Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika
Grippal z pseudoefedryną i dextrometorfanem kapsułki twarde
Paracetamol / Pseudoefedryna chlorowodorek / Dextrometorfan bromowodorek / Chlorfenamina maleinian
Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce lub wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę.
Zawartość charakterystyki
Grippal wykrztuśny i przeciwkaszlowy kapsułki twarde sąpołączeniem paracetamolu, który obniża gorączkę i łagodzi ból, dextrometorfanu, który jest lekiem przeciwkaszlowym, chlorfenaminy, która pomaga zmniejszyć wydzielanie śluzowe z nosa i pseudoefedryny, która łagodzi zatkanie nosa.
Ten lek jest wskazany do objawowego leczenia przeziębień i grypy, które występują z bólem łagodnym lub umiarkowanym, takim jak ból głowy, gorączka, kaszel nieproduktywny (kaszel drażniący, kaszel nerwowy) i wydzielina oraz zatkanie nosa u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia.
Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub objawy utrzymują się po 5 dniach leczenia u dorosłych lub 3 dniach u nastolatków lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub jeśli kaszel jest accompagnowany przez wysypkę lub ból głowy.
Istnieje możliwość, że jeden ze składników aktywnych Grippal, pseudoefedryna, może być nadużywany. Duże dawki pseudoefedryny mogą być toksyczne. Ciągłe stosowanie może powodować tolerancję i prowadzić do przyjęcia większej dawki Grippal niż zalecana, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka przedawkowania. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz sekcja 3).
Nie przyjmuj Grippal
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Grippal:
Zgłoszono przypadki zespołu encefalopatii odwracalnej (SEPR) i zespołu zwężenia naczyń mózgowych (SVCR) po przyjęciu leków zawierających pseudoefedrynę. SEPR i SVCR są rzadkimi chorobami, które mogą powodować zmniejszenie przepływu krwi do mózgu. Przystąp do leczenia Grippal natychmiast i szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami SEPR lub SVCR (aby dowiedzieć się o objawach, patrz sekcja 4 "Mogące wystąpić działania niepożądane").
Nie przyjmuj tego leku w przypadku przewlekłego lub uporczywego kaszlu, takiego jak ten spowodowany paleniem tytoniu, ponieważ może to pogorszyć wydzielanie i zwiększyć opór dróg oddechowych.
Ten lek może powodować senność. Unikaj spożywania napojów alkoholowych i niektórych leków podczas leczenia tym lekiem, ponieważ mogą one nasilić ten efekt. Skonsultuj się z lekarzem w zakresie "Przyjmowanie Grippal z innymi lekami" i "Przyjmowanie Grippal z pokarmem, napojami i alkoholem".
Pacjenci powyżej 60 roku życia mogą być szczególnie wrażliwi na działania niepożądane leku ze względu na zawartość pseudoefedryny, która jest aminą sympatykomimetyczną. Przedawkowanie amin sympatykomimetycznych u tych pacjentów, powyżej 60 roku życia, może powodować halucynacje, depresję ośrodkowego układu nerwowego, drgawki i śmierć.
Pacjenci sedowani, osłabieni lub unieruchomieni nie powinni przyjmować tego leku.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne z: zaczerwienieniem, pęcherzami lub wysypką. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Zaleca się, aby nie przyjmować jednocześnie innych leków na kaszel lub zatkanie nosa. Skonsultuj się z lekarzem w zakresie "Przyjmowanie Grippal z innymi lekami".
Jeśli będziesz operowany, powinien przerwać leczenie tym lekiem co najmniej 24 godziny przed operacją.
Może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu podczas przyjmowania Grippal wykrztuśnego i przeciwkaszlowego kapsułek twardego z powodu stanu zapalnego jelita (niedokrwiennej choroby jelita). Jeśli wystąpią te objawy gastroenterologiczne, przerwij przyjmowanie Grippal wykrztuśnego i przeciwkaszlowego kapsułek twardego i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast, patrz sekcja 4.
Podczas leczenia Grippal powiadom lekarza natychmiast, jeśli:
Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką trudność w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.
Dzieci i młodzież
Dzieci poniżej 12 lat nie mogą przyjmować tego leku ze względu na dawkę jego składników aktywnych.
Przyjmowanie Grippal z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.
Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:
Wpływ na wyniki badań analitycznych:
Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.
Podczas przyjmowania tego leku nie można spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić wystąpienie działań niepożądanych leku.
Ponadto, stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier, ... dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.
Nie należy przyjmować leku z sokiem grejpfrutowym lub gorzkim, ponieważ może to nasilić działania niepożądane niektórych składników, dextrometorfanu i pseudoefedryny.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu lub embrionu i powinno być monitorowane przez lekarza.
Ten lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży.
4 aktywne składniki tego leku są wydalane z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować Grippal wykrztuśnego i przeciwkaszlowego kapsułek twardych.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Grippal wykrztuśny i przeciwkaszlowy kapsułki twarde mogą powodować senność. Jeśli zauważysz te efekty, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce lub wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę.
Zalecana dawka to:
Dorośli: 1 kapsułka co 6 lub 8 godzin (3 lub 4 razy dziennie), według potrzeby. Najlepiej przyjmować 1 kapsułkę przed snem. Nie przyjmuj więcej niż 4 kapsułek (co odpowiada 2 g paracetamolu) dziennie. Patrz sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Nastolatki między 12 a 18 rokiem życia: 1 kapsułka co 6 lub 8 godzin (3 lub 4 razy dziennie) według potrzeby. Najlepiej przyjmować 1 dawkę przed snem. Nie przekraczaj 4 dawek (co odpowiada 2 g paracetamolu) dziennie.
Pacjenci z niewydolnością wątroby: Powinni skonsultować się z lekarzem. Zalecana dawka to 1 kapsułka co 8 godzin. Nie przyjmuj więcej niż 4 kapsułek (co odpowiada 2 g paracetamolu) dziennie.
Pacjenci z niewydolnością nerek: Skonsultuj się z lekarzem. Zalecana dawka to 1 kapsułka co 6 lub 8 godzin, w zależności od stopnia niewydolności.
Stosowanie u dzieci
Dzieci poniżej 12 lat nie mogą przyjmować tego leku ze względu na dawkę jego składników aktywnych.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Osoby powyżej 60 roku życia mogą być bardziej wrażliwe na stymulujące działanie jednego ze składników tego leku (pseudoefedryny), dlatego czasami konieczne jest dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.
Jak przyjmować
Przyjmuj doustnie.
Przyjmuj kapsułkę z pomocą szklanki wody.
Stosuj zawsze najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.
Leczenie zostanie przerwane, gdy objawy znikną.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub objawy utrzymują się po 5 dniach leczenia u dorosłych lub 3 dniach u nastolatków lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub jeśli kaszel jest accompagnowany przez wysypkę lub ból głowy.
Jeśli przyjmujesz więcej Grippal niż powinieneś
Udaj się natychmiast do centrum medycznego, nawet jeśli nie masz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.
Najgroźniejszym efektem przedawkowania leku jest uszkodzenie wątroby spowodowane przez paracetamol. Możesz odczuwać zawroty głowy, dezorientację, pobudzenie, niepokój, nerwowość, drażliwość, bezsenność, dilatację źrenic, lęk, agitację, halucynacje, drgawki, trudności w oddawaniu moczu, dolegliwości gastroenterologiczne, ból brzucha, nudności i wymioty, utratę apetytu, szybkie i trudne oddychanie, zwiększenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (arytmie), tachykardię i bradykardię, zaburzenia widzenia, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczkę). U dzieci, stany letargiczne lub zaburzenia chodu. W cięższych przypadkach może dojść do: obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemii), zaburzeń psychicznych z zaburzeniami percepcji rzeczywistości (psychozy), drgawek, śpiączki, kryzysów nadciśnieniowych, zaburzeń rytmu serca, krwotoku mózgowego, zawału miocardu, rabdomiolizy i niedokrwienia jelit.
Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku. Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia udaj się natychmiast do centrum medycznego lub, jeśli nie jest to możliwe, skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną (telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Podobnie jak wszystkie leki, Grippal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Najczęstsze działania niepożądane to sedacja i senność.
Podczas okresu stosowania połączenia paracetamolu, chlorfenaminy, dekstrometorfanu i pseudoefedryny wystąpiły następujące inne działania niepożądane, których częstotliwość nie mogła być ustalona z dokładnością:
Ze znaną częstotliwością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężkie choroby dotykające naczyń krwionośnych mózgu, znane jako zespół odwracalnej encefalopatii potylicznej (SEPR) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (SVCR). Ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (znana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz sekcja 2).
Przestań używać Grippal natychmiast i szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami zespołu odwracalnej encefalopatii potylicznej (SEPR) i zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (SVCR). Obejmują one:
Zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (zapalenie jelita grubego).
Częściej: nerwowość, bezsenność, trudności ze snem, lęk, drżenie mięśni. Zaburzenia smaku.
Rzadziej: hiperaktywność, nadmierne pobudzenie, zawroty głowy, ból głowy, niezborność ruchowa, drżenie, rozszerzenie źrenic, szybkie bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi. Nudności, wymioty, biegunka z krwią. Zapalenie skóry, wysypka. Ból lub trudności z oddawaniem moczu. Zwiększone pocenie, bladość i słabość.
Bardzo rzadko mogą wystąpić omamy, euforia, koszmary, krzyki i zamęt u dzieci oraz irytacja. Zaburzenia rytmu serca i wolne tętno, trudności z oddychaniem i zatrzymanie moczu, bezsenność, pobudzenie, nerwowość i niepokój (hiperaktywność psychoruchowa), częstsze u dzieci i osób starszych. Zawroty głowy i niedociśnienie, szczególnie u osób powyżej 60 roku życia.
Very rzadko, dolegliwości gastrointestinalne, takie jak ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność (dyspepsja), zamęt, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zwiększona wrażliwość na słońce, suchość w ustach, ból gardła i trudności z oddawaniem moczu. Opisano również wysypki skórne i ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk określonych obszarów skóry), świąd, pokrzywka, wysypka, a także zwiększenie aktywności transaminaz. Duże dawki lub długotrwałe leczenie są toksyczne dla wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach, zawał, a w bardzo wysokich dawkach, drgawki. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.
Stosowanie alkoholu w trakcie leczenia może zwiększyć występowanie działań niepożądanych. Nie spożywaj napojów alkoholowych podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.
Substancjami czynnymi są: 500 mg paracetamolu, 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny, 15 mg bromowodorku dekstrometorfanu i 2 mg maleinianu chlorfenaminy (równoważne 1,40 mg chlorfenaminy).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, żelatyna, erytrozyna (E127), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Są to kapsułki żelatynowe twarde koloru czerwonego, zawierające proszek koloru białego lub biało-żółtego.
Każde opakowanie zawiera 16 kapsułek.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Hiszpania
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madryt)
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/