HEMLIBRA 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Zapytaj lekarza o receptę na HEMLIBRA 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Jak stosować HEMLIBRA 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Wprowadzenie
Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika
Hemlibra 150mg/ml roztwór do wstrzykiwań
emicizumab
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
- Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Oprócz tej ulotki, Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie, które musisz wiedzieć. Zachowaj tę kartę przy sobie.
Zawartość ulotki
- Co to jest Hemlibra i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hemlibra
- Jak stosować Hemlibra
- Mogące wystąpić działania niepożądane
- Przechowywanie Hemlibra
- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
- Instrukcje stosowania
1. Co to jest Hemlibra i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Hemlibra
Hemlibra zawiera substancję czynną „emicizumab”. Należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciała monoklonalne są rodzajem białka, które rozpoznaje i łączy się z celem w organizmie.
W jakim celu stosuje się Hemlibra
Hemlibra jest lekiem, który może być stosowany w celu leczenia pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII):
- którzy rozwinęli inhibitory czynnika VIII
- którzy nie rozwinęli inhibitorów czynnika VIII z:
- ciężką chorobą (poziom czynnika VIII we krwi jest mniejszy niż 1%)
- umiarkowaną chorobą (poziom czynnika VIII we krwi jest od 1% do 5%) z ciężkim fenotypem krwawienia.
Hemofilia A jest chorobą dziedziczną spowodowaną brakiem czynnika VIII, substancji niezbędnej do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymania krwawienia.
Lek zapobiega krwawieniu lub redukuje epizody krwawienia u osób z tą chorobą.
Niektórzy pacjenci z hemofilią A mogą rozwinąć inhibitory czynnika VIII (przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII), uniemożliwiając funkcjonowanie czynnika VIII zastępczego.
Jak działa Hemlibra
Hemlibra przywraca funkcję aktywowanego czynnika VIII, który jest niezbędny do skutecznego krzepnięcia krwi. Jego struktura jest inna niż czynnika VIII, dlatego Hemlibra nie jest wpływana przez inhibitory czynnika VIII.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hemlibra
Nie stosuj Hemlibra
- jeśli jesteś uczulony na emicizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Hemlibra.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Hemlibra bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem na temat stosowania „agentów bypass”(leków, które pomagają w krzepnięciu krwi, ale działają inaczej niż czynnik VIII). Może to być konieczne ze względu na potrzebę zmiany leczenia agentami bypass podczas przyjmowania Hemlibra. Przykładami agentów bypass są koncentrat aktywowanego kompleksu protrombiny (CCPa) i rekombinowany czynnik VIIa (rFVIIa). Mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane, gdy stosuje się CCPa u pacjentów, którzy również przyjmują Hemlibra: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem CCPa podczas przyjmowania Hemlibra.
- Zniszczenie czerwonych krwinek (mikroangiopatia trombotyczna)
- Jest to ciężka i potencjalnie śmiertelna choroba.
- Gdy osoba ta ma tę chorobę, wyściółka naczyń krwionośnych może ulec uszkodzeniu i mogą tworzyć się skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych. W niektórych przypadkach może to spowodować uszkodzenie nerek lub innych narządów.
- Powinien być ostrożny, jeśli jesteś w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia tej choroby (miałeś tę chorobę w przeszłości lub członek Twojej rodziny ją miał), lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju tej choroby, takie jak cyklosporyna, chinina i takrolimus.
- Ważne jest, aby znać objawy mikroangiopatii trombotycznej, na wypadek gdy wystąpi ta choroba (zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane” w celu uzyskania listy objawów).
Przerwij stosowanie Hemlibra i CCPa i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Ty lub Twój opiekun zauważycie którykolwiek z objawów mikroangiopatii trombotycznej.
- Skrzepy krwi (zakrzepica)
- W rzadkich przypadkach skrzep krwi może utworzyć się w naczyniach krwionośnych i zablokować je, co może być potencjalnie śmiertelne.
- Ważne jest, aby znać objawy takich wewnętrznych skrzepów krwi, na wypadek gdy się one utworzą (zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane” w celu uzyskania listy objawów).
Przerwij stosowanie Hemlibra i CCPa i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Ty lub Twój opiekun zauważycie którykolwiek z objawów skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Pozostałe ważne informacje o Hemlibra
- Tworzenie przeciwciał (immunogenność)
- Możesz zauważyć, że Twoje krwawienie nie jest kontrolowane przez przepisaną dawkę tego leku. Może to być spowodowane rozwojem przeciwciał przeciwko temu lekowi.
Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Ty lub Twój opiekun zauważycie zwiększenie krwawień. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, jeśli ten lek przestaje działać u Ciebie.
Dzieci poniżej 1 roku życia
U dzieci poniżej 1 roku życia układ krwionośny nadal się rozwija. Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 1 rok, Twój lekarz może przepisać Hemlibrę tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem Hemlibry.
Pozostałe leki i Hemlibra
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.
- Stosowanie agantu bypass podczas przyjmowania Hemlibra
- Przed rozpoczęciem stosowania Hemlibra skonsultuj się z lekarzem i ściśle postępuj zgodnie z jego instrukcjami dotyczącymi stosowania agantu bypass i dawki oraz schematu, który powinieneś stosować. Hemlibra zwiększa zdolność krwi do krzepnięcia. Dlatego dawka agantu bypass, który może być potrzebny, może być mniejsza niż dawka, którą stosowałeś przed rozpoczęciem stosowania Hemlibra.
- Stosuj CCPa tylko wtedy, gdy nie możesz stosować innego leczenia. Jeśli jest potrzebne CCPa, skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej niż 50 jednostek/kg CCPa łącznie. Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania CCPa podczas przyjmowania Hemlibra, zobacz sekcję 2: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem CCPa podczas przyjmowania Hemlibra.
- Pomimo ograniczonej wiedzy na temat jednoczesnego stosowania antyfibrynolityków z CCPa lub rFVIIa u pacjentów leczonych Hemlibrą, powinieneś wiedzieć, że mogą wystąpić epizody zakrzepicy przy stosowaniu antyfibrynolityków dożylnych w połączeniu z CCPa lub rFVIIa.
Badania laboratoryjne
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz Hemlibrę przed wykonaniem badań w celu pomiaru zdolności krwi do krzepnięcia. Jest to spowodowane tym, że obecność Hemlibry we krwi może wpływać na niektóre z tych badań laboratoryjnych i powodować nieprawidłowe wyniki.
Ciąża i laktacja
- Powinien/Powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Hemlibrą i przez 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Hemlibry.
- Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz będzie ważył korzyści z przyjmowania Hemlibry w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
3. Jak stosować Hemlibra
Hemlibra jest dostarczana w postaci roztworu do wstrzykiwań, który nie wymaga rozcieńczenia.
Kwalifikowany lekarz, który leczy pacjentów z hemofilią, nauczy Cię, jak stosować leczenie Hemlibrą. Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.
Prowadzenie rejestru
Każdorazowo, gdy stosujesz Hemlibrę, zapisz nazwę i numer serii leku.
Jaką dawkę Hemlibra stosować
Dawka Hemlibry zależy od Twojej wagi, a Twój lekarz obliczy ilość (w mg) i odpowiednią ilość roztworu Hemlibry (w ml), która powinna być wstrzyknięta:
- Reżim dawki początkowej, tygodnie 1-4: dawka wynosi 3 miligramy na kilogram masy ciała, wstrzykiwane raz w tygodniu.
- Reżim dawki podtrzymującej, tydzień 5 i następne :dawka wynosi 1,5 miligramów na kilogram masy ciała, wstrzykiwane raz w tygodniu; 3 miligramy na kilogram masy ciała, wstrzykiwane co 2 tygodnie; lub 6 miligramów na kilogram masy ciała, wstrzykiwane co 4 tygodnie.
Decyzja o stosowaniu dawki podtrzymującej 1,5 mg/kg raz w tygodniu, 3 mg/kg co 2 tygodnie lub 6 mg/kg co 4 tygodnie powinna być skonsultowana z Twoim lekarzem i, w odpowiednich przypadkach, z Twoim opiekunem.
Nie wolnołączyć różnych stężeń Hemlibry (30 mg/ml i 150 mg/ml) w jednej iniekcji w celu uzyskania całkowitej objętości do podania.
W każdej iniekcji nie należy podawać więcej niż 2 ml roztworu Hemlibry.
Jak podawać Hemlibrę
Jeśli Ty lub Twój opiekun podajesz wstrzyknięcie Hemlibry, przeczytaj uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi w sekcji 7, „Instrukcje stosowania”.
- Hemlibra jest podawana w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
- Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak wstrzykiwać Hemlibrę.
- Gdy tylko otrzymasz szkolenie, będziesz mógł/mogła wstrzykiwać lek w domu, samodzielnie lub z pomocą opiekuna.
- Aby prawidłowo wprowadzić igłę pod skórę, utwórz fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia czystej ręką. Ważne jest, aby utworzyć fałd skóry, aby upewnić się, że wstrzykujesz pod skórę (w tkance tłuszczowej) i nie głębiej (w mięśniu). Wstrzyknięcie do mięśnia może być bolesne.
- Przygotuj i podaj wstrzyknięcie w warunkach czystych i sterylnych przy użyciu techniki aseptycznej. Lekarz lub pielęgniarka udzielą Ci więcej informacji na ten temat.
Gdzie wstrzykiwać Hemlibrę
- Lekarz nauczy Cię, w jakich partiach ciała można wstrzykiwać Hemlibrę.
- Zalecane miejsca wstrzyknięć to: przednia część pasa (dolny brzuch), górna część zewnętrzna ramienia lub przednia część ud. Używaj tylko zalecanych miejsc wstrzyknięć.
- Dla każdego wstrzyknięcia użyj innej części ciała niż ta, którą użyłeś ostatnio.
- Nie podawaj wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest zaczerwieniona, siniaczona, wrażliwa, twarda, ani w obszarach z piegami lub bliznami.
- Gdy używasz Hemlibry, inne leki wstrzykiwane podskórnie powinny być podawane w innej okolicy.
Użycie strzykawek i igieł
- Aby pobrać roztwór Hemlibry z fiolki, wprowadzić go do strzykawki i wstrzyknąć pod skórę, potrzebna jest strzykawka, igła transferowa z filtrem 5 mikrometrów lub adapter fiolki z filtrem 5 mikrometrów i igła do wstrzyknięcia.
- Strzykawki, igły transferowe z filtrem lub adaptery fiolki z filtrem i igły do wstrzyknięcia nie są dołączone do opakowania. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 6 „Co jest potrzebne do podania Hemlibry, co nie jest dołączone do opakowania”.
- Upewnij się, że używasz nowej igły do wstrzyknięcia dla każdego wstrzyknięcia i wyrzuć ją po jednorazowym użyciu.
- Dla wstrzyknięcia do 1 ml roztworu Hemlibry należy użyć strzykawki 1 ml.
- Dla wstrzyknięcia większego niż 1 ml i do 2 ml roztworu Hemlibry należy użyć strzykawki 2-3 ml.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Hemlibra może być stosowana u dzieci i młodzieży w każdym wieku.
- Dziecko może wstrzykiwać sobie lek samodzielnie, o ile personel medyczny i rodzic lub opiekun dziecka są zgodni. Nie zaleca się samowstrzyknięć u dzieci poniżej 7 lat.
Jeśli użyjesz więcej Hemlibry, niż powinieneś
Jeśli użyjesz więcej Hemlibry, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Jest to spowodowane tym, że możesz być narażony na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak skrzepy krwi. Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących podawania Hemlibry wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz użyć Hemlibry
- Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu zaplanowanym, wstrzyknij dawkę zapomnianą jak najwcześniej przed dniem następnego wstrzyknięcia zaplanowanego. Następnie kontynuuj wstrzyknięcia zaplanowane leku. Nie wstrzykuj dwóch dawek w ten sam dzień, aby zrekompensować dawki zapomniane.
- W przypadku wątpliwości poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Hemlibrą
Nie przerywaj leczenia Hemlibrą bez skonsultowania się z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Hemlibrą, możesz przestać być chroniony przed krwawieniami.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem CCPa podczas przyjmowania Hemlibra
Przerwij stosowanie Hemlibra i CCPa i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Ty lub Twój opiekun zauważycie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
- Zniszczenie czerwonych krwinek (mikroangiopatia trombotyczna):
- zamieszanie, słabość, obrzęk ramion i nóg, żółtaczka skóry i oczu, ból brzucha lub pleców, nudności, wymioty lub mniej niż zwykle oddawanie moczu: te objawy mogą być oznakami mikroangiopatii trombotycznej.
- Skrzepy krwi (zakrzepica)
- obrzęk, ciepło, ból lub zaczerwienienie: te objawy mogą być oznakami skrzepu krwi w żyłach blisko powierzchni skóry.
- ból głowy, drętwienie twarzy, ból lub obrzęk oczu lub problemy ze wzrokiem: te objawy mogą być oznakami skrzepu krwi w żyłach za oczami.
- zaciemnienie skóry: ten objaw może być oznaką ciężkich uszkodzeń skóry.
Pozostałe działania niepożądane podczas stosowania Hemlibry
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, ból)
- ból głowy
- ból stawów
Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób
- gorączka
- ból mięśni
- biegunka
- świąd lub pokrzywka
- wysypka skórna
Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób
- zniszczenie czerwonych krwinek (mikroangiopatia trombotyczna)
- skrzep krwi w żyłach za oczami (zakrzepica zatoki jamistej)
- ciężkie uszkodzenia skóry (mrtica skórna)
- skrzep krwi w żyłach blisko powierzchni skóry (tromboflebitis powierzchniowa)
- zapalenie twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu, lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu, które są oznakami angioedemu
- brak efektu lub zmniejszona odpowiedź na leczenie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
5. Przechowywanie Hemlibry
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pudełka i fiolki po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.
Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po wyjęciu z lodówki nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez maksymalnie 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki mogą być ponownie umieszczone w lodówce. Łączny czas przechowywania leku w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 7 dni.
Wyrzuć fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej przez więcej niż 7 dni lub które były narażone na temperatury powyżej 30 °C.
Po przeniesieniu roztworu z fiolki do strzykawki użyj Hemlibry natychmiast. Nie przechowuj roztworu w strzykawce w lodówce.
Przed użyciem leku sprawdź, czy roztwór nie zawiera cząstek ani nie zmienił koloru. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółty. Nie używaj tego leku, jeśli jest mętny, zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki.
Wyrzuć niezużyty roztwór w sposób odpowiedni. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład Hemlibry
- Substancją czynną jest emicizumab. Każdy fiolka Hemlibry zawiera 60 mg (0,4 ml o stężeniu 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml o stężeniu 150 mg/ml), 150 mg (1 ml o stężeniu 150 mg/ml) lub 300 mg (2 ml o stężeniu 150 mg/ml) emicizumabu.
- Pozostałe składniki to L-arginina, L-histydyna, L-kwas asparginowy, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Wygląd Hemlibry i zawartość opakowania
Hemlibra jest roztworem do wstrzykiwań. Jest to bezbarwna lub lekko żółta ciecz.
Każde opakowanie Hemlibry zawiera 1 fiolkę szklaną.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.
Co jest potrzebne do podania Hemlibry, co nie jest zawarte w opakowaniu
Aby pobrać roztwór Hemlibry z fiolki, umieścić go w strzykawce i wstrzyknąć pod skórę, potrzebna jest strzykawka, igła transferowa z filtrem lub adapter fiolki z filtrem oraz igła do wstrzykiwań (patrz rozdział 7, „Instrukcje użytkowania”).
Strzykawki
- Strzykawka 1ml:strzykawka transparentna z polipropylenu lub poliwęglanu z końcówką Luer-lock, podziałka 0,01 ml lub
- Strzykawka 2-3ml:strzykawka transparentna z polipropylenu lub poliwęglanu z końcówką Luer-lock, podziałka 0,1 ml.
Uwaga: należy używać strzykawek z tłokiem o niskim martwymolumenie (LDS, od angielskiego), gdy używa się adaptera fiolki z filtrem.
Urządzenia i igły transferowe
- Igła transferowa z filtrem:stal nierdzewna z połączeniem Luer-lock, kaliber 18 G, długość 35 mm (1½″), zawierająca filtr 5-mikronowy i preferowany zakończenie półokrągłe lub
- Adapter fiolki z filtrem:polipropylen z połączeniem Luer-lock, z zintegrowanym filtrem 5-mikronowym, oraz dopasowaniem średnicy zewnętrznej szyjki fiolki 15 mm, i
- Igła do wstrzykiwań:stal nierdzewna z połączeniem Luer-lock, kaliber 26 G (dopuszczalny zakres: kaliber 25-27), długość preferowana 9 mm (3/8″) lub maksymalnie 13 mm (½″), preferowany z zabezpieczeniem igły.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
|
Czechy Roche s. r. O. Tel.: +420 - 2 20382111 | Węgry Roche (Węgry) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500 |
Dania Roche Pharmaceuticals A/S Tel.: +45 - 36 39 99 99 | Malta (Patrz Irlandia) |
Niemcy Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 | Holandia Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
Estonia Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 | Norwegia Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
Grecja Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 | Austria Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
Hiszpania Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 | Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
Francja Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Portugalia Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
Chorwacja Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Irlandia Roche Products (Irlandia) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Rumunia Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Słowenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Islandia Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 | Słowacja Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
Włochy Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 | Finlandia Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Cypr Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 | Szwecja Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Łotwa Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 | Wielka Brytania (Irlandia Północna) Roche Products (Irlandia) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
- Instrukcje użytkowania
Igła transferowa z filtrem Opcja (do przeniesienia leku z fiolki do strzykawki) |
Instrukcje użytkowania
Hemlibra
Wstrzyknięcie
Fiolka(-i) dawki pojedynczej
Należy przeczytać, zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania przed wstrzyknięciem Hemlibry. Prawidłowe przygotowanie, pomiar i wstrzyknięcie Hemlibry powinien nauczyć Cię Twój pracownik służby zdrowia przed pierwszym użyciem. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia. Ważna informacja: Nie postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, gdy używasz adaptera fiolki. Te instrukcje są używane tylko z igłą transferową ? Nie wstrzykuj sobie ani innej osobie, chyba że Twój pracownik służby zdrowia nauczył Cię, jak to robić. ? Sprawdź, czy nazwa Hemlibra widnieje na pudełku i etykiecie fiolki. ? Przed otwarciem fiolki przeczytaj etykietę fiolki, aby upewnić się, że masz lek o prawidłowej koncentracji do podania przepisanej dawki. Możliwe, że będziesz musiał użyć więcej niż 1 fiolki, aby podać prawidłową dawkę. ? Sprawdź datę ważności na pudełku i etykiecie fiolki. Nieużywaj po dacie ważności. ? Tylkoużyj fiolki jeden raz.Po wstrzyknięciu dawki wyrzuć resztę roztworu Hemlibry, który pozostał w fiolce. Nie przechowuj nieużytego leku w fiolce do późniejszego użycia. ? Tylkoużyj strzykawek, igieł transferowych i igieł do wstrzykiwań, które przepisze Twój pracownik służby zdrowia. ? Tylko użyjstrzykawek, igieł transferowych i igieł do wstrzykiwań jeden raz. Wyrzuć nakrętki, fiolki i strzykawki oraz igły używane. ? Jeśli przepisana dawka jest większa niż 2 ml, będziesz musiał podać więcej niż jedną iniekcję podskórną Hemlibry; skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia, aby uzyskać odpowiednie instrukcje wstrzyknięcia. ? Musisz wstrzyknąć Hemlibrę tylko pod skórę. Przechowywanie fiolek Hemlibry: ? Przechowuj fiolkę w lodówce (2 ºC do 8 ºC). Niezamrażaj.
? Wyrzuć fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej przez więcej niż 7 dni lub były narażone na temperatury powyżej 30ºC. ? Przechowuj fiolki poza zasięgiem dzieci. ? Wyjmij fiolkę z lodówki 15 minut przed użyciem i pozwól jej osiągnąć temperaturę pokojową (poniżej 30 ºC) przed przygotowaniem wstrzyknięcia.
Przechowywanie igieł i strzykawek: ? Przechowuj igłę transferową, igłę do wstrzykiwań i strzykawkę w suchym stanie.
Inspekcja leku i materiałów: ? Zgromadź wszystkie materiały wymienione poniżej, aby przygotować i podać wstrzyknięcie. ? Sprawdźdatę ważności na pudełku, etykiecie fiolki i materiałach wymienionych poniżej. Nie używajich po dacie ważności. ? Nie używajfiolki, jeśli:
? Zbadaj materiały w celu wykrycia uszkodzeń. Nie używaj ich, jeśli wydają się uszkodzone lub upadły na podłogę. ? Połóż materiały na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni.
Do wstrzyknięcia można użyć: ? Uda (przednia i środkowa część). ? Obszar brzucha (brzuch), z wyjątkiem 5 cm wokół pępka. ? Zewnętrzna część górnej części ramienia (tylko jeśli opiekun podaje wstrzyknięcie). ? Musisz używać innego miejsca wstrzyknięcia każdego razu, gdy aplikujesz wstrzyknięcie, w odległości co najmniej 2,5 cm od miejsca, które używałeś w poprzednim wstrzyknięciu. ? Niewstrzykuj w obszary, które mogą być podrażnione przez pasek lub pas.
Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia: ? Gdy napełnisz strzykawkę lekiem, musisz ją użyć natychmiast. ? Po usunięciu nakrętki z igły do wstrzykiwań lek musi być wstrzyknięty pod skórę w ciągu 5 minut.
Ważna informacja po wstrzyknięciu: ?Jeśli zauważysz krople krwi w miejscu wstrzyknięcia, możesz nacisnąć je watą lub gazą sterylną przez co najmniej 10sekund, aż do momentu, gdy krwawienie ustanie. ? Jeśli masz siniak (niewielkie krwawienie pod skórą), możesz również nałożyć lód z lekkim naciskiem. Jeśli krwawienie nie ustaje, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia. ?Nietarcie miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu. Usuwanie leku i materiałów: Ważne:Zawsze trzymaj pojemnik na przedmioty ostrze w zasięgu dzieci. Wyrzuć wszystkie nakrętki, fiolki, igły i strzykawki używane do pojemnika na przedmioty ostrze.
? Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostrze, możesz użyć pojemnika na odpady domowe, który:
? Gdy pojemnik na przedmioty ostrze jest prawie pełny, musisz postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego usuwania go. ? Niewyrzucaj żadnego pojemnika na przedmioty ostrze używanego do odpadów domowych, chyba że lokalne wytyczne na to pozwalają. Nierecyklinguj pojemnika na przedmioty ostrze.
Krok 1. Usuń nakrętkę z fiolki i oczyść górną część
Krok 2. Podłącz igłę transferową z filtrem do strzykawki
Krok 3. Usuń nakrętkę z igły transferowej
|
Krok 4. Wstrzyknij powietrze do fiolki
|
|
|
|
|
|
Krok 5. Przenieś lek do strzykawki
|
|
Ważne:Jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość leku Hemlibra w fiolce, wyciśnij cały leki przejdź do sekcji „Łączenie fiolek”.
Krok 6. Usuń pęcherzyki powietrza
|
|
Uwaga:Upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku w strzykawce, aby ukończyć dawkę, zanim przejdziesz do następnego kroku. Jeśli nie możesz wycisnąć cały lek, odwróć fiolkę do góry dnem, aby dotrzeć do pozostałej ilości. |
Nieużywaj igły transferowej do wstrzyknięcia leku, ponieważ może to spowodować ból i krwawienie.
- WSTRZYKNIĘCIE
Krok 7. Załóż nakładkę na igłę transferową
|
|
Krok 8. Oczyść miejsce wstrzyknięcia
|
|
Krok 9. Wyjmij używaną igłę transferową ze strzykawki
|
|
Krok 10. Załóż igłę do wstrzyknięcia
na strzykawce
|
|
Krok 11. Usuń osłonę bezpieczeństwa
|
|
Krok 12. Odkryj igłę do wstrzyknięcia
|
|
Krok 13. Dostosuj tłok do przepisanej dawki
|
|
Krok 14. Wstrzyknięcie podskórne (pod skórę)
|
|
Krok 15. Wstrzyknij lek
|
|
- USUNIĘCIE STRZYKAWKI I IGŁY
Krok 16. Załóż osłonę bezpieczeństwa na igłę
|
|
|
|
Krok 17. Wyrzuć strzykawkę i igłę.
|
|
Łączenie fiolek |
Jeśli musisz użyć więcej niż 1 fiolki, aby osiągnąć przepisaną dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi krokami po pobraniu leku z pierwszej fiolki, jak opisano w kroku 5. Należy używać nowej igły transferowej dla każdej fiolki. |
Krok A. Załóż nakładkę na igłę transferową
|
|
Krok B. Wyjmij używaną igłę transferową ze strzykawki
|
|
Krok C. Załóż nową igłę transferową z filtrem na strzykawce
|
|
Krok D. Usuń nakładkę z igły transferowej
|
|
Krok E. Wstrzyknij powietrze do fiolki
|
|
|
|
|
|
Krok F. Przenieś lek do strzykawki
|
|
Uwaga: Upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku w strzykawce, aby ukończyć dawkę, zanim przejdziesz do następnego kroku. Jeśli nie możesz wycisnąć cały lek, odwróć fiolkę do góry dnem, aby dotrzeć do pozostałej ilości. |
Nieużywaj igły transferowej do wstrzyknięcia leku, ponieważ może to spowodować uszkodzenia, takie jak ból i krwawienie.
Powtórz kroki od A do F dla każdej dodatkowej fiolki, aż będziesz miał więcej leku niż wymagana dawka. Po zakończeniu trzymaj igłę transferową w fiolce i wróć do kroku 6 „Usuń pęcherzyki powietrza”. Kontynuuj z pozostałymi krokami. |
Adapter fiolki z filtrem Opcja (do przeniesienia leku z fiolki do strzykawki)
|
Instrukcje użytkowania Hemlibra Wstrzyknięcie Fiolka(-i) z dawką(-ami) jednorazową(-ymi) |
Należy przeczytać, zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania przed wstrzyknięciem Hemlibra. Twój pracownik służby zdrowia powinien nauczyć cię, jak poprawnie przygotować, zmierzyć i wstrzyknąć Hemlibra przed pierwszym użyciem. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia. |
Ważna informacja: |
Nie postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, gdy używasz igły transferowej do przeniesienia Hemlibra z fiolki. Instrukcje te są używane tylko z adapterem fiolki. |
|
Przechowywanie fiolek Hemlibra:
|
Przechowywanie adapterów ampułkowych, igieł i strzykawek:
- Przechowuj adapter ampułkowy, igłę do wstrzykiwań i strzykawkę w suchym miejscu.
- Przechowuj adapter ampułkowy, igłę do wstrzykiwań i strzykawkę poza zasięgiem dzieci.
Inspekcja leku i materiałów:
- Zgromadź wszystkie materiały wymienione poniżej w celu przygotowania i podania wstrzyknięcia.
- Sprawdźdatę ważności na pudełku, na etykiecie ampułki i na materiałach wymienionych poniżej. Nie używajich po dacie ważności.
- Nie używajampułki, jeśli:
- lek jest mętny, zamglony lub zmienił kolor
- lek zawiera cząsteczki.
- brakuje nakrętki, która pokrywa korkiem.
- Sprawdź materiały w celu wykrycia uszkodzeń. Nie używajich, jeśli wydają się uszkodzone lub upadły na podłogę.
- Połóż materiały na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni.
Pudełko zawiera:
- Ampułka z lekiem
- Instrukcje użytkowania Hemlibra
Pudełko nie zawiera:
- Chusteczki z alkoholemUwaga:jeśli potrzebujesz użyć więcej niż 1 ampułki, aby podać przepisaną dawkę, musisz użyć nowej chusteczki z alkoholem dla każdej ampułki.
- Gaziki
- Wacik
- Adapter ampułkowy z filtrem(do włożenia na górę ampułki).Uwaga:użyj go do przeniesienia leku z ampułki do strzykawki. Jeśli potrzebujesz więcej niż 1 ampułki, aby podać przepisaną dawkę, musisz użyć nowego adaptera ampułkowego dla każdej ampułki.
Nie wkładaj igły do wstrzykiwań do adaptera ampułkowego.
- Strzykawka z tłoczkem o niskim martwym przestrzeni (LDS)
Ważne:
- Do wstrzyknięcia do 1 ml, użyj strzykawki LDS 1 ml.
- Do wstrzyknięcia ilości większej niż 1 ml, użyj strzykawki LDS 2 lub 3 ml.
- Uwaga: nie używajstrzykawki LDS 2 lub 3 ml do dawek do 1 ml.
- Igła do wstrzykiwań z osłoną bezpieczeństwa (używana do wstrzyknięcia leku)
- Nie wkładajigły do wstrzykiwań do adaptera ampułkowego ani nie używaj igły do wstrzykiwań do pobrania leku z ampułki.
- Pojemnik na przedmioty ostrze
Przygotuj się: | |
|
|
Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia: | |
|
|
Do wstrzyknięcia możesz użyć:
| |
Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia:
| |
Ważne informacje po wstrzyknięciu:
| |
Usuwanie leku i materiałów: Ważne: Zawsze trzymaj pojemnik na przedmioty ostrze poza zasięgiem dzieci.
|
| |
Krok 1. Usuń nakrętkę z ampułki i wyczyść górną część | |
|
|
|
|
Krok 2. Włóż adapter ampułkowy do ampułki | |
|
Niewyjmuj adaptera ampułkowego z przezroczystego plastikowego blistra. |
|
|
|
|
Krok 3. Podłącz strzykawkę do adaptera ampułkowego | |
|
|
Krok 4. Przenieś lek do strzykawki | |
|
|
|
|
Ważne:jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość leku Hemlibra w ampułce, wyjmij cały leki przejdź do sekcji „Połączenie ampułek”. | |
Krok 5. Usuń bańki powietrza | |
|
|
|
|
Uwaga:upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku w strzykawce, aby ukończyć dawkę, zanim przejdziesz do następnego kroku. |
| |
Krok 6. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia | |
|
|
Krok 7. Usuń strzykawkę z adaptera ampułkowego | |
|
|
Krok 8. Umieść igłę do wstrzykiwań na strzykawce | |
|
|
Krok 9. Usuń osłonę bezpieczeństwa | |
|
|
Krok 10. Odkryj igłę do wstrzykiwań | |
|
|
Krok 11. Dostosuj tłoczec do przepisanej dawki | |
|
|
Krok 12. Wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) | |
|
|
Krok 13. Wstrzyknij lek | |
|
|
| |
Krok 14. Zakryj igłę osłoną bezpieczeństwa | |
|
|
|
? Trzymaj palce za osłoną bezpieczeństwa i z dala od igły przez cały czas. ? Nieoddzielaj igły do wstrzykiwań. |
Krok 15. Usuń strzykawkę i igłę | |
|
|
Połączenie fiol | |
Jeśli musisz użyć więcej niż 1 fiol, aby osiągnąć przepisaną dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi krokami po wyjęciu leku z pierwszej fiolki, jak opisano w kroku 4. Należy używać nowego adaptera fiolki dla każdej fiolki. | |
Krok A. Włóż nowy adapter fiolki do nowej fiolki | |
|
Nie wyjmujadaptera fiolki z przezroczystego plastikowego blistra. |
|
|
|
|
Krok B. Wyjmij strzykawkę z użytego adaptera fiolki | |
|
|
Krok C. Podłącz strzykawkę do nowego adaptera fiolki | |
|
|
Krok D. Przenieś lek do strzykawki | |
|
|
|
|
Uwaga:upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku w strzykawce, aby ukończyć dawkę, zanim przejdziesz do następnego kroku. | |
Powtórz kroki A do D dla każdej dodatkowej fiolki, aż będziesz miał więcej niż potrzebna ilość leku dla Twojej przepisanej dawki. Po zakończeniu trzymaj adapter fiolki w fiolce i wróć do kroku 5 „Usuń pęcherzyki powietrza”. Kontynuuj z pozostałymi krokami.Kontynuuj dalej. |
- Kraj rejestracji
- Substancja czynna
- Wymaga receptyTak
- Producent
- Te informacje mają charakter wyłącznie poglądowy i nie stanowią porady medycznej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku zawsze skonsultuj się z lekarzem. Oladoctor nie ponosi odpowiedzialności za decyzje medyczne podjęte na podstawie tych treści.
- Zamienniki HEMLIBRA 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwańPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 30 mg/mlSubstancja czynna: emicizumabProducent: Roche Registration GmbhWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 100 mg/mlSubstancja czynna: concizumabProducent: Novo Nordisk A/SWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 100 mg/mlSubstancja czynna: concizumabProducent: Novo Nordisk A/SWymaga recepty
Odpowiedniki HEMLIBRA 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w innych krajach
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Odpowiednik HEMLIBRA 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań – Ukraina
Lekarze online w sprawie HEMLIBRA 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na HEMLIBRA 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zapisz się na aktualizacje
Otrzymuj informacje o nowych usługach online, zmianach i ofertach dostępnych na Oladoctor w Europie.
