HAEMOCTIN 1000 PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Haemoctin 500

Haemoctin 1000Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

czynnik VIII krzepnięcia pochodzenia ludzkiego

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Haemoctin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Haemoctin
3. Jak stosować Haemoctin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Haemoctin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Haemoctin i w jakim celu się go stosuje

Haemoctin jest lekiem pochodzenia ludzkiego. Zawiera czynnik VIII krzepnięcia, który jest niezbędny dla prawidłowego przebiegu krzepnięcia krwi. Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań, roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia dożylnego.

Haemoctin stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym deficytem czynnika VIII).

Haemoctin nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach farmakologicznie skutecznych, dlatego nie jest odpowiedni do leczenia choroby von Willebranda.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Haemoctin

Nie stosuj Haemoctin

• Jeśli jesteś uczulony na czynnik VIII krzepnięcia lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną komplikacją, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami składającymi się z czynnika VIII. Inhibitory te, szczególnie w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego będą Państwo i Wasze dziecko poddani ścisłej obserwacji, czy nie rozwiną się u nich inhibitory. Jeśli krwawienie lub krwawienie u Waszego dziecka nie jest kontrolowane przez Haemoctin, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli masz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, leczenie Haemoctin może zwiększyć ryzyko sercowo-naczyniowe. Jeśli nie jesteś pewien, powinieneś omówić to z lekarzem.

Komplikacje związane z użyciem katetru: Jeśli wymagane jest urządzenie dostępu żylnego centralnego (DAVC), należy rozważyć ryzyko komplikacji związanych z nim, w tym infekcje miejscowe, bakteriemie i zakrzepy w miejscu wprowadzenia katetru.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków pochodzenia ludzkiego lub krwi, należy podjąć pewne środki, aby uniknąć przeniesienia zakażeń na pacjentów. Środki te obejmują:

• staranne wybranie dawców, aby wykluczyć tych, którzy są narażeni na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych,
• badanie markerów wirusów / zakażeń w indywidualnych dawkach i mieszaninach osocza,
• włączenie etapów w procesie produkcji w celu usunięcia / dezaktywacji wirusów.

Pomimo tego, podczas podawania leków pochodzenia krwi lub osocza ludzkiego, możliwość przeniesienia czynników zakaźnych nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to również wirusów wyłaniających się lub o nieznanej naturze lub innych rodzajów zakażeń.

Te środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, oraz wirusa nieotoczkowego zapalenia wątroby A. Środki podjęte mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku innych wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne dla kobiety w ciąży (zakażenie płodu) i osób z osłabionym układem odpornościowym lub z pewnymi rodzajami anemii (np. chorobą czerwienicy lub anemią hemolityczną).

Twój lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B, jeśli regularnie / wielokrotnie otrzymujesz produkty z czynnikiem VIII pochodzenia osocza ludzkiego.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo, gdy otrzymasz dawkę Haemoctin, pozostawić zapis o nazwie leku i numerze serii podanego leku w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania u dorosłych również dotyczą dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Haemoctin

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie odnotowano interakcji między Haemoctin a innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na niską częstość występowania hemofilii A u kobiet, nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania czynnika VIII w czasie ciąży lub laktacji. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w czasie ciąży lub laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Haemoctin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

Haemoctin zawiera sodę

Haemoctin 500/1000: zawiera do 32,2 mg (1,40 mmol) sodu (główny składnik soli stołowej / kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 1,61% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Haemoctin

Haemoctin jest preparowany do podawania dożylnego (wstrzyknięcia do żyły). Leczenie powinno być stosowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii A. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania Haemoctin wskazanymi przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Dawka i czas trwanialeczenia zależą od ciężkości deficytu czynnika VIII, umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Upewnij się, że pracujesz w warunkach sterylnych na wszystkich etapach procesu.

Rozpuszczanie koncentratu:

• Przytemperuj zamknięte fiolki rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) i produktu do temperatury pokojowej. Jeśli do przytemperowania użyty jest kąpiel wodny, należy zwrócić szczególną uwagę, aby woda nie miała kontaktu z kapsułkami zamykającymi lub korkami fiolek. W przeciwnym razie lek może ulec zanieczyszczeniu.
• Bardzo ważnedla prawidłowego użycia systemu transferowego: przed otwarciem upewnij się, że dolna biała część systemu transferowego opiera się bezpośrednio na dnie blistra (Rys. 1a: poprawnie / Rys. 1b: niepoprawnie). Jeśli nie jest to poprawne: przesuń system transferowy w dół w blistrze, aż dolna biała część systemu transferowego opiera się bezpośrednio na dnie blistra (Rys. 1c).
• Usuń kapsułki zamykające z fiolki rozpuszczalnika i fiolki produktu, aby odsłonić środkowe części korków gumowych (Rys. 2). Oczyść korki gumowe produktu i rozpuszczalnika środkiem dezynfekującym.
• Usuń resztę opakowania systemu transferowego (Rys. 3).
• Połóż fiolkę rozpuszczalnika na płaskiej powierzchni. Podłącz niebieską część systemu transferowego z wnętrza blistra do fiolki rozpuszczalnika ustawionej w pozycji pionowej (Rys. 4). Nie skręcaj systemu transferowego!
• Usuń resztę blistra z systemu transferowego. Nie ściskaj blistra! Teraz widoczna jest biała część systemu transferowego (Rys. 5).
• Połóż fiolkę z produktem na płaskiej powierzchni.
• Połóż zestaw systemu transferowego z fiolką rozpuszczalnika do góry dnem. Wprowadź końcówkę białej części adaptera do fiolki produktu przez korek (Rys. 6). Podciśnienie występujące w fiolce produktu powoduje przeniesienie rozpuszczalnika do fiolki produktu.
• Delikatnie potrząśnij fiolką z produktem, aby pomóc w rozpuszczeniu proszku. Nie potrząśnij energicznie, aby uniknąć tworzenia się piany! Roztwór powinien być przeźroczysty lub lekko mętny.
• Odkręć następnie niebieską część systemu transferowego wraz z fiolką rozpuszczalnika, skręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rys. 7). Wyrzuć fiolkę rozpuszczalnika wraz z niebieską częścią systemu transferowego. Teraz widoczny jest connector Luer-Lock.

Roztwór gotowy do użycia powinien być podany natychmiast po rozpuszczeniu. Nie używaj rozwiązań mętnych lub zawierających widoczne cząstki.

Wstrzyknięcie:

• Gdy proszek został rozpuszczony zgodnie z instrukcjami, przykręć dołączoną strzykawkę na connector Luer-Lock fiolki produktu z białą częścią systemu transferowego (Rys. 8). To umożliwi łatwe przeniesienie rozpuszczonego leku do strzykawki. Nie jest wymagany oddzielny filtr, ponieważ system transferowy ma już wbudowany filtr.
• Ostrożnie odłącz strzykawkę od fiolki z białą częścią systemu transferowego. Stosując dołączoną igłę typu motylkowego, podaj natychmiast przez powolne wstrzyknięcie dożyłowe. Prędkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 2-3 ml/min.
• Po użyciu igły typu motylkowego możesz umieścić osłonę ochronną jako środek ostrożności.

Jeśli użyjesz więcej Haemoctin, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że zostało Ci podane zbyt dużo Haemoctin, poinformuj lekarza, on zdecyduje o leczeniu.

Jeśli zapomnisz użyć Haemoctin

W tym przypadku twój lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Haemoctin

Nie przerywaj leczenia Haemoctin bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, powiadom natychmiast lekarza:

• zaczerwienienie skóry,

• uczucie pieczenia i swędzenia w miejscu podania,
• dreszcze,
• zaczerwienienie,
• ból głowy,
• rumień,
• nadciśnienie,
• letarg,
• nudności,
• niepokój,
• tachykardia,
• ucisk w klatce piersiowej,
• mrowienie,
• warfowanie,
• świsty oddechowe.

To może być ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) lub reakcja nadwrażliwości.

Także odnotowano następujące działania niepożądanez Haemoctin

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wstrząs (anafilaktyczny), reakcja alergiczna
• Zaczerwienienie skóry, swędzenie, rumień

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą wystąpić inhibitory (przeciwciała) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które przyjmujesz Ty lub Twoje dziecko, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko mogą doświadczyć utrzymującego się krwawienia. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Poza powstawaniem inhibitorów (przeciwciał) oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Haemoctin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie używaj Haemoctin po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i na pudełku.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładHaemoctin

• Substancją czynną jest ludzki czynnik VIII krzepnięcia.
• Pozostałymi składnikami są glicyna, chlorek sodu, cytrynian sodu i chlorek wapnia.
• Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Haemoctin jest dostarczany jako liofilizowany proszek. Woda do wstrzykiwań jest używana jako rozpuszczalnik. Roztwór jest przezroczysty lub lekko mętny.

Haemoctin 500: zawiera 1 fiolkę z 500 UI i 1 fiolkę z 5 ml wody do wstrzykiwań (100 UI/ml)

Haemoctin 1000: zawiera 1 fiolkę z 1000 UI i 1 fiolkę z 5 ml wody do wstrzykiwań (200 UI/ml)

Każde opakowanie zawiera:

• Wyrzucany strzykawkę
• System transferu z zintegrowanym filtrem
• Igłę typu motyl

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Niemcy

Telefon: +49 6103 801-0

Faks: +49 6103 801-150

E-mail: [email protected]

W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 04/2023

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Monitorowanie leczenia

Podczas leczenia zaleca się odpowiednie monitorowanie poziomów czynnika VIII w celu określenia dawki do podania i częstotliwości powtarzanych infuzji. Odpowiedź każdego pacjenta na czynnik VIII może się różnić i osiągać różne połowiczne okresy i odzyski. Dawkowanie oparte na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z masą ciała poniżej normy lub z nadwagą. W przypadku operacji dużych, niezbędne jest dokładne monitorowanie terapii substitucyjnej za pomocą testów krzepnięcia (aktywność plazmatyczna czynnika VIII).

Gdy używa się testu krzepnięcia jednostopniowego opartego na czasie tromboplastyny (TTPa) in vitro w celu określenia aktywności czynnika VIII we krwi pacjentów, wyniki aktywności plazmatycznej czynnika VIII mogą być znacznie wpływane zarówno przez rodzaj odczynników TTPa, jak i wzorzec odniesienia użyty w tych testach. Mogą również istnieć znaczne rozbieżności między wynikami analiz uzyskanymi za pomocą testów krzepnięcia jednostopniowych opartych na TTPa a wynikami testu chromogennego zgodnie z Farmakopeą Europejską. Jest to szczególnie ważne, gdy zmienia się laboratorium i/lub odczynniki użyte w analizach.

Dawkowanie

Dawka i czas trwania terapii substitucyjnej zależą od ciężkości niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i stopnia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Liczba jednostek czynnika VIII podawanych wyrażana jest w Jednostkach Międzynarodowych (UI), które odpowiadają obowiązującemu standardowi koncentratu dla produktów zawierających czynnik VIII. Aktywność plazmatyczna czynnika VIII może być wyrażona w procentach (w odniesieniu do ludzkiej plazmy normalnej) lub preferowanej Jednostce Międzynarodowej (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika VIII plazmatycznego).

Jedna Jednostka Międzynarodowa (UI) aktywności czynnika VIII jest równa ilości czynnika VIII w 1 ml ludzkiej plazmy normalnej.

Leczenie na żądanie

Obliczanie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na empirycznym odkryciu, że 1 Jednostka Międzynarodowa (UI) czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność plazmatyczną czynnika VIII o 1% do 2% aktywności normalnej.

Wymagana dawka jest określana za pomocą następującego wzoru:

Jednostki wymagane = masa ciała (kg)×pożądany wzrost czynnika VIII (%)×0,5

Ilość do podania i częstotliwość podawania zawsze powinny być ukierunkowane na skuteczność kliniczną w każdym przypadku.

W następnych epizodach krwawienia aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż poziom plazmatyczny aktywności wskazany (w % poziomu normalnego) podczas odpowiedniego okresu. Poniższa tabela może być używana jako przewodnik dawkowania w epizodach krwawienia i operacjach:

Profilaktyka

W celu długoterminowej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią A, zwykle stosuje się dawki 20 do 40 UI czynnika VIII na kg masy ciała, w odstępach 2 lub 3 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne skrócenie odstępów między podaniami lub stosowanie wyższych dawek.

Sposób podania:

Droga dożyltna. Zaleca się nie podawać więcej niż 2-3 ml na minutę.

Należy używać wyłącznie dołączonego sprzętu do infuzji, ponieważ może dojść do niepowodzenia leczenia w wyniku adsorpcji ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia na wewnętrznej powierzchni niektórych sprzętów do infuzji.

Haemoctin nie powinien być mieszany z innymi lekami.