HBVAXPRO 10 mikrogramów ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

HBVAXPRO 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby B (rekombinowany DNA)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest HBVAXPRO 10 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem HBVAXPRO 10 mikrogramów
3. Sposób podawania HBVAXPRO 10 mikrogramów
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie HBVAXPRO 10 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest HBVAXPRO 10 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

Szczepionka ta jest wskazana do aktywnej immunizacji przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby B spowodowanemu przez wszystkie znane podtypy, u osób w wieku od 16 lat, które są narażone na ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby B.

Można oczekiwać, że poprzez immunizację za pomocą HBVAXPRO również zapobiegnie się wystąpieniu zapalenia wątroby D, ponieważ zapalenie wątroby D nie występuje w przypadku braku zakażenia wirusem zapalenia wątroby B.

Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak zapalenie wątroby A, zapalenie wątroby C i zapalenie wątroby E, ani przed innymi patogenami, które zakażają wątrobę.

2. Informacje niezbędne przed podaniem HBVAXPRO 10 mikrogramów

• jeśli jesteś uczulony na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby B lub na którykolwiek z pozostałych składników HBVAXPRO (patrz punkt 6).
• jeśli masz ciężką chorobę z gorączką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Może powodować ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lateks w opakowaniu. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem HBVAXPRO 10 mikrogramów.

Inne szczepionki i HBVAXPRO 10 mikrogramów

HBVAXPRO można podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko zapaleniu wątroby B, w różnych miejscach iniekcji.

HBVAXPRO można stosować w celu uzupełnienia pierwotnego cyklu immunizacji lub jako dawka przypominająca u osób, które wcześniej otrzymały inną szczepionkę przeciwko zapaleniu wątroby B.

HBVAXPRO można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, przy użyciu różnych miejsc iniekcji i strzykawek.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli obecnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu szczepionki kobietom w ciąży lub w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

HBVAXPRO nie powinien mieć wpływu lub mieć nieistotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

HBVAXPRO 10 mikrogramów zawiera sodę: ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to zasadniczo "wolny od sody".

3. Sposób podawania HBVAXPRO 10 mikrogramów

Dawka

Zalecana dawka na każde wstrzyknięcie (1 ml) wynosi 10 mikrogramów u osób w wieku od 16 lat.

Cykl szczepień powinien obejmować co najmniej trzy wstrzyknięcia.

Można zalecić dwie różne serie szczepień:

• dwa wstrzyknięcia w odstępie jednego miesiąca, po których następuje trzecie wstrzyknięcie 6 miesięcy po pierwszym podaniu (0, 1, 6 miesięcy).
• jeśli wymagana jest szybka odporność: trzy wstrzyknięcia w odstępie jednego miesiąca i czwarta dawka 1 rok po pierwszym podaniu (0, 1, 2, 12 miesięcy).

W przypadku niedawnego narażenia na wirus zapalenia wątroby B, pierwszą dawkę HBVAXPRO można podać wraz z odpowiednią dawką immunoglobuliny.

Niektóre lokalne serie szczepień obejmują obecnie zalecenie dotyczące dawki przypominającej. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformuje cię, czy powinieneś/powinnaś otrzymać dawkę przypominającą.

HBVAXPRO 10 mikrogramów nie jest wskazany u osób poniżej 16 lat.

Właściwa dawka do podania osobom od urodzenia do 15 lat jest HBVAXPRO 5 mikrogramów.

Sposób podania

Ampułkę należy dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania lekko mętnej, białawej zawiesiny. Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę przez wstrzyknięcie domięśniowe. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia u dorosłych i nastolatków jest mięsień ramienia.

Szczepionka nie powinna być podawana dożylnie.

Wyjątkowo, szczepionkę można podawać podskórnie u pacjentów z małopłytkowością (niedoborem płytek krwi) lub u osób z ryzykiem krwawienia.

Jeśli zapomnisz dawki HBVAXPRO 10 mikrogramów

Jeśli zapomnisz planowanego wstrzyknięcia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Twój lekarz lub pielęgniarka zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko zapaleniu wątroby B, w wielu przypadkach nie ustalono związku przyczynowego między działaniami niepożądanymi a szczepionką.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to reakcje w miejscu wstrzyknięcia: dolegliwości, zaczerwienienie i stwardnienie.

Inne działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko to:

• niski poziom płytek, choroba węzłów chłonnych
• reakcje alergiczne
• zaburzenia układu nerwowego, takie jak mrowienie, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie mózgu, nasilenie stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy i omdlenie
• niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• objawy podobne do astmy
• wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha
• reakcje skórne, takie jak wyprysk, pokrzywka, swędzenie, grudki i pęcherze na skórze, wypadanie włosów
• ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni, ból kończyny
• zmęczenie, gorączka, nieokreślona choroba, objawy podobne do grypy
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• zapalenie oczu powodujące ból i zaczerwienienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie HBVAXPRO 10 mikrogramów

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład HBVAXPRO 10 mikrogramów

Substancją czynną jest:

antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby B, rekombinowany (HBsAg)*……..10 mikrogramów

adsorbowany na bezpostaciowym siarczanie glinowym (0,50 miligramów Al+)

• produkowany w drożdżach Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) przy użyciu rekombinowanej technologii DNA.

Bezpostaciowy siarczan glinowy jest dodawany do tej szczepionki jako adsorbent. Adsorbenty są substancjami dodawanymi do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, poprawy lub prolongowania ochronnych efektów szczepionki.

Pozostałe składniki to chlorek sodu (NaCl), boran sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania HBVAXPRO 10 mikrogramów

HBVAXPRO 10 mikrogramów to zawiesina do wstrzykiwań w ampułce. Opakowania zawierają 1 i 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tej szczepionki, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Charakterystyka ta została zatwierdzona w

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje

Należy przeprowadzić wizualną kontrolę szczepionki w celu wykrycia możliwych cząstek obcych i/lub nieprawidłowego wyglądu zawartości przed podaniem. Ampułkę należy dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania lekko mętnej, białawej zawiesiny.