HAVRIX 1440 ADULT, GOTOWY DO UŻYCIA STRZYKAWKA Z ZAWIESINĄ DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Havrix 1440 Dla Dorosłych, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana, adsorbowana)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciempodawania tej szczepionki, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Ta charakterystyka produktu została napisana z założeniem, że osobą, która otrzymuje szczepionkę, jest osoba czytająca, chociaż może być podawana osobom w wieku od 16 lat, więc możliwe, że będziesz musiał przeczytać ją dla swojego dziecka.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Havrix 1440 Dla Dorosłych i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Havrix 1440 Dla Dorosłych
3. Jak stosować Havrix 1440 Dla Dorosłych
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Havrix 1440 Dla Dorosłych

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Havrix 1440 Dla Dorosłych i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosowaćHavrix1440 Dla Dorosłych

Havrix 1440 Dla Dorosłych to szczepionka, która stosowana jest w celu ochrony osób w wieku od 16 lat oraz dorosłych przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A.

Co to jest zapalenie wątroby typu A

• Zapalenie wątroby typu A to choroba wątroby wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu A.
• Wirus zapalenia wątroby typu A może być przenoszony z osoby na osobę lub przez kontakt z zanieczyszczoną wodą, żywnością i napojami.
• Objawy zapalenia wątroby typu A mogą być łagodne lub ciężkie i mogą obejmować: gorączkę, ogólne złe samopoczucie, utratę apetytu, biegunkę, nudności, ból brzucha, ciemne zabarwienie moczu i żółtaczkę (żółte zabarwienie oczu i skóry). Większość osób całkowicie wyzdrowieje, chociaż czasami choroba może być ciężka i wymagać hospitalizacji, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby.

Jak działa Havrix1440 Dla Dorosłych

Havrix 1440 Dla Dorosłych pomaga Twojemu organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciwko wirusowi. Te przeciwciała pomagają chronić Cię przed chorobą.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, możliwe, że Havrix 1440 Dla Dorosłych nie będzie w stanie całkowicie ochronić wszystkich osób, które otrzymają szczepionkę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Havrix 1440 Dla Dorosłych

Nie podawaćHavrix1440 Dla Dorosłych, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6) lub na neomycynę lub formaldehyd,
• miałeś już reakcję alergiczną na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko zapaleniu wątroby typu A.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka.

Nie podawać Havrix 1440 Dla Dorosłych, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Havrix 1440 Dla Dorosłych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Havrix 1440 Dla Dorosłych, jeśli:

• masz ciężką infekcję z wysoką temperaturą (gorączką). Szczepionka może być podana, gdy już wyzdrowiejesz. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem,
• masz osłabiony system immunologiczny z powodu chorób i/lub leczenia. Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe wstrzyknięcia,
• masz problemy z krwawieniem lub często występują u Ciebie siniaki.

Utrata przytomności może wystąpić przed lub po jakimkolwiek wstrzyknięciu igłą. Dlatego też poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli straciłeś przytomność po poprzednim wstrzyknięciu.

Pozostałe leki iHavrix1440 Dla Dorosłych

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek lub szczepionkę.

Havrix 1440 Dla Dorosłych może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami i immunoglobulinami. Należy użyć innego miejsca wstrzyknięcia dla każdego wstrzyknięcia.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Havrix 1440 Dla Dorosłych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Havrix 1440 Dla Dorosłych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Havrix1440 Dla Dorosłych zawierafenyloalaninę, polisorbat 20, sodu i potasu

Szczepionka ta zawiera 0,166 mg fenyloalaniny w każdej dawce.

Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenylketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej usunięcia.

Szczepionka ta zawiera 0,050 mg polisorbatu 20 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Havrix 1440 Dla Dorosłych

Jak podawać szczepionkę

• Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Havrix 1440 Dla Dorosłych przez wstrzyknięcie do mięśnia, zwykle w górnej części ramienia.
• Havrix 1440 Dla Dorosłych może być wstrzykiwany wyjątkowo pod skórę, jeśli masz małopłytkowość lub ciężkie zaburzenia krwawienia.

Jaką dawkę podawać

• Otrzymasz 1 dawkę Havrix 1440 Dla Dorosłych (zawiesina 1 ml) w umówionym terminie z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zaleca się podanie drugiej dawki (przypominającej) w okresie od 6 do 12 miesięcy po pierwszej dawce, chociaż może być podana do 5 lat po pierwszej dawce, w celu zapewnienia długotrwałej ochrony.

Jeśli otrzymasz więcejHavrix 1440 Dla Dorosłych, niż powinieneś

Jest bardzo mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania, ponieważ szczepionka jest dostarczana w ampułce lub strzykawce jednodawkowej i jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Zgłoszono tylko nieliczne przypadki przypadkowego podania i wystąpienia niepożądanych efektów, które były podobne do tych, które wystąpiły po normalnym podaniu szczepionki (wymienionych w sekcji 4).

Jeśli zapomnisz otrzymaćHavrix 1440 Dla Dorosłych

Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podanie dawki i kiedy ją podać.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane efekty

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich niepożądanych efektów; może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• reakcje alergiczne: objawy mogą obejmować miejscowe lub ogólne wysypki, które mogą powodować swędzenie lub pęcherze, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, gwałtowny spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności.

Te reakcje mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych ciężkich niepożądanych efektów.

Niepożądane efekty, które wystąpiły podczas badań klinicznych z Havrix1440 Dla Dorosłychbyły następujące:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę):

• ból głowy
• ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę):

• utratę apetytu
• nudności
• warfowanie
• biegunkę
• ogólne złe samopoczucie
• gorączkę powyżej 37,5°C
• obrzęk lub zwiększoną twardość w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które otrzymały szczepionkę):

• infekcje dróg oddechowych
• katar lub zapalenie błony śluzowej nosa
• zawroty głowy
• ból mięśni, sztywność mięśni nie spowodowana ćwiczeniami
• objawy grypopodobne, takie jak wysoka temperatura, ból gardła, wydzielina z nosa, kaszel i dreszcze

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, które otrzymały szczepionkę):

• zmniejszenie lub utrata czucia skóry w miejscu wstrzyknięcia
• skurcze mięśni
• swędzenie
• dreszcze

Niepożądane efekty, które wystąpiły po wprowadzeniu Havrix1440 Dla Dorosłychdo obrotubyły następujące:

• drgawki
• zapalenie naczyń krwionośnych, które powoduje zwężenie lub zablokowanie (zapalenie naczyń)
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• plamica, czerwone plamy, które często swędzą i zaczynają się na kończynach, a czasami na twarzy i reszcie ciała.
• ból stawów.

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Havrix 1440

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wyrzucane w punkcie zbiórki odpadów, w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Havrix 1440 Dla Dorosłych

Substancją czynną jest wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany, adsorbowany). Każda dawka 1 ml szczepionki zawiera 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A.

Pozostałymi składnikami są aminokwasy do wstrzykiwań (zawierają fenyloalaninę), fosforan disodowy, fosforan monopotasowy, polisorbat 20 (E-432), chlorek potasowy, chlorek sodowy, woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina do wstrzykiwań.

Havrix 1440 Dla Dorosłych to mętny płyn do wstrzykiwań.

Havrix 1440 Dla Dorosłych jest dostępny w strzykawce przedładowanej 1 dawki z lub bez igieł; rozmiary opakowań 1, 5, 10 i 25.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir, km.2,5

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

lub

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:03/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Havrix 1440 Dla Dorosłych to mętna ciecz. Podczas przechowywania zawartość może wykazywać delikatny biały osad i przezroczysty, bezbarwny nadlew.

Przed podaniem szczepionki należy ją wizualnie zbadać w celu wykrycia jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego. Przed użyciem Havrix 1440 Dla Dorosłych należy dobrze wstrząsnąć strzykawkę przedładowaną, aby uzyskać lekko mętną, białą zawiesinę. Należy wyrzucić szczepionkę, jeśli jej zawartość wykazuje inny wygląd.

Instrukcje dla strzykawki przedładowanej

Usuwanie odpadów

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.