HEPATECT 50 IU/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hepatect 50 UI/ml roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B do podawania dożylnego

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Hepatect i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hepatect
3. Sposób stosowania Hepatect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hepatect
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hepatect i w jakim celu się go stosuje

Hepatect zawiera substancję czynną immunoglobulinę ludzką przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, która może chronić Cię przed zapaleniem wątroby typu B. Zapalenie wątroby typu B to stan zapalny wątroby wywołany przez wirus zapalenia wątroby typu B. Hepatect jest roztworem do infuzji (dożylnego) i jest dostępny w fiolkach zawierających 2 ml (100 jednostek międzynarodowych [UI]), 10 ml (500 UI), 40 ml (2000 UI) i 100 ml (5000 UI).

Hepatect stosuje się w celu zapewnienia natychmiastowej i długotrwałej ochrony przed:

• Zapobieganiem zapaleniu wątroby typu B u pacjentów niezaszczepionych lub nie w pełni zaszczepionych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i narażonych na zakażenie tym wirusem.
• Przedłużeniem okresu funkcjonowania przeszczepionej wątroby u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Noworodkom, których matki są zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Ochroną pacjentów, u których szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B nie zapewniła wystarczającej ochrony.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hepatect

Nie stosuj Hepatect,

• jeśli jesteś uczulony na immunoglobulinę ludzką lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz deficyt immunoglobuliny A (IgA), szczególnie jeśli masz przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A we krwi, ponieważ może to prowadzić do anafilaksji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hepatect skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli nie otrzymałeś tego leku wcześniej lub upłynęło dużo czasu (np. kilka tygodni) od ostatniego jego podania (będziesz wymagał ścisłego nadzoru podczas infuzji i do godziny po jej zakończeniu)

• jeśli otrzymałeś niedawno Hepatect (będziesz wymagał obserwacji podczas infuzji i przez co najmniej 20 minut po infuzji)

• jeśli masz nieleczoną infekcję lub przewlekłe schorzenie podstawowe

• jeśli miałeś reakcję na inne przeciwciała (w rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna)

• jeśli masz chorobę nerek

• jeśli otrzymałeś leki, które mogą uszkodzić Twoje nerki (jeśli funkcja nerek pogorszy się, może być konieczne przerwanie leczenia Hepatect)

Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli masz nadwagę, jesteś osobą w podeszłym wieku, masz cukrzycę lub choroby serca, masz niskie ciśnienie krwi, Twoja krew jest zbyt gęsta lub masz problemy z naczyniami krwionośnymi.

Pamiętaj: reakcje

Podczas infuzji Hepatect będziesz pod ścisłym nadzorem, aby nie wystąpiła u Ciebie żadna reakcja (np. anafilaksja). Lekarz upewni się, że szybkość infuzji Hepatect jest odpowiednia dla Twojego przypadku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji, tj. ból głowy, zaczerwienienie, dreszcze, ból mięśni, świsty w piersiach, szybkie bicie serca, ból w dolnej części pleców, nudności, niskie ciśnienie krwi podczas infuzji Hepatect, niezwłocznie powiadom swojego lekarza. Można będzie zmniejszyć szybkość infuzji lub całkowicie ją przerwać.

Informacje o transmisji czynników zakaźnych

Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy podejmować pewne środki ostrożności, aby uniknąć przeniesienia zakażeń na pacjentów. Środki te obejmują:

• staranne wybranie dawców, aby wykluczyć tych, którzy są narażeni na choroby zakaźne,
• badanie markerów zakażeń w poszczególnych dawkach i mieszaninach osocza,
• włączenie etapów procesu produkcji w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów.

Pomimo tego, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowo pojawiających się lub o nieznanej naturze oraz innych typów zakażeń.

Te środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.

Podjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z transmisją zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, co może być spowodowane ochronnym działaniem zawartych w leku przeciwciał przeciwko tym zakażeniom.

Zaleca się, aby przy każdym podaniu dawki Hepatect odnotowywać nazwę leku i numer serii, aby zachować zapis o stosowanych seriach.

Stosowanie Hepatect z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

Hepatect może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek, np.

• szczepionki przeciwko ospie wietrznej
• szczepionki przeciwko różyczce
• szczepionki przeciwko śwince
• szczepionki przeciwko półpaścowi

Możliwe, że będziesz musiał poczekać 3 miesiące, zanim będziesz mógł otrzymać pewne szczepionki lub rok, zanim będziesz mógł się zaszczepić przeciwko ospie wietrznej.

Unikaj jednoczesnego stosowania leków moczopędnych z Hepatect.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Hepatect w czasie ciąży lub laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Hepatect na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Jeśli doświadczasz działań niepożądanych podczas leczenia, powinieneś poczekać, aż te objawy ustąpią, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

3. Sposób stosowania Hepatect

Hepatect jest przeznaczony do podawania dożylnego (infuzji dożylnej). Będzie on podawany przez lekarza lub personel pielęgniarski. Zalecana dawka będzie zależeć od Twojego stanu i masy ciała. Lekarz będzie wiedział, jaka ilość jest odpowiednia dla Ciebie.

Na początku infuzji Hepatect będzie podawany z wolną szybkością. Następnie lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub personel pielęgniarski.

Jeśli przyjmujesz więcej Hepatect, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915620420.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Hepatect może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z Hepatect:

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
• reakcje nadwrażliwości
• ból głowy
• zawroty głowy
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• nudności
• reakcje skórne (skórne), takie jak wysypka, świąd
• gorączka
• niewydolność

Preparaty immunoglobuliny ludzkiej ogólnie mogą powodować następujące działania niepożądane (w malejącej częstości):

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból dolnej części pleców
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich niszczenia w naczyniach krwionośnych (reakcje hemolityczne [odwracalne]) oraz (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca transfuzji krwi
• (rzadko) gwałtowny spadek ciśnienia krwi i w izolowanych przypadkach wstrząs anafilaktyczny
• (rzadko) przemijające reakcje skórne (w tym łuszczyca rumieniowata, częstość nieznana)
• (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar, zakrzepy w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), zakrzepy w żyłach (zakrzepica żył głębokich)
• przypadki ostrej przemijającej zapalenia błon ochraniowych mózgu i rdzenia kręgowego (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego)
• przypadki wyników badań krwi wskazujących na dysfunkcję nerek i/lub nagłe wystąpienie niewydolności nerek
• przypadki ostrej choroby płucnej związanej z transfuzją (TRALI). Powoduje to gromadzenie się płynów niezwiązanych z sercem w przestrzeniach powietrznych płuc (niekardiogenne obrzęki płuc). Możesz doświadczyć znacznych trudności w oddychaniu (trudności w oddychaniu), szybkiego oddychania (tachypnoe), nieprawidłowo niskiego stężenia tlenu we krwi (niedotlenienie) i wzrostu temperatury ciała (gorączka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, szybkość infuzji zostanie zmniejszona lub wstrzymana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hepatect

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mętny i bezbarwny lub żółtawy. Nie podawaj roztworów, które są mętne lub mają osad.

Roztwór powinien być podawany natychmiast po otwarciu pojemnika. Produkt powinien mieć temperaturę pokojową lub temperaturę ciała przed podaniem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hepatect:

• Substancją czynną Hepatect jest ludzka immunoglobulina przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B do podawania dożylnego.

Hepatect zawiera 50 mg/ml białka osoczkowego ludzkiego, z którego co najmniej 96% stanowi immunoglobulina G (IgG). Zawartość przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B wynosi 50 UI/ml. Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi 2.000 mikrogramów/ml. Przybliżony rozkład podklas IgG wynosi: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4.

• Pozostałe składniki to glicyna i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hepatect jest roztworem do infuzji. Roztwór jest przejrzysty lub lekko mętny (kolor mleczny jak opal) i bezbarwny lub o słabym żółtym kolorze.

Wielkość opakowania 1 fiolki z 2 ml, 10 ml, 40 ml lub 100 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Niemcy

Telefon: + 49 6103 801-0

Faks: + 49 6103 801-150

e-mail: [email protected]

W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku, proszę skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 11/2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Sposób podawania

Dożylnie

Hepatect powinien być podawany dożylnie z początkową szybkością 0,1 ml/kg masy ciała/godz. przez 10 minut. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, można stopniowo zwiększać szybkość podawania do maksymalnej szybkości 1 ml/kg masy ciała/godz.

Doświadczenie kliniczne z noworodkami matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B wykazało, że infuzja dożylna Hepatect z szybkością 2 ml w ciągu 5-15 minut jest dobrze tolerowana.

Specjalne środki ostrożności

Monitorowanie poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B:

Należy regularnie monitorować poziom przeciwciał we krwi pacjentów. Dawkę należy dostosować w celu utrzymania terapeutycznych poziomów przeciwciał i uniknięcia niewystarczającej dawki (patrz sekcja dawkowania).

W szczególności w przypadku stosowania wyższych dawek, podawanie immunoglobuliny ludzkiej dożylnie wymaga:

• odpowiedniej hydratacji przed rozpoczęciem infuzji immunoglobuliny ludzkiej
• monitorowania diurezy
• monitorowania poziomu kreatyniny we krwi
• unikania jednoczesnego stosowania leków moczopędnych

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego, należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać ją. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia działania niepożądanego.

Nadwrażliwość

Reakcje nadwrażliwości są rzadkie. Rzadko immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B może powodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali leczenie immunoglobuliną.

Podejrzenie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej wymaga natychmiastowego przerwania infuzji. W przypadku wstrząsu, należy postępować zgodnie z standardowymi wytycznymi medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.

Następujące działania niepożądane zostały związane z użytkowaniem immunoglobuliny ludzkiej do podawania dożylnego (IVIg):

Zakrzepica

Istnieją dowody kliniczne na związek między podawaniem IgIV a wystąpieniem zdarzeń zakrzepicy, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu (w tym udar), zatorowość płucna i głęboka zakrzepica żył, które przypuszcza się, że są związane z względnym wzrostem lepkości krwi spowodowanym wysokim przepływem immunoglobuliny u pacjentów z grupy ryzyka. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu i podawaniu IgIV pacjentom otyłym oraz pacjentom z czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepicy (takimi jak wiek, nadciśnienie, cukrzyca i choroby naczyniowe lub zdarzenia zakrzepicy, pacjenci z trombofiliami nabytymi lub wrodzonymi, pacjenci z przedłużonymi okresami unieruchomienia, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami, które zwiększają lepkość krwi).

U pacjentów z ryzykiem działań niepożądanych zakrzepicy, produkty IgIV powinny być podawane z minimalną szybkością infuzji i dawką.

Ostra niewydolność nerek

Zgłoszono przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów, którzy otrzymali terapię IgIV. W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak wcześniej istniejąca niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, otyłość, leki nefrotoksyczne lub wiek powyżej 65 lat.

Przed infuzją IgIV należy ocenić parametry nerkowe, zwłaszcza u pacjentów uważanych za mających większe ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, oraz ponownie w odpowiednich odstępach czasu. U pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek, produkty IgIV powinny być podawane z minimalną szybkością infuzji i dawką. W przypadku niewydolności nerek należy rozważyć przerwania IgIV.

Chociaż zgłoszenia dotyczące dysfunkcji nerek i ostrej niewydolności nerek zostały związane z podawaniem wielu produktów IgIV zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltosa, te, które zawierają sacharozę jako substancję stabilizującą, stanowią nieproporcjonalnie dużą część ogólnej liczby przypadków. U pacjentów z grupy ryzyka można rozważyć stosowanie produktów immunoglobuliny ludzkiej, które nie zawierają tych substancji pomocniczych. Hepatect nie zawiera sacharozy, maltosy ani glukozy.

Zespół meningitisu aseptycznego (SMA)

Zgłoszono przypadki zespołu meningitisu aseptycznego związanego z leczeniem IgIV.

Zespół zwykle rozpoczyna się od kilku godzin do 2 dni po leczeniu IgIV. Badania płynu mózgowo-rdzeniowego są często pozytywne, ujawniając pleocytozę do kilku tysięcy komórek/mm³, głównie z serii granulocytowej, oraz podwyższone poziomy białka do kilkuset mg/dl.

SMA może wystąpić częściej w związku z leczeniem IgIV w wysokich dawkach (2 g/kg).

Pacjenci, którzy wykazują te objawy i symptomy, powinni być poddani dokładnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn meningitisu.

Przerwanie leczenia IgIV skutkuje ustąpieniem SMA w ciągu kilku dni bez powikłań.

Anemia hemolityczna

Produkty IgIV mogą zawierać przeciwciała przeciwko grupom krwi, które mogą działać jako hemolizyny i indukować pokrywanie się erytrocytów immunoglobuliną in vivo, co powoduje pozytywną reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i rzadko hemolizę. Anemia hemolityczna może rozwinąć się po leczeniu IgIV z powodu zwiększonego sekwestru erytrocytów. Należy monitorować objawy i symptomy kliniczne hemolizy u odbiorców IgIV.

Neutropenia/leukopenia

Po leczeniu IgIV zgłoszono przejściowy spadek liczby neutrofili i/lub epizody neutropenii, czasem ciężkiej. Zwykle występuje to w godzinach lub dniach po podaniu IgIV i ustępuje samoistnie w ciągu 7-14 dni.

Ostra choroba płucna związana z transfuzją (LPAT)

Czasami zgłaszano ostrą, niekardiogenną chorobę płucną (LPAT) u pacjentów, którzy otrzymali IgIV. LPAT charakteryzuje się ciężką hipoksemią, dusznością, tachypneą, sinicą, gorączką i hipotensją. Objawy LPAT zwykle rozwijają się podczas lub w ciągu 6 godzin po infuzji, często między pierwszą a drugą godziną. Należy monitorować odbiorców IgIV i natychmiast przerwać infuzję IgIV w przypadku wystąpienia działań niepożądanych płucnych. LPAT jest chorobą potencjalnie śmiertelną, która wymaga natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej terapii.

Interferencja z badaniami serologicznymi

Po podaniu immunoglobuliny, przejściowy wzrost różnych przeciwciał przeniesionych pasywnie do krwi pacjenta może powodować fałszywie pozytywne wyniki badań serologicznych.

Dawkowanie

Z zastrzeżeniem innych zaleceń, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazaniami:

Profylaktyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej przez wirus zapalenia wątroby typu B:

U dorosłych:

10 000 UI w dniu przeszczepu, w okresie okołooperacyjnym

kontynuując 2000-10 000 UI (40-200 ml)/dobę przez 7 dni,

i według potrzeby w celu utrzymania poziomu przeciwciał powyżej 100-150 UI/l u pacjentów z ujemnym DNA-VHB i powyżej 500 UI/l u pacjentów z dodatnim DNA-VHB.

U dzieci:

Dawkę należy dostosować w zależności od powierzchni ciała, na podstawie 10 000 UI/1,73 m².

Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B:

• Profylaktyka zapalenia wątroby typu B w przypadku przypadkowego narażenia osób niezimmunizowanych:

Jak najszybciej po narażeniu, preferencyjnie w ciągu 24-72 godzin, należy podać co najmniej 500 UI (10 ml), w zależności od stopnia narażenia.

• Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów hemodializowanych:

Należy podać 8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg z maksymalną dawką 500 UI (10 ml), co 2 miesiące, aż do wystąpienia serokonwersji po szczepieniu.

• Profylaktyka zapalenia wątroby typu B u noworodków matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B przy porodzie lub jak najszybciej po porodzie: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. Immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B można podawać wielokrotnie, aż do wystąpienia serokonwersji po szczepieniu.

We wszystkich tych sytuacjach zaleca się szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Pierwszą dawkę szczepionki można podać w tym samym dniu, co immunoglobulinę ludzką przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, jednak w różnych miejscach.

U osób, które nie wykazują odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B nie są mierzone) po szczepieniu i które wymagają ciągłej profilaktyki, można rozważyć podanie 500 UI (10 ml) u dorosłych i 8 UI (0,16 ml)/kg u dzieci co 2 miesiące; minimalny poziom ochronnych przeciwciał uważa się za 10 mUI/ml.