HDP TECHNESCAN 3 MG ZESTAW DO PRZYGOTOWANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

HDP Technescan 3 mg zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku

Oksydronian sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest HDP Technescan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem HDP Technescan
3. Jak stosować HDP Technescan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie HDP Technescan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest HDP Technescan i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych.

HDP Technescan zawiera substancję czynną oksydronian sodu. Stosowany jest do przygotowania roztworu radioaktywnego do wstrzykiwań oksydronianu technetu (99mTc).

HDP Technescan stosowany jest u dorosłych i dzieci w celu ustalenia, czy występują nieprawidłowości kostne.

Po wstrzyknięciu tego roztworu do żyły gromadzi się on czasowo w kościach. Ze względu na swoją radioaktywność, można go wykryć z zewnątrz ciała przy użyciu specjalistycznych kamer, oraz można wykonać zdjęcia, znane jako badania diagnostyczne. Te badania pokazują rozkład radioaktywności w organizmie i dostarczają cennych informacji o przemianie materii kości

Podanie HDP Technescan wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego. Lekarz medycyny nuklearnej oraz lekarz przeprowadzający procedurę uwzględnili, że korzyści kliniczne, jakie uzyska pacjent dzięki procedurze z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem HDP Technescan

Nie stosować HDP Technescan

• Jeśli pacjent jest uczulony na oksydronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub na którykolwiek ze składników produktu oznaczonego oksydronianem technetu (99mTc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na HDP Technescan:

• Jeśli jesteś ciężarnalub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz stan znany jako hiperkalcemia(wysoki poziom wapnia we krwi).

Proszę, porozmawiaj z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy ciebie. Ten lek może nie być odpowiedni dla ciebie. Lekarz medycyny nuklearnej udzieli porady.

Przed podaniem HDP Technescan należy:

• pić dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu

Dzieci i młodzież

Jeśli masz mniej niż 18 lat, porozmawiaj z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, zwłaszcza dlatego, że może wystąpić większa ekspozycja na promieniowanie w kościach w rozwoju.

Pozostałe leki i HDP Technescan

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty, ponieważ mogą one zakłócać interpretację wyników badań.

Lekarz medycyny nuklearnej może zalecić przerwę w stosowaniu następujących leków przed procedurą z HDP Technescan:

• Leki zawierające żelazo(stosowane w leczeniu anemii)
• Leki zawierające sole glinu(stosowane w leczeniu problemów żołądkowych)
• Leki stosowane w leczeniu zmniejszenia gęstości kościo nazwach substancji czynnych kończących się na "dronian"
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka(winblastyna, cyklofosfamid, doksorubicyna, metotreksat)
• Niektóre leki immunosupresyjne(kortyzon)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń(gentamycyna, amfoterycyna, tetracyklina).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jesteś w okresie laktacji, poinformuj lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem HDP Technescan. W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej tylkopoda ten HDP Technescan jeśli przewidywane korzyści przewyższają ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Poinformuj lekarza, ponieważ możliwe jest, że opóźniprocedurę do momentu zakończenia laktacji. Możliwe jest również, że lekarz poprosi cię o przerwę w karmieniu piersiąna krótki okresi wyrzucenie tego mleka w tym okresie, aż do momentu, gdy radioaktywność nie będzie już w twoim organizmie. Proszę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Ponadto możliwe jest, że będziesz musiał unikać bliskiego kontaktu z dzieckiem przez krótki okres (1 godzina po wstrzyknięciu).

Jazda i obsługa maszyn

Uważa się, że HDP Technescan nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

HDP Technescan zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „wolny od sodu”.

3. Jak stosować HDP Technescan

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania radiofarmaceutyków.

HDP Technescan będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wyznaczonych obszarach kontrolowanych. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie stosował ten produkt w sposób bezpieczny. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i będą informować pacjenta o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości oksydronianu technetu (99mTc), która powinna być stosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi zwykle 300 do740 MBq. (MegaBekrerel, jednostka stosowana do wyrażania radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawka będzie dostosowana do masy ciała.

Podanie HDP Technescan i przeprowadzenie procedury

HDP Technescan podawany jest przez wstrzyknięcie, zwykle do żyły w ramieniu.

Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia badania, które jest potrzebne Twojemu lekarzowi.

Po wstrzyknięciu zostanie Ci podana napój i poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury. To poprawi jakość badania.

Czas trwania procedury

W zależności od wymaganych informacji, badania mogą być przeprowadzane natychmiast i/lub później po wstrzyknięciu (do 24 godzin).

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu HDP Technescan należy:

• unikać intensywnych ćwiczeń fizycznych do czasu uzyskania satysfakcjonujących wyników badań, aby uniknąć gromadzenia się substancji radioaktywnej w mięśniach.
• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu
• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, czy należy stosować specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli podano zbyt dużo HDP Technescan:

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz jednorazową, dokładnie kontrolowaną dawkę HDP Technescan przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej może zalecić picie dużej ilości wody i częste oddawanie moczu, aby usunąć resztki radioaktywności z organizmu.

W razie wątpliwości co do stosowania HDP Technescan, poproś o poradę lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergicznez objawami takimi jak:
• • Wstrząs anafilaktyczny potencjalnie śmiertelny, utrata przytomności
  • Zatrzymanie krążenia, trudności w oddychaniu
  • Ciężkie i zwykle bolesne obrzęki głębszych warstw skóry, głównie na twarzy, języku i gardle, obrzęki różnego rodzaju spowodowane nadmiarem płynów
  • Przyspieszenie rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi
  • Zapalenie błony śluzowej nosa lub zewnętrznej warstwy oka
  • Zapalenie skóry, zaczerwienienie, wysypka, swędzenie, zwiększone pocenie się
  • Zaburzenia smaku
  • zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie lub pieczenie

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast w przypadku reakcji alergicznych. Personel szpitala będzie leczył te reakcje alergiczne natychmiast, jeśli wystąpią.

• Reakcje krążeniowez objawami takimi jak:
• • Utrata przytomności, niewydolność krążenia,
  • zawroty głowy, ból głowy
  • Przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi
  • Drżenie, zamazany wzrok, uderzenia gorąca

• Reakcje żołądkowo-jelitowez objawami takimi jak:
• • Wymioty, nudności.
  • Biegunka.
  • Ból brzucha.

• Reakcje mięśniowo-szkieletowez objawami takimi jak ból stawów

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, z objawami takimi jak infekcja, zapalenie, ból, zaczerwienienie skóry, obrzęk.
• Reakcje ogólnez objawami takimi jak ból w klatce piersiowej i dreszcze.

Początek tych reakcji może być opóźniony o 4 do 24 godzin po wstrzyknięciu.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie HDP Technescan

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach.

Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj HDP Technescan po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie „CAD”.

Nie stosuj HDP Technescan, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład HDP Technescan

• Substancją czynną jest oksydronian sodu (lub hydroksymetylenodifosfonian, HDP).
• Pozostałymi składnikami są kwas gentisinowy, kwas chlorowodorowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, chlorek cyny(II) dihydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

HDP Technescan jest białym lub lekko żółtym proszkiem liofilizowanym. Jest to zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku przeznaczony wyłącznie do stosowania przez personel medyczny.

Dostarczany jest w szklanym ampułce o pojemności 10 ml, zamkniętej korkiem gumowym i nasadką aluminiową.

Dostarczany jest w pudełku zawierającym 5 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Curium Netherlands B.V

Westerduinweg3

1755 LE Petten

(Holandia)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dołączona jest pełna charakterystyka HDP Technescan jako osobny dokument w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę, przeczytaj charakterystykę HDP Technescan