GRIPACOLD PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GRIPACOLD

proszek do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamol / Fenylefryna / Chlorfenamina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gripacold i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gripacold
3. Jak stosować Gripacold
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gripacold
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gripacold i w jakim celu się go stosuje

Jest to połączenie paracetamolu, leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego, chlorfenaminy, leku przeciwhistaminowego, który łagodzi wydzielanie śluzowe z nosa, oraz fenylefryny, która działa przez zmniejszanie zatorów nosowych.

Jest wskazany do objawowego leczenia przeziębień i grypy, które występują z gorączką, bólem, zatorem i wydzielaniem śluzowym z nosa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gripacold

Nie stosuj Gripacold

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol, fenylefrynę, chlorfenaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli chorujesz na choroby wątroby
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca lub naczyń (np. dławicę piersiową)
• jeśli masz tachykardię (szybkie bicie serca)
• jeśli jesteś leczony inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (np. niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na chorobę Parkinsona, lub innymi) (patrz: Stosowanie Gripacold z innymi lekami)
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gripacold skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Nie przekraczaj zalecanej dawki w punkcie 3: Jak stosować Gripacold.
• U osób z przewlekłym alkoholizmem należy zachować ostrożność i nie przekraczać dawki 2 g/dobę paracetamolu (2 torebki/dobę Gripacold).
• U pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U pacjentów z astmą, wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U pacjentów wrażliwych (uczulonych) na antyhistaminiki należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ mogą być wrażliwi na inne (np. chlorfenaminę).

Stosowanie Gripacold z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w leczeniu: choroby gruczołu krokowego, cukrzycy, astmy oskrzelowej, wolnych bicia serca, niskiego ciśnienia, choroby naczyń mózgowych, stanów zapalnych trzustki (zapalenie trzustki), wrzodów żołądka i dwunastnicy, chorób tarczycy, pacjentów wrażliwych na działanie usypiające i pacjentów z padaczką. Jeśli jesteś leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami o podobnym działaniu i występują u Ciebie problemy żołądkowo-jelitowe, może dojść do wystąpienia porażennej niedrożności jelit.

Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Interakcje spowodowane przez paracetamol

W szczególności, jeśli stosujesz niektóre z poniższych leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Antybiotyki (chloramfenikol).
• Przyjmowane doustnie leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Środki antykoncepcyjne i leczenie estrogenem.
• Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki przeciwgruźlicze (izoniazid, ryfampicyna).
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe).
• Węgiel aktywny (adsorbent), stosowany w leczeniu biegunek lub wzdęć.
• Cholestryamina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd i sulfinpirazona (lek przecidnowy).
• Niektóre leki moczopędne (pętlowe, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu skurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego (przeciwcholinergiczne).
• Leki stosowane w leczeniu serca (glikozydy nasercowe).
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca.
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV).
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z dużym deficytem anionowym), które należy leczyć pilnie i które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy, odwodnienia, przewlekłego alkoholizmu i przy stosowaniu maksymalnych dawek dobowych paracetamolu.

Interakcje spowodowane przez fenylefrynę

W przypadku niektórych leków może być konieczne przerwanie leczenia lub rozłożenie podawania o co najmniej 15 dni:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób). Należy rozłożyć podawanie Gripacold o co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Blokery receptorów α-adrenergicznych (leki stosowane w leczeniu migreny lub innych chorób).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i czteropierścieniowe.
• Środki znieczulające ogólne.
• Leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) o działaniu związanym z układem nerwowym współczulnym.
• Leki powodujące utratę potasu (np. leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• Leki wpływające na przewodzenie nerwowe w sercu (stosowane w leczeniu serca) takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne.
• Hormony tarczycy.
• Blokery receptorów α- i β-adrenergicznych, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane w leczeniu serca lub naczyń).
• Siarczan atropiny (stosowany w leczeniu serca lub chorób układu pokarmowego).

Interakcje spowodowane przez chlorfenaminę

Stosowanie jednoczesne poniższych leków może nasilić występowanie działań niepożądanych:

• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (np. leki nasenne lub uspokajające).
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• Trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).
• Leki fotosensytyzujące (powodujące uczulenie na światło jako działanie niepożądane).

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi:

Jeśli mają być przeprowadzone badania laboratoryjne (badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on fałszować wyniki tych badań.

Stosowanie Gripacold z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia Gripacold, ponieważ może dojść do wystąpienia objawów przedawkowania, takich jak nasilenie działań usypiających.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Gripacold w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne.

W razie potrzeby można stosować Gripacold w czasie ciąży. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku.

Nie stosuj leku w czasie karmienia piersią, ponieważ paracetamol i chlorfenamina przenikają do mleka matki.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie stosuj u osób starszych bez konsultacji z lekarzem.

U pacjentów starszych może dojść do nasilenia niektórych działań niepożądanych, takich jak spowolnienie czynności serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydolności serca, ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca (patrz: Możliwe działania niepożądane). U osób starszych może również dojść do nasilenia działań niepożądanych, takich jak sedacja, zaburzenia świadomości, niedociśnienie lub pobudzenie, oraz mogą one być bardziej wrażliwe na działania niepożądane, takie jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w trakcie leczenia tym lekiem, ponieważ może on powodować senność i osłabienie, co może wpływać na Twoją zdolność reagowania.

Gripacold zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera substancję, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Gripacold

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli powyżej 18 roku życia:Jedna torebka co 6-8 godzin (trzy lub cztery razy dziennie). Nie przekraczaj 4 torebek (4 gramy paracetamolu) w 24 godziny (dobę).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: muszą skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania i droga podania:

Gripacold należy stosować doustnie. Zawartość torebki należy całkowicie rozpuścić w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w połowie szklanki wody.

Czas trwania leczenia:

Podawanie preparatu zależy od występowania objawów bólowych lub gorączki. Po ustąpieniu tych objawów należy przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni leczenia, ból lub inne objawy przez więcej niż 5 dni, lub jeśli objawy nasilą się lub wystąpią nowe, należy ocenić sytuację kliniczną.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gripacold

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyto zbyt dużą dawkę paracetamolu, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu dawki przekraczającej zalecaną.

Objawy przedawkowania paracetamolu mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka) i ból brzucha.

Przedawkowanie fenylefryny powoduje nadmierną stymulację nerwową: lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem nadciśnienia), drgawki, bezsenność, zaburzenia świadomości, nerwowość, drżenie; oraz może powodować: anoreksję (utrata apetytu), nudności, wymioty, psychozę z halucynacjami (częstsze u dzieci) oraz działania na układ sercowo-naczyniowy, takie jak nadciśnienie, krwotok mózgowy, obrzęk płuc; zwężenie naczyń obwodowych z możliwym zmniejszeniem dopływu krwi do narządów życiowych (ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z obniżonym ciśnieniem, np. po krwotoku, odwodnieniu itp.), ciężka bradykardia (wolne bicie serca), zwiększenie wydolności serca, nieregularne lub szybkie bicie serca, zmniejszenie ilości moczu, kwasica metaboliczna (obniżenie rezerwy alkalicznej krwi), parestezje (zaburzenia czucia w części ciała). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości osocza (obniżenia objętości krwi).

W wyniku działania chlorfenaminy mogą wystąpić: zaburzenia równowagi, silne zdrętwienie, suchość w ustach, nosie lub gardle, zaczerwienienie twarzy, duszność (trudności w oddychaniu), zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), stymulacja nerwowa (halucynacje, drgawki), te ostatnie objawy mogą wystąpić z opóźnieniem, niedociśnienie (uczucie omdlenia).

Leczenie przedawkowania paracetamolu jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu dawki.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Leczenie przedawkowania fenylefryny i chlorfenaminy jest objawowe i wspomagające.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 22 849 51 51), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Gripacold

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najwcześniej, ale jeśli jest to już czas następnej dawki, wróć do swojego zwykłego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Gripacold

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Gripacold może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane spowodowane przez fenylefrynę:

• Częstość nieznana: lęk, nerwowość, drażliwość, słabość, zawroty głowy, drżenie, bezsenność, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zwykle przy wysokich dawkach i u wrażliwych pacjentów), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, wolne tętno (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (perferyczna vasoconstricja), zmniejszenie wydajności serca, szczególnie u starszych pacjentów i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwa produkcja lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, trudności w oddychaniu, bladość, wzniesione włosy, zwiększone pocenie, wzrost cukru we krwi (hiperglikemia), spadek potasu we krwi, kwasica metaboliczna, zimne kończyny (nogi lub ramiona), zaczerwienienie, uczucie mdłości (niedociśnienie); przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić zmniejszenie objętości krwi.
• Rzadko mogą wystąpić: zawał serca, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płucny i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u wrażliwych pacjentów).

Działania niepożądane spowodowane przez chlorfenaminę:

• Te, które mogą wystąpić częściej: lekka senność, zawroty głowy, słabość mięśni; te działania niepożądane mogą zniknąć po 2-3 dniach leczenia, trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastrointestinale, które mogą się zmniejszyć, jeśli lek jest podawany z jedzeniem (nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha), zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie śluzów, pocenie, mgła przed oczami lub inne zaburzenia widzenia.
• Rzadziej lub bardzo rzadko: okazjonalnie podniecenie nerwowe (zwykle przy wysokich dawkach i częściej u starszych pacjentów i dzieci) z objawami takimi jak niepokój, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki; inne działania niepożądane: ucisk w klatce piersiowej, szumy w płucach, szybkie lub nieregularne tętno (zwykle przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą się objawić bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie tętno, swędzenie, opuchlizna powiek lub wokół oczu, twarz, język, trudności w oddychaniu itp.), fotosensytyzacja (wrażliwość na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą, rzadko zaburzenia krwi (zmiany w składzie krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak niezwykłe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk, zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

Działania niepożądane spowodowane przez paracetamol:

• Bardzo rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia nerek, mętny mocz, wysypka skórna (dermatitis alergiczna), żółtaczka, zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, anemia hemolityczna) i spadek cukru we krwi (hipoglikemia). Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub w długotrwałym leczeniu.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (określane jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Jeśli uważa, że któryś z działań niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powinien poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gripacold

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładGripacold

• Substancjami czynnymi są: paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i maleinian chlorfenaminy.

Każdy saszetka zawiera: paracetamol: 1.000 mg; chlorowodorek fenylefryny: 10 mg; maleinian chlorfenaminy: 4 mg.

• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza (3.994 mg/saszetka), cyklaminian sodu bezwodny, aromat pomarańczowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gripacold jest proszkiem do sporządzania roztworu doustnego, który jest dostępny w opakowaniach po 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MEDICAL, S.A.

Pol. Ind. Las Quemadas, Parcela 87

14014 - Kordoba.

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida. de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2009

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025