HEMORRANE 10 mg/g MAŚĆ DO ODBYTNICY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

HEMORRANE 10 mg/g maść do stosowania doodbytniczego

Acetate hydrocortyzonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki lekarza lub farmaceuty.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest HEMORRANE i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania HEMORRANE.
3. Jak stosować HEMORRANE.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie HEMORRANE.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest HEMORRANE i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera acetat hydrocortyzonu, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych kortykosteroidami, stosowaną na skórze w celu zmniejszenia stanu zapalnego i swędzenia.

Jest wskazany do miejscowego złagodzenia bólu, swędzenia, pieczenia i stanu zapalnego związanego z hemoroidami u dorosłych.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania HEMORRANE

Nie stosuj HEMORRANE

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz krwawiące hemoroidy.
• Jeśli masz zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w miejscu stosowania.
• Jeśli chorujesz na gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania HEMORRANE.

• Stosowanie HEMORRANE nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
• Należy unikać kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami oraz błonami śluzowymi (np. okolicą genitalną). W przypadku przypadkowego naniesienia na te obszary, przemyj je obficie wodą.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.
• Jeśli wystąpi podrażnienie w miejscu stosowania, wstrzymaj leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli lekarz zdiagnozuje u Ciebie zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, stosuj również dodatkowe leczenie przepisane przez lekarza.
• Kortykosteroidy, takie jak hydrocortyzon, substancja czynna HEMORRANE, mają znaczący wpływ na organizm. Aby ograniczyć wchłanianie ogólne leku do krwi i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, należy unikać leczenia na dużych powierzchniach, przez dłuższy czas i z użyciem opatrunków ochronnych (pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak bandaże, opatrunki lub pieluchy, słabo wentylowanych); w przeciwnym razie mogą wystąpić zaburzenia, takie jak zwiększony ciśnienie krwi, cukrzyca, zespół Cushinga (choroba spowodowana zwiększonym poziomem hormonu kortyzolu), a także rozstępy i zanik tkanek w skórze.

Dzieci i młodzież

HEMORRANE nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie HEMORRANE z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków.

Dotychczas nie opisano interakcji HEMORRANE w warunkach zatwierdzonego stosowania w tej ulotce, ale nie należy stosować go jednocześnie z innymi lekami, które muszą być stosowane na tym samym obszarze odbytu, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie powinieneś stosować HEMORRANE, chyba że lekarz uzna to za wskazane.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w ciąży; dlatego jeśli lekarz przepisze Ci HEMORRANE podczas ciąży, nie powinieneś go stosować na dużych powierzchniach ciała, przez dłuższy czas ani z użyciem opatrunków ochronnych, ponieważ może dojść do wchłaniania ogólnego (wchłaniania leku do krwi).

Laktacja

Nie wiadomo, czy kortykosteroidy miejscowe przenikają do mleka matki, dlatego zaleca się ostrożność, jeśli muszą być stosowane podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera acetat hydrocortyzonu, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować HEMORRANE

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doodbytniczego.

Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni, wstrzymaj leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

1 lub 2 aplikacje dziennie w okolicy odbytu i/lub doodbytniczej, z ilością maści równą około 2 centymetrom. Zaleca się stosowanie rano i wieczorem.

Sposób stosowania

Umieść maść na dotkniętym obszarze, po uprzednim umyciu go wodą i delikatnym mydłem, osuszeniu bez tarcia, czystą ściereczką:

• W przypadku aplikacji w okolicy odbytu lub okołoodbytniczej: nałóż ilość maści równą około 2 centymetrom, za pomocą czystej gaziki.
• W przypadku hemoroidów wewnętrznych należy użyć dołączonej do opakowania sondy: zdjąć nakrętkę i przekłuć rurkę. Nakręcić sondę. Wprowadzić sondę do odbytu, naciskając na rurkę, aby umieścić ilość maści równą około 1 lub 2 centymetrom. Powoli wyjmij sondę, gdy tylko zostanie opróżniona. Zaleca się również nałożenie niewielkiej ilości maści na zewnętrzną część odbytu i fałdów odbytu.

Zaleca się stosowanie po wypróżnieniu i higienicznej toalecie.

Jeśli stosujesz więcej HEMORRANE, niż powinieneś

Z powodu sposobu stosowania leku na skórze, nie są oczekiwane zjawiska zatrucia lub działania niepożądane w wyniku jego stosowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować HEMORRANE

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Stosuj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stosowanie leków przeciwzapalnych (kortykosteroidów) na skórze może powodować działania niepożądane, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach, z opatrunkami ochronnymi.

Opisano rzadkie przypadki reakcji alergicznych.

W rzadkich i izolowanych przypadkach mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne, takie jak świąd, podrażnienie lub swędzenie.

Przy zalecanych dawkach, stosowanie miejscowe rzadko wiąże się z wystąpieniem działań niepożądanych w wyniku wchłaniania skórnego i przez błony śluzowe.

Jeśli wystąpi zwiększona wrażliwość lub podrażnienie w miejscu leczonego, wstrzymaj leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Z częstotliwością nieznaną (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych): zaburzenia wzroku.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie HEMORRANE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład HEMORRANE:

• Substancją czynną jest acetat hydrocortyzonu. 1 gram maści zawiera 11,16 mg acetatu hydrocortyzonu, co odpowiada 10 mg hydrocortyzonu.
• Pozostałymi składnikami są: Vaselina filanta.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

HEMORRANE to maść o konsystencji miękkiej i kolorze białym. Dostępny jest w tubach zawierających 30 gramów maści i sondy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma Portugal, S.A.

Av. Elías García nº28, 2700-327 AMADORA

PORTUGALIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:10/09/2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/