HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

eribulina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest HALAVEN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania HALAVEN
3. Jak stosować HALAVEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie HALAVEN

Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest HALAVEN i w jakim celu się go stosuje

HALAVEN zawiera substancję czynną eribulinę i jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (raka piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz) w przypadku, gdy wcześniej stosowano co najmniej jeden inny lek, który przestał działać.

Stosowany jest również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego lub przerzutowego liposarcomę (typ nowotworu, który rozwija się w tkance tłuszczowej) w przypadku, gdy wcześniej stosowano inny lek, który przestał działać.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania HALAVEN

Nie stosuj HALAVEN:

• jeśli jesteś uczulony na mezylat eribuliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania HALAVEN skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz gorączkę lub infekcję
• jeśli doświadczasz zaburzeń czucia, takich jak mrowienie, drętwienie, ból lub słabość mięśni
• jeśli masz problemy z sercem

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj lekarza, ponieważ może on chcieć wstrzymać leczenie lub zmniejszyć dawkę.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie wykazuje on skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostale leki i HALAVEN

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

HALAVEN może powodować ciężkie wady wrodzone i nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne po starannej ocenie ryzyka dla matki i dziecka. Może również powodować trwałe problemy z płodnością u mężczyzn, którzy go stosują, dlatego też powinni oni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia HALAVEN i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Nie wolno stosować HALAVEN w czasie karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka.

Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym nie powinni dopuszczać do zajścia w ciążę podczas leczenia HALAVEN. Powinni oni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia HALAVEN i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

HALAVEN może powodować senność (bardzo często) i zawroty głowy (często). Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zawroty głowy.

HALAVEN zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na fiolkę.

3. Jak stosować HALAVEN

Wykwalifikowany personel medyczny poda Ci HALAVEN w postaci wstrzyknięcia do żyły przez okres 2 do 5 minut. Dawkę, którą otrzymasz, ustalony zostanie na podstawie Twojej powierzchni ciała (wyrażonej w metrach kwadratowych, m2) obliczonej na podstawie Twojej wagi i wzrostu. Zwykła dawka HALAVEN wynosi 1,23 mg/m2, jednak Twój lekarz może ją dostosować w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Po podaniu HALAVEN zalecane jest przepłukanie żyły roztworem soli w celu zapewnienia podania pełnej dawki HALAVEN.

Częstotliwość podawania HALAVEN

HALAVEN zwykle podawany jest w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu. Twój lekarz zadecyduje, ile cykli leczenia powinieneś otrzymać. W zależności od wyników badań krwi może być konieczne, aby lekarz opóźnił podanie leku do czasu, aż wyniki badań krwi wrócą do normy. W tym momencie lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu dawki, którą otrzymujesz.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, HALAVEN może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów ciężkich, przerwij stosowanie HALAVEN i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Gorączka, z bardzo szybkim biciem serca, szybkim i płytkim oddechem, zimną, bladą, wilgotną lub plamistą skórą i/lub zaburzeniami świadomości. Mogą to być objawy ciężkiego i zagrażającego życiu stanu, takiego jak posocznica, ciężka reakcja na infekcję. Posocznica jest rzadka (może wystąpić u do 1 na 100 osób) i może być śmiertelna.
• Trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą to być objawy rzadkiej reakcji alergicznej (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Ciężkie wysypki skórne z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka. Nieznana jest częstotliwość tego stanu, ale może on być potencjalnie śmiertelny.

Pozostałe działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• Zmniejszenie liczby białych krwinek lub czerwonych krwinek
• Senność lub osłabienie
• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
• Zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, drętwienie lub ból
• Gorączka
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Ból stawów, mięśni i pleców
• Ból głowy
• Wypadanie włosów

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może powodować siniaki lub wydłużony czas krwawienia)
• Infekcje z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca
• Zawroty głowy, szum w uszach
• Zwiększone wydzielanie łez, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i swędzenie powierzchni oka), krwawienie z nosa
• Odwodnienie, suchość w ustach, opryszczka, grzybica jamy ustnej, niestrawność, zgaga, ból brzucha lub wzdęcia
• Opuchlizna miękkich tkanek, bóle (w tym ból w klatce piersiowej, plecach i kościach), skurcze lub osłabienie mięśni
• Infekcje jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból podczas oddawania moczu
• Ból gardła, ból nosa, zwiększona wydzielina nosowa, objawy grypopodobne, zapalenie gardła
• Abnormalności w badaniach czynności wątroby, zmiany poziomu cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• Bezsenność, depresja, zaburzenia smaku
• Wysypka, swędzenie, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry
• Nadmierne pocenie (w tym nocne poty)
• Szum w uszach
• Zakrzepy krwi w płucach
• Półpaśca

• Opuchlizna skóry i drętwienie rąk i stóp

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Zakrzepy krwi
• Abnormalności w badaniach czynności wątroby (hepatotoksyczność)

• Niewydolność nerek, krwi lub białka w moczu
• Rozległe zapalenie płuc, które może powodować bliznowacenie
• Zapalenie trzustki
• Afty w jamie ustnej

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• Ciężki zaburzenie krzepnięcia krwi, które może powodować rozległe zakrzepy krwi i wewnętrzne krwawienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie HALAVEN

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład HALAVEN

• Substancją czynną jest eribulina. Każda fiolka 2 ml zawiera mezylat eribuliny w ilości równoważnej 0,88 mg eribuliny.
• Pozostałymi składnikami są etanol i woda do wstrzykiwań, z możliwym występowaniem w bardzo małych ilościach kwasu chlorowodorowego i wodorotlenku sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

HALAVEN jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, który jest dostarczany w fiolkach szklanych zawierających 2 ml roztworu. Każde opakowanie zawiera 1 lub 6 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt nad Menem, Niemcy

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Wytwórca

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt nad Menem, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.