HEMOVAS 600 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hemovás 600 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Pentoksyfilina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Hemovas 600 mg tabletki i w jakim celu są stosowane.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hemovás 600 mg tabletek.
3. Jak stosować Hemovás 600 mg tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Hemovás 600 mg tabletek.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Hemovás 600 mg tabletki i w jakim celu są stosowane

Hemovás zawiera substancję czynną o nazwie pentoksyfilina, która należy do grupy leków zwanych obwodowymi vasodilatatorami, działa poprzez poprawę krążenia krwi.

Hemovas jest stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia obwodowego spowodowanych miażdżycą, cukrzycą, stanem zapalnym lub innymi przyczynami; zaburzeniami troficznymi; owrzodzeniami na nogach i gangreną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hemovás 600 mg tabletek

Nie stosuj Hemovás

• Jeśli jesteś uczulony na pentoksyfilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej na inny pochodny ksantyny, takiej jak teofilina
• Jeśli masz ciężką krwawienie lub ciężką krwawienie z siatkówki.
• Jeśli niedawno przebyłeś zawał mięśnia sercowego.
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Nie należy podawać tego leku dzieciom

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hemovás.

Wymagany jest specjalny nadzór:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli przebyłeś zawał mięśnia sercowego.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę wieńcową z szczególnym ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli masz zwiększoną skłonność do krwawień z powodu stosowania leków przeciwzakrzepowych lub masz zaburzenia krzepnięcia.
• Jeśli stosujesz leki przeciwcukrzycowe (leki stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi), które zawierają teofilinę (lek stosowany w astmie i innych chorobach płuc), leki przeciwko witaminie K, leki przeciwpłytkowe lub cyprofloksacynę (antybiotyk z grupy fluoroquinolony stosowany w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu pentoksyfiliny w tej populacji.

Stosowanie Hemovás z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie następujące leki mogą wchodzić w interakcje z Hemovás:

• Jeśli jesteś leczony antykoagulantami doustnymi lub lekami przeciwpłytkowymi, ponieważ ich stosowanie z Hemovás zwiększa ryzyko krwawień. Dlatego też lekarz może poddać Cię okresowym badaniom.
• Jeśli są stosowane jednocześnie Hemovás i leki na nadciśnienie, może być konieczne dostosowanie dawki, dlatego też poinformuj lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na ciśnienie krwi.
• Leczenie Hemovás u pacjentów leczonych lekami na cukrzycę (insulina lub leczenie doustne) może nasilić działanie tych leków, dlatego też poinformuj lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na cukrzycę.
• Leczenie jednoczesne z Hemovás i teofiliną (lek stosowany w astmie lub innych chorobach płuc) może powodować zwiększenie poziomu teofiliny i nasilenie jej działań niepożądanych, dlatego też poinformuj lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek zawierający teofilinę.

a zwiększenie działań niepożądanych. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek zawierający teofilinę.

• Leczenie jednoczesne z Hemovás i lekami moczopędnymi (leki stosowane w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego) może przeciwdziałać działaniu tych leków, dlatego też lekarz dostosuje dawkę.
• Jeśli są stosowane jednocześnie Hemovás i cyprofloksacyna (antybiotyk z grupy fluoroquinolony, który działa poprzez eliminację bakterii powodujących zakażenia) może zwiększyć poziom Hemovás i nasilić jego działania niepożądane.
• Stosowanie Hemovás z cymetydyną (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) może zwiększyć poziom Hemovás i jego głównego aktywnego metabolitu i nasilić jego działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Hemovás nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Hemovás, jeśli znajdujesz się w okresie laktacji, ponieważ Hemovás przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego negatywnego wpływu Hemovás na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże pewne działania niepożądane (np. zawroty głowy) mogą zaburzyć zdolność reakcji lub koncentracji pacjenta i stanowić ryzyko w sytuacjach takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

3. Jak stosować Hemovás 600 mg tabletki

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zalecana dawka to jeden tabletek Hemovás, dwa razy dziennie, co oznacza maksymalną dzienną dawkę dwóch tabletek Hemovás (1200 mg pentoksyfiliny).

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza co do liczby tabletek, które należy zażywać i jak często, ponieważ dawka zależy od rodzaju i ciężkości choroby, a także od tolerancji każdego pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, ponieważ może to być przydatne do ustalenia odpowiedniej dawki dla Ciebie.

Nie zażywaj większej dawki Hemovás, niż zalecana.

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie uzyskasz pożądanego efektu terapeutycznego. Jeśli uważasz, że działanie Hemovás jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby:

Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby, lekarz zmniejszy dawkę, dostosowując ją do Twojej choroby i tolerancji na lek.

Pacjenci z zaburzeniami ciśnienia krwi

Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, niestabilne krążenie lub masz chorobę, której mogłoby zaszkodzić obniżenie ciśnienia krwi (ciężka choroba wieńcowa lub zwężenie naczyń krwionośnych, które zaopatrują mózg), lekarz przepisze Ci niską dawkę początkową, którą stopniowo zwiększy w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Jeśli zaobserwujesz ciężką reakcję alergiczną (anafilaktyczną lub anafilaktoidową) z obrzękiem jamy ustnej i dróg oddechowych, który powoduje trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi, natychmiast przerwij leczenie Hemovás i skonsultuj się z lekarzem.

Sposób podania

Tabletki należy połykać bez żucia, popijając wystarczającą ilością wody (ok. ½ szklanki) po jedzeniu.

Jeśli zażyjesz większą dawkę Hemovás, niż powinien

Jeśli zażyjesz zbyt wysoką dawkę Hemovás, możesz doświadczyć nudności, zawrotów głowy, szumów usznych, kołatania serca lub gwałtownego spadku ciśnienia krwi. Ponadto może wystąpić gorączka, pobudzenie, zaczerwienienie, utrata odruchów, drgawki, wysypka skórna, wymioty oraz utrata przytomności.

Jeśli zaobserwujesz te objawy, natychmiast udaj się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę charakterystykę.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Hemovás

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Zażyj zapomnianą dawkę jak najszybciej i następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jednakże, jeśli minęło już niewiele czasu do następnej dawki, nie zażywaj dawki, którą zapomniłeś, i czekaj na następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość działań niepożądanych tego leku nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Mogą wystąpić następujące reakcje niepożądane, szczególnie jeśli pentoksyfilina jest stosowana w wysokich dawkach:

Zaburzenia układu immunologicznego:

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidowe) z obrzękiem jamy ustnej i dróg oddechowych, powodujące trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi. Obrzęk naczynioruchowy (gromadzenie się płynu w języku i gardle, które może powodować uduszenie), skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli utrudniający normalne oddychanie).

Zaburzenia naczyniowe:

Zaczerwienienie, krwawienia (np. skóry i/lub błon śluzowych zlokalizowanych w żołądku i/lub jelitach), szczególnie u pacjentów z zwiększoną skłonnością do krwawień.

Zaburzenia serca:

Zaburzenia rytmu serca z zwiększeniem lub zmniejszeniem częstości akcji serca (np. arytmie, tachykardie), dławica piersiowa.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Zaczerwienienie skóry, swędzenie, wysypka skórna lub pokrzywka (rumień, podrażnienie i swędzenie skóry).

Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy, szumy uszne, ból głowy, łagodny obrzęk opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Ciśnienie w żołądku, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, uczucie pełności, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zwiększenie produkcji śliny.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Zaburzenia czynności wątroby, takie jak np. wewnątrzwątrobowa cholestaza (zablokowanie żółci w wątrobie).

Zaburzenia psychiczne:

Pobudzenie i zaburzenia snu.

Badania dodatkowe:

Zwiększenie aktywności transaminaz (enzymów wątrobowych), spadek ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozarzuczone.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hemovás 600 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że tabletki są uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hemovás

• Substancją czynną jest pentoksyfilina. Każda tableta zawiera 600 mg pentoksyfiliny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń:Hidroksypropylometyloceluloza (E464), Celuloza mikrokrystaliczna (E460), Krospowidon, Bezwodny krzemionka koloidalna (E551), Stearynian magnezu (E470b)

Obudowa:Polietylenoglikol 6000 (E1521), Hidroksypropylometyloceluloza (E464), Dwutlenek tytanu (E171), Talk (E553) i Poliakrylan w 30%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowanie zawiera 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu po 600 mg.

Opakowanie kliniczne zawiera 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu po 600 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Październik 2021

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

HEMOVAS 600.PR6