HARVONI 90 mg/400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane

Harvoni 45 mg/200 mg tabletki powlekane

ledipasvir/sofosbuvir

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak komunikować te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Harvoni i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Harvoni

1. Jak stosować Harvoni
2. Możliwe niepożądane działania
3. Przechowywanie Harvoni

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Jeśli Harvoni został przepisany Twojemu dziecku, proszę zwrócić uwagę, że cała informacja w tej charakterystyce produktu leczniczego dotyczy Twojego dziecka (w tym przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Harvoni i w jakim celu się go stosuje

Harvoni jest lekiem, który zawiera substancje czynne ledipasvir i sofosbuvir. Harvoni stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłychi dzieci w wieku 3 lat lub starszych.

Wirusowe zapalenie wątroby jest zakażeniem wirusowym wątroby. Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwie różne białka, których wirus potrzebuje do wzrostu i rozmnażania, co pozwala na trwałe usunięcie zakażenia z organizmu.

Harvoni czasami stosuje się w połączeniu z innym lekiem: rybakwiną.

Jest bardzo ważne, aby przeczytać także ulotki innych leków, które będziesz stosował z Harvoni. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące swoich leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Harvoni

Nie stosuj Harvoni

• Jeśli jesteś uczulonyna ledipasvir, sofosbuvir lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 tej ulotki).

• Jeśli obecnie stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę i ryfabutynę(antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);
• zioło św. Jana(leki roślinne stosowane w leczeniu depresji);

• karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę(leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom);

• rosuwastatynę(lek stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu).

• Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj Harvoni i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz wie, czy masz jakieś z poniższych schorzeń. Będą one brane pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia Harvoni.

• inne problemy z wątrobąpoza wirusowym zapaleniem wątroby, na przykład

• jeśli oczekujesz na przeszczep wątroby;

• • jeśli masz lub miałeś w przeszłości zakażenie wywołane przez wirus zapalenia wątroby typu B,ponieważ twój lekarz może chcieć Cię ściślej monitorować;
• problemy z nerkami lub jeśli jesteś w trakcie dializy,ponieważ Harvoni nie został jeszcze w pełni zbadany u pacjentów z ciężkimi problemami nerkowymi;

• bieżące leczenie zakażenia wirusem HIV,ponieważ twój lekarz może chcieć Cię ściślej monitorować.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Harvoni, jeśli:

• stosujesz obecnie lub przestałeś stosować w ciągu ostatnich kilku miesięcy lek amiodaron w leczeniu nieregularnego rytmu serca, ponieważ może to spowodować potencjalnie śmiertelną zmianę częstotliwości serca. Twój lekarz może rozważyć zastosowanie innych leków, jeśli stosowałeś ten lek. Jeśli konieczne jest leczenie Harvoni, możesz potrzebować dodatkowego monitorowania serca.

• masz cukrzycę. Po rozpoczęciu leczenia Harvoni możesz potrzebować ścisłego monitorowania poziomu glukozy we krwi i/lub dostosowania leków przeciwcukrzycowych. Po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak Harvoni niektórzy pacjenci z cukrzycą doświadczali niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli obecnie stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich kilku miesięcy jakikolwiek lek na problemy serca i podczas leczenia doświadczasz:

• wolnych lub nieregularnych bicia serca lub problemów z rytmem serca;

• braku tchu lub pogorszenia istniejącego braku tchu;

• bólu w klatce piersiowej;

• uczucia mdłości;

• palpitacji;

• zawrotów głowy lub omdlenia.

Badania krwi

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu Harvoni. Jest to konieczne, aby:

• Twój lekarz mógł zdecydować, czy powinieneś stosować Harvoni i przez jaki czas;

• Twój lekarz mógł potwierdzić, że leczenie było skuteczne i że nie masz już wirusa zapalenia wątroby typu C.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 lat. Stosowanie Harvoni u dzieci poniżej 3 lat nie zostało jeszcze zbadane.

Pozostałe leki i Harvoni

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Warfaryna i podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Twój lekarz może zwiększyć liczbę badań krwi w celu sprawdzenia, jak krzepnie krew.

Twoja funkcja wątroby może ulec zmianie w trakcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby i może to wpłynąć na inne leki (np. leki stosowane w celu tłumienia układu immunologicznego itp.). Może być konieczne, aby twój lekarz ściśle monitorował te inne leki, które stosujesz, i wprowadzał zmiany po rozpoczęciu leczenia Harvoni.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś stosować jakiś inny lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektóre leki nie powinny być stosowane z Harvoni.

• Nie stosuj żadnego innego leku zawierającego sofosbuvir, jedną z substancji czynnych Harvoni.

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• amiodaronę, stosowaną w leczeniu nieregularnego rytmu serca

• tenofowir disoproksylu fumaratlub jakikolwiek lek zawierający tenofowir disoproksylu fumarat, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV

• digoksynę, stosowaną w leczeniu problemów serca

• dabigatran, stosowany w celu rozrzedzenia krwi

• statyny, stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu

• ryfapentynę(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy)

• oksarbazepinę(lek stosowany w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom)

• tipranawir(stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Stosowanie Harvoni z którymkolwiek z tych leków może uniemożliwić ich prawidłowe działanie lub nasilić ich możliwe niepożądane działania. Twój lekarz może musieć przepisać inny lek lub dostosować dawkę leku, który stosujesz.

• Poproś lekarza lub farmaceutę o radę, jeśli stosujesz leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu kwasu.Należą do nich:
• • leki zobojętniające (takie jak węglan wapnia lub wodorotlenek glinu/magnezu). Leki te powinny być stosowane co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Harvoni;

• inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol). Leki te powinny być stosowane w tym samym czasie co Harvoni. Nie stosuj inhibitorów pompy protonowej przed Harvoni. Twój lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę leku, który stosujesz;

• antagonisty receptorów H2 (takie jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub

ranitydyna). Twój lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę leku, który stosujesz.

Te leki mogą zmniejszyć ilość ledipasviru obecnej we krwi. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, twój lekarz może przepisać inny lek na wrzody żołądka, zgagę lub refluks kwasu lub zalecić, jak i kiedy go stosować.

Ciąża i antykoncepcja

Nie są znane skutki Harvoni w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać ciąży, jeśli stosujesz Harvoni w połączeniu z rybakwiną. Bardzo ważne jest, aby przeczytać sekcję „Ciąża” ulotki rybakwiny. Rybakwina może być bardzo szkodliwa dla płodu. Dlatego należy podjąć specjalne środki ostrożności w przypadku aktywności seksualnej, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę.

• Ty lub twój partner powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia Harvoni w połączeniu z rybakwiną i przez jakiś czas po jego zakończeniu. Bardzo ważne jest, aby przeczytać sekcję „Ciąża” ulotki rybakwiny. Poproś lekarza o skuteczną antykoncepcję, która będzie odpowiednia dla Ciebie.

• Jeśli ty lub twój partner zajdziecie w ciążę w trakcie leczenia Harvoni i rybakwiną lub w miesiącach po jego zakończeniu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie karm piersią w trakcie leczenia Harvoni.Nie wiadomo, czy ledipasvir lub sofosbuvir, dwie substancje czynne Harvoni, przenikają do mleka ludzkiego.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się senny po zastosowaniu Harvoni, nie powinieneś wykonywać czynności wymagających koncentracji, na przykład nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.

Harvoni 90 mg/400 mg i 45 mg/200 mg tabletki powlekane zawierają laktozę

• Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, poinformuj go przed zastosowaniem tego leku.

Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane zawierają żółty pomarańczowy barwnik (E110), który może powodować reakcje alergiczne

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulonyna żółty pomarańczowy barwnik, również zwany „E110”, przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Harvoni

Stosuj Harvoni dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Należy stosować Harvoni zgodnie z zaleceniami lekarza.Zalecana dawka Harvoni u dorosłychwynosi 1 tabletkę 90 mg/400 mg powlekaną raz na dobę. Twój lekarz wskaże, przez jak długo powinieneś stosować Harvoni.

Zalecana dawka Harvoni u dzieci w wieku 3 lat lub starszych oparta jest na wadze ciała.

Stosuj Harvoni zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przełknij tabletkę (tabletki) całą, z lub bez pokarmu. Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz trudności z połykaniem tabletek.

Jeśli stosujesz lek zobojętniający,stosuj go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Harvoni.

Jeśli stosujesz inhibitor pompy protonowej,stosuj inhibitor pompy protonowej w tym samym czasie co Harvoni. Nie stosuj go przed Harvoni.

Jeśli wymiotujesz po zastosowaniu Harvonimoże to wpłynąć na ilość Harvoni we krwi. Może to spowodować, że Harvoni będzie mniej skuteczny.

• Jeśli wymiotujesz w ciągu mniej niż 5 godzinpo zastosowaniu Harvoni, przyjmij inną dawkę.

• Jeśli wymiotujesz po więcej niż 5 godzinachpo zastosowaniu Harvoni, nie ma potrzeby przyjmowania innej dawki do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Harvoni, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz niechcący większą ilość leku niż zalecana, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, aby uzyskać poradę. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, aby łatwiej było opisać, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Harvoni

Jest ważne, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pominięto dawkę, oblicz, jak długo minęło od momentu, gdy zwykle przyjmujesz Harvoni:

• Jeśli zauważysz w ciągu 18 godzinod momentu, gdy zwykle przyjmujesz Harvoni, przyjmij dawkę jak najszybciej. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli minęło 18 godzin lub więcejod momentu, gdy zwykle przyjmujesz Harvoni, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek w krótkim odstępie czasu).

Nie przerywaj leczenia Harvoni

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jest bardzo ważne, aby ukończyć cały cykl leczenia, aby lek mógł skutecznie wyleczyć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Harvoni może powodować niepożądane działania. Jeśli stosujesz Harvoni, możesz doświadczyć jednego lub więcej z poniższych niepożądanych działań:

Bardzo częste niepożądane działania

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy

• zmęczenie

Częste niepożądane działania

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wyprysk

Inne niepożądane działania, które mogą wystąpić w trakcie leczenia Harvoni

Częstość poniższych niepożądanych działań nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Inne niepożądane działania, które mogą wystąpić w trakcie leczenia sofosbuvirem:

Częstość poniższych niepożądanych działań nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• ciężki, rozległy wyprysk z łuszczeniem się skóry, który może być accompagnied przez gorączkę, objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Harvoni

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Harvoni

• Substancje czynne sąledipasvir i sofosbuvir. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ledipasviru i 400 mg sofosbuviru lub 45 mg ledipasviru i 200 mg sofosbuviru.

• Pozostałe składniki to:Rdzeń tabletki:

Kopowidona, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

Powłoka tabletki:

Alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, a tylko dla tabletki 90 mg/400 mg; FCF pomarańczowo-żółty (E110)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane są tabletkami pomarańczowymi i w kształcie rombu, z "GSI" grawerowanym po jednej stronie i "7985" po drugiej. Tabletka ma długość około 19 mm i szerokość około 10 mm.

Harvoni 45 mg/200 mg tabletki powlekane są białe i w kształcie kapsułki, z "GSI" grawerowanym po jednej stronie i "HRV" po drugiej. Tabletka ma długość około 14 mm i szerokość około 7 mm.

Każdy pojemnik zawiera środek suszący w postaci żelu krzemionkowego (produkt suszący), który powinien być przechowywany w pojemniku, aby pomóc chronić tabletki. Środek suszący w postaci żelu krzemionkowego jest pakowany w oddzielnym opakowaniu lub pojemniku i nie powinien być połykany.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

• opakowania zawierające 1 pojemnik z 28 tabletkami powlekanymi dla 90 mg/400 mg i dla 45 mg/200 mg tabletek powlekanych.

• opakowania zawierające 3 pojemniki z 28 (84) tabletkami powlekanymi tylko dla 90 mg/400 mg tabletek powlekanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu