i produkcję

Podmiot odpowiedzialny za autoryzację

Chemi S.p.A.

Via dei Lavoratori 54,

20092 Cinisello Balsamo, Mediolan

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Italfarmaco S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

20126 Mediolan

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za autoryzację:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael 3,

28108 Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Produkt jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Ghemaxan

Niemcy: Hepaxane

Dania: Ghemaxan

Grecja: Havetra

Hiszpania: Hepaxane

Finlandia: Ghemaxan

Włochy: Ghemaxan

Holandia: Ghemaxan

Norwegia: Ghemaxan

Austria: Ghemaxan

Francja: Ghemaxan

Irlandia: Ghemaxan

Szwecja: Ghemaxan

Portugalia: Hepaxane

Węgry: Hepaxane

Rumunia: Hepaxane

Słowacja: Ghemaxan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym, jak podawać ten lek, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu z telefonem komórkowym (smartfonem). Można również uzyskać dostęp do tych samych informacji na następujących adresach internetowych