GRANISETRON NORMON 1 mg/1 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Granisetrón NORMON 1mg/ 1 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Granisetrón

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych, których doświadczasz, jest poważny lub zauważysz jakikolwiek objaw uboczny, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Granisetrón Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Granisetrón Normon
3. Jak stosować Granisetrón Normon
4. Mogące wystąpić objawy uboczne
5. Przechowywanie Granisetrón Normon
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Granisetrón Normon i w jakim celu się go stosuje

Granisetrón Normon zawiera lek o nazwie granisetrón. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów serotoniny, 5-HT3, lub lekami przeciwwymiotnymi, czyli zapobiegającymi lub łagodzącymi nudności i wymioty.

Granisetrón Normon jest wskazany do zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów (uczucia niepokoju) wywołanych przez niektóre leczenia, takie jak chemioterapia lub radioterapia w terapii przeciwnowotworowej, a także do leczenia i zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym.

Roztwór do wstrzykiwań jest wskazany u dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i starszych.

2. Przed zastosowaniem Granisetrón Normon

Nie stosuj Granisetrón Normon

? jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na granisetrón lub na którykolwiek z pozostałych składników Granisetrón Normon (patrz sekcja 6: Informacje dodatkowe).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem wstrzyknięcia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zespół serotoninowy jest rzadką, ale potencjalnie śmiertelną reakcją, która może wystąpić z granisetrónem (patrz sekcja 4). Reakcja ta może wystąpić, gdy stosuje się granisetrón samodzielnie, ale jest bardziej prawdopodobna, gdy stosuje się go z innymi lekami (w szczególności fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną, fluwoksaminą, cytalopramem, eskitalopramem, wenlafaksyną, duloksetyną).

Przed zastosowaniem Granisetrón Normon sprawdź z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, czy:

? masz problemy z zaparciami spowodowanymi niedrożnością jelit

? masz problemy z sercem, otrzymujesz leki przeciwnowotworowe, które mogą szkodzić Twojemu sercu i/lub masz zaburzenia poziomów soli, takich jak potas, sód lub wapń (zaburzenia elektrolitowe)

? stosujesz inny lek z grupy „antagonistów receptorów 5-HT3”. Do tej grupy należą dolasetron i ondasetron, stosowane, podobnie jak Granisetrón Normon, w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom

Stosowanie Granisetrón Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty. Wynika to z faktu, że Granisetrón Normon może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami. Niektóre leki mogą również wchodzić w interakcje z tym wstrzyknięciem.

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

? leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca, inne leki „antagonisty receptorów 5-HT3”, takie jak dolasetron lub ondasetron (patrz „Zwróć szczególną uwagę na Granisetrón Normon”)

? fenobarbital, lek stosowany w leczeniu padaczki

? ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

? erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych

• ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Przykłady: fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, eskitalopram

? IRSN (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Przykłady: wenlafaksyna, duloksetyna.

Ciąża i laktacja

Nie otrzymuj tego wstrzyknięcia, jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub karmisz piersią, chyba że zalecił to lekarz.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Granisetrón Normon wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Granisetrón Normon

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Granisetrón Normon

Wstrzyknięcie zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawka Granisetrón Normon różni się w zależności od pacjenta. Zależy ona od wieku, wagi i tego, czy stosuje się inne leki w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę należy podać.

Granisetrón Normon może być podawany jako wstrzyknięcie dożylnie (do żyły).

Zapobieganie nudnościom lub wymiotom po radioterapii lub chemioterapii

Zostanie podane wstrzyknięcie przed rozpoczęciem radioterapii lub chemioterapii. Wstrzyknięcie dożylnie trwa od 30 sekund do 5 minut, a zwykła dawka wynosi od 1 do 3 mg. Lek może być rozcieńczony przed wstrzyknięciem.

Leczenie nudności lub wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Wstrzyknięcie trwa od 30 sekund do 5 minut, a zwykła dawka wynosi od 1 do 3 mg. Lek może być rozcieńczony przed wstrzyknięciem dożylnym. W celu złagodzenia dolegliwości można podać więcej wstrzyknięć po pierwszej dawce. Między wstrzyknięciami powinno upłynąć co najmniej 10 minut. Maksymalna dawka Granisetrón Normon wynosi 9 mg na dobę.

Połączenie z kortykosteroidami

Skuteczność wstrzyknięcia może być zwiększona przez stosowanie innych leków, zwanych kortykosteroidami. Może to być 8-20 mg deksametazonu, podawanych przed rozpoczęciem leczenia radioterapią lub chemioterapią, lub 250 mg metyloprednizolony, podawanych przed rozpoczęciem chemioterapii i ponownie bezpośrednio po jej zakończeniu.

Stosowanie u dzieci w celu zapobiegania lub leczenia nudności lub wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Granisetrón Normon jest podawany jako wstrzyknięcie dożylnie, jak opisano powyżej, przy czym dawkę należy dostosować do wagi dziecka. Wstrzyknięcia są rozcieńczane i podawane przed radioterapią lub chemioterapią i trwają 5 minut. Dzieci mogą otrzymać maksymalnie 2 dawki na dobę, w odstępie co najmniej 10 minut między wstrzyknięciami.

Leczenie nudności lub wymiotów po operacji

Wstrzyknięcie dożylnie trwa od 30 sekund do 5 minut, a zwykła dawka wynosi 1 mg. Maksymalna dawka Granisetrón Normon wynosi 3 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci w celu zapobiegania lub leczenia nudności lub wymiotów po operacji

Nie należy podawać tego wstrzyknięcia w celu leczenia nudności lub uczucia niepokoju po operacji.

Jeśli zażyjesz więcej Granisetrón Normon, niż powinieneś

Ponieważ to wstrzyknięcie jest podawane przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz większą dawkę, niż powinieneś. Jednakże, jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawy przedawkowania obejmują łagodny ból głowy (cefaleę). Zostaniesz leczony zgodnie z objawami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić objawy uboczne

Podobnie jak wszystkie leki, Granisetrón Normon może powodować objawy uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów ubocznych, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

? reakcje alergiczne (anafilaksja). Objawy mogą obejmować obrzęk gardła lub twarzy, warg i ust oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu

Pozostałe objawy uboczne, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, to:

Bardzo częste: dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów

? ból głowy

? zaparcia. Twój lekarz będzie monitorował Twój stan

Częste: dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów

? trudności ze snem (bezsenność)

? na podstawie badań krwi stwierdza się zmiany w funkcjonowaniu wątroby

? biegunka

Rzadkie: dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• wykwity skórne lub reakcja alergiczna lub pokrzywka. Objawy mogą obejmować czerwone plamy, które swędzą
• zmiany w rytmie serca i zmiany w EKG (elektrokardiogramie)
• ruchy niekontrolowane, takie jak drgawki, sztywność mięśni i skurcze mięśni
• Zespół serotoninowy. Objawy mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, gorączkę i wysokie ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się i przyspieszony rytm serca, pobudzenie, zakłócenie świadomości, halucynacje, dreszcze, skurcze mięśni, drgawki lub sztywność, utrata koordynacji i niepokój.

Zgłaszanie objawów ubocznych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu ubocznego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy objaw uboczny, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie objawów ubocznych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Granisetrón Normon

Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażaj.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj roztworu do wstrzykiwań po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Granisetrón Normon

Substancją czynną jest granisetrón.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg granisetrónu (w postaci chlorowodorku granisetrónu).

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są chlorek sodu, cytrynian monohydrat, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd Granisetrón Normon i zawartość opakowania

Granisetrón Normon 1 mg/1 ml jest dostępny w ampułkach szklanych, bezbarwnych, o pojemności wystarczającej do zawarcia 1 ml. Ampułki zawierają sterylny, przeźroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.

Dostępny jest w opakowaniach po 5 ampułek lub w opakowaniach klinicznych po 50 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Ta charakterystyka produktu została zatwierdzona wmarcu 2017

„Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Priorytet przygotowania:

Dorośli:należy usunąć 1 ml z ampułki i rozcieńczyć z 5 ml chlorku sodu 0,9%. Nie należy stosować innych rozcieńczalników.

Dzieci: w celu przygotowania dawki 40 mikrogramów/kg należy wyjąć odpowiednią dawkę i rozcieńczyć ją z roztworem do infuzji do objętości całkowitej 10-30 ml. Można stosować jedną z następujących roztworów: chlorek sodu 0,9%, chlorek sodu 0,18% z glukozą 4%, glukozą 5%, roztwór Hartmanna, lactat sodu i mannitol 10%. Nie należy stosować innych rozcieńczalników.

Rozcieńczenia Granisetrón Normon należy przygotować w chwili podania. Roztwór należy stosować niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jednak Granisetrón Normon pozostaje stabilny przez 24 godziny w wymienionych powyżej roztworach, gdy jest przechowywany w temperaturze 25°C z normalnym oświetleniem wewnętrznym (światło dzienne uzupełnione światłem fluorescencyjnym).