HARMONET 0,075 mg/0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Harmonet 0,075 mg/0,02 mg tabletki powlekane

gestoden i etinylestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jednymi z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (zobacz w sekcji 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Harmonet i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Harmonet
3. Jak stosować Harmonet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Harmonet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Harmonet i w jakim celu się go stosuje

Harmonet jest połączonym hormonalnym lekiem antykoncepcyjnym.

Harmonet jest przepisywany w następujących wskazaniach: hormonalna antykoncepcja, zaburzenia cyklu miesiączkowego i wypoczynek jajników.

Ponadto stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć korzystne działanie w przypadku takich schorzeń, jak dysmenorea (ból miesiączkowy) oraz w celu zmniejszenia częstości występowania niektórych zaburzeń piersi i narządów rozrodczych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Harmonet

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem stosowania Harmonet należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz w sekcji 2 „Zakrzepy krwi”).

Kiedy nie należy stosować Harmonet

Nie należy stosować Harmonet, jeśli występuje któreś z poniższych schorzeń. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któreś z poniższych schorzeń. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

Nie stosuj Harmonet

• Jeśli jesteś uczulona na gestoden, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli masz chorobę wieńcową lub chorobę zastawek serca (wady zastawkowe z możliwością tworzenia się zakrzepów).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) z możliwością tworzenia się zakrzepów.
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko tworzenia się zakrzepu w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi i/lub niekontrolowane.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
  • Stan chorobowy zwany hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jeśli masz lub podejrzewasz guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) lub podejrzewasz nowotwory złośliwe narządów płciowych lub piersi.
• Jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki) spowodowany ciężkim wzrostem triglicerydów.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja „Pozostałe leki i Harmonet”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Harmonet

Przed rozpoczęciem stosowania Harmonet będziesz musiała udać się do lekarza, aby przeprowadził badanie fizykalne. Ważne jest, aby poinformowała lekarza, czy masz lub miałeś w przeszłości którąkolwiek z poniższych sytuacji ryzyka. Jeśli tak, Twój lekarz powinien ocenić korzyści ze stosowania Harmonet w stosunku do możliwych ryzyk i omówić to z Tobą przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Harmonet, również powinnaś poinformować lekarza.

• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę, która wpływa na Twój naturalny system obronny).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Harmonet po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowną zakrzepicę żył).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz chorobę serca (ból w klatce piersiowej, pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca, choroby serca).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, szczególnie jeśli pogarsza się lub nie poprawia podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych.
• Jeśli masz silne i częste migreny.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję lub historię depresji, ponieważ może się pogorszyć lub ponownie pojawić podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli masz pewne rodzaje żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub oczu) lub zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli masz swędzenie, szczególnie jeśli wystąpiło podczas poprzedniej ciąży.
• Jeśli masz brązowe plamy na skórze twarzy, szczególnie jeśli już je miałeś podczas poprzedniej ciąży. Jeśli tak, unikaj słońca i promieniowania ultrafioletowego (np. solarium).
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywką z możliwymi trudnościami z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.
• Jeśli masz angioedem (stan zapalny podobny do pokrzywki, ale występujący pod skórą zamiast na jej powierzchni), szczególnie u kobiet z wrodzonym angioedemem (problemem układu immunologicznego przenoszonym z rodziców na dzieci).

Zaburzenia psychiatryczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Harmonet, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Harmonet, zwiększa Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żył głębokich” lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętnic” lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Harmonet jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się stać, jeśli tworzy się zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Harmonet, zwiększa Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepicy żył). Niemniej jednak te działania niepożądane są rzadkie.

Występują one częściej w pierwszym roku stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

• Jeśli tworzy się zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i osadzi w płucach, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może tworzyć się zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz połączony hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego leku) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz stosować Harmonet, Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (TVP lub EP) z Harmonet jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający gestoden, takiego jak Harmonet, około 9-12 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od Twoich osobistych doświadczeń (patrz „Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej)

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Harmonet jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Harmonet na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Harmonet, poproś lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli urodziłaś niedawno.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wzrasta wraz z ilością chorób, których doświadczasz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Harmonet.

Jeśli któryś z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Harmonet, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli tworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Harmonet jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz połączony hormonalny środek antykoncepcyjny, takiego jak Harmonet, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, Twój lekarz może doradzić Ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• Jeśli Ty lub któryś z Twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któryś z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Harmonet, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś wagę, poinformuj lekarza.

GUZY

Stwierdzono przypadki guzów piersi z nieco większą częstotliwością u kobiet, które stosują tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład mogło to być spowodowane tym, że kobiety, które stosują tabletki antykoncepcyjne, częściej zgłaszają się do lekarza. Ten wzrost częstotliwości maleje stopniowo po przerwaniu leczenia. Po dziesięciu latach prawdopodobieństwo wystąpienia guzów piersi będzie takie same jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

Ponadto guzy szyjki macicy występują częściej u kobiet, które stosują tabletki antykoncepcyjne. Niemniej jednak wystąpienie tego guza jest związane ze zwiększoną aktywnością seksualną i chorobami przenoszonymi drogą płciową, więc nie jest jasne, czy tabletki antykoncepcyjne odgrywają bezpośrednią rolę w tym ryzyku.

Rzadko zgłaszano przypadki guzów wątroby u kobiet, które stosują tabletki antykoncepcyjne. W tych przypadkach może dojść do wewnętrznego krwawienia, które powoduje silny ból brzucha. Jeśli tak się stanie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Niektóre badania sugerują, że stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być związane z zwiększonym ryzykiem raka szyjki macicy lub cervical intraepithelial neoplasia w niektórych grupach kobiet.

INNE STANY

Ciśnienie krwi:

Jeśli masz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) lub cierpisz na

3. Jak stosować Harmonet

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Pamiętaj, aby zażywać lek, ponieważ zapomnienie o Harmonet może zmniejszyć skuteczność preparatu.

Przed rozpoczęciem leczenia Harmonet lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad medyczny i dokładne badanie lekarskie, w tym pomiar ciśnienia krwi, i powinien wykluczyć ciążę. Powinien również przeprowadzić badanie piersi, wątroby, kończyn i narządów miednicy (pęcherza moczowego, pochwy, macicy i końcowego odcinka jelita grubego). Lekarz może również potrzebować przeprowadzić badanie cytologiczne szyjki macicy (delikatne ściernięcie szyjki macicy w celu pobrania komórek do analizy). Lekarz powinien powtórzyć to badanie po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i następnie co roku.

Patrz sekcja 2 „Informacje przed rozpoczęciem stosowania Harmonet”.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku

Należy przyjmować tabletki doustnie, w kolejności wskazanej na opakowaniu, mniej więcej o tej samej porze, każdego dnia, z niewielką ilością płynu, jeśli to konieczne. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni, a następnie przez 7 dni nie przyjmować tabletek. Każde następne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie. To krwawienie, podobne do menstruacji, zwykle rozpoczyna się między 2 a 3 dniem po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie zostać zakończone przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem.

Jeśli uważa, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania Harmonet

• Gdy nie stosowano żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Leczenie rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu menstruacyjnego (tj. w pierwszym dniu krwawienia).

Np. jeśli krwawienie występuje w poniedziałek, należy rozpocząć pierwsze przyjęcie leku tego samego dnia, tabletką oznaczoną „Pn”, a następnie postępować zgodnie ze strzałką wskazującą kolejne dawki.

Mozna również rozpocząć w dniach 2-7 cyklu menstruacyjnego, w tym przypadku zaleca się stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatyw lub środków plemnikobójczych) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Gdy stosuje inny środek antykoncepcyjny i zmienia go na Harmonet

Może rozpocząć stosowanie Harmonet następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z obecnie stosowanego opakowania (oznacza to, że nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli obecnie stosowane opakowanie zawiera również tabletki nieaktywne, może rozpocząć stosowanie Harmonet następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnejtabletki. Nigdy nie należy opóźniać dłużej niż do dnia następującego po zakończeniu zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek lub przerwy w przyjmowaniu tabletek nieaktywnych poprzedniego środka antykoncepcyjnego.

• Gdy zmienia się z metody zawierającej tylko progestagen (minitabletka, implant, urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub wstrzyknięcie)

Może przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie Harmonet następnego dnia, o tej samej porze.

Rozpocznie stosowanie tego leku w dniu, w którym powinna otrzymać następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD).

We wszystkich tych sytuacjach upewnij się również, że stosuje dodatkową metodę barierową podczas współżycia (np. prezerwatywy, środki plemnikobójcze) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. Jeśli tak zrobi, nie jest konieczne stosowanie innych środków antykoncepcyjnych.

• Po porodzie

Jeśli jest w okresie laktacji, nie powinna stosować tego leku (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Stosowanie tabletek rozpoczyna się 28 dni po porodzie u kobiet, które nie są w okresie laktacji lub po poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli rozpocznie później, powinna stosować dodatkową metodę barierową przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jednak jeśli już miała współżycie, powinna wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania środka antykoncepcyjnego lub musi czekać na następną menstruację.

Kolejne cykle

Po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek kontynuuje się następne opakowanie Harmonet, rozpoczynając je w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęto pierwsze opakowanie.

Co należy zrobić, jeśli wystąpi krwawienie podczas 21 dni przyjmowania tabletek

Wystąpienie krwawień podczas 3 tygodni przyjmowania tabletek nie jest powodem do przerwania leczenia. Lekkie krwawienie zwykle ustępuje samoistnie. Jeśli krwawienia osiągną intensywność podobną do normalnej menstruacji i będą trwały dłużej niż 3 cykle, należy skonsultować się z lekarzem.

Brak krwawienia

Jeśli w czasie przerwy nie wystąpi krwawienie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć ciążę, jeśli tabletki nie były przyjmowane regularnie lub wystąpiły wymioty lub biegunka podczas cyklu.

Jeśli zapomni przyjąć Harmonet

Ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona, jeśli zapomni przyjęcia tabletki. Szczególnie jeśli zapomnienie wystąpi w pierwszym tygodniu leczenia i miała współżycie w poprzednim tygodniu, może dojść do ciąży.

• Jeśli opóźniła się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, skuteczność tabletki jest utrzymana. Przyjmie ją tak szybko, jak się zapomni, i przyjmie następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli opóźniła się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona.
• • Zawsze przyjmie ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w jeden dzień. Kontynuuje przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze, ale stosuje dodatkową metodę barierową (taką jak prezerwatywy lub środki plemnikobójcze) przez następne 7 dni.
  • Jeśli przyjmie ostatnią tabletkę przed upływem 7 dni, w których wymagane jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej, rozpocznie nowe opakowanie natychmiast bez przerwy między nimi. Nie będzie miała menstruacji do zakończenia nowego opakowania, chociaż może wystąpić plamienie lub krwawienie w dniach, w których przyjmuje tabletki.
  • Jeśli nie będzie miała menstruacji po zakończeniu nowego opakowania, skonsultuje się z lekarzem, który musi wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Wskazówki w przypadku wymiotów i/lub biegunki

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, należy postępować zgodnie z wskazówkami dotyczącymi zapomnienia przyjęcia tabletki. Jeśli nie chce zmienić zwykłego schematu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkowe tabletki z innego opakowania.

Jak opóźnić menstruację

Aby opóźnić menstruację, należy rozpocząć nowe opakowanie natychmiast po zakończeniu obecnie stosowanego opakowania, bez przerwy. Menstruację można opóźnić tak długo, jak się chce, ale nie dłużej niż do zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie lub plamienie. Następnie przyjmowanie leku wraca do normy po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek.

Jeśli przyjmie więcej Harmonet niż powinna

Może wystąpić nudność, wymioty, senność, ból w piersiach, zawroty głowy i krwawienie z dróg rodnych; leczenie polega na przerwaniu podawania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, której przypuszcza, że może być spowodowane przez Harmonet, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Harmonet”.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Użycie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiązało się również ze zwiększonym ryzykiem:

• Neoplazji szyjki macicy (komórek nieprawidłowych na powierzchni szyjki macicy) i raka szyjki macicy.
• Rozpoznania raka piersi (zobacz „Zwróć szczególną uwagę na Harmonet”).
• Guza wątrobowego (np. hiperplazja wątroby, guz wątrobowy).

Działania niepożądane wymienione są poniżej, sklasyfikowane według ich częstości zgodnie z następującymi kryteriami:

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częste: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Nieczęste: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Infekcje i infestacje

Częste: Zapalenie pochwy (stan zapalny pochwy), w tym kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy).

Nowotwory łagodne/złośliwe lub nieokreślone

Bardzo rzadkie: Raki wątrobowe (nowotwory złośliwe wątroby).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkie: Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (swędzenie), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i w bardzo rzadkich przypadkach towarzyszące mu trudności w oddychaniu, zawroty głowy i nawet utrata przytomności).

Bardzo rzadkie: Zaostrzenie toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Nieczęste: Zmiany apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie).

Rzadkie: Nietolerancja glukozy.

Bardzo rzadkie: Zaostrzenie porfirii (choroby metabolicznej dziedzicznej).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Zmiany nastroju, w tym depresja; zmiany w libido (popędzie płciowym).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Bóle głowy, w tym migreny (bóle głowy).

Częste: Nerwowość, zawroty głowy.

Bardzo rzadkie: Zaostrzenie choroby Huntingtona (niekontrolowane ruchy).

Zaburzenia oczu

Rzadkie: Nietolerancja soczewek kontaktowych.

Bardzo rzadkie: Anomalie oczu i zaburzenia widzenia.

Zaburzenia naczyniowe

Nieczęste: Zwiększenie ciśnienia krwi.

Rzadkie: Tworzenie się szkodliwych zakrzepów krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich).
• W płucach (tj. zatorowość płucna).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Udar mniejszy lub objawy przemijające podobne do udaru, zwane przemijającym atakiem niedokrwiennym (PAN).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne schorzenie, które zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Bardzo rzadkie: Zaostrzenie żylaków.

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: Nudności, wymioty, bóle brzucha.

Nieczęste: Skurcze, uczucie wzdęcia.

Bardzo rzadkie: Zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki); zapalenie jelita grubego (niektóre rodzaje zapalenia jelita grubego).

Częstość nieznana: Choroba zapalna jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie: Żółtaczka mechaniczna (żółty kolor białkówek oczu i skóry spowodowany zastojeniem żółci).

Bardzo rzadkie: Choroby pęcherzyka żółciowego (w tym kamienie żółciowe).

Częstość nieznana: Uszkodzenie wątroby (np. zapalenie wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: Trądzik.

Nieczęste: Wyprysk (wyprysk), cloasma (plamy na skórze), które może się utrzymywać, hirsutyzm (wzrost włosów), wypadanie włosów.

Rzadkie: rumień guzowaty (rodzaj stanu zapalnego skóry z pojawieniem się guzków na nogach).

Bardzo rzadkie: rumień wielopostaciowy (rodzaj stanu zapalnego skóry).

Zaburzenia nerek i moczowych

Bardzo rzadkie: Zespół hemolityczno-uremicznego (choroba nerek z zaburzeniami krwi).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo częste: Nieoczekiwane krwawienie lub plamienie z pochwy.

Częste: Ból lub napięcie w piersiach, obrzęk piersi, wydzielina z piersi, bolesne miesiączkowanie, zmiany w miesiączkowaniu, zmiany w wydzielinie z pochwy i ektopia szyjki macicy (zmiana błony śluzowej szyjki macicy), brak miesiączkowania.

Zaburzenia ogólne

Częste: Zatrzymanie płynów, obrzęk.

Pozostałe

Częste: Zmiany wagi (zwiększenie lub zmniejszenie).

Nieczęste: Zwiększenie ciśnienia krwi, zmiany poziomów lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia (wysokie poziomy kwasów tłuszczowych we krwi).

Rzadkie: Obniżenie poziomu folianów we krwi.

Nie martw się tymi działaniami niepożądanymi, ponieważ jest bardzo prawdopodobne, że nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Harmonet

Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Harmonet

Substancjami czynnymi Harmonet są: 0,075 mg gestodenu i 0,02 mg etinylestradiolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, laktoza, skrobia kukurydziana, povidon K-25, stearynian magnezu, povidon K-90, makrogol 6000, węglan wapnia, talk i glicolowany wosk montanowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Harmonet jest dostępny w opakowaniach kalendarzowych zawierających 1 lub 3 blistry z 21 tabletkami powlekanych.

Blistry są umieszczone w torebce foliowej zawierającej kopertę z środkiem osuszającym (żel krzemionkowy).

Po otwarciu torebki foliowej środek osuszający można usunąć.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/