TEST NA HELICOBACTER INFAI 45 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat

45 mg proszek do rozwiązania doustnego

13C-mocznik

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat
3. Jak stosować Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. 5 Przechowywanie Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat i w jakim celu się go stosuje

Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Jest to test oddechowy dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat w celu ustalenia obecności zakażenia żołądka lub dwunastnicy wywołanego przez bakterięHelicobacter pylori.

Dlaczego należy stosować Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat?

Możliwe, że masz zakażenie żołądka lub dwunastnicy wywołane przez bakterię Helicobacter pylori. Twój lekarz zalecił wykonanie testu Helicobacter INFAI dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat z jednego z następujących powodów:

? Lekarz chce potwierdzić, czy masz zakażenie Helicobacter pylori, aby móc postawić diagnozę.

? Ustalono już u Ciebie zakażenie Helicobacter pylorii jesteś leczony w celu wyleczenia. Teraz twój lekarz chce wiedzieć, czy leczenie przyniosło efekt.

Jak wygląda ten test?

Wszystkie produkty spożywcze zawierają substancję zwana węglem 13 (13C). Ten węgiel 13 może być wykryty w dwutlenku węgla, który jest wydychany z płuc. Rzeczywista ilość węgla 13 zawartego w oddechu zależy od rodzaju spożywanego pokarmu.

Test polega na spożyciu „pokarmu testowego”. Następnie pobiera się próbki oddechu. Patrz „Specjalne instrukcje stosowania”. Próbki te są analizowane w celu pomiaru „normalnej” ilości zawartości węgla 13 w dwutlenku węgla w oddechu.

Następnie należy wypić roztwór 13C-mocznika. Po upływie 30 minut pobiera się więcej próbek oddechu, a zawartość węgla 13 jest ponownie mierzona, jak opisano powyżej. Wyniki są porównywane, a jeśli stwierdzony zostanie znaczny wzrost zawartości węgla 13 w drugiej serii próbek, wskazuje to na obecność bakterii Helicobacter pyloriu pacjenta.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Nie stosuj Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat

• jeśli masz lub podejrzewasz, że masz zakażenie żołądka lub określoną stan zapalny błony śluzowej żołądka(żółtaczka żołądka). Ten stan zapalny błony śluzowej żołądka może powodować błędnie dodatnie wyniki testu oddechowego. Mogą być wymagane dodatkowe badania w celu potwierdzenia obecności Helicobacter pylori.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat, jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która może wpływać na test lub być przez niego wpływana.

Nawet jeśli wynik testu Helicobacter INFAI dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat jest dodatni, mogą być wymagane dodatkowe badania przed rozpoczęciem leczenia zakażenia Helicobacter pylori. Są one wymagane w celu potwierdzenia obecności innych powikłań, takich jak:

• wrzód żołądka
• zakażenie błony śluzowej żołądka wywołane przez układ odpornościowy
• guzy

Brak jest wystarczających danych na temat niezawodności testu Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat, aby zalecić jego stosowanie u pacjentów, u których usunięto część żołądka.

Jeśli pacjent wymiotuje podczas procedury testu, konieczne jest powtórzenie testu. Powtórzenie powinno nastąpić na czczo i nie wcześniej niż następnego dnia.

Stosowanie Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat z innymi lekami

Leki, które wpływają na

• Helicobacter pylori(patrz punkt 3, drugi akapit w „Sposób stosowania”)
• enzym ureazowy, który stymuluje redukcję mocznika

wpływają na test Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek lub możesz być zmuszony do jego stosowania.

3. Jak stosować Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Test powinien być przeprowadzony pod nadzorem lekarza lub innej osoby wykwalifikowanej.

Zalecana dawka to

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat powinny przyjąć zawartość 1 fiolki na każdy test.

Sposób stosowania

Pacjent powinien być na czczo od 6 godzin przed aplikacją, preferowany jest post nocny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zachowanie postu stanowi problem, na przykład u pacjentów z cukrzycą.

Procedura trwa około 40 minut.

Test powinien być przeprowadzony po upływie co najmniej:

• 4 tygodni po jakimkolwiek leczeniu zakażenia bakteryjnego
• 2 tygodni po ostatniej dawce jakiegokolwiek leku redukującego wydzielanie kwasu w żołądku

Oba rodzaje leków mogą wpływać na wyniki testu Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat. Szczególnie po leczeniu w celu eradykacji Helicobacter pylori. Ważne jest dokładne stosowanie się do instrukcji stosowania, szczególnie po terapii eradykacji Helicobacter, w przeciwnym razie wynik może być wątpliwy.

Elementy niezbędne, które nie są zawarte w Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Przed przeprowadzeniem testu oddechowego należy spożyć „pokarm testowy”, aby opóźnić opróżnianie żołądka. Ten pokarm testowy nie jest zawarty w opakowaniu. Poniższe są odpowiednie pokarmy testowe:

• 100 ml soku pomarańczowego

Jeśli istnieje powód, dla którego nie powinieneś spożywać tego pokarmu testowego, poinformuj o tym swojego lekarza, aby mogli oni zasugerować alternatywę. Będziesz potrzebować szklanki i wody, aby rozpuścić proszek 13C-mocznik. Jeśli musisz powtórzyć test, nie powinno to nastąpić przed następnym dniem.

Specjalne instrukcje stosowania(dla spektrometrii mas)

Ten lek powinien być podawany tylko przez personel medyczny i pod odpowiednim nadzorem medycznym. Dane pacjenta powinny być udokumentowane na dołączonej karcie danych. Zaleca się przeprowadzenie testu w pozycji leżącej.

1. Pacjent powinien być na czczo od 6 godzin przed aplikacją, preferowany jest post nocny. W przypadku gdy test jest przeprowadzany później w ciągu dnia, zaleca się spożycie lekkiego posiłku, na przykład filiżanki herbaty i tostów.
2. Test rozpoczyna się od pobrania próbek w celu ustalenia wartości podstawowych.
   • Usuń z urządzenia rurkę elastyczną i dwa pojemniki z etykietą: „czas pobierania: wartość-minuta-00”.
   • Usuń pokrywkę z jednego z pojemników i umieść rurkę elastyczną bez opakowania w pojemniku
   • Teraz wydychaj powoli przez rurkę do pojemnika z próbką.
   • Kontynuuj wydychanie, aż do usunięcia rurki, a następnie zamknij pojemnik z próbką. Jeśli rura próbki pozostaje otwarta przez więcej niż 30 sekund, wynik może być nieprawidłowy.
   • Trzymaj pojemnik z próbką w pozycji pionowej i naklej etykietę z kodem kreskowym, oznaczoną „wartość-minuta-00”, wokół pojemnika, tak aby kod kreskowy był poziomy.
3. Napełnij teraz drugi pojemnik z próbką (oznaczony: „czas pobierania: wartość-minuta-00”) wydychając w ten sam sposób, jak opisano powyżej.
4. Pacjent powinien teraz wypić pokarm testowy (100 ml soku pomarańczowego)
5. Teraz przygotuj roztwór testowy w następujący sposób:
   • Usuń z urządzenia fiolkę z etykietą: „13C-mocznik proszek”, otwórz ją i napełnij wodą bieżącą do około trzech czwartych
   • Zamknij fiolkę i potrząsaj ostrożnie, aż cały proszek się rozpuści
   • Wlej zawartość do szklanki z wodą, napełnij fiolkę po raz drugi i trzeci wodą i dodaj zawartość do tej samej szklanki, aby otrzymać około 30 ml roztworu testowego.
6. Pacjent powinien natychmiast wypić ten roztwór testowy. Należy odnotować moment spożycia.
7. 30 minut po podaniu roztworu testowego (punkt 6) pobiera się próbki „wartość-minuta-30” w obu pojemnikach, które pozostają w opakowaniu testu (oznaczonych „czas pobierania: wartość-minuta-30”) w ten sam sposób, jak opisano powyżej.

Użyj do tych próbek etykiet z kodem kreskowym oznaczonych „wartość-minuta-30”.

1. Odpowiednia etykieta z kodem kreskowym jest umieszczana na karcie danych pacjenta. Cztery pojemniki z próbkami oddechu powinny być zwrócone do oryginalnego opakowania. To opakowanie powinno być zapieczętowane niebieską etykietą samoprzylepną.
2. Paczka powinna być wysłana do laboratorium w celu analizy.

Personel medyczny lub sanitarny może znaleźć szczegółowe informacje na temat analizy próbek oddechu i specyfikacji testów laboratoryjnych w punkcie 6.6 charakterystyki produktu.

Jeśli przyjmujesz więcej Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat, niż powinieneś

Ponieważ dostarczane są tylko 45 mg 13C-mocznika, nie jest prawdopodobne przedawkowanie.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Nie są znane działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Helicobacter Test INFAI

• Substancją czynną jest 13C-mocznik.

Fiolka zawiera 75 mg 13C-mocznika.

• Nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Test Helicobacter INFAI to biały i krystaliczny proszek do rozwiązania doustnego.

Opakowanie testu zawiera następujące części:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Niemcy

Producent odpowiedzialny za zwolnienie partii

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, Tel / Tél / Te?. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Niemcy / Belgia / ???????? / Słowacja / Dania / Estonia / Hiszpania / Finlandia / Islandia / Włochy / Litwa / Luksemburg / Łotwa / Malta / Holandia / Norwegia / Rumunia / Szwecja

CY, ELANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Grecja

FRINFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HRPOLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: [email protected]

IE, UKINFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, Wielka Brytania

PLDr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PTSermail Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SLPLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SKALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Słowacja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.