HEPARINA SODOWA SALA 5000 IU/ml

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

HEPARINA SÓDICA SALA 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Heparina sódica Sala 5.000 UI/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Heparina sódica Sala 5.000 UI/ml
3. Jak stosować Heparina sódica Sala 5.000 UI/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Heparina sódica Sala 5.000 UI/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Heparina sódica Sala 5.000 UI/ml i w jakim celu się go stosuje

Heparina sódica Sala 5.000 UI/ml jest lekiem zawierającym heparinę sódica jako substancję czynną.

Heparina sódica należy do grupy leków zwanych antytrombotycznymi, czyli takich, które są stosowane w celu zapobiegania i leczenia powstawania skrzepów (zakrzepów), jest to antykoagulant pochodzenia organicznego.

Zawsze pod nadzorem lekarza, ten lek jest wskazany do:

-Zapobiegania i leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej żył: zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.

-Leczenia choroby wieńcowej: niestabilnej dusznicy bolesnej i ostrego zawału mięśnia sercowego.

-Leczenia i zapobiegania zatorowości tętniczej obwodowej.

-Wstępnego leczenia zakrzepicy w rozsianym wykrzepianiu wewnątrznaczyniowym (CID).

• Zapobiegania zakrzepicy w obiegu pozanaczyniowym podczas operacji kardiochirurgicznych i naczyniowych oraz hemodializy.

Heparina sódica jest wskazana u dzieci od 28 dnia życia i u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Heparina sódica Sala 5.000 UI/ml

Nie stosuj Heparina sódica Sala 5.000 UI/ml:

• Jeśli jesteś uczulony na heparinę sódica, heparinę, substancje pochodzenia świńskiego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).;
• Jeśli chorujesz na chorobę lub masz stan, który może powodować ryzyko krwawienia, takie jak poważne zaburzenia krzepnięcia krwi, kruchą naczynię lub urazy, które mogą krwawić, takie jak aktywna wrzód żołądka i dwunastnicy, krwawienie mózgowe, tętniaki lub guzy mózgu;
• Jeśli chorujesz na poważne zaburzenia czynności wątroby lub trzustki.
• Jeśli masz wewnętrzne urazy, które mogą krwawić, takie jak aktywny wrzód żołądka, tętniaki (nieprawidłowe rozszerzenie lub wypuklenie części tętnicy), udar mózgu (przerwanie dopływu krwi do mózgu) itp.;
• Jeśli masz historię lub podejrzenie spadku liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• Jeśli będziesz operowany lub doświadczysz urazu układu nerwowego, oczu i uszu;
• Jeśli chorujesz na zakażenie serca zwane endokardytą;
• Jeśli masz chorobę zwaną rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (CID) spowodowanym spadkiem liczby płytek krwi wywołanym przez heparinę;
• Jeśli otrzymałeś heparinę w celach leczniczych, jest przeciwwskazane stosowanie znieczulenia regionalnego w planowanych operacjach chirurgicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Heparina sódica 5.000 UI/ml.

Heparina sódica może być podawana dożylnie (wlew ciągły lub wstrzyknięcie przerywane), dotętniczo lub podskórnie (wstrzyknięcie głębokie).

Należy unikać podawania domięśniowego z powodu ryzyka powstania krwiaków.

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o wszystkich chorobach, które miałeś lub masz, w celu uniknięcia ryzyka krwawienia, a zwłaszcza:

• Jeśli chorujesz na chorobę lub masz uraz, który może krwawić, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, historia wrzodu żołądka i dwunastnicy, w przypadku choroby naczyniowej oka (naczyniówki lub siatkówki), kamieni (kamicy) w nerce lub moczowodzie, lub jeśli zostałeś niedawno operowany
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi, takie jak w przypadku cukrzycy, przewlekłej choroby nerek, kwasicy we krwi lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą zmieniać te poziomy, takie jak niektóre leki moczopędne. Twój lekarz może zalecić kontrolę poziomów potasu.
• Jeśli masz lub miałeś niskie poziomy płytek krwi (trombocytopenia). Twój lekarz może zalecić kontrolę płytek krwi.
• Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu lub regionalnemu, lub jeśli będziesz poddawany nakłuciu lędźwiowemu.
• Jeśli lek jest stosowany u osób starszych, należy zachować szczególną ostrożność, tak jak w przypadku większości leków.
• Jeśli lek jest stosowany u noworodków o niskiej masie urodzeniowej, należy zachować szczególną ostrożność z powodu ryzyka krwawienia mózgowego.

W przypadku znieczulenia ogólnego lub regionalnego lub nakłucia lędźwiowego lekarz przeprowadzi staranną ocenę indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka.

Pozostałe leki i Heparina Sódica Sala 5.000 UI/ml

Stosowanie Heparina Sódica 5.000 UI/ml z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu hepariny z innymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami przeciwpłytkowymi (tiklopidyna), lekami fibrynolitycznymi, niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, takimi jak aspiryna, paracetamol lub ibuprofen), glikokortykosteroidami, dekstranami, wysokimi dawkami penicyliny oraz niektórymi antybiotykami (cefamandol, cefoperazona), niektórymi środkami kontrastowymi oraz lekami zawierającymi asparaginazę, epoprostenol lub alprostadyl.

doustne leki przeciwcukrzycowe (sulfonilomocznik), leki stosowane w leczeniu lęku zawierające benzodiazepiny (klordiazepoksyd, diazepam, oksazepam).

Skuteczność przeciwzakrzepowa hepariny może być zmniejszona u pacjentów leczonych nitrogliceryną dożylnie, a może być konieczne dostosowanie dawki hepariny.

Leki, które zwiększają stężenie potasu w surowicy, powinny być stosowane tylko pod specjalnym nadzorem medycznym.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. On udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Nie zaleca się wstrzykiwań dożylnych hepariny sódica w czasie ciąży.

Heparina będzie stosowana z ostrożnością i pod stałym nadzorem, zwłaszcza w trzecim trymestrze ciąży i przerwana jeden lub dwa dni przed przewidywaną datą porodu, ze względu na ryzyko krwawienia płodowo-matczynego.

Heparina sódica nie jest wydalana z mlekiem matki.

Osoby starsze

Jeśli ten lek jest stosowany u osób starszych, istnieje większe ryzyko, że mogą wystąpić krwawienia (zwłaszcza u kobiet), zwłaszcza jeśli pacjent choruje również na niewydolność wątroby i/lub nerek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Heparina sódica nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Heparina Sódica Sala 5.000 UI/mlzawiera 34 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 1,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) i, wyjątkowo, skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ponieważ zawiera „parahydroksybenzoat propylu, sól sodowa (E-217)” i „parahydroksybenzoat metylu, sól sodowa (E-219)”.

3. Jak stosować Heparina Sódica Sala 5.000 UI/ml

Heparina sódica Sala 5.000 UI/ml powinna być podawana przez personel medyczny.

Fiolki zawierające Heparina sódica Sala 5.000 UI/ml są gotowe do użycia. Nie wolno ich podawać domięśniowo i należy unikać wstrzykiwań domięśniowych innych środków z powodu ryzyka powstania krwiaków w trakcie leczenia hepariną sódica. Może być stosowana bezpośrednio w postaci bolusa lub wlewów ciągłych z pompą infuzyjną. Może być również stosowana jako wstrzyknięcie podskórne. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował dawki. Przestrzegaj wskazówek, chyba że twój lekarz podał Ci inne wskazówki.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Heparina sódica Sala 5.000 UI/ml. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Dawka hepariny sódica powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta, w zależności od masy ciała i stanu klinicznego. Dawka powinna być również dostosowana w zależności od czasu krzepnięcia lub czasu częściowego tromboplastyny aktywowanej (TTPa). Zalecana dawka różni się w zależności od wskazań:

Dorośli:

Heparina sódica może być podawana dożylnie (wlew ciągły lub bolus), dotętniczo lub podskórnie. Należy unikać podawania domięśniowego z powodu ryzyka powstania krwiaków.

Dawka hepariny powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta i dostosowana w zależności od czasu krzepnięcia. Zalecana dawka różni się w zależności od wskazań, a w każdym przypadku jest następująca:

Dorośli:

Leczenie i zapobieganie chorobie zakrzepowo-zatorowej żył: zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i obwodowej:

W leczeniu zatorowości żył, początkowo podaje się dożylnie 80 UI/kg hepariny sódica (lub 5.000 UI niezależnie od masy ciała), a następnie można zwiększyć do 120 UI/kg (lub 7.500 UI niezależnie od masy ciała) w przypadku ciężkiej zatorowości płucnej. Ta dawka początkowa powinna być kontynuowana z dawką podtrzymującą, podawaną w postaci wlewu dożylnego, w dawce 18 UI/kg (lub 1.300 UI/h lub 32.000 UI/24h, niezależnie od masy ciała). Następnie dawka powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta i dostosowana w zależności od czasu częściowego tromboplastyny aktywowanej (TTPa), który powinien być utrzymany w zakresie od 1,5 do 2,5-krotności wartości kontrolnej. Kontrolę należy przeprowadzać 4-6 godzin po rozpoczęciu wlewu i w podobnych odstępach czasu, gdy jest konieczne dostosowanie dawki. Zaleca się 5-10 dniowy okres leczenia.

W zapobieganiu chorobie zakrzepowo-zatorowej żył podaje się 5.000 UI, podskórnie, co 8-10 godzin, przez 7 dni lub do momentu, gdy pacjent będzie mógł chodzić.

U pacjentów po operacjach pierwsze wstrzyknięcie powinno być podane 1-2 godziny przed operacją.

U pacjentów nieoperowanych czas trwania leczenia powinien pokrywać się z czasem trwania ryzyka zakrzepowego.

Niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego bez leczenia trombolitycznego:

Zaleca się podanie początkowo 5.000 UI hepariny sódica dożylnie, a następnie 32.000 UI/24h w postaci wlewu dożylnego, dostosowanego w zależności od TTPa.

Ostry zawał mięśnia sercowego z leczeniem trombolitycznym:

Zaleca się podanie początkowo 5.000 UI hepariny sódica dożylnie, a następnie 24.000 UI/24 h w postaci wlewu dożylnego, dostosowanego w zależności od TTPa.

Leczenie i zapobieganie zakrzepicy w obiegu pozanaczyniowym podczas operacji kardiochirurgicznych i hemodializy:

Operacje kardiochirurgiczne:zaleca się heparyzowanie pacjenta w dawce 150-300 UI/kg, dostosowując dawkę w zależności od testów krzepnięcia, które będą przeprowadzane w celu kontroli poziomów antykoagulacji.

Hemodializa:początkowo podaje się 1.000 UI w postaci bolusa, w tętnicy obwodowej obiegu hemodializy, a następnie kontynuuje się wlew w roztworze soli fizjologicznej w dawce 750-1.000 UI/h przez cały okres hemodializy.

Dzieci:

Zaleca się dostosowanie dawki w zależności od masy ciała i poziomów TTPa. Ogólnie, w celu antykoagulacji, podaje się 80 UI/kg w postaci bolusa, a następnie 18 UI/kg/h, dostosowując dawkę w celu utrzymania TTPa w zakresie od 1,5 do 2,5-krotności wartości kontrolnej. Należy unikać wysokich dawek u noworodków o niskiej masie urodzeniowej.

Osoby starsze:

Zaleca się dostosowanie dawki w zależności od masy ciała i poziomów TTPa.

Niewydolność nerek i wątroby:

Może być konieczne stosowanie mniejszych dawek. Zaleca się dostosowanie dawki w zależności od masy ciała i poziomów TTPa.

Kobiety w ciąży:

Zapobieganie chorobie zakrzepowo-zatorowej żył:podawanie 5.000 UI, podskórnie, co 8-12 godzin, jest zwykle odpowiednie w pierwszych miesiącach ciąży, a dawki do 10.000 UI co 12 godzin mogą być konieczne w trzecim trymestrze ciąży.

Zaleca się staranną kontrolę w zależności od TTPa.

Leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej żył:zaleca się podanie hepariny w postaci bolusa dożylnego, a następnie wlewu ciągłego w celu utrzymania poziomów TTPa w zakresie terapeutycznym przez co najmniej 5 dni, a następnie dawki podskórne co 12 godzin, dostosowane do wartości terapeutycznych TTPa, przez resztę ciąży.

Profylaktyka u kobiet w ciąży z zastawkami serca:zaleca się podawanie hepariny podskórnie co 12 godzin, w dawkach dostosowanych w celu utrzymania wartości TTPa w zakresie terapeutycznym.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Heparina Sódica Sala 5.000 UI/ml

Możliwe, że możesz doświadczyć krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę charakterystykę produktu leczniczego. Krwawienie może być odwrócone przez siarczan protaminy w stężeniu 1%.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Heparina Sódica Sala 5.000 UI/ml

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od ich częstotliwości.

Częste(co najmniej 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia naczyniowe:krwawienie i krwiak. Może również wystąpić zwiększenie poziomów pewnych parametrów krwi (transaminaz, gamma-GTD, LDH i lipaz).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:zaczerwienienie skóry spowodowane zwiększeniem ilości krwi w naczyniach (rumień)

Nieczęste(co najmniej 1 na 100 pacjentów):

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:spadek liczby płytek krwi, w tym trombocytopenia nieimmunologiczna wywołana przez heparinę (typ I). Może również wystąpić wydłużony czas częściowej tromboplastyny aktywowanej poza zakresem terapeutycznym.

Zaburzenia układu immunologicznego:reakcje alergiczne, spadek liczby płytek krwi wywołany przez heparinę (typ II), nadwrażliwość.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:nadmierne zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:martwica skóry, różne rodzaje wyprysków, takie jak: rumieniowy, uogólniony, plamisty, plamisto-grudkowy, grudkowy i swędzący, pokrzywka, swędzenie i wypadanie włosów (łysienie).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:osteoporoza (w związku z długotrwałym leczeniem)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:trwałe wzwód prącia.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli wystąpi jakakolwiek inna reakcja niepożądana nieopisana w tej charakterystyce produktu leczniczego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Heparina Sódica Sala 5.000 UI/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu fiolki należy niezwłocznie podać produkt.

Stwierdzono stabilność mieszanin Heparina Sódica 1000 UI/ml i Heparina Sódica 5000 UI/ml w stężeniu 47,6 UI/ml i 455 UI/ml w 25°C ± 2°C przez 72 godziny z rozcieńczalnikami glukozą 5% lub NaCl 0,9%.

Nie podawaj, jeśli opakowanie ochronne jest uszkodzone lub otwarte. Należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, pozbawiony widocznych cząstek.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po dacie "cad". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hepariny Sodowej Sala 5.000 UI/ml

• Substancją czynną jest heparyna sodowa (pozyskiwana z błony śluzowej jelita świni). Jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolkach 5 ml. Każdy ml roztworu zawiera 5.000 UI heparyny sodowej (co odpowiada 50 mg).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to 11,45 mg metylparahydroksybenzoatu sodowego (E-219), 1,12 mg propylparahydroksybenzoatu sodowego (E-217), chlorek sodu, kwas chlorowodorowy stężony, wodorotlenek sodu i woda do preparatów iniekcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w fiolce szklanej typu I o pojemności 8 ml, zamkniętej korkiem chlorobutylowym z teflonem i kapsułką aluminiową, z powłoką polipropylenową, białą dla Hepariny Sodowej Sala 1.000 UI/ml i niebieską dla Hepariny Sodowej Sala 5.000 UI/ml. Wewnątrz znajduje się 5 ml przejrzystego roztworu.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5.000 UI heparyny sodowej.

Heparyna Sodowa Sala 1.000 UI/ml: opakowanie zawierające 1, 50 i 100 fiolek z 5 ml roztworu.

Heparyna Sodowa Sala 5.000 UI/ml: opakowanie zawierające 1, 50 i 100 fiolek z 5 ml roztworu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuoraz odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:03/2024.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów służby zdrowia:

Sposób stosowania

Droga podskórna głęboka: należy podawać preferencyjnie w grzebieniu kości biodrowej lub w tkance tłuszczowej regionu brzusznego pod przeponą, trzymając miejsce aplikacji palcami, tworząc fałd, który oddziela ją od innych tkanek i naciskając przez 2 minuty miejsce aplikacji po wstrzyknięciu. Zaleca się rotowanie miejsca, aby uniknąć tworzenia obrzęków.