HAEMOCTIN 500 PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Haemoctin 500

Haemoctin 1000Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

czynnik VIII krzepnięcia pochodzący z osocza ludzkiego

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Haemoctin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Haemoctin
3. Jak stosować Haemoctin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Haemoctin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Haemoctin i w jakim celu się go stosuje

Haemoctin jest lekiem pochodzącym z osocza ludzkiego. Zawiera czynnik VIII krzepnięcia, który jest niezbędny do prawidłowego przebiegu krzepnięcia krwi. Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia dożylnego.

Haemoctin stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwotoków u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym deficytem czynnika VIII).

Haemoctin nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach o działaniu farmakologicznym, więc nie jest odpowiedni do leczenia choroby von Willebranda.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Haemoctin

Nie stosuj Haemoctin

• Jeśli jesteś uczulony na czynnik VIII krzepnięcia lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną komplikacją, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego będą Państwo i Wasze dziecko ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia takich inhibitorów. Jeśli krwotok lub krwotok Waszego dziecka nie jest kontrolowany przez Haemoctin, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli mają Państwo czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, leczenie Haemoctin może zwiększyć ryzyko sercowo-naczyniowe. Jeśli nie są Państwo pewni, należy omówić to z lekarzem.

Komplikacje związane z użyciem katetra: Jeśli wymagane jest urządzenie do dostępu żylnego (DAVC), należy wziąć pod uwagę ryzyko komplikacji związanych z nim, w tym infekcje miejscowe, bakteriemie i zakrzepy w miejscu wprowadzenia katetra.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy podjąć pewne środki w celu uniknięcia przeniesienia zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują:

• staranne wybranie dawców, aby wykluczyć tych, którzy są narażeni na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych,
• badanie markerów wirusów / zakażeń w indywidualnych dawkach i mieszaninach osocza,
• włączenie etapów w procesie produkcji w celu usunięcia / unieszkodliwienia wirusów.

Pomimo tego, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, możliwość przeniesienia czynników zakaźnych nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to również wirusów nowo pojawiających się lub o nieznanej naturze oraz innych typów zakażeń.

Te środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, oraz wirusa nieotoczonego, takiego jak wirus zapalenia wątroby A. Środki podjęte mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku innych wirusów nieotoczonych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne dla kobiety w ciąży (zakażenie płodu) oraz osób z osłabionym układem immunologicznym lub cierpiących na anemię (np. chorobę czerwienicy lub anemię hemolityczną).

Twój lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B, jeśli regularnie / wielokrotnie otrzymujesz produkty zawierające czynnik VIII pochodzący z osocza ludzkiego.

Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymasz dawkę Haemoctin, pozostawić zapis o nazwie leku i numerze serii podanego leku w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, wymienione dla dorosłych, powinny być również brane pod uwagę dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Haemoctin

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie zgłoszono interakcji między Haemoctin a innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na niską częstość występowania hemofilii A u kobiet, nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania czynnika VIII w czasie ciąży lub laktacji. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w czasie ciąży lub laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Haemoctin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Haemoctin zawiera sodę

Haemoctin 500/1000: zawiera do 32,2 mg (1,40 mmol) sodu (główny składnik soli stołowej / kuchennej) w każdym fiolce. To odpowiada 1,61% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Haemoctin

Haemoctin jest przygotowany do podania dożylnego (wstrzyknięcia do żyły). Leczenie powinno być stosowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii A. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącymi podawania Haemoctin. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Dawka i czas trwanialeczenia zależą od ciężkości deficytu czynnika VIII, umiejscowienia i stopnia nasilenia krwotoku oraz stanu klinicznego. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Upewnij się, że pracujesz w warunkach sterylnych we wszystkich etapach procesu.

Rozpuszczanie koncentratu:

• Przytemperuj zamknięte fiolki rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) i produktu do temperatury pokojowej. Jeśli do przytemperowania użyty jest kąpiel wodna, należy zachować szczególną ostrożność, aby woda nie dostała się w kontakt z kapsułkami zamykającymi lub korkami fiolek. W przeciwnym razie lek może ulec zanieczyszczeniu.
• Bardzo ważnedla prawidłowego użycia systemu transferowego: przed otwarciem upewnij się, że dolna biała część systemu transferowego opiera się bezpośrednio na dnie blistru (Rys. 1a: poprawnie / Rys. 1b: niepoprawnie). Jeśli nie jest to poprawne: przesuw system transferowy w dół w blistrze, aż dolna biała część systemu transferowego opiera się bezpośrednio na dnie blistru (Rys. 1c).
• Usuń kapsułki zamykające z fiolki rozpuszczalnika i fiolki produktu, aby odsłonić środkowe części korków gumowych (Rys. 2). Oczyść korki gumowe produktu i rozpuszczalnika środkiem dezynfekującym.
• Usuń resztę opakowania systemu transferowego (Rys. 3).
• Połóż fiolkę rozpuszczalnika na płaskiej powierzchni. Podłącz niebieską część systemu transferowego z wnętrza blistru do fiolki rozpuszczalnika ustawionej w pionie (Rys. 4). Nie skręcaj systemu transferowego!
• Usuń resztę blistru z systemu transferowego. Nie ściskaj blistru! Teraz widoczna jest biała część systemu transferowego (Rys. 5).
• Połóż fiolkę z produktem na płaskiej powierzchni.
• Połóż zestaw systemu transferowego z fiolką rozpuszczalnika do góry dnem. Wprowadź końcówkę białej części adaptera do fiolki produktu przez korek (Rys. 6). Podciśnienie występujące w fiolce produktu powoduje przeniesienie rozpuszczalnika do fiolki produktu.
• Delikatnie potrząś fiolką z produktem, aby pomóc w rozpuszczeniu proszku. Nie potrząśaj energicznie, aby uniknąć tworzenia się piany! Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mętny.
• Odkręć następnie niebieską część systemu transferowego wraz z fiolką rozpuszczalnika, skręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rys. 7). Wyrzuć fiolkę rozpuszczalnika wraz z niebieską częścią systemu transferowego. Teraz widoczny jest connector Luer-Lock.

Roztwór gotowy do użycia powinien być podany natychmiast po rozpuszczeniu. Nie używaj rozwiązań mętnych lub zawierających widoczne cząstki.

Wstrzyknięcie:

• Gdy proszek został rozpuszczony zgodnie z instrukcjami, nakręć dołączoną strzykawkę na connector Luer-Lock fiolki produktu z białą częścią systemu transferowego (Rys. 8). To pozwoli na łatwe przeniesienie rozpuszczonego leku do strzykawki. Nie jest wymagany oddzielny filtr, ponieważ system transferowy ma już wbudowany filtr.
• Ostrożnie odłącz strzykawkę od fiolki z białą częścią systemu transferowego. Użyj dołączonej igły typu motylkowego, aby podać lek natychmiast przez powolne wstrzyknięcie dożyłowe. Prędkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 2-3 ml/min.
• Po użyciu igły typu motylkowego możesz umieścić osłonę ochronną jako środek bezpieczeństwa.

Jeśli użyjesz więcej Haemoctin, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że zostało Ci podane zbyt dużo Haemoctin, poinformuj o tym lekarza, on zdecyduje o leczeniu.

Jeśli zapomnisz użyć Haemoctin

W tym przypadku twój lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Haemoctin

Nie przerywaj leczenia Haemoctin bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, powiadom niezwłocznie swojego lekarza:

• zaczerwienienie skóry,

• uczucie pieczenia i świądu w miejscu wstrzyknięcia,
• dreszcze,
• zaczerwienienie,
• ból głowy,
• rumień,
• niedociśnienie,
• letarg,
• mdłości,
• niepokój,
• tachykardia,
• ucisk w klatce piersiowej,
• mrowienie,
• wymioty,
• świsty oddechowe.

To może być ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) lub reakcja nadwrażliwości.

Również następujące reakcje niepożądane zostały zgłoszoneprzy stosowaniu Haemoctin

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wstrząs (anafilaktyczny), reakcja alergiczna
• Zaczerwienienie skóry, świąd, rumień

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą wystąpić przeciwciała inhibitorowe (patrz punkt 2) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które przyjmujesz Ty lub Twoje dziecko, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć utrzymującego się krwotoku. W takim przypadku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Poza wytwarzaniem inhibitorów (przeciwciał) oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Haemoctin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie używaj Haemoctin po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie fiolki i na pudełku.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładHaemoctin

• Substancją czynną jest ludzki czynnik VIII krzepnięcia.
• Pozostałymi składnikami są glicyna, chlorek sodu, cytrynan sodu i chlorek wapnia.
• Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Haemoctin jest dostarczany w postaci liofilizowanego proszku. Woda do wstrzykiwań jest stosowana jako rozpuszczalnik. Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalescentny.

Haemoctin 500: zawiera 1 fiolkę z 500 j.m. i 1 fiolkę z 5 ml wody do wstrzykiwań (100 j.m./ml)

Haemoctin 1000: zawiera 1 fiolkę z 1000 j.m. i 1 fiolkę z 5 ml wody do wstrzykiwań (200 j.m./ml)

Każde opakowanie zawiera:

• Wyrzucany strzykawkę
• System transferu z zintegrowanym filtrem
• Igłę typu motylka

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Niemcy

Telefon: +49 6103 801-0

Faks: +49 6103 801-150

E-mail: [email protected]

W celu uzyskania więcej informacji o tym leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 04/2023

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Monitorowanie leczenia

Podczas leczenia zaleca się odpowiednie monitorowanie poziomów czynnika VIII w celu określenia dawki do podania i częstotliwości powtarzanych infuzji. Odpowiedź każdego pacjenta na czynnik VIII może się różnić i osiągać różne okresy półtrwania i stopnie odzysku. Dawkowanie oparte na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z masą ciała poniżej normy lub z nadwagą. W przypadku operacji dużych jest niezbędne dokładne monitorowanie terapii zastępczej za pomocą testów krzepnięcia (aktywność plazmatyczna czynnika VIII).

Gdy używa się testu krzepnięcia jednostopniowego opartego na czasie tromboplastyny (TTPa) invitrow celu określenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, wyniki aktywności plazmatycznej czynnika VIII mogą być znacząco wpływane przez rodzaj odczynników TTPa oraz wzorzec odniesienia użyty w tych testach. Mogą również występować znaczące rozbieżności między wynikami analiz uzyskanymi za pomocą testów krzepnięcia jednostopniowych opartych na TTPa a wynikami testu chromogenowego zgodnie z Farmakopeą Europejską. Jest to szczególnie ważne, gdy zmienia się laboratorium i/lub odczynniki stosowane w analizach.

Dawkowanie

Dawka i czas trwania terapii zastępczej zależą od ciężkości niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i stopnia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Liczba jednostek czynnika VIII podawanych wyrażana jest w Jednostkach Międzynarodowych (j.m.), które odpowiadają obowiązującemu standardowi koncentratu dla produktów zawierających czynnik VIII. Aktywność plazmatyczna czynnika VIII może być wyrażona w procentach (w odniesieniu do ludzkiej plazmy normalnej) lub preferencyjnie w Jednostkach Międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika VIII plazmatycznego).

Jedna Jednostka Międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika VIII jest równa ilości czynnika VIII w 1 ml ludzkiej plazmy normalnej.

Leczenie na żądanie

Obliczanie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na empirycznym ustaleniu, że 1 Jednostka Międzynarodowa (j.m.) czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność plazmatyczną czynnika VIII o 1% do 2% aktywności normalnej.

Wymagana dawka jest określana za pomocą następującego wzoru:

Jednostki wymagane = masa ciała (kg)׿ądany wzrost czynnika VIII (%)×0,5

Ilość do podania i częstotliwość podawania powinny być zawsze ukierunkowane na skuteczność kliniczną w każdym przypadku.

W przypadku następnych epizodów krwawienia aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż poziom plazmatyczny aktywności wskazany (w % poziomu normalnego) podczas odpowiedniego okresu. Poniższa tabela może być użyta jako przewodnik dawkowania w epizodach krwawienia i operacjach:

Profilaktyka

W celu długoterminowej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią A, zwykle stosuje się dawki 20 do 40 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała, w odstępach 2 lub 3 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne skrócenie odstępów między podaniami lub stosowanie wyższych dawek.

Sposób podawania:

Dożylnie. Zaleca się nie podawać więcej niż 2-3 ml na minutę.

Należy używać wyłącznie dołączonego sprzętu do infuzji, ponieważ może dojść do niepowodzenia leczenia w wyniku adsorpcji ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia na wewnętrznej powierzchni niektórych sprzętów do infuzji.

Haemoctin nie powinien być mieszany z innymi lekami.