GOTARIC 120 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Gotaric 120 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gotaric i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gotaric
3. Sposób stosowania Gotaric
4. Możliwe działania niepożądane

1. Zachowanie Gotaric
   1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gotaric i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną febukostat i stosuje się go w leczeniu choroby związanej z nadmiarem kwasu moczowego (moczany) w organizmie. U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do punktu, w którym nie może być rozpuszczony. Gdy występuje to zjawisko, tworzą się kryształy moczanu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawów (tzw. atak podagry). Jeśli nie zostanie to leczone, mogą tworzyć się duże złogi zwane tofusami wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Gotaric działa przez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego przez przyjmowanie Gotaric raz dziennie hamuje tworzenie się kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego utrzymuje się przez wystarczająco długi czas, zmniejsza się również rozmiar tofusów.

Gotaric 120 mg tabletki powlekane stosuje się również w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić podczas rozpoczynania chemioterapii w leczeniu choroby nowotworowej krwi.

Podczas chemioterapii niszczone są komórki nowotworowe, w wyniku czego poziom kwasu moczowego we krwi wzrasta, chyba że zostanie temu zapobieżone.

Gotaric jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gotaric

Nie przyjmuj Gotaric:

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gotaric skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy z sercem lub udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu podagry)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego poziomu kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lesch-Nyhan (rzadką chorobą dziedziczną, w której występuje zbyt wysoki poziom kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na Gotaric, przestań przyjmować ten lek (patrz także rozdział 4).

Mogące wystąpić objawy reakcji alergicznych to:

• wysypka, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wysypka łuszcząca się, powodująca swędzenie), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności z oddychaniem
• gorączka z powiększonymi węzłami chłonnymi
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu, związane z zatrzymaniem krążenia

Twój lekarz może zdecydować o stałym przerwaniu leczenia Gotaric.

Wystąpiły rzadkie przypadki ciężkich wysypek skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona), występujące początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w środku. Mogą one również obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i obrzęk oka). Wysypka może przekształcić się w pęcherze ogólnoustrojowe lub łuszczenie się skóry.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona podczas stosowania febukostatu, nie powinieneś w żadnym przypadku wznowić leczenia. Jeśli rozwinąłeś wysypkę lub te objawy skórne, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz ataku podagry (silny ból, który rozpoczyna się nagle, wraz z wrażliwością, zaczerwienieniem, ciepłem i obrzękiem stawu), poczekaj, aż atak minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektórzy ludzie mogą doświadczyć ataku podagry podczas rozpoczynania przyjmowania niektórych leków, które kontrolują poziom kwasu moczowego. Nie wszyscy ludzie doświadczają tych ataków, ale mogą one wystąpić nawet podczas przyjmowania Gotaric, zwłaszcza w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest kontynuowanie przyjmowania Gotaric, ponieważ lek ten nadal działa, aby obniżyć poziom kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmował Gotaric codziennie, ataki podagry będą coraz mniej częste i mniej bolesne.

Jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów ataków (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokimi poziomami moczanów (np. poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej krwi), leczenie lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego może spowodować gromadzenie się ksantyny w drogach moczowych, co może prowadzić do tworzenia się kamieni, chociaż nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych Gotaric z powodu zespołu lizy nowotworu.

Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Gotaric z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające któreś z następujących substancji, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Gotaric, co może spowodować, że lekarz podejmie specjalne środki:

• Merkaptopuryna (stosowana w leczeniu choroby nowotworowej)
• Azatiopryna (stosowana w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy Gotaric może szkodzić płodowi. Gotaric nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Gotaric przenika do mleka matki. Nie stosuj Gotaric, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia i drętwienia lub mrowienia podczas leczenia, dlatego jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Gotaric zawiera laktozę i sód

Tabletki Gotaric zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Gotaric

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Blister ma nadrukowane na odwrocie dni tygodnia, aby pomóc ci sprawdzić, czy zażywasz dawkę każdego dnia.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.

Podagra

Gotaric jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie Gotaric każdego dnia, nawet jeśli nie masz już ataków podagry.

Profylaktyka i leczenie wysokich poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej

Gotaric jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.

Rozpocznij przyjmowanie Gotaric dwa dni przed chemioterapią i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle leczenie trwa krótko.

Jeśli przyjmujesz więcej Gotaric, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gotaric

Jeśli zapomnisz o dawce Gotaric, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki; w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Gotaric

Chociaż czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania Gotaric, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Gotaric, poziom kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się pogorszyć z powodu tworzenia się nowych kryształów moczanu w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogących wystąpić u do 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one być objawem ciężkiej reakcji alergicznej:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypka skórna, która może zagrażać życiu, charakteryzująca się tworzeniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry i błon śluzowych, np. jamy ustnej i genitaliów, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicy genitaliów, wraz z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna), lub z powiększonymi węzłami chłonnymi, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hiperleukocytoza z lub bez eozynofilii)
• uogólniona wysypka skórna

Częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypek, patrz poniżej sekcje „niezbyt częste” i „rzadkie”)
• nieżyt żołądka
• zwiększenie objawów podagry
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk)
• zawroty głowy
• trudności z oddychaniem
• swędzenie
• ból kończyn, ból mięśni/stawów
• zmęczenie

Pozostałe działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, są wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości tłuszczu we krwi, zwiększenie masy ciała
• utratę libido
• trudności ze snem, senność
• drętwienie, mrowienie, zmniejszenie lub zaburzenie czucia (hipestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
• zaczerwienienie twarzy lub szyi, zwiększenie ciśnienia, krwawienie (obserwowane tylko u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej krwi)

• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie jamy nosowej i/lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie płuc, infekcja dolnych dróg oddechowych

• suchość w jamie ustnej, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej lub gazy, ból w górnej części jamy brzusznej, pieczenie żołądka lub niestrawność, zaparcie, częstsze wypróżnienia, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej
• swędząca wysypka, pokrzywka, zapalenie lub zaburzenia pigmentacji skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe wykwity na skórze, wykwity na skórze pokryte małymi, połączonymi guzkami, wysypka, wykwity i plamki na skórze, zwiększone pocenie się, nocne pocenie się, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczyca, egzema, inne zaburzenia skóry

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle przebiegające z bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów

• krew w moczu, nieprawidłowe częstotliwość mikcji, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w drogach żółciowych (kamica żółciowa)
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub liczby krwinek lub płytek (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności z erekcją
• zmniejszenie aktywności tarczycy
• zaburzenia widzenia, zmiany widzenia
• szum w uszach
• zaczerwienienie nosa
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• pilna potrzeba mikcji
• ból
• dyskomfort
• zwiększenie INR
• siniak
• obrzęk warg

Rzadkie działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• uszkodzenie mięśni, które rzadko może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe, a zwłaszcza jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni
• ciężki obrzęk głębzych warstw skóry, szczególnie wokół oczu, genitaliów, rąk, stóp lub języka, co może powodować nagłe trudności z oddychaniem
• wysoka gorączka wraz z wysypką podobną do rumienia, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza z lub bez eozynofilii)
• różne rodzaje wysypek (np. z białymi plamami, pęcherzami, pęcherzami wypełnionymi płynem, łuszczeniem się skóry, wysypką podobną do rumienia), rumień ogólny, martwica, pęcherze na skórze i błonach śluzowych, prowadzące do łuszczenia i możliwej sepsy (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna)
• nerwowość
• uczucie pragnienia
• utmienie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
• sztywność mięśni i/lub stawów
• nieprawidłowa liczba krwinek (białych, czerwonych lub płytek)
• zmiany lub zmniejszenie ilości moczu z powodu stanu zapalnego nerek (nefritis tubulo-interstitialis)
• zapalenie wątroby
• żółtaczka
• zakażenie pęcherza moczowego
• uszkodzenie wątroby
• zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• depresja
• zaburzenia snu
• utratę smaku
• uczucie palenia
• zawroty głowy
• niewydolność krążenia
• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej
• perforacja przewodu pokarmowego
• zespół manguito rotator
• polimialgia reumatyczna
• uczucie ciepła
• nagła utrata wzroku z powodu zablokowania tętnicy oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Gotaric

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładGotaric

Substancją czynną jest febukostat.

Każda tabletka zawiera 120 mg febukostatu (w postaci hemihydratu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krospowidon, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna hydratowana, stearynian magnezu
• Obudowa tabletki:alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogole 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gotaric 120 mg tabletki powlekane są żółte, w kształcie kapsułki (około 19 mm długości i 8 mm szerokości), tabletki powlekane są wypukłe (około 6 mm grubości) z oznaczeniem "120" na jednej stronie i gładką powierzchnią na drugiej stronie.

Gotaric 120 mg jest pakowany w blistry transparentne Aclar/PVC/Aluminium.

Gotaric 120 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 84 i 98 tabletek powleczonych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante (Hiszpania)

Grupa Asacpharma

Odpowiedzialny za wytwarzanie

WESSLING Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Budapeszt, 1045

Węgry

O

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Febuxostat Vivanta 120 mg filmomhulde tabletten

Niemcy Febuxostat Vivanta 120 mg Filmtabletten

Hiszpania Gotaric 120 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)