GRANISETRON ALTAN 3 mg/50 ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Granisetrón Altan 3mg/50 ml roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Granisetrón Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Granisetrón Altan
3. Jak stosować Granisetrón Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Granisetrón Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Granisetrón Altan i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie granisetrón. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów serotoniny, 5-HT3, lub leków przeciwwymiotnych, czyli zapobiegającymi lub łagodzącymi nudności i wymioty.

Granisetrón Altan stosuje się w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów (uczucia niepokoju) wywołanych przez określone leczenia, takie jak chemioterapia lub radioterapia w terapii przeciwnowotworowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Granisetrón Altan

Nie stosuj Granisetrón Altan

? jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na granisetrón lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli:

? masz problemy z zaparciami spowodowanymi niedrożnością jelit

? masz problemy z sercem, otrzymujesz leki przeciwnowotworowe, które mogą szkodzić Twojemu sercu i/lub masz zaburzenia poziomów elektrolitów, takich jak potas, sód lub wapń (zaburzenia elektrolitowe).

? przyjmujesz inny lek z grupy „antagonistów receptorów 5-HT3”. Do tej grupy należą dolasetron i ondansetron, stosowane, podobnie jak granisetrón, w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom.

Zespół serotoninowy jest rzadką, ale potencjalnie śmiertelną reakcją

, która może wystąpić podczas stosowania granisetrónu (patrz sekcja 4). Reakcja ta może wystąpić, gdy przyjmujesz granisetrón samodzielnie, ale jest bardziej prawdopodobna, gdy przyjmujesz granisetrón z innymi lekami (w szczególności z fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną, fluwoksaminą, cytalopramem, escytalopramem, wenlafaksyną, duloksetyną).

Pozostałe leki i Granisetrón Altan

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek lub możesz potrzebować jego zastosowania.

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

? leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca, inne leki „antagonisty receptorów 5-HT3” takie jak dolasetron lub ondansetron (patrz „Zwróć szczególną uwagę na Granisetrón Altan”).

? fenobarbital, lek stosowany w leczeniu padaczki

? ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

? erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych

? ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Przykłady: fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, escytalopram

? IRSN (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Przykłady: wenlafaksyna, duloksetyna

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

GranisetrónAltanzawiera sód. Ten lek zawiera 177 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej torbie o pojemności 50 ml. Jest to równoznaczne z 8,85% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Granisetrón Altan

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie zostanie podane drogą dożylną.

Infuzja zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkowanie granisetrónu różni się w zależności od pacjenta. Zależy od wieku, wagi oraz od tego, czy pacjent przyjmuje inne leki w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów. Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku powinna być podana.

Zapobieganie nudnościom lub wymiotom po radioterapii lub chemioterapii

Profitylowa dawka granisetrónu dla dorosłych to pojedyncza dawka 3 mg (1 torba) podawana jako infuzja dożylna przez 5 minut przed rozpoczęciem leczenia chemioterapeutycznego.

Leczenienudności lub wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Zalecana dawka terapeutyczna granisetrónu w przypadku nudności i wymiotów u dorosłych wynosi 3 mg (1 torba), podawana jako infuzja przez 5 minut. Jeśli wymagane są dodatkowe dawki granisetrónu, powinny być one podawane w odstępie co najmniej 10 minut.

Maksymalna dawka granisetrónu nie powinna przekraczać 9 mg w ciągu 24 godzin.

Połączenie z kortykosteroidami

Skutek infuzji może być zwiększony przez stosowanie innych leków, zwanych kortykosteroidami. Może to być 8-20 mg deksametazonu, podawanych przed rozpoczęciem leczenia radioterapii lub chemioterapii, lub 250 mg metyloprednizolony, podawanych przed rozpoczęciem chemioterapii i ponownie bezpośrednio po jej zakończeniu.

Stosowanie u dzieci w celu zapobiegania lub leczenia nudności lub wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Ten lek jest podawany jako infuzja dożylna, jak opisano powyżej, przy czym dawkę należy dostosować do wagi dziecka. Infuzje są podawane przed radioterapią lub chemioterapią i trwają 5 minut. Dzieci mogą otrzymać maksymalnie 2 dawki w ciągu dnia, w odstępie co najmniej 10 minut między nimi.

Specjalne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku:

Ta sama dawka co u dorosłych

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Ta sama dawka co u dorosłych

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcejGranisetrón Altan, niż powinieneś

Ponieważ ta infuzja jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej dawek, niż powinieneś. Jednak jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawy przedawkowania obejmują łagodny ból głowy (cefaleę). Zostaniesz leczony zgodnie z objawami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

? reakcje alergiczne (anafilaksja). Objawy mogą obejmować obrzęk gardła, lub opuchnięcie twarzy, warg i ust, oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, to:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

? ból głowy

? zaparcia. Twój lekarz będzie monitorował Twój stan.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

? trudności ze snem (bezsenność)

? wyniki badań krwi wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby

? biegunka

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

? wysypka skórna lub reakcja alergiczna lub pokrzywka. Objawy mogą obejmować czerwone plamy, które swędzą.

? zmiany w rytmie serca i zmiany w EKG (elektrokardiogramie).

? nieprawidłowe, niezamierzone ruchy, takie jak drgawki, sztywność mięśni i skurcze mięśni.

? Zespół serotoninowy. Objawy mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, gorączkę i wysokie ciśnienie krwi, nadmierne pocenie, przyspieszone bicie serca, pobudzenie, zaburzenia świadomości, halucynacje, dreszcze, skurcze mięśni, drgawki lub sztywność, utrata koordynacji i niepokój

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Narodowy Notyfikacji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Granisetrón Altan

Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażaj.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj roztworu do infuzji po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Granisetrón Altan

Substancją czynną jest granisetrón. Każda torba o pojemności 50 ml roztworu do infuzji zawiera 3 mg granisetrónu (w postaci chlorowodorku granisetrónu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Granisetrón Altan i zawartość opakowania

Lek jest dostępny w torbach z metalizowanym pudełkiem zewnętrznym. Torby zawierają sterylny, klarowny i bezbarwny roztwór do infuzji.

Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 5 toreb.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide 6, Portal 2, 1. piętro, Pokój F, Budynek Prisma

28230 - Las Rozas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 - Bernedo (Álava)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2017

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Torebki Granisetrón Altan są gotowe do natychmiastowego podania.

Zgodność z innymi lekami:

W ogólnych przypadkach granisetrón nie powinien być mieszany w roztworze z innymi lekami, z wyjątkiem fosforanu sodu deksametazonu.

Mieszaniny chlorowodorku granisetrónu i fosforanu sodu deksametazonu są zgodne w stężeniach od 10 do 60 mikrogramów/ml granisetrónu i od 80 do 480 mikrogramów/ml fosforanu deksametazonu.

Mieszaniny będą miały okres ważności 24 godziny.