GREFIXYL 10 MG/ML + 2 MG/ML KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Grefixer 10 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu w zawiesinie

Brynzolamid/brymonidyna tartrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Grefixer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Grefixera
3. Jak stosować Grefixer
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Grefixera
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Grefixer i w jakim celu się go stosuje

Grefixer zawiera dwa substancje czynne, brynzolamid i tartrat brymonidyny. Brynzolamid należy do grupy leków zwanych inhibitorami anhydrazy węglanowej, a tartrat brymonidyny należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów α2-adrenergicznych. Obie substancje czynne działają razem w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.

Brynzolamid/brymonidyna tartrat stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia w oczach u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z chorobami oczu znanymi jako jaskra lub nadciśnienie oczne oraz u tych, u których nie można skutecznie kontrolować podwyższonego ciśnienia w oczach za pomocą jednego leku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Grefixera

Nie stosuj Grefixera

• jeśli jesteś uczulony na brynzolamid lub tartrat brymonidyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (w tym na przykład leki stosowane w leczeniu cukrzycy i infekcji oraz leki moczopędne).
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w tym na przykład leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub niektóre leki przeciwdepresyjne. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek przeciwdepresyjny.
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli masz zbyt dużo kwasu w krwi (chorobę zwaną kwasicą hiperchloremiczną).
• u noworodków i dzieci poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli obecnie masz lub miałeś w przeszłości:

• problemy z wątrobą.
• rodzaj podwyższonego ciśnienia w oczach zwany jaskrą z zamkniętym kątem.
• suchość oczu lub problemy z rogówką.
• chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować ucisk lub ból w klatce piersiowej, brak tchu lub duszność), niewydolność serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
• depresję
• zaburzenia lub złe krążenie krwi (takie jak choroba Raynauda, zespół Raynauda lub niewydolność mózgu).
• jeśli kiedykolwiek rozwinął się u ciebie ciężki wyprysk skórny lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po stosowaniu Grefixera lub innych leków pokrewnych.

Bądź szczególnie ostrożny z Grefixerem:

W przypadku leczenia brynzolamidą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Przystąp do leczenia Grefixerem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych, nie używaj tego kropli do oczu z soczewkami kontaktowymi włożonymi. Zobacz poniżej sekcję „Jeśli używasz soczewek kontaktowych - Grefixer zawiera chlorek benzalkoniowy”.

Dzieci i młodzież

Grefixer nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej. Szczególnie ważne jest, aby nie stosować tego leku u dzieci poniżej 2 lat (zobacz poprzednią sekcję „Nie stosuj Grefixera”), ponieważ jest mało prawdopodobne, aby był bezpieczny.

Pozostałe leki i Grefixer

Poinformuj lekarza, okulistę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Grefixer może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lub myślisz o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• leki obniżające ciśnienie krwi.
• leki na serce, w tym digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca).
• inne leki na jaskrę, które również służą do leczenia choroby górskiej, znane jako acetazolamid, metazolamid i dorzolamid.
• leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie jak chlorepromazyna, metylofenidat i rezerpina.
• leki antywirusowe, przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu wirusa HIV) lub antybiotyczne.
• leki przeciwgrzybicze (leki przeciw infekcjom wywołanym przez grzyby) lub przeciw drożdżakom (leki przeciw infekcjom wywołanym przez drożdżaki).
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub leki przeciwdepresyjne, w tym amitryptylinę, nortryptylinę, chlomipraminę, mianserynę, wenlafaksynę i duloksetynę.
• znieczulenie.
• usypiacze, opioidy lub barbiturany.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli dawka któregokolwiek z Twoich obecnych leków ulegnie zmianie.

Stosowanie Grefixera z alkoholem

Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Grefixer może być wpływany przez alkohol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się kobietom, które mogą zajść w ciążę, aby stosowały skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Grefixerem. Nie zaleca się stosowania Grefixera w czasie ciąży. Nie używaj Grefixera, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza.

Jeśli karmisz piersią, Grefixer może przenikać do mleka matki. Nie zaleca się stosowania Grefixera w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Bezpośrednio po aplikacji Grefixera możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne lub nieprawidłowe. Grefixer może również powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie u niektórych pacjentów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Jeśli używasz soczewek kontaktowych - Grefixer zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego na każde 5 ml, co odpowiada 0,03 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Wyjmij soczewki kontaktowe przed użyciem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem ich. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprawidłowe wrażenia, swędzenie lub ból w oku po użyciu tego leku

3. Jak stosować Grefixer

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza, okulistę lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, okulistą lub farmaceutą.

Stosuj Grefixer tylko w oczach. Nie połykaj ani nie wstrzykuj.

Zalecana dawkato jedna kropla w dotkniętym oku lub oczach dwa razy dziennie. Stosuj go o tej samej porze każdego dnia.

Jak stosować

• Umieść ręce przed rozpoczęciem.

• Wstrząśnij dobrze przed użyciem.
• Odśrub butelkę. Po usunięciu korka należy usunąć pierścień zabezpieczenia przed użyciem tego leku.
• Nie dotykaj końcówki butelki palcami podczas otwierania lub zamykania butelki, ponieważ krople mogą zostać zanieczyszczone.
• Trzymaj butelkę, otwór skierowany w dół, między kciukiem a palcem serdecznym. Nachyl głowę do tyłu.
• Delikatnie rozsuń dolną powiekę oka, aż do utworzenia worka, w którym powinna spadać kropla (rysunek 1).
• Przybliż końcówkę butelki do oka. Możesz pomóc sobie lusterkiem.
• Nie dotykaj oka, powieki, okolicznych obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki, ponieważ krople mogą zostać zanieczyszczone.
• Delikatnie naciśnij podstawę butelki, aby upuścić jedną kroplę Grefixera.

Nie ściskaj butelki: jest zaprojektowany tak, aby delikatne naciśnięcie podstawy było wystarczające (rysunek 2).

Po zastosowaniu tego leku delikatnie zamknij oczy i naciśnij palcem brzeg oka, obok nosa, przez co najmniej 2 minuty. Pomaga to uniknąć przeniknięcia leku do reszty ciała.

Jeśli aplikujesz krople w oba oczy, powtórz powyższe punkty dla drugiego oka. Nie ma potrzeby zamykania i wstrząsania butelką między aplikacjami w obu oczach. Dobrze zamknij butelkę natychmiast po użyciu produktu.

Jeśli stosujesz inne krople do oczuoraz Grefixer, odczekaj co najmniej pięć minut między aplikacją Grefixera a innymi kroplami.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli użyjesz więcej Grefixera, niż powinieneś

Możesz go usunąć, myjąc oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do czasu następnej dawki.

Dorośli, którzy przypadkowo połknięli leki zawierające brymonidynę, doświadczali spowolnienia rytmu serca, spadku ciśnienia krwi, który mógł być następnie poprzedzony wzrostem ciśnienia krwi, niewydolnością serca, trudnościami w oddychaniu oraz wpływem na układ nerwowy. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszano ciężkie działania niepożądane u dzieci, które przypadkowo połknęły leki zawierające brymonidynę. Objawy obejmowały senność, osłabienie, niską temperaturę ciała, bladość oraz trudności w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przypadkowo połknąłeś Grefixer, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Grefixer

Kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie stosuj więcej niż jedną kroplę dwa razy dziennie w dotkniętym oku/okach.

Jeśli przerwiesz leczenie Grefixerem

Nie przerywaj leczenia Grefixerem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ciśnienie w Twoim oku nie będzie kontrolowane, co może spowodować utratę wzroku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, okulistę lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ mogą to być objawy reakcji na lek. Nie jest znana częstość występowania reakcji alergicznej na ten lek (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, w tym wyprysk lub zaczerwienienie lub swędzenie w oczach lub na ciele
• Problemy z oddychaniem
• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli czujesz się zawroty głowy lub niezwykle zmęczony.

Stwierdzono następujące działania niepożądane w przypadku Grefixera i innych leków zawierających brynzolamid lub brymonidynę oddzielnie.

Przestań stosować Grefixer i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• plamy czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Działania niepożądane w oczach: alergiczne zapalenie spojówek (alergia w oku), stan zapalny powierzchni oka, ból w oku, dyskomfort w oku, niewyraźne lub nieprawidłowe widzenie, zaczerwienienie oka.
• Pozostałe działania niepożądane: senność, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość w ustach.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Działania niepożądane w oczach: uszkodzenie powierzchni oka z utratą komórek, stan zapalny powieki, osady na powierzchni oka, wrażliwość na światło, opuchlizna oka (wpływająca na rogówkę lub powiekę), suchość oczu, wydzielina z oka, łzawienie oczu, zaczerwienienie powieki, nieprawidłowe lub zmniejszone odczucia w oczach, zmęczenie oczu, pogorszenie widzenia, podwójne widzenie, cząstki produktu w oczach.
• Pozostałe działania niepożądane: spadek ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, wolny lub szybki rytm serca, kołatanie serca, trudności ze snem (bezsenność), koszmary senne, depresja, ogólne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, drażliwość, ogólne złe samopoczucie, utrata pamięci, brak tchu, astma, krwawienie z nosa, objawy przeziębienia, suchość nosa lub gardła, ból gardła, podrażnienie gardła, kaszel, wydzielina z nosa (katar), zatkany nos, kichanie, zapalenie zatok, zablokowanie w klatce piersiowej, szum w uszach, niestrawność, wzdęcia lub ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, nieprawidłowe odczucia w ustach, zwiększone objawy alergii skórnej, wyprysk, nieprawidłowe odczucia skórne, wypadanie włosów, swędzenie, zwiększone stężenie chloru we krwi lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w badaniach krwi, ból, ból pleców, ból lub skurcz mięśni, ból nerek, który pojawia się jako ból w dolnej części pleców, zmniejszony popęd seksualny, problemy seksualne mężczyzn.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Działania niepożądane w oczach: zmniejszenie średnicy źrenicy.
• Pozostałe działania niepożądane: omdlenia, zwiększenie ciśnienia krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Działania niepożądane w oczach: zmniejszenie wzrostu rzęs
• Pozostałe działania niepożądane: drżenie, zmniejszone odczucie, utrata smaku, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby w badaniach krwi, opuchlizna twarzy, ból stawów, częste oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej, opuchlizna kończyn, plamy czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Te ciężkie reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Grefixera

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Napisz datę otwarcia w przewidzianym miejscu na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Grefixeru

• Substancjami czynnymi są brinzolamid i tartrat brominidyny.1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brinzolamidu i 2 mg tartratu brominidyny, co odpowiada 1,3 mg brominidyny.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek benzalkoniowy (roztwór 50%) (patrz sekcja 2 „W przypadku noszenia soczewek kontaktowych - Grefixer zawiera chlorowodorek benzalkoniowy”), propylenoglikol (E1520), karbomer 974P, kwas borowy (E284), chlorek sodu, tiloksapol, wodorotlenek sodu i/lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Dodaje się bardzo małe ilości wodorotlenku sodu i/lub kwasu chlorowodorowego w celu utrzymania normalnych poziomów kwasowości (poziomów pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały flakon LDPE o pojemności 10 ml z końcówką dozującą LDPE i białą nakrętką HDPE/LDPE z zabezpieczeniem przed manipulacją, zawierający 5 ml jednorodnej białej lub biało-żółtej zawiesiny.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: pudełka zawierające 1 x 5 ml i 3 x 5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

7200 Razgrad

Bułgaria

lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Ateny

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE: Grefixer 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfensuspension

ES: Grefixer 10 mg/ml + 2 mg/ml colirio en suspensión

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/