HBVAXPRO 5 mikrogramów, GOTOWY DO UŻYCIA STRZYKAWKA Z ZAWIESINĄ DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

HBVAXPRO5mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowany DNA)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed tym, jak Ty lub Twoje dziecko zostanie zaszczepione, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest HBVAXPRO 5 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem HBVAXPRO 5 mikrogramów Tobie lub Twojemu dziecku
3. Jak stosować HBVAXPRO 5 mikrogramów
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie HBVAXPRO 5 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest HBVAXPRO 5 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

Szczepionka ta jest wskazana do aktywnej immunizacji przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B wywołanemu przez wszystkie znane podtypy, u osób od urodzenia do 15 roku życia, które są narażone na ryzyko narażenia na wirus zapalenia wątroby typu B.

Można oczekiwać, że poprzez immunizację za pomocą HBVAXPRO również zapobiegnie się wystąpieniu zapalenia wątroby typu D, ponieważ zapalenie wątroby typu D nie występuje bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak zapalenie wątroby typu A, zapalenie wątroby typu C i zapalenie wątroby typu E, ani przed innymi patogenami, które zakażają wątrobę.

2. Informacje niezbędne przed podaniem HBVAXPRO 5 mikrogramów Tobie lub Twojemu dziecku

Nie stosować HBVAXPRO5mikrogramów

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteś uczulony na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub na którykolwiek z innych składników HBVAXPRO (patrz rozdział 6).
• jeśli Ty lub Twoje dziecko chorujesz na ciężką chorobę z gorączką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Może powodować ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lateks w opakowaniu.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem HBVAXPRO 5 mikrogramów Tobie lub Twojemu dziecku.

Inne szczepionki i HBVAXPRO5mikrogramów

HBVAXPRO można podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko zapaleniu wątroby typu B, w różnych miejscach iniekcji.

HBVAXPRO można stosować w celu uzupełnienia pierwotnego cyklu immunizacji lub jako dawka przypominająca u osób, które otrzymały wcześniej inną szczepionkę przeciwko zapaleniu wątroby typu B.

HBVAXPRO można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami, przy użyciu różnych miejsc iniekcji i strzykawek.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujesz lub przyjmowałeś/aś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

Ciąża i laktacja

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu szczepionki kobietom w ciąży lub w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

HBVAXPRO nie powinien mieć wpływu lub mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

HBVAXPRO5mikrogramów zawiera sodę:ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sody”.

3. Jak stosować HBVAXPRO 5 mikrogramów

Dawka

Zalecana dawka na każdą iniekcję (0,5 ml) wynosi 5 mikrogramów u osób od urodzenia do 15 roku życia.

Cykl szczepień powinien obejmować co najmniej trzy iniekcje.

Można zalecić dwie pauty szczepień:

• dwie iniekcje z odstępem jednego miesiąca, po których następuje trzecia iniekcja 6 miesięcy po pierwszym podaniu (0, 1, 6 miesięcy).
• jeśli wymagana jest szybka immunizacja: trzy iniekcje z odstępem jednego miesiąca i czwarta dawka 1 rok po pierwszym podaniu (0, 1, 2, 12 miesięcy).

W przypadku niedawnego narażenia na wirus zapalenia wątroby typu B można podać pierwszą dawkę HBVAXPRO wraz z odpowiednią dawką immunoglobuliny.

Niektóre lokalne pauty szczepień obejmują obecnie zalecenie dawki przypominającej. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformuje Cię, czy powinieneś/powinnaś otrzymać dawkę przypominającą.

Sposób podania

Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę przez iniekcję domięśniową. Zalecane miejsce iniekcji u noworodków i niemowląt to górna część uda. Zalecane miejsce iniekcji u starszych dzieci i nastolatków to mięsień ramienia.

Szczepionka nie powinna być podawana dożylnie.

Wyjątkowo, szczepionkę można podawać podskórnie u pacjentów z małopłytkowością (niedoborem płytek krwi) lub u osób z ryzykiem krwawienia.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni/a dawkę HBVAXPRO5mikrogramów

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni/a zaplanowanej iniekcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Twój lekarz lub pielęgniarka zadecyduje, kiedy podać zapomnianą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko ma jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko zapaleniu wątroby typu B, w wielu przypadkach nie ustalono związku przyczynowego między niepożądanymi efektami a szczepionką.

Najczęściej obserwowane niepożądane efekty to reakcje w miejscu iniekcji: ból, zaczerwienienie i stwardnienie.

Inne niepożądane efekty zgłaszane bardzo rzadko to:

• niski poziom płytek, choroba węzłów chłonnych
• reakcje alergiczne
• zaburzenia układu nerwowego, takie jak mrowienie, porażenie nerwu twarzowego, stan zapalny nerwów, w tym zespół Guillain-Barré, stan zapalny nerwu wzrokowego powodujący zaburzenia widzenia, stan zapalny mózgu, nasilenie stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy i omdlenie
• niskie ciśnienie krwi, stan zapalny naczyń krwionośnych
• objawy podobne do astmy
• warfowanie, nudności, biegunka, ból brzucha
• reakcje skórne, takie jak wyprysk, rumień, swędzenie, grudki i pęcherze na skórze, wypadanie włosów
• ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni, ból kończyny
• zmęczenie, gorączka, nieokreślona choroba, objawy podobne do grypy
• podwyższone enzymy wątrobowe
• stan zapalny oczu powodujący ból i zaczerwienienie

U dzieci urodzonych bardzo przedwcześnie (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą wystąpić dłuższe niż zwykle przerwy między oddechami w ciągu 2 lub 3 dni po szczepieniu.

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie HBVAXPRO 5 mikrogramów

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład HBVAXPRO5mikrogramów

• Substancja czynna to:

antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* ......... 5 mikrogramów Adsorbowany na sulfat hidroksyfosforan aluminiowy (0,25 miligramów Al+)

• produkowany w drożdżach Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) za pomocą technologii rekombinowanego DNA.

Adiuvanty są substancjami włączanymi do niektórych szczepionek w celu zwiększenia, poprawy lub przedłużenia ochronnego działania szczepionki.

Pozostałe składniki to chlorek sodu (NaCl), boran sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania HBVAXPRO5mikrogramów

HBVAXPRO 5 mikrogramów to zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce.

Opakowania zawierają 1, 10, 20 i 50 strzykawek przedładowanych bez igły lub z 2 igłami oddzielnymi.

Opakowania zawierają 1 i 10 strzykawek przedładowanych z 1 igłą oddzielną.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tej szczepionki, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób zajmujących się ochroną zdrowia:

Instrukcje

Należy przeprowadzić wizualną kontrolę szczepionki w celu wykrycia możliwych cząstek obcych i/lub nietypowego wyglądu zawartości przed podaniem. Strzykawkę należy dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania lekko mętnego, białawego osadu.

Igłę należy przymocować, obracając ją w kierunku ruchu wskazówek zegara, aż zostanie ona bezpiecznie umocowana w strzykawce.