Ta strona zawiera informacje ogólne. Po indywidualną poradę skonsultuj się z lekarzem. W przypadku poważnych objawów wezwij pogotowie ratunkowe.
Jak stosować HEMLIBRA 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Wprowadzenie
Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika
Hemlibra 30mg/ml roztwór do wstrzykiwań
emicizumab
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
Oprócz tej charakterystyki produktu leczniczego, Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie, które musisz znać. Zachowaj tę kartę przy sobie.
Zawartość charakterystyki produktu leczniczego
Co to jest Hemlibra i w jakim celu się go stosuje
Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hemlibra
Jak stosować Hemlibra
Mogące wystąpić działania niepożądane
Przechowywanie Hemlibra
Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Instrukcje stosowania
1. Co to jest Hemlibra i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Hemlibra
Hemlibra zawiera substancję czynną „emicizumab”. Należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciała monoklonalne są rodzajem białka, które rozpoznaje i łączy się z celem w organizmie.
W jakim celu stosuje się Hemlibra
Hemlibra jest lekiem, który może być stosowany w celu leczenia pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII):
którzy rozwinęli inhibitory czynnika VIII
którzy nie rozwinęli inhibitorów czynnika VIII z:
ciężką chorobą (poziom czynnika VIII we krwi jest mniejszy niż 1%)
umiarkowaną chorobą (poziom czynnika VIII we krwi jest od 1% do 5%) z ciężkim fenotypem krwawienia.
Hemofilia A jest chorobą dziedziczną spowodowaną brakiem czynnika VIII, substancji niezbędnej do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymania krwawienia.
Lek zapobiega krwawieniu lub redukuje epizody krwawienia u osób z tą chorobą.
Niektórzy pacjenci z hemofilią A mogą rozwinąć inhibitory czynnika VIII (przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII), uniemożliwiając czynnikowi VIII pełnienie swojej funkcji.
Jak działa Hemlibra
Hemlibra przywraca funkcję aktywowanego czynnika VIII, który jest niezbędny do skutecznego krzepnięcia krwi. Jego struktura jest inna niż czynnika VIII, dlatego też Hemlibra nie jest dotknięty inhibitorami czynnika VIII.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hemlibra
Nie stosuj Hemlibra
jeśli jesteś uczulony na emicizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Hemlibra.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Hemlibra bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem na temat stosowania „agentów bypass”(leków, które pomagają w krzepnięciu krwi, ale działają w inny sposób niż czynnik VIII). Może to być konieczne ze względu na konieczność zmiany leczenia agentami bypass podczas stosowania Hemlibra. Przykładami agentów bypass są koncentrat aktywowanego kompleksu protrombiny (CCPa) i rekombinowany czynnik VIIa (rFVIIa). Mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane, gdy stosuje się CCPa u pacjentów, którzy również stosują Hemlibra:
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem CCPa podczas stosowania Hemlibra.
Gdy osoba ta ma tę chorobę, wyściółka naczyń krwionośnych może ulec uszkodzeniu i mogą tworzyć się skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych. W niektórych przypadkach może to spowodować uszkodzenie nerek lub innych narządów.
Powinieneś być ostrożny, jeśli jesteś w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia tej choroby (miałeś tę chorobę w przeszłości lub członek Twojej rodziny ją miał), lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju tej choroby, takie jak cyklosporyna, chinina i takrolimus.
Ważne jest, aby znać objawy mikroangiopatii trombotycznej, na wypadek gdybyś ją rozwinął (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane” w celu uzyskania listy objawów).
Przerwij stosowanie Hemlibra i CCPa i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Ty lub Twój opiekun zauważycie którykolwiek z objawów mikroangiopatii trombotycznej.
Skrzepy krwi (zakrzepica)
W rzadkich przypadkach skrzep krwi może utworzyć się w naczyniach krwionośnych i zablokować je, co może być potencjalnie śmiertelne.
Ważne jest, aby znać objawy takich wewnętrznych skrzepów krwi, na wypadek gdyby się one utworzyły (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane” w celu uzyskania listy objawów).
Przerwij stosowanie Hemlibra i CCPa i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Ty lub Twój opiekun zauważycie którykolwiek z objawów skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Pozostałe ważne informacje o Hemlibra
Tworzenie przeciwciał (immunogenność)
Możesz zauważyć, że Twoje krwawienie nie jest kontrolowane przez przepisaną dawkę tego leku. Może to być spowodowane rozwojem przeciwciał przeciwko temu lekowi.
Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Ty lub Twój opiekun zauważycie zwiększenie krwawień. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, jeśli ten lek przestanie działać u Ciebie.
Dzieci poniżej 1 roku życia
U dzieci poniżej 1 roku życia układ krwionośny jeszcze się rozwija. Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 1 rok, Twój lekarz może przepisać Hemlibrę tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem Hemlibry.
Pozostałe leki i Hemlibra
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Stosowanie agantu bypass podczas stosowania Hemlibra
Przed rozpoczęciem stosowania Hemlibra skonsultuj się z lekarzem i ściśle postępuj zgodnie z jego instrukcjami dotyczącymi stosowania agantu bypass i dawki oraz schematu, który powinieneś stosować. Hemlibra zwiększa zdolność krwi do krzepnięcia. Dlatego też dawka agantu bypass, który jest potrzebny, może być mniejsza niż dawka, którą stosowałeś przed rozpoczęciem stosowania Hemlibra.
Stosuj CCPa tylko wtedy, gdy nie możesz stosować innego leczenia. Jeśli jest potrzebne CCPa, skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej niż 50 jednostek/kg CCPa łącznie. Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania CCPa podczas stosowania Hemlibra, zobacz punkt 2: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem CCPa podczas stosowania Hemlibra.
Pomimo ograniczonej wiedzy na temat stosowania leków przeciwfibrynolitycznych z CCPa lub rFVIIa u pacjentów leczonych Hemlibrą, powinieneś wiedzieć, że mogą wystąpić epizody zakrzepicy przy stosowaniu leków przeciwfibrynolitycznych dożylnie w połączeniu z CCPa lub rFVIIa.
Badania laboratoryjne
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz Hemlibrę przed wykonaniem badań w celu pomiaru zdolności krwi do krzepnięcia. Jest to spowodowane tym, że obecność Hemlibry we krwi może wpływać na niektóre z tych badań laboratoryjnych i dawać nieprawidłowe wyniki.
Ciąża i laktacja
Powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Hemlibrą i przez 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Hemlibry.
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz będzie ważył korzyści z przyjmowania Hemlibry przez Ciebie w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
3. Jak stosować Hemlibra
Hemlibra jest dostarczana w ampułkach nieprzeznaczonych do wielokrotnego użytku w postaci roztworu gotowego do użycia, który nie wymaga rozcieńczenia.
Wykwalifikowany lekarz, który leczy pacjentów z hemofilią, nauczy Cię, jak stosować leczenie Hemlibrą. Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.
Prowadzenie rejestru
Każdorazowo, gdy stosujesz Hemlibrę, zapisz nazwę i numer serii leku.
Jaką dawkę Hemlibry stosować
Dawka Hemlibry zależy od Twojej wagi, a Twój lekarz obliczy ilość (w mg) i odpowiednią ilość roztworu Hemlibry (w ml), który powinien być wstrzykiwany:
Schemat dawkowania wstępnego, tygodnie 1-4: dawka wynosi 3 miligramy na kilogram wagi, wstrzykiwane jeden raz w tygodniu.
Schemat dawkowania podtrzymującego, tydzień 5 i następne:dawka wynosi 1,5 miligramów na kilogram wagi, wstrzykiwane jeden raz w tygodniu; 3 miligramy na kilogram wagi, wstrzykiwane co 2 tygodnie; lub 6 miligramów na kilogram wagi, wstrzykiwane co 4 tygodnie.
Decyzja o stosowaniu dawki podtrzymującej 1,5 mg/kg jeden raz w tygodniu, 3 mg/kg co 2 tygodnie lub 6 mg/kg co 4 tygodnie powinna być skonsultowana z Twoim lekarzem i, w odpowiednich przypadkach, z Twoim opiekunem.
Nie wolnołączyć różnych stężeń Hemlibry (30 mg/ml i 150 mg/ml) w jednej iniekcji w celu uzyskania całkowitej objętości do podania.
W każdej iniekcji nie powinno się podawać więcej niż 2 ml roztworu Hemlibry.
Jak podawać Hemlibrę
Jeśli Ty lub Twój opiekun podajesz wstrzyknięcie Hemlibry, przeczytaj uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 7, „Instrukcje stosowania”.
Hemlibra jest podawana w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak wstrzykiwać Hemlibrę.
Gdy tylko otrzymasz szkolenie, będziesz mógł wstrzykiwać lek w domu, samodzielnie lub z pomocą opiekuna.
Aby prawidłowo wprowadzić igłę pod skórę, utwórz fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia czystej ręką. Ważne jest utworzenie fałdu skóry, aby upewnić się, że wstrzykujesz pod skórę (w tkance tłuszczowej) i nie głębiej (w mięśniu). Wstrzyknięcie do mięśnia może być bolesne.
Przygotuj i podaj wstrzyknięcie w warunkach czystych i sterylnych przy użyciu techniki aseptycznej. Lekarz lub pielęgniarka udzieli Ci więcej informacji na ten temat.
Gdzie wstrzykiwać Hemlibrę
Lekarz nauczy Cię, w których częściach ciała należy wstrzykiwać Hemlibrę.
Zalecane miejsca wstrzyknięć to: przednia część pasa (dolna część brzucha), górna część zewnętrzna ramienia lub przednia część ud. Używaj tylko zalecanych miejsc wstrzyknięć.
Dla każdego wstrzyknięcia użyj innej części ciała niż ta, którą użyłeś ostatnio.
Nie podawaj wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest zaczerwieniona, siniakowata, wrażliwa, twarda lub w obszarach z piegami lub bliznami.
Gdy stosujesz Hemlibrę, inne leki wstrzykiwane podskórnie powinny być podawane w innej części ciała.
Użycie strzykawek i igieł
Aby pobrać roztwór Hemlibry z ampułki, wprowadzić go do strzykawki i wstrzyknąć pod skórę, potrzebna jest strzykawka, igła transferowa z filtrem 5 mikrometrów lub adapter ampułkowy z filtrem 5 mikrometrów i igła do wstrzyknięcia.
Strzykawki, igły transferowe z filtrem lub adaptery ampułkowe z filtrem i igły do wstrzyknięcia nie są dołączone do opakowania. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 6 „Co jest potrzebne do podania Hemlibry, co nie jest dołączone do opakowania”.
Upewnij się, że używasz nowej igły do wstrzyknięcia dla każdego wstrzyknięcia i wyrzuć ją po jednorazowym użyciu.
Dla wstrzyknięcia do 1 ml roztworu Hemlibry należy użyć strzykawki 1 ml.
Dla wstrzyknięcia większego niż 1 ml i do 2 ml roztworu Hemlibry należy użyć strzykawki 2-3 ml.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Hemlibra może być stosowana u dzieci i młodzieży w każdym wieku.
Dziecko może wstrzykiwać sobie lek samodzielnie, o ile personel medyczny i rodzic lub opiekun dziecka są zgodni. Nie zaleca się samowstrzyknięć u dzieci poniżej 7 lat.
Jeśli przyjmujesz więcej Hemlibry, niż powinieneś
Jeśli przyjmujesz więcej Hemlibry, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Jest to spowodowane tym, że możesz być narażony na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak skrzepy krwi. Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących podawania Hemlibry wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz przyjąć Hemlibrę
Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu zaplanowanym, wstrzyknij dawkę jak najszybciej przed dniem następnego wstrzyknięcia zaplanowanego. Następnie kontynuuj wstrzyknięcia zaplanowane leku. Nie wstrzykuj dwóch dawek w ten sam dzień, aby zrekompensować dawki pominięte.
W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Hemlibrą
Nie przerywaj leczenia Hemlibrą bez skonsultowania się z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Hemlibrą, możesz przestać być chroniony przed krwawieniami.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
4. Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem CCPa podczas stosowania Hemlibra
Przerwij stosowanie Hemlibra i CCPa i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Ty lub Twój opiekun zauważycie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
zamieszanie, słabość, obrzęk ramion i nóg, żółtaczka skóry i oczu, ból brzucha lub pleców, nudności, mdłości lub oddawanie mniejszej ilości moczu: te objawy mogą być oznaką mikroangiopatii trombotycznej.
Skrzepy krwi (zakrzepica):
obrzęk, ciepło, ból lub zaczerwienienie: te objawy mogą być oznaką skrzepu krwi w żyłach blisko powierzchni skóry.
ból głowy, drętwienie twarzy, ból lub obrzęk oczu lub problemy ze wzrokiem: te objawy mogą być oznaką skrzepu krwi w żyłach za oczami.
zaczerwienienie skóry: ten objaw może być oznaką ciężkich uszkodzeń skóry.
Pozostałe działania niepożądane podczas stosowania Hemlibry
Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
reakcja w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, ból)
skrzep krwi w żyłach za oczami (zakrzepica zatoki jamistej)
ciężkie uszkodzenia skóry (mrtica skórna)
skrzep krwi w żyłach blisko powierzchni skóry (powierzchowna zakrzepica żył)
zapalenie twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu, lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu, które są oznaką obrzęku naczynioruchowego
brak efektu lub zmniejszona odpowiedź na leczenie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
5. Przechowywanie Hemlibry
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie pudełka i ampułki po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po wyjęciu z lodówki nieotwarte ampułki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez maksymalnie 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nieotwarte ampułki mogą być ponownie umieszczone w lodówce. Łączny czas przechowywania leku w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 7 dni.
Wyrzuć ampułki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej przez więcej niż 7 dni lub które były narażone na temperatury powyżej 30 °C.
Po przeniesieniu roztworu z ampułki do strzykawki użyj Hemlibry natychmiast. Nie chowaj roztworu w strzykawce w lodówce.
Przed użyciem leku sprawdź, czy roztwór nie zawiera cząstek ani nie zmienił koloru. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółty. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny, zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki.
Wyrzuć niezużyty roztwór w sposób odpowiedni. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład Hemlibry
Substancją czynną jest emicizumab. Każda fiolka Hemlibry zawiera 12 mg (0,4 ml o stężeniu 30 mg/ml) lub 30 mg (1 ml o stężeniu 30 mg/ml) emicizumabu.
Pozostałe składniki to L-arginina, L-histydyna, L-kwas asparginowy, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Wygląd Hemlibry i zawartość opakowania
Hemlibra jest roztworem do wstrzykiwań. Jest to bezbarwny lub lekko żółtawy płyn.
Każde opakowanie Hemlibry zawiera 1 fiolkę szklaną.
Możliwe, że będą dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.
Co jest potrzebne do podania Hemlibry, co nie jest zawarte w opakowaniu
Aby pobrać roztwór Hemlibry z fiolki, umieścić go w strzykawce i wstrzyknąć pod skórę, potrzebna jest strzykawka, igła transferowa z filtrem lub adapter fiolki z filtrem i igła do wstrzykiwań (patrz rozdział 7, „Instrukcje użytkowania”).
Strzykawki
Strzykawka 1 ml:strzykawka przeźroczysta z polipropylenu lub poliwęglanu z końcówką Luer-lock, podziałka 0,01 ml lub
Strzykawka 2-3 ml:strzykawka przeźroczysta z polipropylenu lub poliwęglanu z końcówką Luer-lock, podziałka 0,1 ml.
Uwaga: należy używać strzykawek z tłokiem o niskim martwymolumenie (LDS, od angielskiego), gdy używa się adaptera fiolki z filtrem.
Urządzenia i igły transferowe
Igła transferowa z filtrem:stal nierdzewna z połączeniem Luer-lock, średnica 18 G, długość 35 mm (1½″), zawierająca filtr 5-mikronowy i preferowany zakończony półokrągło lub
Adapter fiolki z filtrem:polipropylen z połączeniem Luer-lock, z zintegrowanym filtrem 5-mikronowym i dopasowaniem średnicy zewnętrznej szyjki fiolki 15 mm i
Igła do wstrzykiwań:stal nierdzewna z połączeniem Luer-lock, średnica 26 G (dopuszczalny zakres: średnica 25-27), preferowana długość 9 mm (3/8″) lub maksymalnie 13 mm (½″), preferowany z zabezpieczeniem igły.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Ceská republika
Roche s. r. O.
Tel.: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tel.: +45 - 36 39 99 99
Malta
(Zobacz Irlandia)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Francja
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugalia
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Chorwacja
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Irlandia
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Rumunia
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Słowenia
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Islandia
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Słowacja
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Włochy
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Finlandia
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Cypr
Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Szwecja
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Łotwa
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Wielka Brytania (Irlandia Północna)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Instrukcje użytkowania
Igła transferowa z filtrem
Opcja
(do przeniesienia leku z fiolki do strzykawki)
Instrukcje użytkowania
Hemlibra
Wstrzyknięcie
Fiolka(fiolki) jednodawkowa(e)
Należy przeczytać, zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania przed wstrzyknięciem Hemlibry. Prawidłowe przygotowanie, pomiar i wstrzyknięcie Hemlibry powinno być nauczone przez personel medyczny przed pierwszym użyciem. W przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z personelem medycznym.
Ważne informacje:
Nie należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami podczas używania adaptera fiolki do przeniesienia Hemlibry z fiolki. Instrukcje te są używane tylko z igłą transferową.
? Nie należy wstrzykiwać sobie ani innej osobie, chyba że personel medyczny nauczył, jak to robić.
? Należy sprawdzić, czy nazwa Hemlibra jest widoczna na pudełku i etykiecie fiolki.
? Przed otwarciem fiolki należy przeczytać etykietę fiolki, aby sprawdzić, czy ma lek o prawidłowej koncentracji do podania przepisanej dawki. Może być konieczne użycie więcej niż 1 fiolki, aby podać całkowitą prawidłową dawkę.
? Należy sprawdzić datę ważności na pudełku i etykiecie fiolki. Nie należy jej używaćpo dacie ważności.
? Tylko raz można użyć fiolki.Po wstrzyknięciu dawki należy wyrzucić resztę roztworu Hemlibry, który pozostał w fiolce. Nie należy przechowywać nieużytego leku w fiolce do późniejszego użycia.
? Tylko strzykawki, igły transferowe i igły do wstrzykiwań przepisane przez personel medyczny mogą być używane.
? Tylko raz można użyć strzykawek, igieł transferowych i igieł do wstrzykiwań. Należy wyrzucić nakrywki, fiolki i strzykawki oraz igły używane.
? Jeśli przepisana dawka jest większa niż 2 ml, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia podskórnego Hemlibry; należy skonsultować się z personelem medycznym w celu uzyskania odpowiednich instrukcji wstrzyknięcia.
? Należy wstrzykiwać Hemlibrę tylko pod skórę.
Przechowywanie fiolek Hemlibry:
? Należy przechowywać fiolkę w lodówce (2 °C do 8 °C). Nie wolno zamrażać.
Należy przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
? Po wyjęciu z lodówki nieotwarta fiolka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez maksymalnie 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki mogą być ponownie umieszczone w lodówce. Łączny czas przechowywania poza lodówką i w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 7 dni.
? Należy wyrzucić fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej przez więcej niż 7 dni lub były narażone na temperatury powyżej 30°C.
? Należy trzymać fiolki poza zasięgiem dzieci.
? Należy wyjąć fiolkę z lodówki 15 minut przed użyciem i pozostawić ją w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przed przygotowaniem wstrzyknięcia.
Nie wolnowstrząsać fiolką.
Przechowywanie igieł i strzykawek:
? Należy przechowywać igłę transferową, igłę do wstrzykiwań i strzykawkę w suchym miejscu.
? Należy trzymać igłę transferową, igłę do wstrzykiwań i strzykawkę poza zasięgiem dzieci.
Inspekcja leku i materiałów:
? Należy zebrać wszystkie materiały wymienione poniżej, aby przygotować i podać wstrzyknięcie.
? Należy sprawdzićdatę ważności na pudełku, etykiecie fiolki i materiałach wymienionych poniżej. Nie należy ich używaćpo dacie ważności.
? Nie należy używaćfiolki, jeśli:
lek jest mętny, zamglony lub zmienił kolor.
lek zawiera cząstki.
brakuje nakrywki, która pokrywa korkiem.
? Należy zbadać materiały w celu wykrycia uszkodzeń. Nie należy ich używać, jeśli wydają się uszkodzone lub upadły na podłogę.
? Należy umieścić materiały na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni.
Opakowanie zawiera:
Fiolka z lekiem
Instrukcje użytkowania Hemlibry
Opakowanie nie zawiera:
? Waciki z alkoholem
Uwaga:Jeśli potrzebne jest użycie więcej niż 1 fiolki do wstrzyknięcia przepisanej dawki, należy użyć nowego wacika z alkoholem dla każdej fiolki.
? Gaza
? Wata
? Strzykawka
Do wstrzyknięcia do 1 ml, należy użyć strzykawki 1 ml.
Do wstrzyknięcia od 1 ml do 2 ml, należy użyć strzykawki 2 ml lub 3 ml.
Uwaga:Nie należy używać strzykawki 2 ml lub 3 ml do dawek do 1 ml.
? Igła transferowa
z filtrem 5-mikronowym z
18G
Uwaga:Jeśli potrzebne jest użycie więcej niż 1 fiolki do wstrzyknięcia przepisanej dawki, należy użyć nowej igły transferowej dla każdej fiolki. Nie należy używaćigły transferowej do wstrzyknięcia leku.
? Igła do wstrzykiwań z zabezpieczeniem (używana do wstrzyknięcia leku).
Nie należy używaćigły do wstrzykiwań do pobrania leku z fiolki.
Pojemnik na przedmioty
kolczaste
Przygotuj się:
? Przed użyciem fiolki należy pozostawić ją na płaskiej, czystej i zabezpieczonej przed światłem słonecznym powierzchni przez 15 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
? Nie należypróbować ogrzać fiolki w żaden inny sposób.
? Należy umyć ręcedokładnie wodą i mydłem.
Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:
? Należy oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika z alkoholem.
? Należy pozostawić skórę do wyschnięcia przez około 10 sekund.
Nie należydotykać, wachlować ani dmuchać na oczyszczony obszar przed wstrzyknięciem.
? Można użyć:
? Uda (przednia i środkowa część).
? Brzuch (z wyjątkiem 5 cm wokół pępka).
? Zewnętrzna część górnej części ramienia (tylko w przypadku, gdy wstrzyknięcie wykonuje opiekun).
? Należy używać różnych miejsc wstrzyknięcia każdorazowo, oddalonych o co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia.
? Nie należywstrzykiwać w obszary, które mogą być podrażnione przez pasek lub pas.
? Nie należywstrzykiwać w miejsca z piegami, bliznami, siniakami lub obszarami, gdzie skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona.
Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia:
? Po napełnieniu strzykawki lekiem należy ją użyć natychmiast.
? Po usunięciu osłony igły do wstrzykiwań lek powinien być wstrzyknięty pod skórę w ciągu 5 minut.
? Nie należydotykać odkrytych igieł ani pozostawiać ich na powierzchni po usunięciu osłony.
? Nie należyużywać strzykawki, jeśli igła dotyka jakiejś powierzchni.
Ważne informacje po wstrzyknięciu:
?Jeśli wystąpią krople krwi w miejscu wstrzyknięcia, można je ucisnąć sterylnym wacikiem lub gazą przez co najmniej 10 sekund, aż do zatrzymania krwawienia.
? Jeśli wystąpi siniak (niewielkie krwawienie pod skórą), można również zastosować lód z lekkim uciskiem. Jeśli krwawienie nie ustaje, należy skonsultować się z personelem medycznym.
?Nie należytarcie miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.
Usuwanie leku i materiałów:
Ważne: Zawsze trzymaj pojemnik na przedmioty kolczaste poza zasięgiem dzieci.
? Należy wyrzucićwszystkie nakrywki, fiolki, igły i strzykawki używane do pojemnika na przedmioty kolczaste.
? Należy usunąć igły i strzykawki używane do pojemnika na przedmioty kolczaste natychmiast po użyciu. Nie należywyrzucać nakrywek, fiolek, igieł ani strzykawek luźno do śmieci domowych.
? Jeśli nie ma pojemnika na przedmioty kolczaste, można użyć pojemnika na śmieci domowe, który:
jest wykonany z wzmocnionego plastiku.
może być zamknięty za pomocą szczelnej i odpornej na przebicie pokrywy, która nie pozwala na wyciek przedmiotów kolczastych.
jest utrzymywany w pionie i stabilny podczas użytkowania.
jest szczelny.
jest prawidłowo oznaczony jako zawierający niebezpieczne odpadki.
? Pojemnik na przedmioty kolczaste, gdy jest prawie pełny, powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego usuwania.
? Nie należy wyrzucać pojemnika na przedmioty kolczaste używanego do śmieci domowych, chyba że lokalne wytyczne na to pozwalają. Nie należy recyklingować pojemnika na przedmioty kolczaste.
PRIORYTET
Krok 1. Usuń nakrywkę z fiolki i oczyśćgórną część
Usuń nakrywkę z fiolki.
Wyrzuć nakrywkę do pojemnika na przedmioty kolczaste.
Oczyść górną część korka fiolki za pomocą wacika z alkoholem.
Krok 2. Podłącz igłę transferową z filtrem do strzykawki
Należy pchnąć i obrócićigłę transferową z filtrem zgodnie z ruchem wskazówek zegara na strzykawce, aż będzie dobrze zabezpieczona.
Powoli pociągnij tłok do tyłu i wprowadź do strzykawki taką samą ilość powietrza, jaka jest dawka przepisana.
Krok 3. Usuń osłonę igły transferowej
Trzymaj korpus strzykawki z igłą transferową skierowaną do góry.
Ostrożnie usuń osłonę igły transferowej, trzymając ją z dala od siebie. Nie wyrzucajosłony.
Położenie nakrętki igły transferowej w dół na płaskiej i czystej powierzchni.Będzie musiał ponownie nakryć igłę transferową po przeniesieniu leku.
Nie dotykajkońcówki igły ani nie kładź jej na żadnej powierzchni po usunięciu nakrętki igły.
Krok 4. Wstrzyknięcie powietrza do fiolki
Trzymaj fiolkę na płaskiej powierzchni roboczej i wprowadź igłę transferową oraz strzykawkę dokładnie w środekkorka fiolki.
Trzymaj igłę w fiolce i odwróć ją do góry dnem.
Z igłą skierowaną do góry, pchnij tłok, aby wstrzyknąć powietrze ze strzykawki ponad lekiem.
Bez zmiany pozycji, nadal pchnij tłok strzykawki palcem.
Niewstrzykuj powietrza do leku, ponieważ może to spowodować powstanie pęcherzyków powietrza lub piany w jego wnętrzu.
Krok 5. Przeniesienie leku do strzykawki
Przesuń końcówkę igły w dół, aby znalazła się wewnątrz leku.
Z strzykawką skierowaną do góry, powoli cofnij tłok, aby napełnić strzykawkęwiększą ilością lekuniż wymagana dawka.
Trzymaj tłokaby upewnić się, że nie cofnie się.
Staraj się nie wypuszczać tłoka ze strzykawki.
Ważne:Jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość leku Hemlibra w fiolce, wypompuj cały leki przeczytaj teraz sekcję „Połączenie fiolek”.
Krok 6. Usunięcie pęcherzyków powietrza
Trzymaj igłę w fiolce i sprawdź, czy nie ma większych pęcherzyków powietrza w strzykawce. Duże pęcherzyki mogą zmniejszyć otrzymaną dawkę.
Usuń większe pęcherzyki powietrzadelikatnie stukając w korpus strzykawki palcami, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się do góry strzykawki. Przesuń końcówkę igły ponad lekiemi powoli pchnij tłok do góry, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
Jeśli ilość leku w strzykawce jest teraz równa lub mniejsza niż przepisana dawka, przesuń końcówkę igły do wnętrza lekui powoli cofnijtłok, aż będziesz miał więcejilości leku niezbędnej do przepisanej dawki.
Staraj się nie wypuszczać tłoka ze strzykawki.
Powtórz poprzednie kroki, aż usuniesz większe pęcherzyki powietrza.
Uwaga:Upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku w strzykawce, aby ukończyć dawkę, zanim przejdziesz do następnego kroku. Jeśli nie możesz wypompować całego leku, odwróć fiolkę do góry dnem, aby dotrzeć do pozostałej ilości.
Nieużywaj igły transferowej do wstrzyknięcia leku, ponieważ może to spowodować ból i krwawienie.
Używając jednej ręki, wprowadźigłę transferową do nakrętki i pchnij do góry, aby nakryć igłę.
Po nakryciu igły, pchnij nakrętkę igły transferowej w kierunku strzykawki, aby ją całkowicie zabezpieczyć jedną ręką, aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą.
Krok 8. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia
Wybierz i oczyśćmiejsce wstrzyknięcia za pomocą watki nasączonej alkoholem.
Krok 9. Usunięcie użytej igły transferowej ze strzykawki
Wyjmij używaną igłę transferową ze strzykawki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i delikatnie pociągając ją.
Wyrzuć używaną igłę transferową do pojemnika na ostre przedmioty.
Krok 10. Założenie igły do wstrzyknięcia na strzykawkę
Pchnij i obróć igłę do wstrzyknięcia w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara na strzykawce, aż będzie całkowicie zabezpieczona.
Krok 11. Usunięcie osłony bezpieczeństwa
Usuń osłonę bezpieczeństwa igły, przesuwając ją w kierunkukorpusu strzykawki.
Krok 12. Odkrycie igły do wstrzyknięcia
Ostroznie, pociągnij bezpośrednio nakrętkę igły do wstrzyknięcia, oddalając ją od strzykawki.
Wyrzuć nakrętkę do pojemnika na ostre przedmioty.
Nie dotykajkońcówki igły ani nie pozwalaj, aby dotknęła żadnej powierzchni.
Po usunięciu nakrętki igły do wstrzyknięcia, lek ze strzykawki powinien być wstrzyknięty w ciągu 5 minut.
Krok 13. Ustawienie tłoka zgodnie z przepisaną dawką
Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry i powoli pchnij tłok do przepisanej dawki.
Sprawdź swoją dawkę, upewnij się, że górna krawędź tłoka jest wyrównana z oznaczeniem strzykawki odpowiadającym przepisanej dawce.
Krok 14. Wstrzyknięcie podskórne (pod skórę)
Chwyć miejsce wstrzyknięcia i wprowadź całkowicie igłę pod kątem między 45° a 90°z szybkim i zdecydowanym ruchem. Nietrzymaj ani nie pchnij tłok podczas wprowadzania igły.
Trzymaj pozycję strzykawki i zwolnij miejsce wstrzyknięcia.
Krok 15. Wstrzyknięcie leku
Powoli wstrzyknij cały lek, pchnij tłok delikatnie, aż dojdzie do końca.
Wyjmij igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, pod jakim je wprowadziłeś.
USUNIĘCIE STRZYKAWKI I IGŁY
Krok 16. Zakrycie igły osłoną bezpieczeństwa
Przesuń osłonę bezpieczeństwa do przodu 90°, oddalając ją od korpusu strzykawki.
Trzymając strzykawkę jedną ręką, pchnij osłonę bezpieczeństwado dołuna płaskiej powierzchni z zdecydowanym i szybkim ruchem, aż usłyszysz „klik”.
Jeśli nie słyszysz kliknięcia, sprawdź, czy igła jest całkowicie zakryta przez osłonę bezpieczeństwa.
Trzymaj palce za osłoną bezpieczeństwa i z dala od igły przez cały czas.
Nieoddzielaj igły do wstrzyknięcia.
Krok 17. Usunięcie strzykawki i igły.
Usuń igły i strzykawki w pojemniku na ostre przedmioty natychmiast po użyciu. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję „Usuwanie leku i materiałów”.
Niepróbuj wyjmować igłę do wstrzyknięcia z strzykawki.
Nie zakrywajponownie igły do wstrzyknięcia nakrętką.
Ważne:Zawsze trzymaj pojemnik na ostre przedmioty poza zasięgiem dzieci.
Wyrzuć wszystkie nakrętki, fiolki, igły i strzykawki do pojemnika na ostre przedmioty.
Połączenie fiolek
Jeśli musisz użyć więcej niż 1 fiolki, aby osiągnąć przepisaną dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi krokami po wypompowaniu leku z pierwszej fiolki, jak opisano w kroku 5. Musisz użyć nowej igły transferowej dla każdej fiolki.
Krok A. Ponowne założenie nakrętki igły transferowej
Wyjmij strzykawkę i igłę transferową z pierwszej fiolki.
Używając jednej ręki, wprowadźigłę transferową do nakrętki i pchnij do góry, aby nakryć igłę.
Po nakryciu igły, pchnij nakrętkę igły transferowej w kierunku strzykawki, aby ją całkowicie zabezpieczyć jedną ręką, aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą.
Krok B. Usunięcie użytej igły transferowej ze strzykawki
Wyjmij używaną igłę transferową ze strzykawki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i delikatnie pociągając ją.
Wyrzuć używaną igłę transferową do pojemnika na ostre przedmioty.
Krok C. Założenie nowej igły transferowej z filtrem na strzykawkę
Pchnij i obróć nowąigłę transferową w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara na strzykawce, aż będzie całkowicie zabezpieczona.
Powoli cofnij tłok i wprowadź trochę powietrza do strzykawki.
Krok D. Usunięcie nakrętki igły transferowej
Trzymaj korpus strzykawki z nakrętką igły transferowej skierowaną do góry.
Ostroznie, wyjmij nakrętkę igły transferowej, trzymając ją z dala od siebie. Nie wyrzucajnakrętki. Będziesz musiał ponownie nakryć igłę transferową po przeniesieniu leku.
Nie dotykajkońcówki igły.
Krok E. Wstrzyknięcie powietrza do fiolki
Z nową fiolką na płaskiej powierzchni roboczej, wprowadź nową igłę transferową i strzykawkę dokładnie w środekkorka fiolki.
Trzymaj igłę transferową w fiolce i odwróć ją do góry dnem.
Z igłą skierowaną do góry, wstrzyknij powietrze ze strzykawki ponad lekiem.
Trzymaj palec na tłoku w tej samej pozycji.
Niewstrzykuj powietrza do leku, ponieważ może to spowodować powstanie pęcherzyków powietrza lub piany w jego wnętrzu.
Krok F. Przeniesienie leku do strzykawki
Przesuń końcówkę igły w dół, aby znalazła się wewnątrz leku.
Z strzykawką skierowaną do góry, powoli cofnij tłok, aby napełnić korpus strzykawkiwiększą ilością lekuniż wymagana dawka.
Trzymaj tłokaby upewnić się, że nie cofnie się.
Staraj się nie wypuszczać tłoka ze strzykawki.
Uwaga:Upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku w strzykawce, aby ukończyć dawkę, zanim przejdziesz do następnego kroku. Jeśli nie możesz wypompować całego leku, odwróć fiolkę do góry dnem, aby dotrzeć do pozostałej ilości.
Nieużywaj igły transferowej do wstrzyknięcia leku, ponieważ może to spowodować uszkodzenia, takie jak ból i krwawienie.
Powtórz kroki A do F dla każdej dodatkowej fiolki, aż będziesz miał więcej leku niż potrzebna dawka. Po zakończeniu, trzymaj igłę transferową w fiolce i wróć do kroku 6 „Usuń pęcherzyki powietrza”. Kontynuuj z pozostałymi krokami.
Adapter fiolki z filtrem
Opcja
(do przeniesienia leku z fiolki do strzykawki)
Instrukcje użycia
Hemlibra
Wstrzyknięcie
Fiolka(fiolki) jednodawkowa(e)
Musisz przeczytać, zrozumieć i postępować zgodnie z Instrukcjami użycia przed wstrzyknięciem Hemlibra. Twój pracownik służby zdrowia powinien nauczyć cię, jak prawidłowo przygotować, zmierzyć i wstrzyknąć Hemlibra przed pierwszym użyciem. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.
Ważna informacja:
Nie postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, gdy używasz igły transferowej do przeniesienia Hemlibra z fiolki. Te instrukcje są używane tylko z adapterem fiolki.
Niewstrzykuj sobie ani innej osobie, chyba że pracownik służby zdrowia nauczył cię, jak to robić.
Sprawdź, czy nazwa Hemlibra jest widoczna na pudełku i etykiecie fiolki.
Przed otwarciem fiolki, przeczytaj etykietę fiolki, aby upewnić się, że masz prawidłową koncentrację leku do podania przepisanej dawki. Możesz potrzebować użyć więcej niż 1 fiolki, aby podać pełną przepisaną dawkę.
Sprawdź datę ważności na pudełku i etykiecie fiolki. Nie używajpo dacie ważności.
Używaj fiolki tylko raz.Po wstrzyknięciu dawki, wyrzuć resztę roztworu Hemlibra, który pozostał w fiolce. Nieprzechowuj nieużyty lek w fiolce do późniejszego użycia.
Używaj tylko strzykawek, adapterów fiolki i igieł do wstrzyknięcia, które przepisze twój pracownik służby zdrowia.
Używaj strzykawek, adapterów fiolki i igieł do wstrzyknięcia tylko raz. Wyrzuć nakrętki, fiolki, strzykawki i igły.
Jeśli przepisana dawka jest większa niż 2 ml, będziesz musiał podać więcej niż jedną iniekcję podskórną Hemlibra; skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia, aby uzyskać odpowiednie instrukcje dotyczące wstrzyknięcia.
Musisz wstrzykiwać Hemlibra tylko pod skórę.
Przechowywanie ampułek Hemlibra:
Przechowuj ampułkę w lodówce (2 °C do 8 °C). Niezamrażaj.
Przechowuj ampułkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po wyjęciu z lodówki nieotwarta ampułka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez co najmniej 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nieotwarte ampułki mogą być ponownie umieszczone w lodówce. Łączny czas przechowywania poza lodówką i w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 7 dni.
Wyrzuć ampułki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej przez więcej niż 7 dni lub były narażone na temperatury powyżej 30 °C.
Przechowuj ampułki poza zasięgiem dzieci.
Wyjmij ampułkę z lodówki 15 minut przed użyciem i pozwól jej osiągnąć temperaturę pokojową (poniżej 30 °C) przed przygotowaniem strzykawki.
Niewstrząsaj ampułką.
Przechowywanie adapterów ampułek, igieł i strzykawek:
Przechowuj adapter ampułki, igłę do wstrzykiwań i strzykawkę w suchym miejscu.
Przechowuj adapter ampułki, igłę do wstrzykiwań i strzykawkę poza zasięgiem dzieci.
Inspekcja leku i materiałów:
Zgromadź wszystkie wymienione poniżej materiały w celu przygotowania i podania wstrzyknięcia.
Sprawdźdatę ważności na pudełku, na etykiecie ampułki i na wymienionych poniżej materiałach. Nie używajich po upływie daty ważności.
Nie używajampułki, jeśli:
lek jest mętny, zamglony lub zmienił kolor
lek zawiera cząsteczki.
brakuje nakrętki, która przykrywa korkiem.
Sprawdź materiały w celu wykrycia uszkodzeń. Nie używajich, jeśli wydają się uszkodzone lub upadły na podłogę.
Połóż materiały na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni.
Pudełko zawiera:
Ampułka z lekiem
Instrukcje użytkowania Hemlibra
Pudełko nie zawiera:
Waciki z alkoholemUwaga:jeśli musisz użyć więcej niż 1 ampułki, aby podać przepisaną dawkę, musisz użyć nowego wacika z alkoholem dla każdej ampułki.
Gaza
Wacik
Adapter ampułki z filtrem(do włożenia na górę ampułki).Uwaga:użyj go do przeniesienia leku z ampułki do strzykawki. Jeśli musisz użyć więcej niż 1 ampułki, aby podać przepisaną dawkę, musisz użyć nowego adaptera ampułki dla każdej ampułki.
Nie wkładaj igły do wstrzykiwań do adaptera ampułki.
Strzykawka z tłocznia o niskim martwym przestrzeni (LDS)
Ważne:
Do wstrzyknięcia do 1 ml, użyj strzykawki LDS 1 ml.
Do wstrzyknięcia ilości większej niż 1 ml, użyj strzykawki LDS 2 lub 3 ml.
Uwaga: nie używajstrzykawki LDS 2 lub 3 ml do dawek do 1 ml.
Igła do wstrzykiwań z osłoną bezpieczeństwa (używana do wstrzyknięcia leku)
Nie wkładajigły do wstrzykiwań do adaptera ampułki ani nie używaj igły do wstrzykiwań do pobrania leku z ampułki.
Pojemnik na przedmioty ostrze
Przygotuj się:
Przed użyciem ampułki pozostaw ją na płaskiej, czystej i zabezpieczonej przed bezpośrednim światłem słonecznym powierzchni przez około 15 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
Niepróbuj nagrzać ampułki w żaden inny sposób.
Umyj ręcedokładnie wodą i mydłem.
Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:
Wyczyść miejsce wstrzyknięcia wybranego miejsca za pomocą wacika z alkoholem.
Pozwól skórze wyschnąć przez około 10 sekund.
Niedotykaj, nie wachaj, ani nie dmuchaj na oczyszczone miejsce przed wstrzyknięciem.
Do wstrzyknięcia możesz użyć:
Uda (przednia i środkowa część).
Brzuch (z wyjątkiem 5 cm wokół pępka).
Zewnętrzna część górnej części ramienia (tylko jeśli opiekun podaje wstrzyknięcie).
Musisz użyć innego miejsca wstrzyknięcia każdego razu, gdy aplikujesz wstrzyknięcie, w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia.
Niewstrzykuj w miejsca, które mogą być podrażnione przez pasek lub pas.
Niewstrzykuj w miejsca z pieprzykami, bliznami, siniakami lub miejsca, w których skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona.
Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia:
Gdy napełnisz strzykawkę lekiem, wstrzyknięcie powinno być wykonane natychmiast.
Po usunięciu nakrętki z igły do wstrzykiwań lek powinien być wstrzyknięty pod skórę w ciągu 5 minut.
Niedotykaj odkrytych igieł ani nie pozostawiaj ich na żadnej powierzchni po usunięciu nakrętki.
Nieużywaj strzykawki, jeśli igła dotyka jakiejś powierzchni.
Ważne informacje po wstrzyknięciu:
Jeśli zauważysz krople krwi w miejscu wstrzyknięcia, możesz nacisnąć je wacikiem lub gazą sterylną przez co najmniej 10 sekund, aż do ustania krwawienia.
Jeśli masz siniak (niewielkie krwawienie pod skórą), możesz również nałożyć lód z lekkim naciskiem. Jeśli krwawienie nie ustaje, skontaktuj się z personelem medycznym.
Nietarcz miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.
Usunięcie leku i materiałów:
Ważne: Zawsze trzymaj pojemnik na przedmioty ostrze poza zasięgiem dzieci.
Wyrzuć wszystkie nakrętki, ampułki, adaptery ampułek, igły i strzykawki w pojemniku na przedmioty ostrze.
Usuń adaptery ampułek, igły i strzykawki w pojemniku na przedmioty ostrze. Niewyrzucaj nakrętek, ampułek, igieł ani strzykawek luzem do odpadów domowych.
Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostrze, możesz użyć pojemnika na odpady domowe, który:
jest wykonany z wzmocnionego plastiku.
może być zamknięty za pomocą szczelnej i odpornej na przebicie nakrętki, która nie pozwoli na wyciek przedmiotów ostrych.
jest utrzymywany w pionie i stabilny podczas użytkowania.
jest odporny na przecieki.
poprawnie oznaczony jako zawierający niebezpieczne odpady.
Gdy pojemnik na przedmioty ostrze jest prawie pełny, musisz postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego usuwania go.
Nie wyrzucajżadnego pojemnika na przedmioty ostrze używanego w odpadach domowych, chyba że lokalne wytyczne na to pozwalają. Nie recyklingujpojemnika na przedmioty ostrze.
PRZYGOTOWANIE
Krok 1. Usuń nakrętkę z ampułki i wyczyść górną część
Usuń nakrętkę z ampułki.
Wyrzuć nakrętkę do pojemnika na przedmioty ostrze.
Wyczyść górną część korka ampułki za pomocą wacika z alkoholem.
Krok 2. Włóż adapter ampułki do ampułki
Otwórz blister, usuwając osłonę.
Niewyjmuj adaptera ampułki z przezroczystego plastikowego blistra.
Naciskaj blister z adapterem ampułki na nową ampułkę, aż usłyszysz kliknięcie.
Usuń i wyrzuć blister z plastiku.
Niedotykaj końcówki adaptera ampułki.
Krok 3. Podłącz strzykawkę do adaptera ampułki
Usuń nakrętkę z strzykawki(jeśli jest to konieczne).
Naciskaj i obracaj strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegarana adapter ampułki, aż będzie całkowicie zamocowana.
Krok 4. Przenieś lek do strzykawki
Trzymaj adapter ampułki na strzykawce i odwróć ampułkę do góry dnem.
Powoli cofnij tłoczek, aby napełnić strzykawkęwiększą ilością lekuniż przepisana dawka.
Trzymaj tłoczek, aby upewnić się, że nie cofnie się.
Staraj się nie wyciągać tłoczka ze strzykawki.
Ważne:jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość Hemlibra w ampułce, wyjmij cały leki przejdź do sekcji „Połączenie ampułek”.
Krok 5. Usuń bańki powietrza
Trzymaj ampułkę podłączoną do strzykawki i sprawdź, czy nie ma większych bańbek powietrza.Duże bańki mogą zmniejszyć otrzymaną dawkę.
Usuń większe bańki powietrza, delikatnie stukająckorpus strzykawki palcami, aż bańki powietrza wzniosą się na górę strzykawki. Powoli naciskaj tłoczek, aby usunąć większe bańki powietrza ze strzykawki.
Jeśli ilość leku w strzykawce jest teraz równa lub mniejsza niż przepisana dawka, powoli cofnij tłoczek, aż będziesz miał więcejleku niezbędnegodo przepisanej dawki.
Staraj się nie wyciągać tłoczka ze strzykawki.
Powtórz poprzednie kroki, aż usuniesz większe bańki powietrza.
Uwaga:upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku w strzykawce, aby ukończyć dawkę, zanim przejdziesz do następnego kroku.
WSTRZYKNIĘCIE
Krok 6. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia
Wybierz i wyczyśćmiejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika z alkoholem.
Krok 7. Usuń strzykawkę z adaptera ampułki
Usuń strzykawkę z adaptera ampułki, obracając w przeciwnym kierunku do ruchu wskazówek zegara i delikatnie ciągnąc.
Wyrzuć używaną ampułkę / adapter ampułki do pojemnika na przedmioty ostrze.
Krok 8. Umieść igłę do wstrzykiwań na strzykawce
Umieść igłę do wstrzykiwań na strzykawce, naciskając i obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie całkowicie zamocowana.
Niewkładaj igły do wstrzykiwań do adaptera ampułki w celu pobrania leku z ampułki.
Krok 9. Usuń osłonę bezpieczeństwa
Usuń osłonę bezpieczeństwa igły, przesuwając ją w kierunkukorpusu strzykawki.
Krok 10. Odkryj igłę do wstrzykiwań
Ostroznieściągnij nakrętkę igły do wstrzykiwań w dółod strzykawki.
Wyrzuć nakrętkę do pojemnika na przedmioty ostrze.
Niedotykaj końcówki igły ani nie pozwalaj, aby dotknęła jakiejś powierzchni.
Po usunięciu nakrętki igły do wstrzykiwań lek w strzykawce powinien być wstrzyknięty w ciągu 5 minut.
Krok 11. Dostosuj tłoczek do przepisanej dawki
Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną w górę i powoli naciskaj tłoczek, aż do przepisanej dawki.
Sprawdź swoją dawkęi upewnij się, że górna krawędź tłoczka jest wyrównana z oznaczeniem strzykawki odpowiadającym przepisanej dawce.
Krok 12. Wstrzyknięcie podskórne (pod skórę)
Chwyć miejsce wstrzyknięcia i wprowadź igłę całkowicie pod kątem między 45° a 90°z szybkim i zdecydowanym ruchem. Nietrzymaj ani nie naciskaj tłoczka, gdy wprowadzasz igłę.
Trzymaj strzykawkę na miejscu i puść miejsce wstrzyknięcia.
Krok 13. Wstrzyknij lek
Powoli wstrzyknij cały lek, naciskając tłoczek delikatnie, aż do końca.
Wyjmij igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, pod jakim je wprowadziłeś.
USUNIĘCIE
Krok 14. Zakryj igłę osłoną bezpieczeństwa
Przesuń osłonę bezpieczeństwa do przodu o 90°, oddalając ją od korpusu strzykawki.
Trzymając strzykawkę jedną ręką, naciskaj osłonę bezpieczeństwa w dółna płaskiej powierzchni z szybkim i zdecydowanym ruchem, aż usłyszysz kliknięcie.
Jeśli nie słyszysz kliknięcia, sprawdź, czy igła jest całkowicie zakryta przez osłonę bezpieczeństwa.
? Trzymaj palce za osłoną bezpieczeństwa i z dala od igły w każdej chwili.
? Nieoddzielaj igły do wstrzykiwań.
Krok 15. Wyrzuć strzykawkę i igłę
Usuń igły i strzykawki używane do pojemnika na przedmioty ostrzejące natychmiast po użyciu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Usuwanie leku i materiałów”.
Niepróbuj wyjmować igły do wstrzyknięcia z strzykawki.
Niezakrywaj ponownie igły do wstrzyknięcia nakrętką.
Ważne:zawsze trzymaj pojemnik na przedmioty ostrzejące poza zasięgiem dzieci.
Wyrzuć wszystkie nakrętki, fiolki, adaptery fiolki, igły i strzykawki do pojemnika na przedmioty ostrzejące.
Połączenie fiolek
Jeśli musisz użyć więcej niż 1 fiolki, aby osiągnąć przepisaną dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi krokami po wyjęciu leku z pierwszej fiolki, jak opisano w kroku 4. Należy używać nowego adaptera fiolki dla każdej fiolki.
Krok A. Włóż nowy adapter fiolki do nowej fiolki
Otwórz blistr, ściągając nakrętkę.
Nie wyjmujadaptera fiolki z przezroczystego blistrów.
Przytrzymaj blistr z adapterem fiolki na nowej fiolce i naciśnij mocno w dół, aż usłyszysz „klik”.
Wyjmij i wyrzuć blistr.
Nie dotykajkońcówki adaptera fiolki.
Krok B. Wyjmij strzykawkę z użytego adaptera fiolki
Wyjmij strzykawkę z użytego adaptera fiolki, obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i delikatnie ciągnąc.
Wyrzuć fiolkę i użyty adapter fiolki do pojemnika na przedmioty ostrzejące.
Krok C. Podłącz strzykawkę do nowego adaptera fiolki
Wsuń i obróć tę samą strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegaraw nowym adapterze fiolki, aż będzie całkowicie zabezpieczona.
Krok D. Przenieś lek do strzykawki
Trzymaj adapter fiolki w strzykawce i odwróć fiolkę do góry dnem.
Z strzykawką skierowaną do góry, powoli cofnij tłok, aby napełnić strzykawkęwiększą ilością lekuniż potrzebna do przepisanej dawki.
Trzymaj tłokmocno, aby upewnić się, że nie cofnie się.
Staraj się nie wyciągać tłoka ze strzykawki.
Uwaga:upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku w strzykawce, aby ukończyć dawkę, zanim przejdziesz do następnego kroku.
Powtórz kroki A-D dla każdej dodatkowej fiolki, aż będziesz miał wystarczającą ilość leku do przepisanej dawki. Po zakończeniu trzymaj adapter fiolki w fiolce i wróć do kroku 5 „Usuń pęcherzyki powietrza”. Kontynuuj z pozostałymi krokami.Kontynuuj dalej.
Te informacje mają charakter wyłącznie poglądowy i nie stanowią porady medycznej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku zawsze skonsultuj się z lekarzem. Oladoctor nie ponosi odpowiedzialności za decyzje medyczne podjęte na podstawie tych treści.
Zamienniki HEMLIBRA 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Lekarze online w sprawie HEMLIBRA 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na HEMLIBRA 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.
